Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dupilumab chez les enfants asthmatiques (Liberty Asthma Excursion)
10 novembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Étude d'un an pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur le dupilumab dans l'asthme
Objectif principal:
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur le dupilumab dans l'asthme.
- Évaluer l'efficacité du dupilumab chez les enfants de 6 à <12 ans atteints d'asthme persistant non contrôlé dans la sous-étude au Japon.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'efficacité à long terme du dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur l'asthme dupilumab.
Évaluer le dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur le dupilumab dans l'asthme en ce qui concerne :
- Exposition systémique.
- Anticorps anti-médicaments (ADA).
- Biomarqueurs.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques dans la sous-étude au Japon
Évaluer le dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques dans la sous-étude japonaise en ce qui concerne :
- Exposition systémique,
- Anticorps anti-médicaments (ADA),
- Biomarqueurs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 64 semaines, y compris une période de traitement de 52 semaines et un suivi post-traitement de 12 semaines.
Sous-étude sur le Japon :
La durée de l'étude par participant est d'environ 68 semaines, y compris une période de dépistage de 3 à 5 semaines, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi post-traitement de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
378
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
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Mendoza, Argentine, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires F.D.
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Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentine, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
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Antioquia, Colombie, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
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Cali, Colombie, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Budapest, Hongrie, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
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Gyula, Hongrie, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
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Mezőkövesd, Hongrie, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
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Szigetvár, Hongrie, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
-
Töröbálint, Hongrie, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
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Florence, Italie, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
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Padua, Italie, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma, Italie, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
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Habikino-Shi, Japon, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
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Chuo-ku, Chiba, Japon, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
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Yotsukaido-shi, Chiba, Japon, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
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Gunma
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Shibukawa, Gunma, Japon, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima
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Onomichi-shi, Hiroshima, Japon, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japon, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
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Saga-ken
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Ureshino-shi, Saga-ken, Japon, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
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Utena, Lituanie, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
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Vilnius, Lituanie, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
Vilnius, Lituanie, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
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Šiauliai, Lituanie, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Mexique, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Durango, Mexique, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
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Perm, Russie, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
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Saint Petersburg, Russie, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Russie, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Russie, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Russie, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
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Adana, Turquie (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
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Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
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Dnipro, Ukraine, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
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Kharkiv, Ukraine, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
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Kryvyi Rig, Ukraine, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
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California
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
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Rochester, New York, États-Unis, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Patients pédiatriques asthmatiques ayant terminé le traitement dans un essai sur l'asthme dupilumab (EFC14153).
- Consentement éclairé/assentiment écrit signé. Spécifique pour le Brésil : les patients EFC14153 du Brésil, qui ont interrompu prématurément le médicament expérimental (IMP) pour recevoir le vaccin contre la fièvre jaune (un vaccin vivant atténué) pendant l'épidémie de fièvre jaune, sont autorisés à être inscrits au LTS14424 après avoir terminé les procédures requises dans EFC14153 (achèvement des visites et procédures restantes jusqu'à la fin du traitement (EOT) V28, considéré comme V1 pour LTS14424).
Les patients qui ne sont pas en mesure de terminer leur traitement dans l'étude EFC14153 en raison de la pandémie de COVID-19 seront autorisés à s'inscrire à l'étude LTS14424. Les patients qui s'inscrivent au LTS14424 après avoir terminé la visite EOS EFC14153 doivent avoir une réévaluation de leur admissibilité au LTS14424, y compris une vérification des antécédents médicamenteux et des évaluations de laboratoire (y compris une numération globulaire complète [CBC] avec chimie différentielle et de base) dans le mois précédant la visite 1 du LTS14424.
Pour la sous-étude du Japon
- Consentement/assentiment éclairé écrit signé
- Enfants de 6 à < 12 ans, avec un diagnostic médical d'asthme persistant depuis ≥ 12 mois avant le dépistage
- Nombre d'éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/μL ou oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO) ≥ 20 parties par milliard (ppb) lors de la visite de dépistage (visite 0).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme (par exemple, la fibrose kystique, la dysplasie bronchopulmonaire) qui peut altérer la fonction pulmonaire.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude/non-conformité (par exemple, en raison de problèmes de langage ou de troubles psychologiques).
- Patients recevant un traitement concomitant ou nécessitant un nouveau traitement concomitant interdit dans l'étude.
- Les patients ou leurs parents/soignants/tuteurs légaux sont liés à l'investigateur ou à tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre personnel de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude .
- Patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité au dupilumab dans une précédente étude sur le dupilumab, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par dupilumab peut présenter un risque déraisonnable pour le patient.
- Toute anomalie ou événement indésirable lors de la sélection (la dernière visite de traitement dans l'étude EFC14153 sera la visite de sélection) qui, selon le jugement de l'investigateur, affecterait négativement la participation du patient à cette étude ou nécessiterait l'arrêt permanent de l'IMP.
- Pour les patientes qui ont commencé à avoir leurs règles à tout moment de l'étude et qui sont :
- Trouvé pour avoir un test de grossesse urinaire positif, ou
- Sexuellement actif, n'utilisant pas de méthode contraceptive acceptable établie.
- Vaccinations vivantes atténuées prévues pendant l'étude.
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou patients utilisant un traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune (par exemple, arthrite juvénile idiopathique, maladie inflammatoire de l'intestin, lupus érythémateux disséminé) lors de l'inscription.
Pour la sous-étude sur le Japon :
- Toute maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme (par exemple, la fibrose kystique, la dysplasie bronchopulmonaire) qui peut altérer la fonction pulmonaire.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude/non-conformité (par exemple, en raison de problèmes de langage ou de troubles psychologiques).
- Patients recevant un traitement concomitant ou nécessitant un nouveau traitement concomitant interdit dans l'étude lors des visites de sélection et d'inscription.
- Patients ayant déjà été traités par dupilumab
- Diagnostiqué avec une infection parasitaire active (helminthes); suspicion ou risque élevé d'infection parasitaire, sauf si des évaluations cliniques et (si nécessaire) de laboratoire ont exclu une infection active avant la randomisation
- Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives (p. ex., histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose), malgré la résolution de l'infection ; ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées, selon le jugement de l'investigateur.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dupilumab
Des doses de dupilumab seront administrées toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines ajoutées aux médicaments de contrôle actuels pendant 52 semaines
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée (sc) Forme pharmaceutique : poudre, ou solution, ou pilule Voie d'administration : inhalée, orale ou parentérale Forme pharmaceutique : poudre ou solution Voie d'administration : inhalée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude principale : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 112 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, environ 64 semaines
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
Les EIAT étaient des EI qui se sont développés ou aggravés ou sont devenus graves pendant la période des EIAT.
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De la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 112 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, environ 64 semaines
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Sous-étude japonaise : Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) prédit en pourcentage avant bronchodilatateur
Délai: Baseline (Jour 1) à la semaine 12
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Le VEMS était le volume d'air (en litres) expiré des poumons durant la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par spiromètre.
La spirométrie était réalisée après une période de sevrage des bronchodilatateurs selon leur durée d'action.
La valeur de référence était définie comme la dernière mesure disponible avant la première dose du traitement de l'étude si le participant était traité, ou la dernière valeur disponible jusqu'à l'inclusion si le participant n'était pas exposé au traitement de l'étude dans l'étude actuelle.
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Baseline (Jour 1) à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-étude au Japon : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: À partir de la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 112 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, environ 64 semaines
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Un effet indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de relation de cause à effet avec ce traitement.
Les EI survenus sous traitement étaient des EI qui se sont développés ou se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période d'EI survenus sous traitement.
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À partir de la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 112 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, environ 64 semaines
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Taux annualisé des événements d'exacerbation sévère de l'asthme pendant la période de traitement de 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un événement d'exacerbation sévère pendant l'étude était défini comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (SCS) pendant ≥3 jours ou une hospitalisation/une visite aux urgences en raison de l'asthme, nécessitant des SCS.
Le taux annuel d'événements d'exacerbation sévère était défini comme le nombre total d'événements survenus pendant la période de traitement de 52 semaines divisé par le nombre total d'années-participants suivies pendant la période de traitement de 52 semaines.
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage prédit du volume expiratoire maximal par seconde avant bronchodilatateur au fil du temps
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4 (sous-étude Japon), 8, 12, 24, 52 et 64
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La FEV1 était le volume d'air (en litres) expiré des poumons dans la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
La spirométrie a été réalisée après une période de sevrage des bronchodilatateurs selon leur durée d'action.
Valeur de base (étude principale) : valeur de base originale de l'étude parente EFC14153.
Valeur de base (sous-étude) : dernière mesure disponible avant la première dose du traitement de l'étude si le participant était traité, ou dernière valeur disponible jusqu'à l'inclusion si le participant n'était pas exposé au traitement de l'étude dans l'étude en cours.
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Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4 (sous-étude Japon), 8, 12, 24, 52 et 64
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal par seconde au cours du temps
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4 (sous-étude Japon), 8, 12, 24, 52 et 64
|
Le VEMS était le volume d'air (en litres) expiré par les poumons lors de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
La spirométrie était réalisée après une période de sevrage des bronchodilatateurs selon leur durée d'action.
Valeur de base (étude principale) : valeur de base originale de l'étude parente EFC14153.
Valeur de base (sous-étude) : dernière mesure disponible avant la première dose du traitement de l'étude si le participant était traité, ou dernière valeur disponible jusqu'à l'inclusion si le participant n'était pas exposé au traitement de l'étude dans l'étude en cours.
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Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4 (sous-étude Japon), 8, 12, 24, 52 et 64
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) au fil du temps
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4 (Sous-étude Japon), 8, 12, 24, 52 et 64
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La CVF a été définie comme le volume d'air (en litres) qui pouvait être expiré de force après une inspiration complète en position debout, mesuré par spiromètre.
La spirométrie a été réalisée après une période de sevrage des bronchodilatateurs selon leur durée d'action.
Valeur de base (étude principale) : valeur de base originale de l'étude parentale EFC14153.
Valeur de base (sous-étude) : dernière mesure disponible avant la première dose de traitement de l'étude si le participant était traité ou dernière valeur disponible jusqu'à l'inclusion si le participant n'était pas exposé au traitement de l'étude dans l'étude actuelle.
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Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4 (Sous-étude Japon), 8, 12, 24, 52 et 64
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Changement par rapport à la valeur de base du débit expiratoire forcé [FEF] 25 % à 75 % au fil du temps
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4 (sous-étude Japon), 8, 12, 24, 52 et 64
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Le FEF était défini comme la quantité d'air qui peut être expirée forcément des poumons dans la première seconde d'expiration forcée.
Le FEF 25-75% était le FEF moyen entre 25% et 75% de la CVF.
La CVF était définie comme le volume d'air qui pouvait être expiré forcément après une inspiration complète en position verticale.
La spirométrie a été réalisée après une période de sevrage des bronchodilatateurs.
Valeur de base (étude principale) : valeur de base originale de l'étude parente EFC14153.
Valeur de base (sous-étude) : dernière mesure disponible avant la première dose de traitement de l'étude si le participant était traité ou dernière valeur disponible jusqu'à l'inclusion si le participant n'était pas exposé au traitement de l'étude dans l'étude actuelle.
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Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4 (sous-étude Japon), 8, 12, 24, 52 et 64
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Étude principale : Variation par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée prédite en pourcentage au fil du temps
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 8, 12, 24, 52 et 64
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La CVF était définie comme le volume d'air (en litres) qui pouvait être expiré de force après une inspiration complète en position debout, mesuré par un spiromètre.
La spirométrie était réalisée après une période de sevrage des bronchodilatateurs selon leur durée d'action.
La ligne de base était définie comme la ligne de base initiale de l'étude parentale EFC14153.
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Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 8, 12, 24, 52 et 64
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Étude secondaire au Japon : Évolution par rapport à l'état initial du Questionnaire de contrôle de l'asthme administré par un enquêteur, version à 7 questions (ACQ-7-IA) au fil du temps
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 et 64
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L'ACQ-7-IA comportait 7 questions, les 5 premiers items de l'ACQ-7 abordant les symptômes d'asthme les plus courants : fréquence des réveils par l'asthme pendant la nuit au cours de la semaine écoulée, gravité des symptômes d'asthme le matin, limitation des activités quotidiennes due à l'asthme, essoufflement dû à l'asthme, respiration sifflante ; 2 questions sur l'utilisation de bronchodilatateurs à action rapide et l'utilisation prédite du bronchodilatateur du VEMS.
Les participants/parents/tuteurs se sont souvenus de l'asthme de l'enfant au cours de la semaine précédente et ont répondu aux questions sur une échelle de 7 points : 0 = aucune altération, 6 = altération maximale.
Le score global ACQ-7-IA était la moyenne des 7 questions, allant de 0 (totalement contrôlé) à 6 (sévèrement non contrôlé).
Des scores plus élevés indiquaient un contrôle de l'asthme plus faible.
