Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dupilumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése asztmás gyermekeknél (Liberty Asthma Excursion)

2022. október 4. frissítette: Sanofi

Egy éves tanulmány a dupilumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan asztmás gyermek betegeknél, akik egy korábbi dupilumab asztma klinikai vizsgálatban vettek részt

Elsődleges feladat:

  • A dupilumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan asztmás gyermekeknél, akik részt vettek egy korábbi dupilumab asztma klinikai vizsgálatban.
  • A dupilumab hatékonyságának értékelése 6 és 12 év közötti nem kontrollált, tartós asztmában szenvedő gyermekeknél a japán alvizsgálatban.

Másodlagos célok:

  • A dupilumab hosszú távú hatékonyságának értékelése olyan asztmában szenvedő gyermekeknél, akik részt vettek egy korábbi dupilumab asztma klinikai vizsgálatban.

  • A dupilumab értékelése asztmában szenvedő gyermekkorú betegeknél, akik részt vettek egy korábbi dupilumab asztmával kapcsolatos klinikai vizsgálatban, tekintettel:

    • Szisztémás expozíció.
    • Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k).
    • Biomarkerek.
  • A dupilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése asztmás gyermekeknél a japán alvizsgálatban

  • A dupilumab értékelése asztmában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél a japán alvizsgálatban a következők tekintetében:

    • Szisztémás expozíció,
    • gyógyszerellenes antitestek (ADA-k),
    • Biomarkerek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként megközelítőleg 64 hét, beleértve az 52 hetes kezelési időszakot és a kezelés utáni 12 hét utánkövetést.

Japán résztanulmány:

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 68 hét, beleértve a 3-5 hetes szűrési időszakot, az 52 hetes kezelési időszakot és a kezelés utáni 12 hetes követési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320003
      • Buenos Aires, Argentína, B1602DQD
        • Investigational Site Number :0320004
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Investigational Site Number :0320006
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320001
  • Ausztrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Investigational Site Number :0360005
  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
        • Investigational Site Number :0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90619-900
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04037-002
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Investigational Site Number :0760004
      • Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
        • Investigational Site Number :0760006
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number :1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 838-0418
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number :1520009
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number :1520007
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number :1520002
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 050010
        • Investigational Site Number :1700004
      • Cali, Colombia, 760043
        • Investigational Site Number :1700002
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number :7100001
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Investigational Site Number :8400002
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85274
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1077
        • Investigational Site Number :8400006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • Investigational Site Number :8400022
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Investigational Site Number :8400023
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Investigational Site Number :8400013
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Investigational Site Number :8400007
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Investigational Site Number :8400004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Investigational Site Number :8400008
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Investigational Site Number :8400024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site Number :8400003
  • Japán
      • Habikino-shi, Japán, 583-8588
        • Investigational Site Number :3920009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8511
        • Investigational Site Number :3920002
    • Chiba
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japán, 284-0003
        • Investigational Site Number :3920005
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japán, 377-8577
        • Investigational Site Number :3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 064-0821
        • Investigational Site Number :3920003
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-0072
        • Investigational Site Number :3920006
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japán, 843-0393
        • Investigational Site Number :3920010
    • Shiga
      • Ritto-shi, Shiga, Japán, 520-3046
        • Investigational Site Number :3920004
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japán, 425-0055
        • Investigational Site Number :3920007
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
        • Investigational Site Number :3920001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240003
  • Lengyelország
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-329
        • Investigational Site Number :6160001
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-693
        • Investigational Site Number :6160002
  • Litvánia
      • Siauliai, Litvánia, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400005
      • Utena, Litvánia, LT-28151
        • Investigational Site Number :4400003
      • Vilnius, Litvánia, LT-08406
        • Investigational Site Number :4400001
      • Vilnius, Litvánia, LT-09108
        • Investigational Site Number :4400004
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Investigational Site Number :3480006
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Investigational Site Number :3480002
      • Mezökövesd, Magyarország, 3400
        • Investigational Site Number :3480012
      • Szigetvár, Magyarország, 7900
        • Investigational Site Number :3480008
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Investigational Site Number :3480001
      • Töröbálint, Magyarország, 2045
        • Investigational Site Number :3480003
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Investigational Site Number :3480007
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigational Site Number :4840006
      • Chihuahua, Mexikó, 31200
        • Investigational Site Number :4840004
      • Durango, Durango, Mexikó, 34080
        • Investigational Site Number :4840003
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Investigational Site Number :4840002
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Investigational Site Number :3800003
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Olaszország, 00146
        • Investigational Site Number :3800005
  • Orosz Föderáció
      • Perm, Orosz Föderáció, 614066
        • Investigational Site Number :6430004
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Investigational Site Number :6430001
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197101
        • Investigational Site Number :6430005
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196158
        • Investigational Site Number :6430003
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01339
        • Investigational Site Number :7920005
      • Ankara, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920004
      • İstanbul, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920003
  • Spanyolország
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number :7240001
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58023
        • Investigational Site Number :8040007
      • Dnipro, Ukrajna, 49101
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukrajna, 61093
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kryvyi Rig, Ukrajna, 50082
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Investigational Site Number :8040001
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
        • Investigational Site Number :8040002
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69076
        • Investigational Site Number :8040003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztmában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek, akik befejezték a kezelést egy dupilumab asztma vizsgálatban (EFC14153).
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat/hozzájárulás. Brazíliára jellemző: Az EFC14153 brazil betegek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer (IMP) adását, hogy sárgaláz-vakcinát (élő, gyengített vakcinát) kapjanak a sárgaláz-járvány kitörése során, az LTS14424-be is bekerülhetnek az EFC14153-ban előírt eljárások elvégzése után. a kezelés végéig hátralévő vizitek és eljárások (EOT) V28, az LTS14424 esetében V1-nek tekinthető).

Azok a betegek, akik a COVID-19 világjárvány miatt nem tudják befejezni a kezelésüket az EFC14153 vizsgálatban, beiratkozhatnak az LTS14424 vizsgálatba. Azok a betegek, akik az EFC14153 EOS vizit befejezése után jelentkeznek LTS14424-re, az LTS14424 1. vizit előtti 1 hónapon belül jogosultak az LTS14424 újraértékelésére, beleértve a háttérben végzett gyógyszeres ellenőrzést és a laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a teljes vérképet [CBC] differenciál és alapvető kémiával).

Japán résztanulmányhoz

  • Aláírt írásbeli tájékoztatási hozzájárulás/hozzájárulás
  • 6 és 12 év közötti gyermekek, akiknél az orvos a szűrés előtt legalább 12 hónapig tartós asztmát diagnosztizált
  • A vér eozinofilszáma ≥150 sejt/μL vagy frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) ≥20 ppb) a szűrővizsgálaton (0. látogatás).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus tüdőbetegség, kivéve az asztmát (pl. cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia), amely károsíthatja a tüdőfunkciót.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat/nem megfelelés (pl. nyelvi problémák vagy pszichés zavarok miatt).
  • A vizsgálatban tiltott egyidejű kezelésben részesülő vagy új egyidejű kezelést igénylő betegek.
  • A betegek vagy szüleik/gondozói/törvényes gyámja(i) kapcsolatban állnak a vizsgálóval vagy bármely alkutatóval, kutatási asszisztenssel, gyógyszerészrel, vizsgálati koordinátorral vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő egyéb személyzettel .
  • Azok a betegek, akik egy korábbi dupilumab vizsgálat során bármilyen túlérzékenységi reakciót tapasztaltak dupilumabbal szemben, ami a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a dupilumab-kezelés folytatása indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára.
  • Bármilyen rendellenesség vagy nemkívánatos esemény a szűrés során (az EFC14153 vizsgálatban az utolsó kezelési látogatás lesz a szűrési vizit), amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolná a beteg részvételét ebben a vizsgálatban, vagy az IMP végleges leállítását tenné szükségessé.
  • Olyan nőbetegek esetében, akiknél a vizsgálat során bármikor megkezdődött a menstruáció, és:
  • Pozitív vizelet terhességi tesztet talált, ill
  • Szexuálisan aktív, nem használ elfogadott, elfogadható fogamzásgátló módszert.
  • Tervezett élő, legyengített oltások a vizsgálat során.
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegség (pl. juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus) immunszuppresszív terápiát alkalmazó betegek felvételekor.

Japán résztanulmány esetében:

  • Bármilyen krónikus tüdőbetegség, kivéve az asztmát (pl. cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia), amely károsíthatja a tüdőfunkciót.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat/nem megfelelés (pl. nyelvi problémák vagy pszichés zavarok miatt).
  • Az egyidejű kezelésben részesülő vagy új egyidejű kezelést igénylő betegek a vizsgálatban tiltott szűrővizsgálatokon és beiratkozásokon.
  • Olyan betegek, akiket korábban dupilumabbal kezeltek
  • Aktív parazitafertőzéssel diagnosztizáltak (helmintes); parazitafertőzés gyanúja vagy magas kockázata, kivéve, ha a klinikai és (ha szükséges) laboratóriumi vizsgálatok nem zárták ki az aktív fertőzést a randomizálás előtt
  • Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió anamnézisében, beleértve az invazív opportunista fertőzéseket (pl. hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidioidomikózis, pneumocisztózis, aspergillózis), a fertőzés megszűnése ellenére; vagy szokatlanul gyakori, visszatérő vagy elhúzódó fertőzések, a vizsgáló megítélése szerint.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupilumab
A dupilumab adagokat 2 hetente vagy 4 hetente adják be a jelenlegi kontroller gyógyszerekhez 52 héten keresztül
Drog: Dupilumab (SAR231893/REGN668)

