Оценка безопасности и эффективности дупилумаба у детей с астмой (Liberty Asthma Excursion)
10 ноября 2025 г. обновлено: Sanofi
Однолетнее исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости дупилумаба у детей с астмой, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме
Основная цель:
- Оценить долгосрочную безопасность и переносимость дупилумаба у детей с астмой, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме.
- Оценить эффективность дупилумаба у детей в возрасте от 6 до 12 лет с неконтролируемой персистирующей астмой в субисследовании в Японии.
Второстепенные цели:
- Оценить долгосрочную эффективность дупилумаба у детей с астмой, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме.
Оценить дупилумаб у педиатрических пациентов с астмой, участвовавших в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме, в отношении:
- Системное воздействие.
- Антилекарственные антитела (АДА).
- Биомаркеры.
- Оценить безопасность и переносимость дупилумаба у детей с астмой в субисследовании в Японии.
Оценить дупилумаб у детей с астмой в субисследовании в Японии в отношении:
- Системное воздействие,
- антилекарственные антитела (АДА),
- Биомаркеры
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 64 недели, включая 52 недели периода лечения и 12 недель последующего наблюдения после лечения.
Подисследование Японии:
Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 68 недель, включая период скрининга 3-5 недель, период лечения 52 недели и период наблюдения после лечения 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Аргентина, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Investigational Site Number : 3480006
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mezőkövesd, Венгрия, 3400
- Investigational Site Number : 3480012
-
Szigetvár, Венгрия, 7900
- Investigational Site Number : 3480008
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Investigational Site Number : 3480001
-
Töröbálint, Венгрия, 2045
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Investigational Site Number : 3480007
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Investigational Site Number : 3800003
-
Padua, Италия, 35128
- Investigational Site Number : 3800004
-
Roma, Италия, 00146
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Antioquia, Колумбия, 050010
- Investigational Site Number : 1700004
-
Cali, Колумбия, 760043
- Investigational Site Number : 1700002
-
-
-
-
-
Utena, Литва, LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
-
Vilnius, Литва, LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
Vilnius, Литва, LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
-
Šiauliai, Литва, LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Chihuahua City, Мексика, 31200
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Durango, Мексика, 34080
- Investigational Site Number : 4840003
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 90-329
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Perm, Россия, 614066
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Россия, 193312
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Россия, 194100
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Россия, 196158
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Россия, 197101
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01339
- Investigational Site Number : 7920005
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58023
- Investigational Site Number : 8040007
-
Dnipro, Украина, 49101
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kharkiv, Украина, 61093
- Investigational Site Number : 8040005
-
Kryvyi Rig, Украина, 50082
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Украина, 03115
- Investigational Site Number : 8040001
-
Zaporizhzhya, Украина, 69063
- Investigational Site Number : 8040002
-
Zaporizhzhya, Украина, 69076
- Investigational Site Number : 8040003
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5090145
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380453
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520024
- Investigational Site Number : 1520007
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520594
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Habikino-Shi, Япония, 583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
-
Chuo-ku, Chiba, Япония, 260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Япония, 284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Япония, 377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hiroshima
-
Onomichi-shi, Hiroshima, Япония, 722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-shi, Saga-ken, Япония, 843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Педиатрические пациенты с астмой, завершившие лечение дупилумабом в исследовании астмы (EFC14153).
- Подписанное письменное информированное согласие/согласие. Конкретно для Бразилии: пациенты EFC14153 из Бразилии, которые досрочно прекратили прием исследуемого лекарственного препарата (IMP) для получения вакцины против желтой лихорадки (живая аттенуированная вакцина) во время вспышки желтой лихорадки, могут быть зачислены в LTS14424 после выполнения необходимых процедур в EFC14153 (завершение оставшихся посещений и процедур до окончания лечения (EOT) V28, считается V1 для LTS14424).
Пациенты, которые не могут завершить лечение в исследовании EFC14153 из-за пандемии COVID-19, будут допущены к участию в исследовании LTS14424. Пациенты, которые регистрируются в LTS14424 после завершения визита EOS EFC14153, должны пройти повторную оценку соответствия требованиям LTS14424, включая проверку фоновых лекарств и лабораторные оценки (включая общий анализ крови [CBC] с дифференциальным и базовым биохимическим анализом) в течение 1 месяца до визита LTS14424 1.
Для дополнительного исследования Японии
- Подписанное письменное информированное согласие / согласие
- Дети в возрасте от 6 до <12 лет с диагнозом персистирующей астмы, установленным врачом в течение ≥12 месяцев до скрининга
- Количество эозинофилов в крови ≥150 клеток/мкл или доля оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) ≥20 частей на миллиард (частей на миллиард) при скрининговом визите (посещение 0).