Valeur de référence : dernière mesure disponible avant la première dose de traitement de l'étude si le participant était traité ou dernière valeur disponible jusqu'à l'inclusion si le participant n'était pas exposé au traitement de l'étude dans l'étude en cours.
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Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 et 64
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Sous-étude japonaise : Changement par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire de contrôle de l'asthme administré par un intervieweur, version à 5 questions (ACQ-5-IA) au fil du temps
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 et 64
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L'ACQ-5-IA comportait 5 questions portant sur les symptômes d'asthme les plus courants : fréquence des réveils nocturnes dus à l'asthme au cours de la semaine écoulée, gravité des symptômes d'asthme le matin, limitation des activités quotidiennes due à l'asthme, essoufflement dû à l'asthme et respiration sifflante.
Les participants/parents/tuteurs se sont rappelés l'asthme de l'enfant au cours de la semaine précédente et ont répondu aux questions sur les symptômes et l'utilisation de bronchodilatateurs sur une échelle de 7 points : 0 = aucune altération, 6 = altération maximale.
Le score global ACQ-5-IA était la moyenne des 5 questions, allant de 0 (totalement contrôlé) à 6 (sévèrement non contrôlé).
Un score plus élevé indiquait un contrôle moindre de l'asthme.
Valeur de base : dernière mesure disponible avant la première dose de traitement de l'étude si le participant était traité, ou dernière valeur disponible jusqu'à l'inclusion si le participant n'était pas exposé au traitement de l'étude dans l'étude actuelle.
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Baseline (Jour 1) et Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 et 64
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Concentrations sériques du dupilumab
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 64
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour la détermination de la concentration fonctionnelle du dupilumab dans le sérum.
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Semaines 12, 24, 52 et 64
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le dupilumab
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à la semaine 64
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La positivité des ADA était définie comme une réponse stimulée par le traitement ou une réponse émergente sous traitement dans le dosage des ADA.
Une réponse stimulée par le traitement était définie comme une réponse positive dans le dosage des ADA après la première dose dans l'étude actuelle qui était supérieure ou égale à 4 fois les niveaux de titre de base, lorsque les résultats de base étaient positifs.
Une réponse émergente sous traitement était définie comme une réponse positive dans le dosage des ADA après la première dose dans l'étude actuelle, lorsque les résultats de base étaient négatifs ou manquants.
Base de référence (étude principale) : base de référence originale de l'étude parentale EFC14153.
Base de référence (sous-étude) : dernière mesure disponible avant la première dose du traitement de l'étude si le participant était traité, ou dernière valeur disponible jusqu'à l'inclusion si le participant n'était pas exposé au traitement de l'étude dans l'étude actuelle.
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De la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à la semaine 64
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Étude principale : Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins à la semaine 64
Délai: Baseline (Jour 1) à Semaine 64
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Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiés pour évaluer le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans le nombre d'éosinophiles.
La valeur initiale était définie comme la valeur initiale originale de l'étude parente EFC14153.
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Baseline (Jour 1) à Semaine 64
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'immunoglobuline (Ig) E totale dans le sérum à la semaine 64
Délai: Baseline (Jour 1) à la Semaine 64
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Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiés pour évaluer le pourcentage de changement par rapport à la valeur de base des IgE totales dans le sérum.
Valeur de base (étude principale) : la valeur de base originale de l'étude parente EFC14153.
Valeur de base (sous-étude) : la dernière mesure disponible avant la première dose de traitement de l'étude si le participant a été traité, ou la dernière valeur disponible jusqu'à l'inclusion si le participant n'a pas été exposé au traitement de l'étude dans l'étude actuelle.
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Baseline (Jour 1) à la Semaine 64
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Sous-étude japonaise : Changement par rapport à la valeur initiale de l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO) à la semaine 64
Délai: Baseline (Jour 1) à la Semaine 64
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La FeNO a été analysée à l'aide d'un instrument NIOX ou d'un analyseur similaire utilisant un débit de 50 millilitres par seconde.
L'évaluation de la FeNO a été réalisée avant la spirométrie et après un jeûne de ≥1 heure.
La valeur de base a été définie comme la dernière mesure disponible avant la première dose de traitement de l'étude si le participant était traité, ou la dernière valeur disponible jusqu'à l'inclusion si le participant n'était pas exposé au traitement de l'étude dans l'étude actuelle.
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Baseline (Jour 1) à la Semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Prednisolone
- dupulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS14424
- 2017-003317-25 (Numéro EudraCT)
- U1111-1200-1757 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .