喘息の小児におけるデュピルマブの安全性と有効性の評価 (Liberty Asthma Excursion)
2022年10月4日 更新者：Sanofi
以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息の小児患者におけるデュピルマブの長期安全性と忍容性を評価するための1年間の試験
第一目的：
- 以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息の小児患者におけるデュピルマブの長期的な安全性と忍容性を評価すること。
- 日本のサブスタディにおいて、コントロール不良の持続性喘息を有する6歳から12歳未満の小児におけるデュピルマブの有効性を評価すること。
副次的な目的:
- 以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息の小児患者におけるデュピルマブの長期有効性を評価すること。
以前のデュピルマブ喘息臨床試験に参加した喘息の小児患者におけるデュピルマブを以下に関して評価すること:
- 全身暴露。
- 抗薬物抗体 (ADA)。
- バイオマーカー。
- 日本のサブスタディにおける小児喘息患者におけるデュピルマブの安全性と忍容性を評価する
日本のサブスタディで喘息の小児患者を対象にデュピルマブを評価すること:
- 全身暴露、
- 抗薬物抗体 (ADA)、
- バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、52 週間の治療期間と 12 週間の治療後のフォローアップを含め、約 64 週間です。
日本サブスタディ:
参加者 1 人あたりの研究期間は、3 ～ 5 週間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 12 週間の治療後のフォローアップ期間を含む約 68 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Investigational Site Number :8400002
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Tucson、Arizona、アメリカ、85274
- Investigational Site Number :8400012
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California
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Investigational Site Number :8400001
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1077
- Investigational Site Number :8400006
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Investigational Site Number :8400022
-
-
New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Investigational Site Number :8400023
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Investigational Site Number :8400013
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- Investigational Site Number :8400007
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Investigational Site Number :8400004
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Investigational Site Number :8400008
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Investigational Site Number :8400024
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number :8400003
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number :0320003
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
- Investigational Site Number :0320004
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- Investigational Site Number :0320006
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-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
- Investigational Site Number :0320002
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Investigational Site Number :0320001
-
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Firenze、イタリア、50139
- Investigational Site Number :3800003
-
Padova、イタリア、35128
- Investigational Site Number :3800004
-
Roma、イタリア、00146
- Investigational Site Number :3800005
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-
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Chernivtsi、ウクライナ、58023
- Investigational Site Number :8040007
-
Dnipro、ウクライナ、49101
- Investigational Site Number :8040004
-
Kharkiv、ウクライナ、61093
- Investigational Site Number :8040005
-
Kryvyi Rig、ウクライナ、50082
- Investigational Site Number :8040008
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Investigational Site Number :8040001
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
- Investigational Site Number :8040002
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69076
- Investigational Site Number :8040003
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Investigational Site Number :0360005
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-
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
-
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Antioquia、コロンビア、050010
- Investigational Site Number :1700004
-
Cali、コロンビア、760043
- Investigational Site Number :1700002
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-
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-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number :7240001
-
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Los Ríos
-
Valdivia、Los Ríos、チリ、5090145
- Investigational Site Number :1520001
-
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Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、838-0418
- Investigational Site Number :1520005
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8380453
- Investigational Site Number :1520009
-
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Valparaíso
-
Viña del Mar、Valparaíso、チリ、2520024
- Investigational Site Number :1520007
-
Viña del Mar、Valparaíso、チリ、2520594
- Investigational Site Number :1520002
-
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Budapest、ハンガリー、1089
- Investigational Site Number :3480006
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Investigational Site Number :3480002
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Mezökövesd、ハンガリー、3400
- Investigational Site Number :3480012
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Szigetvár、ハンガリー、7900
- Investigational Site Number :3480008
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Investigational Site Number :3480001
-
Töröbálint、ハンガリー、2045
- Investigational Site Number :3480003
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Investigational Site Number :3480007
-
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
- Investigational Site Number :0760001
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90619-900
- Investigational Site Number :0760007
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04037-002
- Investigational Site Number :0760002
-
Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- Investigational Site Number :0760004
-
Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
- Investigational Site Number :0760006
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-329
- Investigational Site Number :6160001
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
- Investigational Site Number :6160002
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigational Site Number :4840006
-
Chihuahua、メキシコ、31200
- Investigational Site Number :4840004
-
Durango, Durango、メキシコ、34080
- Investigational Site Number :4840003
-
Monterrey, Nuevo León、メキシコ、64460
- Investigational Site Number :4840001
-
Veracruz、メキシコ、91910
- Investigational Site Number :4840002
-
-
-
-
-
Siauliai、リトアニア、LT-76231
- Investigational Site Number :4400005
-
Utena、リトアニア、LT-28151
- Investigational Site Number :4400003
-
Vilnius、リトアニア、LT-08406
- Investigational Site Number :4400001
-
Vilnius、リトアニア、LT-09108
- Investigational Site Number :4400004
-
-
-
-
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Perm、ロシア連邦、614066
- Investigational Site Number :6430004
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- Investigational Site Number :6430002
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
- Investigational Site Number :6430001
-
St Petersburg、ロシア連邦、197101
- Investigational Site Number :6430005
-
St. Petersburg、ロシア連邦、196158
- Investigational Site Number :6430003
-
-
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-
-
Adana、七面鳥、01339
- Investigational Site Number :7920005
-
Ankara、七面鳥
- Investigational Site Number :7920001
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Istanbul、七面鳥
- Investigational Site Number :7920004
-
İstanbul、七面鳥
- Investigational Site Number :7920003
-
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Investigational Site Number :7100001
-
-
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Habikino-shi、日本、583-8588
- Investigational Site Number :3920009
-
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Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
- Investigational Site Number :3920002
-
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Chiba
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Yotsukaido-shi、Chiba、日本、284-0003
- Investigational Site Number :3920005
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Gunma
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Shibukawa-shi、Gunma、日本、377-8577
- Investigational Site Number :3920008
-
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Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、064-0821
- Investigational Site Number :3920003
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0072
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Saga
-
Ureshino-shi、Saga、日本、843-0393
- Investigational Site Number :3920010
-
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Shiga
-
Ritto-shi、Shiga、日本、520-3046
- Investigational Site Number :3920004
-
-
Shizuoka
-
Yaizu-shi、Shizuoka、日本、425-0055
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Investigational Site Number :3920001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- デュピルマブ喘息試験（EFC14153）で治療を完了した喘息の小児患者。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント/同意。 ブラジルに固有: ブラジルの EFC14153 患者は、黄熱病の発生時に黄熱病ワクチン (生弱毒化ワクチン) を受けるために治験薬 (IMP) を時期尚早に中止し、EFC14153 (完了LTS14424 の V1 と見なされる、治療終了 (EOT) V28 までの残りの通院と処置の数)。
COVID-19 パンデミックにより EFC14153 試験の治療を完了できない患者は、LTS14424 試験への登録が許可されます。 EFC14153 EOS 訪問を完了した後に LTS14424 に登録する患者は、LTS14424 訪問 1 の前の 1 か月以内に、バックグラウンド薬物検査および臨床検査評価 (鑑別および基礎化学による全血球計算 [CBC] を含む) を含めて、LTS14424 の適格性を再評価する必要があります。
日本サブスタディ用
- 署名済みの書面による通知の同意/同意
- -6歳から12歳未満の子供で、スクリーニングの12か月以上前に医師が持続性喘息と診断した
- -血中好酸球数≥150細胞/μLまたは分画呼気一酸化窒素（FeNO）≥20ppb）スクリーニング訪問（訪問0）。
除外基準:
- -肺機能を損なう可能性のある喘息以外の慢性肺疾患（例、嚢胞性線維症、気管支肺異形成）。
- 研究の手順に従えない/コンプライアンス違反 (例: 言語の問題または精神障害による)。
- -併用治療を受けている、または研究で禁止されている新しい併用治療を必要とした患者。
- -患者またはその親/介護者/法定後見人は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、治験の実施に直接関与するその他のスタッフと関係があります.
- -以前のデュピルマブ研究でデュピルマブに対する過敏反応を経験した患者。これは、治験責任医師の意見では、デュピルマブによる治療の継続が患者に不当なリスクをもたらす可能性があることを示している可能性があります。
- -スクリーニング時の異常または有害事象（研究EFC14153の最後の治療訪問はスクリーニング訪問になります）治験責任医師の判断により、この研究への患者の参加に悪影響を与えるか、永続的なIMP中止が必要になります。
- -研究中の任意の時点で月経を開始し、次のいずれかの女性患者の場合：
- 尿妊娠検査が陽性であることが判明した、または
- 性的に活発で、確立された許容可能な避妊法を使用していない。
- -研究中に計画された生の弱毒ワクチン接種。
- -登録時に活動性自己免疫疾患を有する患者、または自己免疫疾患に対する免疫抑制療法を使用している患者（例、若年性特発性関節炎、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス）。
日本のサブスタディの場合:
- -肺機能を損なう可能性のある喘息以外の慢性肺疾患（例、嚢胞性線維症、気管支肺異形成）。
- 研究の手順に従えない/コンプライアンス違反 (例: 言語の問題または精神障害による)。
- -併用治療を受けているか、スクリーニングおよび登録訪問時に研究で禁止されている新しい併用治療を必要とした患者。
- 以前にデュピルマブで治療された患者
- -アクティブな寄生虫感染症（蠕虫）と診断されています。 -臨床および（必要に応じて）検査室評価が無作為化の前に活動性感染を除外していない限り、寄生虫感染の疑いまたは高リスク
- -侵襲性日和見感染症（例、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスト症、アスペルギルス症）の病歴を含む、免疫抑制の既知または疑いのある病歴、感染の解決にもかかわらず;または、調査官の判断による、異常に頻繁な、再発する、または長期にわたる感染症。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュピルマブ
デュピルマブの用量は、2 週間ごとまたは 4 週間ごとに投与され、現在のコントローラーの投薬に 52 週間追加されます。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下（sc） 剤形：粉末、溶液、丸薬 投与経路：吸入、経口または非経口 剤形：粉末または溶液 投与経路：吸入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの治療緊急有害事象（TEAE）を経験した患者の数
時間枠：1日目から64週目まで
|
TEAE を経験している患者の数。
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1日目から64週目まで
|
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日本サブスタディ：気管支拡張薬投与前のパーセンテージ（%）のベースラインからの変化は、12 週目の FEV1 を予測しました
時間枠：12週目までのベースライン
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気管支拡張前のパーセンテージ (%) のベースラインからの変化は、12 週目の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を予測しました。
|
12週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の重度の喘息増悪イベントの年率
時間枠：1日目から52週目まで
|
治療期間中の重度の喘息増悪イベントの年率。
|
1日目から52週目まで
|
|
予測 FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：64週目までのベースライン
|
% 予測 FEV1 のベースラインからの変化。
|
64週目までのベースライン
|
|
絶対 FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：64週目までのベースライン
|
絶対 FEV1 でのベースラインからの変化。
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64週目までのベースライン
|
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FVC のベースラインからの変化
時間枠：64週目までのベースライン
|
強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化。
|
64週目までのベースライン
|
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FEF 25 から 75% のベースラインからの変化
時間枠：64週目までのベースライン
|
強制呼気流量 (FEF) のベースラインからの変化は 25 ～ 75%。
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64週目までのベースライン
|
|
血清デュピルマブ濃度
時間枠：1日目から64週目まで
|
血清デュピルマブ濃度。
|
1日目から64週目まで
|
|
デュピルマブに対する治療創発型抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：1日目から64週目まで
|
デュピルマブに対する治療で出現したADAの発生率。
|
1日目から64週目まで
|
|
血中好酸球数
時間枠：1日目から64週目まで
|
血中好酸球数。
|
1日目から64週目まで
|
|
血清総IgE
時間枠：1日目から64週目まで
|
血清総 IgE。
|
1日目から64週目まで
|
|
日本サブスタディ：治療期間中の重症喘息増悪イベントの年率
時間枠：1日目から52週目まで
|
治療期間中の重度の喘息増悪イベントの年率。
|
1日目から52週目まで
|
|
日本のサブスタディ: 2、4、8、24、52、および 64 週での気管支拡張薬前 % 予測 FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、24、52、64 週目のベースライン
|
2、4、8、24、52、および 64 週での気管支拡張薬前 % 予測 FEV1 のベースラインからの変化。
|
2、4、8、24、52、64 週目のベースライン
|
|
日本のサブスタッド: 絶対 FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、24、52、64 週目のベースライン
|
絶対 FEV1 でのベースラインからの変化。
|
2、4、8、12、24、52、64 週目のベースライン
|
|
日本サブスタディ：FVCのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、24、52、64 週目のベースライン
|
FVC のベースラインからの変化。
|
2、4、8、12、24、52、64 週目のベースライン
|
|
日本のサブスタディ: FEF 25-75% のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、24、52、64 週目のベースライン
|
FEF 25-75% のベースラインからの変化。
|
2、4、8、12、24、52、64 週目のベースライン
|
|
日本サブスタディ：ACQ-IAのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、24、36、52、および 64 週のベースライン
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喘息コントロールアンケート - インタビュアー管理 (ACQ-IA) のベースラインからの変化。
|
2、4、8、12、24、36、52、および 64 週のベースライン
|
|
日本サブスタディ：TEAEを経験した患者数
時間枠：1日目から64週目まで
|
TEAE を経験している患者の数。
|
1日目から64週目まで
|
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日本サブスタディ：血清デュピルマブ濃度
時間枠：1日目から64週目まで
|
血清デュピルマブ濃度。
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1日目から64週目まで
|
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日本でのサブスタディ：デュピルマブに対する治療で出現した ADA の発生率
時間枠：1日目から64週目まで
|
デュピルマブに対する治療で出現したADAの発生率。
|
1日目から64週目まで
|
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日本サブスタディ：血清総免疫グロブリンE（IgE）
時間枠：1日目から64週目まで
|
血清総免疫グロブリン E (IgE)。
|
1日目から64週目まで
|
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日本サブスタディ：FeNOのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、24、52、および 64 週のベースライン
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部分呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化。
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2、4、8、12、24、52、および 64 週のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (予想される)
2025年3月31日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS14424
- 2017-003317-25 (EudraCT番号)
- U1111-1200-1757 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュピルマブ (SAR231893/REGN668)の臨床試験
-
Regeneron Pharmaceuticals利用可能水疱性類天疱瘡 | 小児喘息 | 小児好酸球性食道炎 (EoE) | 鼻ポリープを伴う小児および思春期慢性副鼻腔炎 (CRSwNP)
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi積極的、募集していない
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了アレルギー性気管支肺アスペルギルス症アメリカ, ハンガリー, ブルガリア, フランス, ドイツ, 日本, オランダ, ポーランド, ルーマニア, イギリス
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了アトピー性皮膚炎ハンガリー, オランダ, スペイン, イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, カナダ, 中国, チェコ, デンマーク, エストニア, フィンランド, フランス, ドイツ, アイルランド, イタリア, 日本, 大韓民国, リトアニア, ニュージーランド, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, シンガポール, スロバキア