천식이 있는 소아에서 Dupilumab의 안전성 및 유효성 평가(Liberty Asthma Excursion)
2022년 10월 4일 업데이트: Sanofi
이전 Dupilumab 천식 임상 연구에 참여한 소아 천식 환자에서 Dupilumab의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1년 연구
주요 목표:
- 이전의 두필루맙 천식 임상 연구에 참여한 소아 천식 환자에서 듀필루맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 일본 하위 연구에서 조절되지 않는 지속성 천식이 있는 6세~12세 미만의 소아에서 두필루맙의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 이전의 두필루맙 천식 임상 연구에 참여한 소아 천식 환자에서 듀필루맙의 장기 효능을 평가합니다.
이전의 두필루맙 천식 임상 연구에 참여한 소아 천식 환자에서 다음과 관련하여 두필루맙을 평가하기 위해:
- 전신 노출.
- 항약물 항체(ADA).
- 바이오마커.
- 일본 하위 연구에서 소아 천식 환자에 대한 두필루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
다음과 관련하여 일본 하위 연구에서 소아 천식 환자에서 두필루맙을 평가하기 위해:
- 전신 노출,
- 항약물항체(ADA),
- 바이오마커
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
참가자당 연구 기간은 치료 기간 52주와 치료 후 12주를 포함하여 약 64주입니다.
일본 하위 연구:
참가자당 연구 기간은 3-5주의 스크리닝 기간, 52주의 치료 기간 및 12주의 치료 후 추적 기간을 포함하여 약 68주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Investigational Site Number :7100001
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Investigational Site Number :6430004
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Investigational Site Number :6430002
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Investigational Site Number :6430001
-
St Petersburg, 러시아 연방, 197101
- Investigational Site Number :6430005
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 196158
- Investigational Site Number :6430003
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Siauliai, 리투아니아, LT-76231
- Investigational Site Number :4400005
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Utena, 리투아니아, LT-28151
- Investigational Site Number :4400003
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- Investigational Site Number :4400001
-
Vilnius, 리투아니아, LT-09108
- Investigational Site Number :4400004
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number :4840006
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Chihuahua, 멕시코, 31200
- Investigational Site Number :4840004
-
Durango, Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number :4840003
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number :4840002
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Investigational Site Number :8400002
-
Tucson, Arizona, 미국, 85274
- Investigational Site Number :8400012
-
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California
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Investigational Site Number :8400001
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1077
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Investigational Site Number :8400022
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Investigational Site Number :8400023
-
New York, New York, 미국, 10032
- Investigational Site Number :8400013
-
Rochester, New York, 미국, 14607
- Investigational Site Number :8400007
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Investigational Site Number :8400004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Investigational Site Number :8400008
-
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Investigational Site Number :8400024
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number :8400003
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Investigational Site Number :0760001
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90619-900
- Investigational Site Number :0760007
-
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São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04037-002
- Investigational Site Number :0760002
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Investigational Site Number :0760004
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Investigational Site Number :0760006
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number :7240001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320003
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Investigational Site Number :0320004
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number :0320006
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Investigational Site Number :0320002
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320001
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Investigational Site Number :8040007
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Dnipro, 우크라이나, 49101
- Investigational Site Number :8040004
-
Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Investigational Site Number :8040005
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Kryvyi Rig, 우크라이나, 50082
- Investigational Site Number :8040008
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Investigational Site Number :8040001
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Investigational Site Number :8040002
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69076
- Investigational Site Number :8040003
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Investigational Site Number :3800003
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Investigational Site Number :3800004
-
Roma, 이탈리아, 00146
- Investigational Site Number :3800005
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Habikino-shi, 일본, 583-8588
- Investigational Site Number :3920009
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8511
- Investigational Site Number :3920002
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Chiba
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Yotsukaido-shi, Chiba, 일본, 284-0003
- Investigational Site Number :3920005
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, 일본, 377-8577
- Investigational Site Number :3920008
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 064-0821
- Investigational Site Number :3920003
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0072
- Investigational Site Number :3920006
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Saga
-
Ureshino-shi, Saga, 일본, 843-0393
- Investigational Site Number :3920010
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Shiga
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Ritto-shi, Shiga, 일본, 520-3046
- Investigational Site Number :3920004
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Shizuoka
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Yaizu-shi, Shizuoka, 일본, 425-0055
- Investigational Site Number :3920007
-
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Investigational Site Number :3920001
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, 칠레, 5090145
- Investigational Site Number :1520001
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 838-0418
- Investigational Site Number :1520005
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 8380453
- Investigational Site Number :1520009
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520024
- Investigational Site Number :1520007
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520594
- Investigational Site Number :1520002
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Adana, 칠면조, 01339
- Investigational Site Number :7920005
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Ankara, 칠면조
- Investigational Site Number :7920001
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Istanbul, 칠면조
- Investigational Site Number :7920004
-
İstanbul, 칠면조
- Investigational Site Number :7920003
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
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Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Investigational Site Number :1700004
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Cali, 콜롬비아, 760043
- Investigational Site Number :1700002
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-329
- Investigational Site Number :6160001
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number :6160002
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Budapest, 헝가리, 1089
- Investigational Site Number :3480006
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Gyula, 헝가리, 5700
- Investigational Site Number :3480002
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Mezökövesd, 헝가리, 3400
- Investigational Site Number :3480012
-
Szigetvár, 헝가리, 7900
- Investigational Site Number :3480008
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Investigational Site Number :3480001
-
Töröbálint, 헝가리, 2045
- Investigational Site Number :3480003
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Investigational Site Number :3480007
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Investigational Site Number :0360005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 두필루맙 천식 임상시험(EFC14153)에서 치료를 완료한 천식 소아 환자.
- 서명된 서면 동의서/동의서. 브라질에 한정: 황열병 발병 기간 동안 황열병 백신(약독화 생백신)을 접종하기 위해 시험용 의약품(IMP)을 조기에 중단한 브라질의 EFC14153 환자는 EFC14153의 필수 절차를 완료한 후 LTS14424에 등록할 수 있습니다. LTS14424의 경우 V1로 간주되는 치료 종료(EOT) V28까지 남은 방문 및 시술의 수).
COVID-19 팬데믹으로 인해 연구 EFC14153에서 치료를 완료할 수 없는 환자는 연구 LTS14424에 등록할 수 있습니다. EFC14153 EOS 방문을 완료한 후 LTS14424에 등록한 환자는 LTS14424 방문 1 이전 1개월 이내에 배경 약물 검사 및 실험실 평가(감별 및 기본 화학을 사용한 전체 혈구 계산[CBC] 포함)를 포함하여 재평가된 LTS14424에 대한 적격성을 가져야 합니다.
일본 하위 연구용
- 서명된 서면 동의서/동의서
- 스크리닝 전 ≥12개월 동안 지속성 천식으로 의사 진단을 받은 6~12세 미만 어린이
- 혈중 호산구 수 ≥150 세포/μL 또는 스크리닝 방문(방문 0)에서 분획 호기 산화질소(FeNO) ≥20ppb(parts per billion).
제외 기준:
- 폐 기능을 손상시킬 수 있는 천식 이외의 모든 만성 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증).
- 연구 절차를 따를 수 없음/불이행(예: 언어 문제 또는 심리적 장애로 인해).
- 병용 치료를 받거나 연구에서 금지된 새로운 병용 치료가 필요한 환자.
- 환자 또는 그/그녀의 부모/간병인/법적 보호자(들)는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원과 관련이 있습니다. .
- 이전 dupilumab 연구에서 dupilumab에 대한 임의의 과민 반응을 경험한 환자(연구자의 의견에 따르면 dupilumab을 사용한 지속적인 치료가 환자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있음).
- 조사자의 판단에 따라 이 연구에 대한 환자의 참여에 악영향을 미치거나 영구적인 IMP 중단을 필요로 하는 스크리닝 시(연구 EFC14153에서 마지막 치료 방문이 스크리닝 방문이 될 것임) 임의의 이상 또는 부작용.
- 연구 기간 동안 언제든지 월경을 시작했으며 다음 중 하나에 해당하는 여성 환자의 경우:
- 양성 소변 임신 검사를 받은 것으로 밝혀졌거나,
- 확립된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않고 성적으로 활동적입니다.
- 연구 동안 계획된 생 약독화 백신접종.
- 활동성 자가면역 질환이 있는 환자 또는 등록 시 자가면역 질환(예: 소아 특발성 관절염, 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스)에 대한 면역억제 요법을 사용하는 환자.
일본 하위 연구의 경우:
- 폐 기능을 손상시킬 수 있는 천식 이외의 모든 만성 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증).
- 연구 절차를 따를 수 없음/불이행(예: 언어 문제 또는 심리적 장애로 인해).
- 병용 치료를 받거나 스크리닝 및 등록 방문 시 연구에서 금지된 새로운 병용 치료가 필요한 환자.
- 이전에 두필루맙으로 치료받은 적이 있는 환자
- 활동성 기생충 감염(helminthes)으로 진단됨; 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 무작위 배정 전에 활동성 감염을 배제하지 않는 한, 기생충 감염이 의심되거나 고위험
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함한 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력; 또는 연구자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번하거나 재발하거나 연장된 감염.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두필루맙
두필루맙 용량은 2주마다 또는 52주 동안 현재 컨트롤러 약물에 추가된 4주마다 투여됩니다.
|
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하(sc) 제약 형태: 분말, 용액 또는 알약 투여 경로: 흡입, 경구 또는 비경구 제약 형태: 분말 또는 용액 투여 경로: 흡입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 환자의 수
기간: 1일차부터 64주차까지
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TEAE를 경험한 환자의 수.
|
1일차부터 64주차까지
|
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일본 하위 연구: 12주차에 예측된 FEV1의 사전 기관지확장제 비율(%)의 기준선 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
12주차에 예측된 1초간 강제 호기량(FEV1)의 사전 기관지확장제 비율(%)의 기준선 대비 변화.
|
12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 중 중증 천식 악화 사례의 연간 비율
기간: 1일차부터 52주차까지
|
치료 기간 동안 중증 천식 악화 사건의 연간 비율.
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1일차부터 52주차까지
|
|
% 예측 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 64주까지의 기준선
|
% 예측된 FEV1에서 기준선으로부터의 변화.
|
64주까지의 기준선
|
|
절대 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 64주까지의 기준선
|
절대 FEV1의 기준선에서 변경.
|
64주까지의 기준선
|
|
FVC의 기준선에서 변경
기간: 64주까지의 기준선
|
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경.
|
64주까지의 기준선
|
|
기준선에서 FEF 25에서 75%로 변경
기간: 64주까지의 기준선
|
강제 호기 흐름(FEF) 25-75%의 기준선에서 변경.
|
64주까지의 기준선
|
|
혈청 dupilumab 농도
기간: 1일차부터 64주차까지
|
혈청 dupilumab 농도.
|
1일차부터 64주차까지
|
|
Dupilumab에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 1일차부터 64주차까지
|
Dupilumab에 대한 치료 응급 ADA의 발생률.
|
1일차부터 64주차까지
|
|
혈액 호산구 수
기간: 1일차부터 64주차까지
|
혈액 호산구 수.
|
1일차부터 64주차까지
|
|
혈청 총 IgE
기간: 1일차부터 64주차까지
|
혈청 총 IgE.
|
1일차부터 64주차까지
|
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일본 하위 연구: 치료 기간 중 중증 천식 악화 사건의 연간 비율
기간: 1일차부터 52주차까지
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치료 기간 동안 중증 천식 악화 사건의 연간 비율.
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1일차부터 52주차까지
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일본 하위 연구: 2주, 4주, 8주, 24주, 52주 및 64주에 기관지확장제 전 예측 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 24주차, 52주차, 64주차 기준선
|
2주, 4주, 8주, 24주, 52주 및 64주에 기관지확장제 전 % 예측 FEV1의 기준선 대비 변화.
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2주차, 4주차, 8주차, 24주차, 52주차, 64주차 기준선
|
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일본 서브스터드: 절대 FEV1 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차 기준선
|
절대 FEV1의 기준선에서 변경.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차 기준선
|
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일본 하위 연구: FVC의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차 기준선
|
FVC의 기준선에서 변경합니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차 기준선
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일본 하위 연구: 기준선에서 FEF의 변화 25-75%
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차 기준선
|
기준선에서 FEF 25-75%의 변화.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차 기준선
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일본 하위 연구: ACQ-IA의 기준선에서 변경
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 64주에 대한 기준선
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ACQ-IA(천식 조절 설문지-면접관 관리)의 기준선에서 변경.
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 64주에 대한 기준선
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일본 하위 연구: TEAE를 경험한 환자 수
기간: 1일차부터 64주차까지
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TEAE를 경험한 환자의 수.
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1일차부터 64주차까지
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일본 하위 연구: 혈청 dupilumab 농도
기간: 1일차부터 64주차까지
|
혈청 dupilumab 농도.
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1일차부터 64주차까지
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일본 하위 연구: dupilumab에 대한 치료 긴급 ADA의 발생률
기간: 1일차부터 64주차까지
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Dupilumab에 대한 치료 응급 ADA의 발생률.
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1일차부터 64주차까지
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일본 하위 연구: 혈청 총 면역글로불린 E(IgE)
기간: 1일차부터 64주차까지
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혈청 총 면역글로불린 E(IgE).
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1일차부터 64주차까지
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일본 하위 연구: FeNO의 기준선에서 변경
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주 및 64주에 대한 기준선
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분획 호기 산화질소(FeNO)의 기준선에서 변경.
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주 및 64주에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS14424
- 2017-003317-25 (EudraCT 번호)
- U1111-1200-1757 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두필루맙(SAR231893/REGN668)에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals사용 가능수포성 류천포창 | 소아 천식 | 소아 호산구성 식도염(EoE) | 비용종을 동반한 소아 및 청소년 만성 비부비동염(CRSwNP)
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi모집하지 않고 적극적으로
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi모집하지 않고 적극적으로
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증미국, 헝가리, 불가리아, 프랑스, 독일, 일본, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 영국
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한아토피 피부염헝가리, 네덜란드, 스페인, 영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 중국, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 대한민국, 리투아니아, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 슬로바키아