Avaliação da Segurança e Eficácia de Dupilumab em Crianças com Asma (Excursão de Asma Liberty)
10 de novembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo de um ano para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo de Dupilumabe em pacientes pediátricos com asma que participaram de um estudo clínico anterior sobre asma com Dupilumabe
Objetivo primário:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de dupilumabe em pacientes pediátricos com asma que participaram de um estudo clínico anterior de asma com dupilumabe.
- Avaliar a eficácia de dupilumabe em crianças de 6 a <12 anos de idade com asma persistente não controlada no subestudo do Japão.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a eficácia de longo prazo de dupilumabe em pacientes pediátricos com asma que participaram de um estudo clínico anterior de asma com dupilumabe.
Avaliar dupilumabe em pacientes pediátricos com asma que participaram de um estudo clínico anterior de asma com dupilumabe em relação a:
- Exposição sistêmica.
- Anticorpos antidrogas (ADAs).
- Biomarcadores.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de dupilumabe em pacientes pediátricos com asma no subestudo do Japão
Avaliar dupilumabe em pacientes pediátricos com asma no subestudo do Japão em relação a:
- Exposição sistêmica,
- Anticorpos antidrogas (ADAs),
- Biomarcadores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 64 semanas, incluindo um período de tratamento de 52 semanas e 12 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
Subestudo do Japão:
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 68 semanas, incluindo período de triagem de 3 a 5 semanas, período de tratamento de 52 semanas e período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires F.D.
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Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
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Antioquia, Colômbia, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
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Cali, Colômbia, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
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Budapest, Hungria, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
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Gyula, Hungria, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
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Mezőkövesd, Hungria, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
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Szigetvár, Hungria, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
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Töröbálint, Hungria, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
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Florence, Itália, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
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Padua, Itália, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma, Itália, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
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Habikino-Shi, Japão, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
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Chuo-ku, Chiba, Japão, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
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Yotsukaido-shi, Chiba, Japão, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
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Gunma
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Shibukawa, Gunma, Japão, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima
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Onomichi-shi, Hiroshima, Japão, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
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Saga-ken
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Ureshino-shi, Saga-ken, Japão, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
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Utena, Lituânia, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
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Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
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Vilnius, Lituânia, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
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Šiauliai, Lituânia, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
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Chihuahua City, México, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
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Durango, Durango, México, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
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Perm, Rússia, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
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Saint Petersburg, Rússia, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint Petersburg, Rússia, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg, Rússia, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg, Rússia, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
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Adana, Turquia (Türkiye), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920004
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Chernivtsi, Ucrânia, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
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Dnipro, Ucrânia, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
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Kharkiv, Ucrânia, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
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Kryvyi Rig, Ucrânia, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes pediátricos com asma que completaram o tratamento em um estudo de asma com dupilumabe (EFC14153).
- Consentimento informado/consentimento assinado por escrito. Específico para o Brasil: pacientes EFC14153 do Brasil, que descontinuaram prematuramente o Medicamento Investigacional (PIM) para receber a vacina de febre amarela (uma vacina viva atenuada) durante o surto de febre amarela, podem ser inscritos no LTS14424 após concluir os procedimentos exigidos no EFC14153 (conclusão de visitas e procedimentos restantes até o final do tratamento (EOT) V28, considerado como V1 para LTS14424).
Os pacientes que não conseguirem concluir o tratamento no Estudo EFC14153 devido à pandemia de COVID-19 poderão se inscrever no Estudo LTS14424. Os pacientes que se inscreverem no LTS14424 após concluir a visita EFC14153 EOS devem ter a elegibilidade para LTS14424 reavaliada, incluindo verificação de medicação de histórico e avaliações laboratoriais (incluindo hemograma completo [CBC] com química diferencial e básica) dentro de 1 mês antes da visita 1 do LTS14424.
Para o subestudo do Japão
- Consentimento/consentimento informado por escrito assinado
- Crianças de 6 a <12 anos de idade, com diagnóstico médico de asma persistente por ≥12 meses antes da triagem
- Contagem de eosinófilos no sangue ≥150 células/μL ou fração exalada de óxido nítrico (FeNO) ≥20 partes por bilhão (ppb) na consulta de triagem (consulta 0).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença pulmonar crônica além da asma (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar) que possa prejudicar a função pulmonar.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo/não adesão (por exemplo, devido a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos).
- Pacientes recebendo tratamento concomitante ou necessitando de um novo tratamento concomitante proibido no estudo.
- Os pacientes ou seus pais/responsáveis/responsáveis legais são parentes do investigador ou de qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outros funcionários diretamente envolvidos na condução do estudo .
- Pacientes que apresentaram qualquer reação de hipersensibilidade ao dupilumabe em um estudo anterior com dupilumabe, o que, na opinião do investigador, pode indicar que o tratamento continuado com dupilumabe pode apresentar um risco irracional para o paciente.
- Quaisquer anormalidades ou eventos adversos na triagem (última visita de tratamento no estudo EFC14153 será a visita de triagem) que, de acordo com o julgamento do investigador, afetaria adversamente a participação do paciente neste estudo ou exigiria a descontinuação permanente do IMP.
- Para pacientes do sexo feminino que começaram a menstruar a qualquer momento durante o estudo e são:
- Constatado que tem um teste de gravidez de urina positivo, ou
- Sexualmente ativo, não usando um método contraceptivo aceitável estabelecido.
- Vacinações vivas atenuadas planejadas durante o estudo.
- Pacientes com doença autoimune ativa ou pacientes em uso de terapia imunossupressora para doença autoimune (por exemplo, artrite idiopática juvenil, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico) no momento da inscrição.
Para o subestudo do Japão:
- Qualquer doença pulmonar crônica além da asma (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar) que possa prejudicar a função pulmonar.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo/não adesão (por exemplo, devido a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos).
- Pacientes recebendo tratamento concomitante ou necessitando de um novo tratamento concomitante proibido no estudo nas visitas de triagem e inscrição.
- Pacientes que já foram tratados anteriormente com dupilumabe
- Diagnosticado com infecção parasitária ativa (helmintos); suspeita ou alto risco de infecção parasitária, a menos que avaliações clínicas e (se necessário) laboratoriais tenham descartado infecção ativa antes da randomização
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose), apesar da resolução da infecção; ou infecções extraordinariamente frequentes, recorrentes ou prolongadas, de acordo com o julgamento do investigador.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dupilumabe
As doses de dupilumabe serão administradas a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas adicionadas aos medicamentos de controle atuais por 52 semanas
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea (sc) Forma farmacêutica: pó, ou solução, ou comprimido Via de administração: inalatória, oral ou parenteral Forma farmacêutica: pó ou solução Via de administração: inalatória |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Principal: Número de Participantes com Quaisquer Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 112 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 64 semanas
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Um evento adverso (EA) era qualquer ocorrência médica indesejável num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tinha necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento.
Os EAET eram EA que se desenvolveram ou agravaram ou se tornaram graves durante o período EAET.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 112 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 64 semanas
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Estudo Subsidiário do Japão: Alteração da Linha de Base até à Semana 12 no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1) Percentual Previsto Pré-Broncodilatador
Prazo: Baseline (Dia 1) até à Semana 12
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O VEF1 foi o volume de ar (em litros) expirado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido por espirómetro.
A espirometria foi realizada após um período de wash-out de broncodilatadores de acordo com a sua duração de ação.
A linha de base foi definida como a última medição disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo, se o participante foi tratado, ou o último valor disponível até à inscrição, se o participante não foi exposto ao tratamento do estudo no estudo atual.
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Baseline (Dia 1) até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo do Japão: Número de Participantes com Quaisquer Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 112 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 64 semanas
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Um AE foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente teve de ter uma relação causal com este tratamento.
TEAEs foram AEs que se desenvolveram ou agravaram ou se tornaram graves durante o período TEAE.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 112 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 64 semanas
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Taxa Anualizada de Eventos de Exacerbação Grave de Asma Durante o Período de Tratamento de 52 Semanas
Prazo: Até à Semana 52
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Um evento de exacerbação grave durante o estudo foi definido como uma deterioração da asma que requer o uso de corticosteroides sistémicos (SCS) durante ≥3 dias ou hospitalização/visita ao serviço de urgência devido a asma, que requer SCS.
A taxa anualizada de eventos de exacerbação grave foi definida como o número total de eventos que ocorreram durante o período de tratamento de 52 semanas dividido pelo número total de anos-participante seguidos no período de tratamento de 52 semanas.
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Até à Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Percentagem Prevista do Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo Pré-Broncodilatador ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4 (sub-estudo do Japão), 8, 12, 24, 52 e 64
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O FEV1 foi o volume de ar (em litros) exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirómetro.
A espirometria foi realizada após um período de wash out dos broncodilatadores de acordo com a sua duração de ação. Baseline (estudo principal): baseline original do estudo principal EFC14153. Baseline (subestudo): última medição disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo se o participante foi tratado, ou último valor disponível até à inscrição se o participante não foi exposto ao tratamento do estudo no estudo atual. |
Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4 (sub-estudo do Japão), 8, 12, 24, 52 e 64
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Alteração em Relação ao Valor Basal no Volume Expiratório Forçado Absoluto em 1 Segundo ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4 (subestudo do Japão), 8, 12, 24, 52 e 64
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O FEV1 foi o volume de ar (em litros) expirado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido por espirómetro.
A espirometria foi realizada após um período de eliminação dos broncodilatadores de acordo com a sua duração de ação. Baseline (estudo principal): baseline original do estudo principal EFC14153. Baseline (sub-estudo): última medição disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo, se o participante foi tratado, ou último valor disponível até à inscrição, se o participante não foi exposto ao tratamento do estudo no estudo atual. |
Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4 (subestudo do Japão), 8, 12, 24, 52 e 64
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Alteração em Relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (FVC) ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Semanas 2, 4 (Sub-estudo do Japão), 8, 12, 24, 52 e 64
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FVC foi definido como o volume de ar (em litros) que pode ser forçado a sair após inspiração completa em posição vertical, medido por espirómetro.
A espirometria foi realizada após o período de eliminação dos broncodilatadores de acordo com a sua duração de ação.
Linha de base (estudo principal): linha de base original do estudo EFC14153.
Linha de base (sub-estudo): última medição disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo, se o participante foi tratado, ou último valor disponível até à inscrição, se o participante não foi exposto ao tratamento do estudo no estudo atual.
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Linha de Base (Dia 1) e Semanas 2, 4 (Sub-estudo do Japão), 8, 12, 24, 52 e 64
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Alteração em relação à Linha de Base no Fluxo Expiratório Forçado [FEF] 25% a 75% ao longo do Tempo
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4 (subestudo do Japão), 8, 12, 24, 52 e 64
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O FEF foi definido como a quantidade de ar que pode ser expirada forçosamente dos pulmões no primeiro segundo da expiração forçada.
O FEF 25-75% foi o FEF médio entre 25% e 75% da CVF.
A CVF foi definida como o volume de ar que pode ser expirado forçadamente após inspiração completa na posição vertical.
A espirometria foi realizada após o período de wash-out dos broncodilatadores.
Baseline (estudo principal): baseline original do estudo principal EFC14153.
Baseline (sub-estudo): última medição disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo, se o participante foi tratado, ou último valor disponível até a inscrição, se o participante não foi exposto ao tratamento do estudo no estudo atual.
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Linha de base (Dia 1) e Semanas 2, 4 (subestudo do Japão), 8, 12, 24, 52 e 64
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Estudo Principal: Alteração em Relação à Linha de Base na Percentagem da Capacidade Vital Forçada Prevista ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Semanas 2, 8, 12, 24, 52 e 64
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A CVF foi definida como o volume de ar (em litros) que pode ser expirado forçadamente após uma inspiração completa na posição vertical, medido por espirómetro.
A espirometria foi realizada após um período de wash out dos broncodilatadores de acordo com a sua duração de ação.
A linha de base foi definida como a linha de base original do estudo principal EFC14153.
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Linha de Base (Dia 1) e Semanas 2, 8, 12, 24, 52 e 64
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Sub-estudo do Japão: Alteração em relação à Linha de Base no Questionário de Controlo da Asma - Administrado por Entrevistador, Versão de 7 Perguntas (ACQ-7-IA) ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 e 64
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O ACQ-7-IA tinha 7 perguntas, com os primeiros 5 itens do ACQ-7 a abordarem os sintomas mais comuns de asma: frequência na semana passada de acordar durante a noite devido à asma, gravidade dos sintomas de asma de manhã, limitação das atividades diárias devido à asma, falta de ar devido à asma, pieira; 2 perguntas sobre o uso de broncodilatadores de ação curta e o uso previsto de broncodilatadores do VEMS.
Participantes/pais/tutores recordaram a asma da criança na semana anterior e responderam a perguntas numa escala de 7 pontos: 0=nenhum comprometimento, 6=máximo comprometimento.
A pontuação global do ACQ-7-IA foi a média das 7 perguntas, variando de 0 (totalmente controlada) a 6 (severamente não controlada).
Pontuações mais elevadas indicaram menor controlo da asma.
Linha de base: última medição disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo se o participante foi tratado ou último valor disponível até à inscrição se o participante não foi exposto ao tratamento do estudo no estudo atual.
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Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 e 64
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Sub-estudo do Japão: Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário de Controlo da Asma-Administrado por Entrevistador, Versão de 5 Perguntas (ACQ-5-IA) ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 e 64
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O ACQ-5-IA tinha 5 questões abordando os sintomas mais comuns de asma: frequência na semana passada de acordar durante a noite devido à asma, gravidade dos sintomas de asma de manhã, limitação das atividades diárias devido à asma, falta de ar devido à asma e pieira.
Participantes/pais/tutores recordaram a asma da criança na semana anterior e responderam a perguntas sobre sintomas e uso de broncodilatadores numa escala de 7 pontos: 0=nenhum comprometimento, 6=comprometimento máximo.
A pontuação global do ACQ-5-IA foi a média das 5 questões, variando de 0 (totalmente controlada) a 6 (severamente não controlada).
Uma pontuação mais elevada indicou menor controlo da asma.
Linha de base: última medição disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo, se o participante foi tratado, ou último valor disponível até à inscrição, se o participante não foi exposto ao tratamento do estudo no estudo atual.
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Baseline (Dia 1) e Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 e 64
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Concentrações Séricas de Dupilumab
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 64
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As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos específicos para determinação da concentração funcional de dupilumab no soro.
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Semanas 12, 24, 52 e 64
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (AAFs) Contra Dupilumab
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até à Semana 64
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ADA positivo foi definido como resposta potenciada pelo tratamento ou resposta emergente do tratamento no ensaio ADA.
A resposta potenciada pelo tratamento foi definida como uma resposta positiva no ensaio ADA após a primeira dose no estudo atual que foi superior ou igual a 4 vezes os níveis de título da linha basal, quando os resultados da linha basal foram positivos.
A resposta emergente do tratamento foi definida como uma resposta positiva no ensaio ADA após a primeira dose no estudo atual, quando os resultados da linha basal foram negativos ou em falta.
Linha basal (estudo principal): linha basal original do estudo parental EFC14153.
Linha basal (subestudo): última medição disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo se o participante foi tratado, ou último valor disponível até à inscrição se o participante não foi exposto ao tratamento do estudo no estudo atual.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até à Semana 64
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Estudo Principal: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Contagem de Eosinófilos no Sangue na Semana 64
Prazo: Linha de base (Dia 1) até à Semana 64
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Foram recolhidas amostras de sangue em momentos específicos para avaliar a percentagem de alteração em relação à linha de base na contagem de eosinófilos.
A linha de base foi definida como a linha de base original do estudo principal EFC14153.
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Linha de base (Dia 1) até à Semana 64
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Imunoglobulina (Ig) E Total no Soro na Semana 64
Prazo: Baseline (Dia 1) até à Semana 64
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Foram recolhidas amostras de sangue em momentos específicos para avaliar a variação percentual em relação à linha de base da IgE total no soro.
Linha de base (estudo principal): a linha de base original do estudo principal EFC14153.
Linha de base (subestudo): a última medição disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo, se o participante foi tratado, ou o último valor disponível até à inscrição, se o participante não foi exposto ao tratamento do estudo no estudo atual.
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Baseline (Dia 1) até à Semana 64
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Sub-estudo do Japão: Alteração em relação à Linha de Base no Óxido Nítrico Exalado Fracionado (FeNO) na Semana 64
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até Semana 64
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O FeNO foi analisado utilizando um instrumento NIOX ou um analisador semelhante com uma taxa de fluxo de 50 mililitros por segundo.
A avaliação do FeNO foi realizada antes da espirometria e após um jejum de ≥1 hora. A linha de base foi definida como a última medição disponível antes da primeira dose do tratamento do estudo, se o participante foi tratado, ou o último valor disponível até à inscrição, se o participante não foi exposto ao tratamento do estudo no estudo atual. |
Linha de Base (Dia 1) até Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- dupilumab
Outros números de identificação do estudo
- LTS14424
- 2017-003317-25 (Número EudraCT)
- U1111-1200-1757 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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