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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dupilumab chez les enfants asthmatiques (Liberty Asthma Excursion)

4 octobre 2022 mis à jour par: Sanofi

Étude d'un an pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur le dupilumab dans l'asthme

Objectif principal:

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur le dupilumab dans l'asthme.
  • Évaluer l'efficacité du dupilumab chez les enfants de 6 à <12 ans atteints d'asthme persistant non contrôlé dans la sous-étude au Japon.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité à long terme du dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur l'asthme dupilumab.

  • Évaluer le dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques ayant participé à une précédente étude clinique sur le dupilumab dans l'asthme en ce qui concerne :

    • Exposition systémique.
    • Anticorps anti-médicaments (ADA).
    • Biomarqueurs.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques dans la sous-étude au Japon

  • Évaluer le dupilumab chez les patients pédiatriques asthmatiques dans la sous-étude japonaise en ce qui concerne :

    • Exposition systémique,
    • Anticorps anti-médicaments (ADA),
    • Biomarqueurs

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant est d'environ 64 semaines, y compris une période de traitement de 52 semaines et un suivi post-traitement de 12 semaines.

Sous-étude sur le Japon :

La durée de l'étude par participant est d'environ 68 semaines, y compris une période de dépistage de 3 à 5 semaines, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi post-traitement de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Investigational Site Number :7100001
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320003
      • Buenos Aires, Argentine, B1602DQD
        • Investigational Site Number :0320004
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Investigational Site Number :0320006
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320001
  • Australie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Investigational Site Number :0360005
  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Investigational Site Number :0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90619-900
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04037-002
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Investigational Site Number :0760004
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
        • Investigational Site Number :0760006
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
  • Chili
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chili, 5090145
        • Investigational Site Number :1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 838-0418
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8380453
        • Investigational Site Number :1520009
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2520024
        • Investigational Site Number :1520007
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2520594
        • Investigational Site Number :1520002
  • Colombie
      • Antioquia, Colombie, 050010
        • Investigational Site Number :1700004
      • Cali, Colombie, 760043
        • Investigational Site Number :1700002
  • Espagne
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number :7240001
  • Fédération Russe
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • Investigational Site Number :6430004
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Investigational Site Number :6430001
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197101
        • Investigational Site Number :6430005
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196158
        • Investigational Site Number :6430003
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Investigational Site Number :3480006
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Investigational Site Number :3480002
      • Mezökövesd, Hongrie, 3400
        • Investigational Site Number :3480012
      • Szigetvár, Hongrie, 7900
        • Investigational Site Number :3480008
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Investigational Site Number :3480001
      • Töröbálint, Hongrie, 2045
        • Investigational Site Number :3480003
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Investigational Site Number :3480007
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Investigational Site Number :3800003
      • Padova, Italie, 35128
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italie, 00146
        • Investigational Site Number :3800005
  • Japon
      • Habikino-shi, Japon, 583-8588
        • Investigational Site Number :3920009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8511
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japon, 284-0003
        • Investigational Site Number :3920005
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japon, 377-8577
        • Investigational Site Number :3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 064-0821
        • Investigational Site Number :3920003
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-0072
        • Investigational Site Number :3920006
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japon, 843-0393
        • Investigational Site Number :3920010
    • Shiga
      • Ritto-shi, Shiga, Japon, 520-3046
        • Investigational Site Number :3920004
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japon, 425-0055
        • Investigational Site Number :3920007
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Investigational Site Number :3920001
  • Lituanie
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400005
      • Utena, Lituanie, LT-28151
        • Investigational Site Number :4400003
      • Vilnius, Lituanie, LT-08406
        • Investigational Site Number :4400001
      • Vilnius, Lituanie, LT-09108
        • Investigational Site Number :4400004
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Investigational Site Number :4840006
      • Chihuahua, Mexique, 31200
        • Investigational Site Number :4840004
      • Durango, Durango, Mexique, 34080
        • Investigational Site Number :4840003
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Investigational Site Number :4840002
  • Pologne
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-329
        • Investigational Site Number :6160001
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
        • Investigational Site Number :6160002
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01339
        • Investigational Site Number :7920005
      • Ankara, Turquie
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Turquie
        • Investigational Site Number :7920004
      • İstanbul, Turquie
        • Investigational Site Number :7920003
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number :8040007
      • Dnipro, Ukraine, 49101
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kryvyi Rig, Ukraine, 50082
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number :8040001
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Investigational Site Number :8040002
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
        • Investigational Site Number :8040003
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Investigational Site Number :8400002
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85274
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1077
        • Investigational Site Number :8400006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • Investigational Site Number :8400022
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Investigational Site Number :8400023
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Investigational Site Number :8400013
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Investigational Site Number :8400007
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Investigational Site Number :8400004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Investigational Site Number :8400008
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Investigational Site Number :8400024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site Number :8400003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients pédiatriques asthmatiques ayant terminé le traitement dans un essai sur l'asthme dupilumab (EFC14153).
  • Consentement éclairé/assentiment écrit signé. Spécifique pour le Brésil : les patients EFC14153 du Brésil, qui ont interrompu prématurément le médicament expérimental (IMP) pour recevoir le vaccin contre la fièvre jaune (un vaccin vivant atténué) pendant l'épidémie de fièvre jaune, sont autorisés à être inscrits au LTS14424 après avoir terminé les procédures requises dans EFC14153 (achèvement des visites et procédures restantes jusqu'à la fin du traitement (EOT) V28, considéré comme V1 pour LTS14424).

Les patients qui ne sont pas en mesure de terminer leur traitement dans l'étude EFC14153 en raison de la pandémie de COVID-19 seront autorisés à s'inscrire à l'étude LTS14424. Les patients qui s'inscrivent au LTS14424 après avoir terminé la visite EOS EFC14153 doivent avoir une réévaluation de leur admissibilité au LTS14424, y compris une vérification des antécédents médicamenteux et des évaluations de laboratoire (y compris une numération globulaire complète [CBC] avec chimie différentielle et de base) dans le mois précédant la visite 1 du LTS14424.

Pour la sous-étude du Japon

  • Consentement/assentiment éclairé écrit signé
  • Enfants de 6 à < 12 ans, avec un diagnostic médical d'asthme persistant depuis ≥ 12 mois avant le dépistage
  • Nombre d'éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/μL ou oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO) ≥ 20 parties par milliard (ppb) lors de la visite de dépistage (visite 0).

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme (par exemple, la fibrose kystique, la dysplasie bronchopulmonaire) qui peut altérer la fonction pulmonaire.
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude/non-conformité (par exemple, en raison de problèmes de langage ou de troubles psychologiques).
  • Patients recevant un traitement concomitant ou nécessitant un nouveau traitement concomitant interdit dans l'étude.
  • Les patients ou leurs parents/soignants/tuteurs légaux sont liés à l'investigateur ou à tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre personnel de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude .
  • Patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité au dupilumab dans une précédente étude sur le dupilumab, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par dupilumab peut présenter un risque déraisonnable pour le patient.
  • Toute anomalie ou événement indésirable lors de la sélection (la dernière visite de traitement dans l'étude EFC14153 sera la visite de sélection) qui, selon le jugement de l'investigateur, affecterait négativement la participation du patient à cette étude ou nécessiterait l'arrêt permanent de l'IMP.
  • Pour les patientes qui ont commencé à avoir leurs règles à tout moment de l'étude et qui sont :
  • Trouvé pour avoir un test de grossesse urinaire positif, ou
  • Sexuellement actif, n'utilisant pas de méthode contraceptive acceptable établie.
  • Vaccinations vivantes atténuées prévues pendant l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou patients utilisant un traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune (par exemple, arthrite juvénile idiopathique, maladie inflammatoire de l'intestin, lupus érythémateux disséminé) lors de l'inscription.

Pour la sous-étude sur le Japon :

  • Toute maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme (par exemple, la fibrose kystique, la dysplasie bronchopulmonaire) qui peut altérer la fonction pulmonaire.
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude/non-conformité (par exemple, en raison de problèmes de langage ou de troubles psychologiques).
  • Patients recevant un traitement concomitant ou nécessitant un nouveau traitement concomitant interdit dans l'étude lors des visites de sélection et d'inscription.
  • Patients ayant déjà été traités par dupilumab
  • Diagnostiqué avec une infection parasitaire active (helminthes); suspicion ou risque élevé d'infection parasitaire, sauf si des évaluations cliniques et (si nécessaire) de laboratoire ont exclu une infection active avant la randomisation
  • Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives (p. ex., histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose), malgré la résolution de l'infection ; ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées, selon le jugement de l'investigateur.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab
Des doses de dupilumab seront administrées toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines ajoutées aux médicaments de contrôle actuels pendant 52 semaines
Médicament: Dupilumab (SAR231893/REGN668)

Forme pharmaceutique : solution injectable

Voie d'administration : sous-cutanée (sc)

Médicament: Traitements de contrôle de l'asthme (y compris prednisone/prednisolone)

Forme pharmaceutique : poudre, ou solution, ou pilule

Voie d'administration : inhalée, orale ou parentérale

Médicament: Thérapies contre l'asthme

Forme pharmaceutique : poudre ou solution

Voie d'administration : inhalée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients subissant un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 à la semaine 64
Le nombre de patients souffrant d'un TEAE.
Du jour 1 à la semaine 64
Sous-étude au Japon : modification par rapport au départ du pourcentage pré-bronchodilatateur (%) du VEMS prédit à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ du pourcentage pré-bronchodilatateur (%) prédit le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère de l'asthme au cours de la période de traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 52
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère de l'asthme au cours de la période de traitement.
Du jour 1 à la semaine 52
Changement par rapport au départ en % du VEMS prédit
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
Changement par rapport au départ en % du VEMS prédit.
De la ligne de base à la semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS absolu
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS absolu.
De la ligne de base à la semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base de la CVF
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF).
De la ligne de base à la semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base du FEF 25 à 75 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé (FEF) 25-75 %.
De la ligne de base à la semaine 64
Concentrations sériques de dupilumab
Délai: Du jour 1 à la semaine 64
Concentrations sériques de dupilumab.
Du jour 1 à la semaine 64
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement contre le dupilumab
Délai: Du jour 1 à la semaine 64
Incidence des ADA apparues sous traitement contre le dupilumab.
Du jour 1 à la semaine 64
Numération des éosinophiles sanguins
Délai: Du jour 1 à la semaine 64
Numération des éosinophiles sanguins.
Du jour 1 à la semaine 64
IgE totales sériques
Délai: Du jour 1 à la semaine 64
IgE totales sériques.
Du jour 1 à la semaine 64
Sous-étude au Japon : taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère de l'asthme au cours de la période de traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 52
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère de l'asthme, au cours de la période de traitement.
Du jour 1 à la semaine 52
Sous-étude au Japon : modification par rapport au départ du % pré-bronchodilatateur du VEMS prédit aux semaines 2, 4, 8, 24, 52 et 64
Délai: Du départ à la semaine 2, 4, 8, 24, 52 et 64
Changement par rapport au départ du % pré-bronchodilatateur du VEMS prédit aux semaines 2, 4, 8, 24, 52 et 64.
Du départ à la semaine 2, 4, 8, 24, 52 et 64
Sous-étude du Japon : variation par rapport à la valeur initiale du VEMS absolu
Délai: Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 52 et 64
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS absolu.
Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 52 et 64
Sous-étude sur le Japon : évolution de la valeur initiale de la CVF
Délai: Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 52 et 64
Changement par rapport à la ligne de base de la CVF.
Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 52 et 64
Sous-étude du Japon : changement par rapport à la valeur de référence dans le FEF 25-75 %
Délai: Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 52 et 64
Changement par rapport au départ dans FEF 25-75 %.
Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 52 et 64
Sous-étude sur le Japon : évolution de l'ACQ-IA par rapport aux valeurs initiales
Délai: Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 et 64
Changement par rapport au départ dans Asthma Control Questionnaire-Interviewer Administered (ACQ-IA).
Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 et 64
Sous-étude au Japon : le nombre de patients présentant des EIAT
Délai: Du jour 1 à la semaine 64
Le nombre de patients souffrant d'EIAT.
Du jour 1 à la semaine 64
Sous-étude au Japon : concentrations sériques de dupilumab
Délai: Du jour 1 jusqu'à la semaine 64
Concentrations sériques de dupilumab.
Du jour 1 jusqu'à la semaine 64
Sous-étude au Japon : Incidence des ADA en cours de traitement contre le dupilumab
Délai: Du jour 1 à la semaine 64
Incidence des ADA apparues sous traitement contre le dupilumab.
Du jour 1 à la semaine 64
Sous-étude du Japon : immunoglobuline E (IgE) totale sérique
Délai: Du jour 1 à la semaine 64
Immunoglobuline E totale sérique (IgE).
Du jour 1 à la semaine 64
Sous-étude au Japon : Changement par rapport à la valeur initiale dans le FeNO
Délai: Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 52 et 64
Changement par rapport à la ligne de base de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO).
Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 52 et 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS14424
  • 2017-003317-25 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1200-1757 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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