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание легких, кроме астмы (например, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия), которое может привести к нарушению функции легких.
- Неспособность следовать процедурам исследования/несоблюдению (например, из-за языковых проблем или психологических расстройств).
- Пациенты, получающие сопутствующее лечение или нуждающиеся в новом сопутствующем лечении, запрещены в исследовании.
- Пациент или его/ее родитель(и)/опекун(и)/законный опекун(и) связаны с исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования, другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования. .
- Пациенты, у которых наблюдались какие-либо реакции гиперчувствительности на дупилумаб в предыдущем исследовании дупилумаба, что, по мнению исследователя, может указывать на то, что продолжение лечения дупилумабом может представлять необоснованный риск для пациента.
- Любые аномалии или нежелательные явления при скрининге (последний лечебный визит в исследовании EFC14153 будет скрининговым визитом), которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на участие пациента в этом исследовании или потребуют постоянного прекращения приема ИЛП.
- Для пациентов женского пола, у которых в любое время во время исследования началась менструация, и они:
- Обнаружили положительный тест мочи на беременность, или
- Ведущие половую жизнь, не использующие установленный приемлемый метод контрацепции.
- Запланированные живые, аттенуированные прививки во время исследования.
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию по поводу аутоиммунного заболевания (например, ювенильный идиопатический артрит, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка) на момент включения.
Для дополнительного исследования Японии:
- Любое хроническое заболевание легких, кроме астмы (например, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия), которое может привести к нарушению функции легких.
- Неспособность следовать процедурам исследования/несоблюдению (например, из-за языковых проблем или психологических расстройств).
- Пациенты, получающие сопутствующее лечение или нуждающиеся в новом сопутствующем лечении, запрещены в исследовании при скрининге и визитах для включения.
- Пациенты, ранее получавшие лечение дупилумабом
- Диагностирована активная паразитарная инфекция (гельминты); подозрение или высокий риск паразитарной инфекции, если клинические и (при необходимости) лабораторные оценки не исключили активную инфекцию до рандомизации
- Известная или предполагаемая история иммуносупрессии, включая историю инвазивных оппортунистических инфекций (например, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции; или необычно частые, рецидивирующие или длительные инфекции, по мнению исследователя.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Дозы дупилумаба будут вводить каждые 2 недели или каждые 4 недели, добавляя к текущим контролирующим препаратам в течение 52 недель.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно (п/к) Лекарственная форма: порошок, или раствор, или таблетка. Способ введения: ингаляционный, пероральный или парентеральный. Лекарственная форма: порошок или раствор Путь введения: ингаляционный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (НЯПНЛ)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 112 дней после последней дозы исследуемого лечения, приблизительно 64 недели
|
Неблагоприятное событие (НС) — это любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
НСЛП были НС, которые развились или ухудшились или стали серьезными в течение периода НСЛП.
|
С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 112 дней после последней дозы исследуемого лечения, приблизительно 64 недели
|
|
Японское субисследование: Изменение от исходного уровня до 12-й недели в предбронходилатационном процентном прогнозируемом объеме форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до 12-й недели
|
ОФВ1 - это объем воздуха (в литрах), выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеряемый с помощью спирометра.
Спирометрия проводилась после периода отмены бронходилататоров в соответствии с продолжительностью их действия.
Исходный уровень определялся как последнее доступное измерение перед первой дозой исследуемого лечения, если участник получал лечение, или последнее доступное значение до включения в исследование, если участник не подвергался воздействию исследуемого лечения в текущем исследовании.
|
Базовый уровень (День 1) до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Япония, подисследование: Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 112 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 64 недели
|
НПЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
НПЯЛП – это НПЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода НПЯЛП.
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 112 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 64 недели
|
|
Годовая частота тяжелых обострений астмы в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Тяжелое обострение в ходе исследования определялось как ухудшение астмы, требующее применения системных кортикостероидов (СКС) в течение ≥3 дней или госпитализации/посещения отделения неотложной помощи по поводу астмы, требующего применения СКС.
Годовая частота тяжелых обострений определялась как общее количество событий, произошедших в течение 52-недельного периода лечения, разделенное на общее количество пациенто-лет наблюдения в 52-недельном периоде лечения.
|
До 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня в предбронходилататорном проценте прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Недели 2, 4 (Японское под-исследование), 8, 12, 24, 52 и 64
|
ОФВ1 – это объем воздуха (в литрах), выдыхаемого из легких в первую секунду форсированного выдоха, измеряемый спирометром.
Спирометрия проводилась после периода отмены бронходилататоров в соответствии с продолжительностью их действия.
Базовый уровень (основное исследование): исходный базовый уровень родительского исследования EFC14153.
Базовый уровень (подисследование): последнее доступное измерение до первой дозы исследуемого препарата, если участник получал лечение, или последнее доступное значение до включения в исследование, если участник не подвергался воздействию исследуемого препарата в текущем исследовании.
|
Базовый уровень (День 1) и Недели 2, 4 (Японское под-исследование), 8, 12, 24, 52 и 64
|
|
Изменение от исходного уровня абсолютного объема форсированного выдоха за 1 секунду с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Недели 2, 4 (Японское подисследование), 8, 12, 24, 52 и 64
|
ОФВ1 был объем воздуха (в литрах), выдыхаемого из легких в первую секунду форсированного выдоха, измеряемого с помощью спирометра.
Спирометрия проводилась после периода отмены бронходилататоров в соответствии с продолжительностью их действия.
Исходный уровень (основное исследование): исходный базовый уровень родительского исследования EFC14153.
Исходный уровень (подисследование): последнее доступное измерение до первой дозы исследуемого лечения, если участник получал лечение, или последнее доступное значение до включения в исследование, если участник не подвергался воздействию исследуемого лечения в текущем исследовании.
|
Базовый уровень (День 1) и Недели 2, 4 (Японское подисследование), 8, 12, 24, 52 и 64
|
|
Изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Недели 2, 4 (Японское подисследование), 8, 12, 24, 52 и 64
|
ФЖЕЛ определялась как объем воздуха (в литрах), который можно форсированно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеренный с помощью спирометра.
Спирометрия проводилась после периода отмены бронходилататоров в соответствии с продолжительностью их действия.
Исходный уровень (основное исследование): исходный базовый уровень родительского исследования EFC14153.
Исходный уровень (подисследование): последнее доступное измерение до первой дозы исследуемого препарата, если участник получал лечение, или последнее доступное значение до включения в исследование, если участник не подвергался воздействию исследуемого препарата в текущем исследовании.
|
Базовый уровень (День 1) и Недели 2, 4 (Японское подисследование), 8, 12, 24, 52 и 64
|
|
Изменение от исходного уровня принудительного экспираторного потока [FEF] 25%–75% с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Недели 2, 4 (Японское подисследование), 8, 12, 24, 52 и 64
|
FEF определялся как объем воздуха, который может быть форсированно выдохнут из легких в первую секунду форсированного выдоха.
FEF 25-75% представлял собой средний FEF между 25% и 75% от FVC.
FVC определялся как объем воздуха, который может быть форсированно выдохнут после полного вдоха в вертикальном положении.
Спирометрия проводилась после периода отмены бронходилататоров.
Исходный уровень (основное исследование): исходный базовый уровень родительского исследования EFC14153.
Исходный уровень (под-исследование): последнее доступное измерение до первой дозы исследуемого лечения, если участник получал лечение, или последнее доступное значение до включения в исследование, если участник не подвергался воздействию исследуемого лечения в текущем исследовании.
|
Исходный уровень (День 1) и Недели 2, 4 (Японское подисследование), 8, 12, 24, 52 и 64
|
|
Основное исследование: Изменение от исходного уровня прогнозируемой жизненной емкости легких в процентах с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Недели 2, 8, 12, 24, 52 и 64
|
ФЖЕЛ определялась как объем воздуха (в литрах), который можно форсированно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеренный с помощью спирометра.
Спирометрия проводилась после периода отмывки бронходилататоров в соответствии с продолжительностью их действия.
Исходный уровень определялся как первоначальный исходный уровень родительского исследования EFC14153.
|
Базовый уровень (День 1) и Недели 2, 8, 12, 24, 52 и 64
|
|
Японское суб-исследование: Изменение от исходного уровня в Опроснике контроля астмы, проводимом интервьюером, версия из 7 вопросов (ACQ-7-IA) с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 и 64
|
ACQ-7-IA содержал 7 вопросов, причём первые 5 пунктов ACQ-7 касались наиболее распространённых симптомов астмы: частота пробуждений ночью из-за астмы за прошлую неделю, тяжесть симптомов астмы утром, ограничение повседневной активности из-за астмы, одышка из-за астмы, хрипы; 2 вопроса касались использования короткодействующих бронходилататоров и прогнозируемого бронходилататорного ответа ОФВ1.
Участники/родители/опекуны вспоминали астму у ребёнка за предыдущую неделю и отвечали на вопросы по 7-балльной шкале: 0=нет нарушений, 6=максимальные нарушения. Общий балл ACQ-7-IA представлял собой среднее значение 7 вопросов в диапазоне от 0 (полностью контролируемая) до 6 (тяжело неконтролируемая). Более высокие баллы указывали на более низкий контроль над астмой. Исходный уровень: последнее доступное измерение до первой дозы исследуемого лечения, если участник получал лечение, или последнее доступное значение до включения в исследование, если участник не подвергался воздействию исследуемого лечения в текущем исследовании. |
Базовый уровень (День 1) и Недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 и 64
|
|
Японское подисследование: Изменение от исходного уровня по Опроснику контроля астмы - версия для интервьюера, 5 вопросов (ACQ-5-IA) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 и 64
|
Опросник ACQ-5-IA содержал 5 вопросов, касающихся наиболее распространенных симптомов астмы: частота пробуждения ночью из-за астмы за последнюю неделю, тяжесть симптомов астмы утром, ограничение повседневной активности из-за астмы, одышка из-за астмы и хрипы.
Участники/родители/опекуны вспоминали астму у ребенка за предыдущую неделю и отвечали на вопросы о симптомах и использовании бронходилататоров по 7-балльной шкале: 0=отсутствие нарушений, 6=максимальные нарушения. Общий балл ACQ-5-IA представлял собой среднее значение 5 вопросов, варьирующееся от 0 (полностью контролируемая) до 6 (тяжело неконтролируемая). Более высокий балл указывал на худший контроль астмы. Исходный уровень: последнее доступное измерение до первой дозы исследуемого лечения, если участник получал лечение, или последнее доступное значение до включения в исследование, если участник не подвергался воздействию исследуемого лечения в текущем исследовании. |
Исходный уровень (День 1) и Недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52 и 64
|
|
Сывороточные концентрации дупилумаба
Временное ограничение: Недели 12, 24, 52 и 64
|
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для определения функциональной концентрации дупилумаба в сыворотке.
|
Недели 12, 24, 52 и 64
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) против дупилумаба
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата (День 1) до 64-й недели
|
ADA-положительный статус определялся как либо усиленный лечением, либо впервые возникший под действием лечения ответ в анализе на ADA.
Усиленный лечением ответ определялся как положительный ответ в анализе на ADA после введения первой дозы в текущем исследовании, который был больше или равен 4-кратному уровню титра исходного уровня, когда исходные результаты были положительными.
Впервые возникший под действием лечения ответ определялся как положительный ответ в анализе на ADA после введения первой дозы в текущем исследовании, когда исходные результаты были отрицательными или отсутствовали.
Исходный уровень (основное исследование): исходный исходный уровень родительского исследования EFC14153.
Исходный уровень (под-исследование): последнее доступное измерение до введения первой дозы исследуемого лечения, если участник получал лечение, или последнее доступное значение до включения в исследование, если участник не подвергался воздействию исследуемого лечения в текущем исследовании.
|
С момента первого приема исследуемого препарата (День 1) до 64-й недели
|
|
Основное исследование: Процентное изменение от исходного уровня количества эозинофилов в крови на 64-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Недели 64
|
Образцы крови были собраны в определенные временные точки для оценки процентного изменения от исходного уровня количества эозинофилов.
Исходный уровень был определен как исходный базовый уровень родительского исследования EFC14153.
|
Базовый уровень (День 1) до Недели 64
|
|
Процентное изменение от исходного уровня общего иммуноглобулина (Ig) E в сыворотке на 64-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) по 64-ю неделю
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для оценки процентного изменения от исходного уровня общего IgE в сыворотке.
Исходный уровень (основное исследование): исходный исходный уровень родительского исследования EFC14153.
Исходный уровень (подисследование): последнее доступное измерение перед первой дозой исследуемого лечения, если участник получал лечение, или последнее доступное значение до включения в исследование, если участник не подвергался воздействию исследуемого лечения в текущем исследовании.
|
Базовый уровень (День 1) по 64-ю неделю
|
|
Японское подисследование: Изменение от исходного уровня фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) на 64-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Недели 64
|
Уровень FeNO анализировали с использованием прибора NIOX или аналогичного анализатора со скоростью потока 50 миллилитров в секунду.
Оценка FeNO проводилась до спирометрии и после голодания продолжительностью ≥1 часа.
Базовый уровень определялся как последнее доступное измерение до первой дозы исследуемого лечения, если участник получал лечение, или последнее доступное значение до включения в исследование, если участник не подвергался воздействию исследуемого лечения в текущем исследовании.
|
Базовый уровень (День 1) до Недели 64
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Преднизолон
- судурист
Другие идентификационные номера исследования
- LTS14424
- 2017-003317-25 (Номер EudraCT)
- U1111-1200-1757 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .