천식이 있는 소아에서 Dupilumab의 안전성 및 유효성 평가(Liberty Asthma Excursion)
2025년 11월 10일 업데이트: Sanofi
이전 Dupilumab 천식 임상 연구에 참여한 소아 천식 환자에서 Dupilumab의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1년 연구
주요 목표:
- 이전의 두필루맙 천식 임상 연구에 참여한 소아 천식 환자에서 듀필루맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 일본 하위 연구에서 조절되지 않는 지속성 천식이 있는 6세~12세 미만의 소아에서 두필루맙의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 이전의 두필루맙 천식 임상 연구에 참여한 소아 천식 환자에서 듀필루맙의 장기 효능을 평가합니다.
이전의 두필루맙 천식 임상 연구에 참여한 소아 천식 환자에서 다음과 관련하여 두필루맙을 평가하기 위해:
- 전신 노출.
- 항약물 항체(ADA).
- 바이오마커.
- 일본 하위 연구에서 소아 천식 환자에 대한 두필루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
다음과 관련하여 일본 하위 연구에서 소아 천식 환자에서 두필루맙을 평가하기 위해:
- 전신 노출,
- 항약물항체(ADA),
- 바이오마커
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 치료 기간 52주와 치료 후 12주를 포함하여 약 64주입니다.
일본 하위 연구:
참가자당 연구 기간은 3-5주의 스크리닝 기간, 52주의 치료 기간 및 12주의 치료 후 추적 기간을 포함하여 약 68주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Perm, 러시아 제국, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
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Utena, 리투아니아, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
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Vilnius, 리투아니아, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
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Šiauliai, 리투아니아, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
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Chihuahua City, 멕시코, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
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Durango, Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
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Tucson, Arizona, 미국, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
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Rochester, New York, 미국, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires F.D.
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Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
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Dnipro, 우크라이나, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
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Kryvyi Rig, 우크라이나, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
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Florence, 이탈리아, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
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Padua, 이탈리아, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma, 이탈리아, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
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Habikino-Shi, 일본, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
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Chuo-ku, Chiba, 일본, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
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Yotsukaido-shi, Chiba, 일본, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
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Gunma
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Shibukawa, Gunma, 일본, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima
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Onomichi-shi, Hiroshima, 일본, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
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Saga-ken
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Ureshino-shi, Saga-ken, 일본, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
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Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
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Cali, 콜롬비아, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
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Adana, 터키 (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
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Budapest, 헝가리, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
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Gyula, 헝가리, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
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Mezőkövesd, 헝가리, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
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Töröbálint, 헝가리, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 두필루맙 천식 임상시험(EFC14153)에서 치료를 완료한 천식 소아 환자.
- 서명된 서면 동의서/동의서. 브라질에 한정: 황열병 발병 기간 동안 황열병 백신(약독화 생백신)을 접종하기 위해 시험용 의약품(IMP)을 조기에 중단한 브라질의 EFC14153 환자는 EFC14153의 필수 절차를 완료한 후 LTS14424에 등록할 수 있습니다. LTS14424의 경우 V1로 간주되는 치료 종료(EOT) V28까지 남은 방문 및 시술의 수).
COVID-19 팬데믹으로 인해 연구 EFC14153에서 치료를 완료할 수 없는 환자는 연구 LTS14424에 등록할 수 있습니다. EFC14153 EOS 방문을 완료한 후 LTS14424에 등록한 환자는 LTS14424 방문 1 이전 1개월 이내에 배경 약물 검사 및 실험실 평가(감별 및 기본 화학을 사용한 전체 혈구 계산[CBC] 포함)를 포함하여 재평가된 LTS14424에 대한 적격성을 가져야 합니다.
일본 하위 연구용
- 서명된 서면 동의서/동의서
- 스크리닝 전 ≥12개월 동안 지속성 천식으로 의사 진단을 받은 6~12세 미만 어린이
- 혈중 호산구 수 ≥150 세포/μL 또는 스크리닝 방문(방문 0)에서 분획 호기 산화질소(FeNO) ≥20ppb(parts per billion).
제외 기준:
- 폐 기능을 손상시킬 수 있는 천식 이외의 모든 만성 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증).
- 연구 절차를 따를 수 없음/불이행(예: 언어 문제 또는 심리적 장애로 인해).
- 병용 치료를 받거나 연구에서 금지된 새로운 병용 치료가 필요한 환자.
- 환자 또는 그/그녀의 부모/간병인/법적 보호자(들)는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원과 관련이 있습니다. .
- 이전 dupilumab 연구에서 dupilumab에 대한 임의의 과민 반응을 경험한 환자(연구자의 의견에 따르면 dupilumab을 사용한 지속적인 치료가 환자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있음).
- 조사자의 판단에 따라 이 연구에 대한 환자의 참여에 악영향을 미치거나 영구적인 IMP 중단을 필요로 하는 스크리닝 시(연구 EFC14153에서 마지막 치료 방문이 스크리닝 방문이 될 것임) 임의의 이상 또는 부작용.
- 연구 기간 동안 언제든지 월경을 시작했으며 다음 중 하나에 해당하는 여성 환자의 경우:
- 양성 소변 임신 검사를 받은 것으로 밝혀졌거나,
- 확립된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않고 성적으로 활동적입니다.
- 연구 동안 계획된 생 약독화 백신접종.
- 활동성 자가면역 질환이 있는 환자 또는 등록 시 자가면역 질환(예: 소아 특발성 관절염, 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스)에 대한 면역억제 요법을 사용하는 환자.
일본 하위 연구의 경우:
- 폐 기능을 손상시킬 수 있는 천식 이외의 모든 만성 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증).
- 연구 절차를 따를 수 없음/불이행(예: 언어 문제 또는 심리적 장애로 인해).
- 병용 치료를 받거나 스크리닝 및 등록 방문 시 연구에서 금지된 새로운 병용 치료가 필요한 환자.
- 이전에 두필루맙으로 치료받은 적이 있는 환자
- 활동성 기생충 감염(helminthes)으로 진단됨; 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 무작위 배정 전에 활동성 감염을 배제하지 않는 한, 기생충 감염이 의심되거나 고위험
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함한 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력; 또는 연구자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번하거나 재발하거나 연장된 감염.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두필루맙
두필루맙 용량은 2주마다 또는 52주 동안 현재 컨트롤러 약물에 추가된 4주마다 투여됩니다.
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하(sc) 제약 형태: 분말, 용액 또는 알약 투여 경로: 흡입, 경구 또는 비경구 제약 형태: 분말 또는 용액 투여 경로: 흡입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 연구: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 112일까지, 약 64주
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부작용(AE)은 약물을 투여받은 참가자 또는 임상시험 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
치료 중 부작용(TEAE)은 TEAE 기간 동안 발생하거나 악화되거나 중증으로 진행된 AE를 의미합니다.
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연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 112일까지, 약 64주
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일본 하위 연구: 기저선 대비 12주 시점의 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1) 백분율 예측값 변화
기간: 기준선 (1일차)부터 12주차까지
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FEV1는 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 배출된 공기의 양(리터 단위)입니다.
폐활량 측정은 기관지 확장제 작용 지속 시간에 따라 약물 휴약 기간 후에 수행되었습니다.
기준선은 참가자가 치료를 받은 경우 첫 연구 치료 용량 투여 전 최종 측정값으로, 현재 연구에서 연구 치료에 노출되지 않은 경우 등록 시점까지의 최종 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차)부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일본 하위 연구: 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 112일까지, 약 64주
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AE는 약물을 투여받은 참가자나 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있어야 하는 것은 아니었습니다.
TEAE는 TEAE 기간 동안 발생하거나 악화되거나 중증화된 AE였습니다.
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연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 112일까지, 약 64주
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52주 치료 기간 동안 중증 천식 악화 사건의 연간 발생률
기간: 최대 52주
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연구 중 발생한 중증 악화 사건은 천식 악화로 인해 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 ≥3일 동안 사용하거나 천식으로 인해 입원/응급실 방문이 필요하고 SCS가 필요한 경우로 정의되었습니다.
연간 중증 악화 사건 발생률은 52주 치료 기간 동안 발생한 총 사건 수를 52주 치료 기간 동안 추적된 총 참가자-년 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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최대 52주
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기준선 대비 시간 경과에 따른 기관지확장제 투여 전 1초간 강제 호기량 예측 백분율의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주(일본 부연구), 8주, 12주, 24주, 52주 및 64주
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FEV1는 스파이로미터로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 배출된 공기의 양(리터 단위)이었습니다.
스파이로미터 검사는 기관지 확장제의 작용 지속 시간에 따라 약물 배출 기간 이후에 수행되었습니다.
기준선(주 연구): 모 연구 EFC14153의 원래 기준선.
기준선(하위 연구): 참가자가 치료를 받은 경우 첫 번째 연구 치료 용량 투여 전의 마지막 이용 가능 측정값, 또는 참가자가 현재 연구에서 연구 치료에 노출되지 않은 경우 등록 시점까지의 마지막 이용 가능 값.
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기준선(1일차) 및 2주, 4주(일본 부연구), 8주, 12주, 24주, 52주 및 64주
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기준선 대비 1초간 강제 호기량의 절대값 변화 경과
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주(일본 하위 연구), 8주, 12주, 24주, 52주 및 64주
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FEV1는 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내뿜은 공기의 부피(리터)였습니다.
스파이로메트리는 기관지확장제의 작용 기간에 따른 약물 휴지기 후에 수행되었습니다.
기준선(주 연구): 모 연구 EFC14153의 원래 기준선.
기준선(하위 연구): 참가자가 치료를 받은 경우 첫 연구 치료 용량 이전의 마지막 이용 가능 측정값, 또는 참가자가 현재 연구에서 연구 치료에 노출되지 않은 경우 등록 시점까지의 마지막 이용 가능 값.
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기준선(1일차) 및 2주, 4주(일본 하위 연구), 8주, 12주, 24주, 52주 및 64주
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기준선 대비 시간 경과에 따른 강제 폐활량(FVC) 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주(일본 하위 연구), 8주, 12주, 24주, 52주 및 64주
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FVC는 기립 자세에서 최대 흡기 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기량(리터 단위)으로, 폐활량계로 측정하였습니다.
스파이로메트리는 기관지 확장제의 작용 지속 시간에 따라 유예 기간 후에 수행되었습니다.
기준선(주 연구): 상위 연구 EFC14153의 원래 기준선.
기준선(하위 연구): 참가자가 치료를 받은 경우 첫 번째 연구 치료 용량 투여 전의 최종 측정값 또는 참가자가 현재 연구에서 연구 치료에 노출되지 않은 경우 등록 시점까지의 최종 측정값.
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기준선(1일차) 및 2주, 4주(일본 하위 연구), 8주, 12주, 24주, 52주 및 64주
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시간 경과에 따른 강제 호기 유량 [FEF] 25%에서 75%의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주(일본 부연구), 8주, 12주, 24주, 52주 및 64주
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FEF는 강제 호기 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의되었습니다.
FEF 25-75%는 FVC의 25%에서 75% 사이의 평균 FEF였습니다.
FVC는 직립 자세에서 완전 흡기 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로 정의되었습니다.
스파이로메트리는 기관지 확장제의 워시아웃 기간 후에 수행되었습니다.
기준선(주 연구): 모 연구 EFC14153의 원래 기준선.
기준선(하위 연구): 참가자가 치료를 받은 경우 첫 번째 연구 치료 용량 투여 전 마지막으로 이용 가능한 측정값, 또는 참가자가 현재 연구에서 연구 치료에 노출되지 않은 경우 등록 시점까지의 마지막 이용 가능한 값.
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기준선(1일차) 및 2주, 4주(일본 부연구), 8주, 12주, 24주, 52주 및 64주
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주 연구: 시간 경과에 따른 기초 대비 예측 노력성 폐활량 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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FVC는 기립 자세에서 최대 흡기 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기량(리터 단위)으로, 폐활량계로 측정하였습니다.
폐활량 측정은 기관지 확장제 작용 지속 시간에 따라 약물 제거 기간 이후에 수행되었습니다.
기준선은 상위 연구 EFC14153의 원래 기준선으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 2주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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일본 하위 연구: 시간 경과에 따른 천식 조절 질문지-면접관 관리 7문항 버전(ACQ-7-IA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64주차
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ACQ-7-IA는 7개의 질문으로 구성되었으며, ACQ-7의 첫 5개 항목은 가장 흔한 천식 증상을 다루었습니다: 지난주 밤에 천식으로 깨어난 빈도, 아침에 나타나는 천식 증상의 심각도, 천식으로 인한 일상 활동의 제한, 천식으로 인한 호흡 곤란, 천명음; 단기 작용 기관지 확장제 사용 및 FEV1의 예측 기관지 확장제 사용에 관한 2개의 질문이 있었습니다.
참가자/부모/보호자는 자녀의 지난주 천식 상태를 회상하고 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 질문에 응답했습니다.
전체 ACQ-7-IA 점수는 7개 질문의 평균으로, 0(완전히 통제됨)부터 6(심각하게 통제되지 않음)까지의 범위를 가졌습니다.
높은 점수는 낮은 천식 통제력을 나타냈습니다.
기준점: 참가자가 치료를 받은 경우 첫 연구 치료 용량 투여 전 마지막 이용 가능 측정값 또는 참가자가 현재 연구에서 연구 치료에 노출되지 않은 경우 등록 시점까지의 마지막 이용 가능 값이었습니다.
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기준선 (1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64주차
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일본 하위 연구: 시간 경과에 따른 천식 조절 설문지-면접원 시행, 5문항 버전(ACQ-5-IA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64주
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ACQ-5-IA는 가장 흔한 천식 증상을 다루는 5가지 질문으로 구성되었습니다: 지난 주 야간에 천식으로 인해 깨어난 횟수, 아침에 나타나는 천식 증상의 심각도, 천식으로 인한 일상 활동의 제한, 천식으로 인한 호흡 곤란 및 천명음입니다.
참가자/부모/보호자는 자녀의 지난 주 천식 상태를 회상하고 7점 척도로 증상 및 기관지 확장제 사용에 관한 질문에 응답했습니다: 0=장애 없음, 6=최대 장애.
전체 ACQ-5-IA 점수는 5가지 질문의 평균으로, 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 낮은 천식 통제 수준을 나타냅니다.
기준선: 참가자가 치료를 받은 경우 첫 번째 연구 치료 용량 투여 전 마지막으로 이용 가능한 측정값, 또는 참가자가 현재 연구에서 연구 치료에 노출되지 않은 경우 등록 시점까지의 마지막으로 이용 가능한 값입니다.
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기준선(1일차) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64주
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듀피루맙의 혈청 농도
기간: 12주, 24주, 52주 및 64주
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혈청 내 기능성 두필루맙 농도를 측정하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취하였습니다.
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12주, 24주, 52주 및 64주
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듀필루맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 용량 투여 시점(1일차)부터 64주차까지
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ADA 양성은 ADA 분석에서 치료 증강 반응 또는 치료 유발 반응으로 정의되었습니다.
치료 증강 반응은 현재 연구에서 1회 투여 후 ADA 분석에서 양성 반응이 나타났으며, 기준선 결과가 양성인 경우 기준선 역가 수준의 4배 이상인 경우로 정의되었습니다.
치료 유발 반응은 현재 연구에서 1회 투여 후 ADA 분석에서 양성 반응이 나타났으며, 기준선 결과가 음성이거나 누락된 경우로 정의되었습니다.
기준선(주 연구): 상위 연구 EFC14153의 원래 기준선.
기준선(하위 연구): 참가자가 치료를 받은 경우 첫 연구 치료 투여 전 마지막으로 이용 가능한 측정값 또는 참가자가 현재 연구에서 연구 치료에 노출되지 않은 경우 등록 시점까지의 마지막으로 이용 가능한 값.
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연구 치료 첫 용량 투여 시점(1일차)부터 64주차까지
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주요 연구: 기준선 대비 혈액 호산구 수 변화율(64주차)
기간: 기준선 (1일차)부터 64주차까지
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혈액 샘플은 호산구 수의 기준치 대비 백분율 변화를 평가하기 위해 지정된 시점에서 수집되었습니다.
기준치는 부모 연구 EFC14153의 원래 기준치로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차)부터 64주차까지
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베이스라인 대비 혈청 내 총 면역글로불린(Ig) E 백분율 변화(64주)
기간: 기준선(1일차)부터 64주차까지
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혈액 샘플은 혈청 내 총 IgE의 기준선 대비 백분율 변화를 평가하기 위해 지정된 시점에서 수집되었습니다.
기준선 (주 연구): 상위 연구 EFC14153의 원래 기준선.
기준선 (하위 연구): 참가자가 치료를 받은 경우 첫 번째 연구 치료 용량 투여 전 마지막으로 측정 가능한 값, 또는 참가자가 현재 연구에서 연구 치료에 노출되지 않은 경우 등록 시점까지의 마지막으로 측정 가능한 값.
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기준선(1일차)부터 64주차까지
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일본 하위 연구: 64주차에서 기준선 대비 호기 산화질소 분율(FeNO) 변화
기간: 기준선(1일차)부터 64주까지
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FeNO는 NIOX 기기 또는 유사한 분석기를 사용하여 초당 50밀리리터의 유속으로 분석되었습니다.
FeNO 평가는 폐활량측정 전과 1시간 이상의 금식 후에 수행되었습니다.
기준치는 참가자가 치료를 받은 경우 첫 번째 연구 치료 용량 투여 전 마지막으로 이용 가능한 측정값으로, 또는 현재 연구에서 연구 치료에 노출되지 않은 참가자의 경우 등록 시점까지의 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 64주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS14424
- 2017-003317-25 (EudraCT 번호)
- U1111-1200-1757 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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