喘息の小児におけるデュピルマブの安全性と有効性の評価 (Liberty Asthma Excursion)
2025年11月10日 更新者：Sanofi
以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息の小児患者におけるデュピルマブの長期安全性と忍容性を評価するための1年間の試験
第一目的：
- 以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息の小児患者におけるデュピルマブの長期的な安全性と忍容性を評価すること。
- 日本のサブスタディにおいて、コントロール不良の持続性喘息を有する6歳から12歳未満の小児におけるデュピルマブの有効性を評価すること。
副次的な目的:
- 以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息の小児患者におけるデュピルマブの長期有効性を評価すること。
以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息の小児患者におけるデュピルマブを以下に関して評価すること:
- 全身暴露。
- 抗薬物抗体 (ADA)。
- バイオマーカー。
- 日本のサブスタディにおける小児喘息患者におけるデュピルマブの安全性と忍容性を評価する
日本のサブスタディで喘息の小児患者を対象にデュピルマブを評価すること:
- 全身暴露、
- 抗薬物抗体 (ADA)、
- バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、52 週間の治療期間と 12 週間の治療後のフォローアップを含め、約 64 週間です。
日本サブスタディ:
参加者 1 人あたりの研究期間は、3 ～ 5 週間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 12 週間の治療後のフォローアップ期間を含む約 68 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Arizona Allergy and Immunology Research- Site Number : 8400002
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Tucson、Arizona、アメリカ、85274
- Asthma and Airway Disease Research Center Site Number : 8400012
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1077
- Division of Pulmonary Medicine and Allergy Medicine- Site Number : 8400006
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400022
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health- Site Number : 8400023
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center- Site Number : 8400013
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Rochester、New York、アメリカ、14607
- Rochester Regional Health- Site Number : 8400007
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400004
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400008
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research, LLC- Site Number : 8400024
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Allergy & Asthma Research Center- Site Number : 8400003
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320003
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires F.D.
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Vicente Lopez、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320004
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Florence、イタリア、50139
- Investigational Site Number : 3800003
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Padua、イタリア、35128
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma、イタリア、00146
- Investigational Site Number : 3800005
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Chernivtsi、ウクライナ、58023
- Investigational Site Number : 8040007
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Dnipro、ウクライナ、49101
- Investigational Site Number : 8040004
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Kharkiv、ウクライナ、61093
- Investigational Site Number : 8040005
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Kryvyi Rig、ウクライナ、50082
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Investigational Site Number : 8040001
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
- Investigational Site Number : 8040002
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69076
- Investigational Site Number : 8040003
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Investigational Site Number : 0360005
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Québec、カナダ、G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Antioquia、コロンビア、050010
- Investigational Site Number : 1700004
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Cali、コロンビア、760043
- Investigational Site Number : 1700002
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Los Ríos Region
-
Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5090145
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、838-0418
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380453
- Investigational Site Number : 1520009
-
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520024
- Investigational Site Number : 1520007
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Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520594
- Investigational Site Number : 1520002
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Adana、トルコ（Türkiye）、01339
- Investigational Site Number : 7920005
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Investigational Site Number : 7920004
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Budapest、ハンガリー、1089
- Investigational Site Number : 3480006
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Gyula、ハンガリー、5700
- Investigational Site Number : 3480002
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Mezőkövesd、ハンガリー、3400
- Investigational Site Number : 3480012
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Szigetvár、ハンガリー、7900
- Investigational Site Number : 3480008
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Investigational Site Number : 3480001
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Töröbálint、ハンガリー、2045
- Investigational Site Number : 3480003
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Investigational Site Number : 3480007
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
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São Paulo
-
Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760006
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04037-002
- Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clinica I - NGP - UNIFESP- Site Number : 0760002
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto da Criança of Hospital das Clínicas de São Paulo- Site Number : 0760004
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-329
- Investigational Site Number : 6160001
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- Investigational Site Number : 4840006
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Chihuahua City、メキシコ、31200
- Investigational Site Number : 4840004
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Durango, Durango、メキシコ、34080
- Investigational Site Number : 4840003
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Monterrey, Nuevo León、メキシコ、64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Veracruz、メキシコ、91910
- Investigational Site Number : 4840002
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Utena、リトアニア、LT-28151
- Investigational Site Number : 4400003
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Vilnius、リトアニア、LT-08406
- Investigational Site Number : 4400001
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Vilnius、リトアニア、LT-09108
- Investigational Site Number : 4400004
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Šiauliai、リトアニア、LT-76231
- Investigational Site Number : 4400005
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Perm、ロシア、614066
- Investigational Site Number : 6430004
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Saint Petersburg、ロシア、193312
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint Petersburg、ロシア、194100
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg、ロシア、196158
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg、ロシア、197101
- Investigational Site Number : 6430005
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Habikino-Shi、日本、583-0872
- Investigational Site Number : 3920009
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、266-0007
- Investigational Site Number : 3920013
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Chuo-ku、Chiba、日本、260-0001
- Investigational Site Number : 3920016
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Yotsukaido-shi、Chiba、日本、284-0003
- Investigational Site Number : 3920005
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1394
- Investigational Site Number : 3920015
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Fukuoka、Fukuoka、日本、813-0017
- Investigational Site Number : 3920011
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Gunma
-
Shibukawa、Gunma、日本、377-8577
- Investigational Site Number : 3920008
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Hiroshima
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Onomichi-shi、Hiroshima、日本、722-8508
- Investigational Site Number : 3920014
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、064-0821
- Investigational Site Number : 3920003
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本、514-0125
- Investigational Site Number : 3920012
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Saga-ken
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Ureshino-shi、Saga-ken、日本、843-0393
- Investigational Site Number : 3920010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- デュピルマブ喘息試験（EFC14153）で治療を完了した喘息の小児患者。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント/同意。 ブラジルに固有: ブラジルの EFC14153 患者は、黄熱病の発生時に黄熱病ワクチン (生弱毒化ワクチン) を受けるために治験薬 (IMP) を時期尚早に中止し、EFC14153 (完了LTS14424 の V1 と見なされる、治療終了 (EOT) V28 までの残りの通院と処置の数)。
COVID-19 パンデミックにより EFC14153 試験の治療を完了できない患者は、LTS14424 試験への登録が許可されます。 EFC14153 EOS 訪問を完了した後に LTS14424 に登録する患者は、LTS14424 訪問 1 の前の 1 か月以内に、バックグラウンド薬物検査および臨床検査評価 (鑑別および基礎化学による全血球計算 [CBC] を含む) を含めて、LTS14424 の適格性を再評価する必要があります。
日本サブスタディ用
- 署名済みの書面による通知の同意/同意
- -6歳から12歳未満の子供で、スクリーニングの12か月以上前に医師が持続性喘息と診断した
- -血中好酸球数≥150細胞/μLまたは分画呼気一酸化窒素（FeNO）≥20ppb）スクリーニング訪問（訪問0）。
除外基準:
- -肺機能を損なう可能性のある喘息以外の慢性肺疾患（例、嚢胞性線維症、気管支肺異形成）。
- 研究の手順に従えない/コンプライアンス違反 (例: 言語の問題または精神障害による)。
- -併用治療を受けている、または研究で禁止されている新しい併用治療を必要とした患者。
- -患者またはその親/介護者/法定後見人は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、治験の実施に直接関与するその他のスタッフと関係があります.
- -以前のデュピルマブ研究でデュピルマブに対する過敏反応を経験した患者。これは、治験責任医師の意見では、デュピルマブによる治療の継続が患者に不当なリスクをもたらす可能性があることを示している可能性があります。
- -スクリーニング時の異常または有害事象（研究EFC14153の最後の治療訪問はスクリーニング訪問になります）治験責任医師の判断により、この研究への患者の参加に悪影響を与えるか、永続的なIMP中止が必要になります。
- -研究中の任意の時点で月経を開始し、次のいずれかの女性患者の場合：
- 尿妊娠検査が陽性であることが判明した、または
- 性的に活発で、確立された許容可能な避妊法を使用していない。
- -研究中に計画された生の弱毒ワクチン接種。
- -登録時に活動性自己免疫疾患を有する患者、または自己免疫疾患に対する免疫抑制療法を使用している患者（例、若年性特発性関節炎、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス）。
日本のサブスタディの場合:
- -肺機能を損なう可能性のある喘息以外の慢性肺疾患（例、嚢胞性線維症、気管支肺異形成）。
- 研究の手順に従えない/コンプライアンス違反 (例: 言語の問題または精神障害による)。
- -併用治療を受けているか、スクリーニングおよび登録訪問時に研究で禁止されている新しい併用治療を必要とした患者。
- 以前にデュピルマブで治療された患者
- -アクティブな寄生虫感染症（蠕虫）と診断されています。 -臨床および（必要に応じて）検査室評価が無作為化の前に活動性感染を除外していない限り、寄生虫感染の疑いまたは高リスク
- -侵襲性日和見感染症（例、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスト症、アスペルギルス症）の病歴を含む、免疫抑制の既知または疑いのある病歴、感染の解決にもかかわらず;または、調査官の判断による、異常に頻繁な、再発する、または長期にわたる感染症。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュピルマブ
デュピルマブの用量は、2 週間ごとまたは 4 週間ごとに投与され、現在のコントローラーの投薬に 52 週間追加されます。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下（sc） 剤形：粉末、溶液、丸薬 投与経路：吸入、経口または非経口 剤形：粉末または溶液 投与経路：吸入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主研究：治療関連有害事象（TEAE）が発生した被験者数
時間枠：研究治療の初回投与時（1日目）から研究治療の最終投与後112日まで、約64週間
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者に発生した好ましくない医学的現象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものであった。
TEAE は、TEAE 期間中に発生または悪化、あるいは重篤化した有害事象であった。
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研究治療の初回投与時（1日目）から研究治療の最終投与後112日まで、約64週間
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日本サブスタディ：ベースラインから12週目における気管支拡張薬投与前1秒量予測値パーセント（FEV1）の変化
時間枠：ベースライン（第1日目）から第12週
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FEV1は、スパイロメーターで測定された強制呼気の最初の1秒間に肺から吐き出された空気の量（リットル単位）でした。
スパイロメトリーは、気管支拡張剤の作用持続時間に応じたウォッシュアウト期間後に実施されました。
ベースラインは、参加者が治療を受けた場合、最初の研究治療投与前の最後の利用可能な測定値、または参加者が現在の研究で研究治療に曝露されなかった場合、登録までの最後の利用可能な値と定義されました。
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ベースライン（第1日目）から第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日本サブスタディ：治療中に発現した有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後112日まで、約64週間
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AEとは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものであった。
TEAEsは、TEAE期間中に発現した、または悪化した、または重篤化したAEであった。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後112日まで、約64週間
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52週間の治療期間中の重症喘息増悪イベントの年間発生率
時間枠：最大52週間
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試験期間中の重症増悪イベントは、全身性コルチコステロイド（SCS）を3日以上使用する必要がある喘息の悪化、または喘息による入院/救急室受診でSCSを必要とするものと定義されました。年間重症増悪イベント率は、52週間の治療期間中に発生したイベントの総数を、52週間の治療期間中に追跡された参加者年数で割ったものと定義されました。
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最大52週間
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時系列におけるベースラインからの変化：気管支拡張薬投与前の1秒量予測パーセント
時間枠：ベースライン（1日目）および2週、4週（日本サブスタディ）、8週、12週、24週、52週、64週
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FEV1は、スパイロメーターで測定された強制呼気の最初の1秒間に肺から吐き出される空気の量（リットル単位）でした。
スパイロメトリーは、気管支拡張剤の作用持続時間に応じた休薬期間後に実施されました。
ベースライン（主研究）：親研究EFC14153の元のベースライン。
ベースライン（サブ研究）：参加者が治療を受けた場合は最初の研究治療投与前の最後の利用可能な測定値、または参加者が現在の研究で研究治療に曝露されなかった場合は登録時までの最後の利用可能な値。
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ベースライン（1日目）および2週、4週（日本サブスタディ）、8週、12週、24週、52週、64週
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絶対1秒量のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン（1日目）および2週、4週（日本サブスタディ）、8週、12週、24週、52週、64週
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FEV1は、スパイロメーターで測定された、強制呼気の最初の1秒間に肺から吐き出される空気の量（リットル単位）でした。
スパイロメトリーは、気管支拡張薬の作用持続時間に応じてウォッシュアウト期間を経た後に実施されました。
ベースライン（メイン研究）：親研究EFC14153の元のベースライン。
ベースライン（サブ研究）：参加者が治療を受けた場合は最初の研究治療投与前の最後の利用可能な測定値、参加者が現在の研究で研究治療に曝露されなかった場合は登録までの最後の利用可能な値。
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ベースライン（1日目）および2週、4週（日本サブスタディ）、8週、12週、24週、52週、64週
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経時的な努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 1）及び第2、4週（日本サブスタディ）、第8、12、24、52、64週
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FVCは、スパイロメーターで測定された、立位で最大吸気後に強制的に吐き出せる空気の量（リットル単位）と定義された。
スパイロメトリーは、気管支拡張薬の作用持続時間に応じたウォッシュアウト期間後に実施された。
ベースライン（主研究）：親研究EFC14153の元のベースライン。
ベースライン（サブ研究）：参加者が治療を受けた場合は最初の研究治療投与前の最後に利用可能な測定値、または参加者が現在の研究で研究治療に曝露されなかった場合は登録時までの最後に利用可能な値。
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ベースライン（Day 1）及び第2、4週（日本サブスタディ）、第8、12、24、52、64週
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経時的な努力性呼気流量[FEF]25%から75%のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）および第2週、第4週（日本サブスタディ）、第8週、第12週、第24週、第52週、第64週
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FEFは、強制呼気の最初の1秒間に肺から強制的に呼出される空気量と定義されました。
FEF 25-75%は、FVCの25%から75%の間の平均FEFでした。
FVCは、立位で完全吸気後に強制的に吹き出せる空気量と定義されました。
スパイロメトリーは、気管支拡張薬のウォッシュアウト期間後に実施されました。
ベースライン（主研究）：親研究EFC14153の元のベースライン。
ベースライン（サブスタディ）：参加者が治療を受けた場合は最初の研究治療投与前の最後に利用可能な測定値、参加者が現在の研究で研究治療に曝露されなかった場合は登録時までの最後に利用可能な値。
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ベースライン（第1日）および第2週、第4週（日本サブスタディ）、第8週、第12週、第24週、第52週、第64週
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主要研究：ベースラインからの予測努力性肺活量パーセントの経時的変化
時間枠：ベースライン（Day 1）および第2、8、12、24、52、64週
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FVCは、スパイロメーターによって測定された、立位での完全吸気後に強制的に吐き出せる空気の量（リットル単位）と定義されました。
スパイロメトリーは、気管支拡張薬の作用持続時間に応じた休薬期間後に実施されました。
ベースラインは、親研究EFC14153の元のベースラインと定義されました。
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ベースライン（Day 1）および第2、8、12、24、52、64週
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日本サブスタディ：喘息コントロール質問票-面接者実施、7項目版（ACQ-7-IA）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン（1日目）、2週、4週、8週、12週、24週、36週、52週、64週
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ACQ-7-IAは7つの質問からなり、ACQ-7の最初の5項目は最も一般的な喘息症状に対応しています：過去1週間の夜間喘息による覚醒頻度、朝の喘息症状の重症度、喘息による日常生活活動の制限、喘息による息切れ、喘鳴。短時間作用性気管支拡張薬の使用とFEV1の予測気管支拡張薬反応に関する2つの質問があります。
参加者／親／保護者は、子供の前週の喘息を思い出し、7段階評価で質問に回答しました：0＝障害なし、6＝最大障害。
グローバルACQ-7-IAスコアは7つの質問の平均値で、0（完全にコントロールされている）から6（重度にコントロールされていない）の範囲でした。
スコアが高いほど喘息コントロールが低いことを示しました。
ベースライン：参加者が治療を受けた場合は最初の研究治療投与前の最後の利用可能な測定値、または参加者が現在の研究で研究治療に曝露されなかった場合は登録時までの最後の利用可能な値。
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ベースライン（1日目）、2週、4週、8週、12週、24週、36週、52週、64週
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日本サブスタディ：喘息コントロール質問票-面接者実施、5項目版（ACQ-5-IA）におけるベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン（1日目）及び2、4、8、12、24、36、52、64週
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ACQ-5-IAには、最も一般的な喘息症状に対応する5つの質問が含まれていました：過去1週間の夜間に喘息で目が覚めた頻度、朝の喘息症状の重症度、喘息による日常生活活動の制限、喘息による息切れ、喘鳴。
参加者／親／保護者は、子どもの過去1週間の喘息を思い出し、症状と気管支拡張薬の使用に関する質問に7段階スケールで回答しました：0＝障害なし、6＝最大の障害。
グローバルACQ-5-IAスコアは5つの質問の平均値であり、0（完全にコントロールされている）から6（重度にコントロールされていない）までの範囲でした。
スコアが高いほど喘息コントロールが低いことを示しました。
ベースライン：参加者が治療を受けた場合は最初の研究治療投与前の最後の利用可能な測定値、または参加者が現在の研究で研究治療に曝露されなかった場合は登録までの最後の利用可能な値。
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ベースライン（1日目）及び2、4、8、12、24、36、52、64週
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デュピルマブの血清濃度
時間枠：12週、24週、52週、64週
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指定されたタイムポイントで血液サンプルを採取し、血清中の機能性デュピルマブ濃度を測定しました。
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12週、24週、52週、64週
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デュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（Day 1）から64週目まで
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ADA陽性は、ADAアッセイにおける治療増強反応または治療誘発性反応のいずれかと定義された。
治療増強反応は、ベースライン結果が陽性の場合、現在の研究における初回投与後のADAアッセイでの陽性反応が、ベースライン力価レベルの4倍以上であることと定義された。
治療誘発性反応は、ベースライン結果が陰性または欠落している場合、現在の研究における初回投与後のADAアッセイでの陽性反応と定義された。
ベースライン（主研究）：親研究EFC14153の元のベースライン。
ベースライン（サブ研究）：参加者が治療を受けた場合は初回研究治療投与前の最後の利用可能な測定値、または参加者が現在の研究で研究治療に曝露されなかった場合は登録までの最後の利用可能な値。
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研究治療の初回投与（Day 1）から64週目まで
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主要研究：ベースラインからの血液好酸球数の64週時点における変化率
時間枠：ベースライン（1日目）から64週まで
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血液サンプルは特定の時間ポイントで採取され、好酸球数のベースラインからの変化率を評価しました。
ベースラインは親研究EFC14153の元のベースラインとして定義されました。
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ベースライン（1日目）から64週まで
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ベースラインからの血清中総免疫グロブリン（Ig）Eのパーセント変化（64週時点）
時間枠：ベースライン（1日目）から64週目
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指定された時間ポイントで血液サンプルを採取し、血清中の総IgEのベースラインからの変化率を評価しました。
ベースライン（主研究）：親研究EFC14153の元のベースライン。
ベースライン（サブ研究）：参加者が治療を受けた場合は最初の研究治療投与前の最後に利用可能な測定値、または参加者が現在の研究で研究治療に曝露されなかった場合は登録までの最後に利用可能な値。
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ベースライン（1日目）から64週目
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日本サブスタディ：64週時における呼気一酸化窒素分圧（FeNO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から64週目
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FeNOは、NIOX機器または同等の分析器を用いて、毎秒50ミリリットルの流量で分析された。
FeNO評価は、スパイロメトリーの前および1時間以上の絶食後に実施された。
ベースラインは、参加者が治療を受けた場合は初回研究治療投与前の最後に利用可能な測定値、または参加者が現在の研究で研究治療に曝露されなかった場合は登録時までの最後に利用可能な値として定義された。
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ベースライン（1日目）から64週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS14424
- 2017-003317-25 (EudraCT番号)
- U1111-1200-1757 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。