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Beadási mód: szubkután (sc)

Drog: Asztmakontroller terápiák (beleértve a prednizont/prednizolont)

Gyógyszerforma: por, oldat vagy pirula

Beadási mód: belélegzés, orális vagy parenterális

Drog: Asztmacsillapító terápiák

Gyógyszerforma: por vagy oldat

Az alkalmazás módja: belélegezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél bármilyen kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE)
Időkeret: Az 1. naptól a 64. hétig
A TEAE-t átélő betegek száma.
Az 1. naptól a 64. hétig
Japán alvizsgálat: A hörgőtágító előtti százalékos (%) kiindulási értékhez viszonyított változása a 12. héten előrejelzett FEV1-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A hörgőtágító előtti százalékos (%) kiindulási értékhez viszonyított változása a 12. héten előrejelzett kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1).
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos asztma exacerbációinak éves aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. naptól az 52. hétig
A súlyos asztma exacerbációinak éves aránya a kezelési időszak alatt.
Az 1. naptól az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a várható FEV1 százalékában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 64. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a várható FEV1 százalékában.
Kiindulási helyzet a 64. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút FEV1-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 64. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút FEV1-ben.
Kiindulási helyzet a 64. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az FVC-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 64. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített vitálkapacitásban (FVC).
Kiindulási helyzet a 64. hétig
Változás az alapvonalhoz képest 25 FEF-ben 75%-ra
Időkeret: Kiindulási helyzet a 64. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési áramlásban (FEF) 25-75%.
Kiindulási helyzet a 64. hétig
A szérum dupilumab koncentrációja
Időkeret: Az 1. naptól a 64. hétig
A szérum dupilumab koncentrációja.
Az 1. naptól a 64. hétig
A dupilumab elleni kezelés során kialakuló antidrug antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a 64. hétig
A dupilumab elleni kezelés utáni ADA előfordulása.
Az 1. naptól a 64. hétig
A vér eozinofil száma
Időkeret: Az 1. naptól a 64. hétig
A vér eozinofil száma.
Az 1. naptól a 64. hétig
A szérum össz-IgE
Időkeret: Az 1. naptól a 64. hétig
A szérum össz-IgE.
Az 1. naptól a 64. hétig
Japán alvizsgálat: A súlyos asztma exacerbációinak éves aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. naptól az 52. hétig
A súlyos asztma exacerbációinak éves aránya a kezelési időszak alatt.
Az 1. naptól az 52. hétig
Japán alvizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtti előrejelzett FEV1-ben a 2., 4., 8., 24., 52. és 64. héten
Időkeret: Az alaphelyzet a 2., 4., 8., 24., 52. és 64. hétre
Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtti előrejelzett FEV1-ben a 2., 4., 8., 24., 52. és 64. héten.
Az alaphelyzet a 2., 4., 8., 24., 52. és 64. hétre
Japán alménes: Az abszolút FEV1 változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 24., 52. és 64. hétre
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút FEV1-ben.
Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 24., 52. és 64. hétre
Japán alvizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest az FVC-ben
Időkeret: Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 24., 52. és 64. hétre
Változás az alapvonalhoz képest az FVC-ben.
Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 24., 52. és 64. hétre
Japán alvizsgálat: 25-75%-os FEF változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 24., 52. és 64. hétre
Változás az alapvonalhoz képest a FEF-ben 25-75%.
Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 24., 52. és 64. hétre
Japán alvizsgálat: Változás az ACQ-IA kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. és 64. hétre
Változás a kiindulási állapothoz képest az Asthma Control Questionnaire-Interviewer Administered (ACQ-IA) vizsgálatban.
Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. és 64. hétre
Japán alvizsgálat: A TEAE-t tapasztaló betegek száma
Időkeret: Az 1. naptól a 64. hétig
A TEAE-t tapasztaló betegek száma.
Az 1. naptól a 64. hétig
Japán alvizsgálat: Szérum dupilumab koncentrációk
Időkeret: Az 1. naptól a 64. hétig
A szérum dupilumab koncentrációja.
Az 1. naptól a 64. hétig
Japán résztanulmány: A dupilumab elleni kezelés utáni ADA előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a 64. hétig
A dupilumab elleni kezelés utáni ADA előfordulása.
Az 1. naptól a 64. hétig
Japán részvizsgálat: Szérum teljes immunglobulin E (IgE)
Időkeret: Az 1. naptól a 64. hétig
Szérum teljes immunglobulin E (IgE).
Az 1. naptól a 64. hétig
Japán résztanulmány: Változás a FeNO kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 24., 52. és 64. hétre
Változás a kiindulási értékhez képest a frakcionált kilégzett nitrogén-oxidban (FeNO).
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8., 12., 24., 52. és 64. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS14424
  • 2017-003317-25 (EudraCT szám)
  • U1111-1200-1757 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab (SAR231893/REGN668)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel