- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03579680
De-implementering av lavverdikastrering for menn med prostatakreft (DeADT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den ledende kreften blant veteraner. En av tre veteraner med prostatakreft blir kjemisk kastrert på et tidspunkt med langtidsvirkende injiserbare medisiner (dvs. androgen deprivasjonsterapi eller ADT). Dette påvirker velværet til tusenvis av veteraner årlig. Selv om noen pasienter har fordeler når det gjelder overlevelse og symptomforbedring, utføres kjemisk kastrering med ADT også ofte når det er liten eller ingen helsegevinst for pasienter som reiser spørsmål om omsorg med lav verdi. En økende bevissthet om kastrasjonsskader (f.eks. hjerteinfarkt, osteoporose, tap av seksuell funksjon) skaper bekymringer for pasientsikkerhet. Til tross for dette, vedvarer bruk av ADT i tilfeller med lav verdi, som for lokalisert prostatakreftbehandling, i Veterans Health Administration (VHA) med fem ganger variasjon på tvers av anleggene. Ineffektiv og skadelig praksis som kjemisk kastrering av prostatakreftpasienter med ADT utenfor evidensgrunnlaget er ideelle mål for de-implementering. De-implementering, eller å stoppe praksiser med lav verdi, har potensial til å forbedre pasientresultater og redusere helsekostnader. Leverandørens preferanser angående de-implementering er imidlertid ikke godt forstått, og mulige de-implementeringsintervensjoner spenner fra stumpe retningslinjer for restriksjoner til informert beslutningstaking. Begge intervensjonsstrategiene må skreddersys basert på leverandørens innspill for aksept og gjennomførbarhet i klinisk praksis, inkludert pilotering før utprøving. Ettersom mange medisinske praksiser mangler bevis og forårsaker skade, vil robuste, atferdsteoribaserte metoder for å inkorporere leverandørpreferanser i utviklingen av de-implementeringsstrategi fremme både implementeringsforskning og praksis.
Denne studien vil bruke en teoribasert, blandet metodetilnærming for å identifisere, skreddersy og pilotere to forskjellige de-implementeringsstrategier som varierer mye i levering, effekt og forventede resultater for å redusere lavverdi ADT-bruk, som forberedelse til en randomisert komparativ effektivitetsstudie .
Dette innovative forskningsprogrammet med blandede metoder har tre mål, hvorav mål 3 er representert i denne registreringen.
Mål 1: Å vurdere preferanser og barrierer for de-implementering av kjemisk kastrering ved prostatakreft. Veiledet av Theoretical Domains Framework (TDF), vil urologer og pasienter fra anlegg med høyest og lavest kastrasjonsrater på tvers av VHA bli intervjuet for å identifisere nøkkelpreferanser og deimplementeringsbarrierer for å redusere kastrering som behandling for prostatakreft. Dette kvalitative arbeidet vil informere mål 2 samtidig som det samles inn rik informasjon for to foreslåtte pilotintervensjonsstrategier.
Mål 2: Å bruke et diskret valgeksperiment (DCE), en ny tilnærming til barriereprioritering, for skreddersøm av implementeringsstrategi. Etterforskerne vil gjennomføre nasjonale undersøkelser av amerikanske regjeringsurologer for å prioritere viktige barrierer identifisert i Aim
1 for å stoppe kastrering som lokalisert prostatakreftbehandling ved bruk av et diskret valgeksperimentdesign. Disse kvantitative resultatene vil identifisere de viktigste barrierene som skal adresseres gjennom skreddersydd to pilotdeimplementeringsstrategier som forberedelse til mål 3 pilotering.
Mål 3: Å pilotere to skreddersydde de-implementeringsstrategier for å redusere kastrering som lokalisert prostatakreftbehandling og behandling for ikke-metastatisk biokjemisk residiv med lave PSA-nivåer. Med utgangspunkt i funnene fra mål 1 og 2, vil to de-implementeringsstrategier bli pilotert. Den ene strategien vil fokusere på formelrestriksjoner/ordresjekkattester på organisasjonsnivå og den andre på lege-/pasientinformert beslutningstaking ved ulike fasiliteter. Pilotresultater vil inkludere gjennomførbarhet på stedsnivå, gjennomførbarhet på klinikknivå, rekkevidde og penetrasjon som forberedelse til en effektivitetsforsøk som sammenligner disse to vidt forskjellige de-implementeringsstrategiene. Denne innovative tilnærmingen til utvikling av de-implementeringsstrategi vil transformere hvordan og hvorfor kastrering utføres for lokalisert prostatakreft og ikke-metastatisk biokjemisk tilbakefall med lave PSA-nivåer gjennom å kombinere leverandør- og pasientpreferanser og strategitilpasning. Dette arbeidet vil fremme de-implementeringsvitenskap for omsorg med lav verdi og fremme deltakelse i en påfølgende de-implementeringsevalueringsforsøk ved å adressere barrierer, tilretteleggere og bekymringer gjennom pilottilpassing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver leverandør på deltakende nettsteder som foreskriver ADT for prostatakreftpasienter
Ekskluderingskriterier:
– Tilbydere velger bort studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADT BESTILLING SJEKK ATTESTASJON (ELLER)
Eksperimentell: ADT ORDRE CHECK ATTESTATION (ELLER) Ordrebegrensninger (Eller) fungerer som en organisatorisk begrensning, allment oppfattet som en tvingende funksjon som gir tilbydere lite spillerom til å utøve dømmekraft, men har et sterkt bevisgrunnlag for å endre leverandøratferd.
Studiepersonell vil plassere et "helsefaktor" strukturert dataelement i EMR for pasienter hvis klinikkbesøk studiepersonell har bekreftet å være mål for ADT-de-implementering.
Denne helsefaktoren kombinert med et lavt PSA-nivå vil utløse ADT Order Check Attestation Intervention (eller) når leverandøren legger inn en bestilling på ADT.
|
Ordrebegrensninger (Eller) fungerer som en organisatorisk begrensning, oppfattet som en tvingende funksjon som gir tilbydere lite spillerom til å utøve dømmekraft, men har et sterkt bevisgrunnlag for å endre leverandøratferd.
|
|
Eksperimentell: PROVIDER SCRIPT (SC)
Eksperimentelt: PROVIDER SCRIPT (SC) Provider script (Sc) er et kommunikasjonshjelpemiddel som skal brukes og dokumenteres som en ansvarlig begrunnelse i den elektroniske journalen.
Denne strategien har også et sterkt evidensgrunnlag for å endre leverandøratferd.
Studiepersonell vil legge inn en forhåndsutfylt CPRS EMR-fremdriftsnotat 1 virkedag før et målklinikkbesøk.
Notatet inkluderer samtalepunkter for leverandøren for å hjelpe med en diskusjon.
Den kan redigeres og cosigneres av leverandøren, noe som gir en rask og enkel måte å dokumentere diskusjonen på.
Fremdriftsnotatmalen ber leverandørene om å angi om pasienten foretrekker å fortsette eller avbryte lavverdi ADT.
Hensiktsmessig dokumentasjon av vedtaket vil bli sporet for troskap.
Vi vil også ha en pasientutdeling med tittelen: "Å leve godt med prostatakreft: Er hormonbehandling fortsatt riktig for deg?" som pasientengasjement og informasjonsressurs.
|
Tilbydermanus (Sc) er et kommunikasjonshjelpemiddel som skal brukes og dokumenteres som en ansvarlig begrunnelse i elektronisk journal.
Denne strategien har også et sterkt evidensgrunnlag for å endre leverandøratferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Site Level: Medical Center Director (MCD) Godkjenning
Tidsramme: Innen 1 måned
|
Prosentandelen av pilotnettsteder som ble bedt om å delta som fikk MCD-godkjenning for å implementere intervensjonen (ordresjekk eller fremdriftsnotat/pasientutdeling)
|
Innen 1 måned
|
|
Gjennomførbarhet - Site Level: Fullt operasjonalisert intervensjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter godkjenning
|
Prosentandelen av godkjente pilotsteder med fullt operasjonalisert intervensjon, dvs. intervensjon som er vellykket programmert inn i stedets elektroniske helsejournal og klar til å implementeres.
Avhengig av randomiseringsarm inkluderer dette enten helsefaktorplassering eller manustildeling før minst ett pasientbesøk.
|
Innen 6 måneder etter godkjenning
|
|
Gjennomførbarhet - Klinikknivå: Klinikker med intervensjonsimplementering
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Prosentandelen av klinikker på godkjente pilotsteder med minst 1 intervensjon implementert, dvs. minst 1 helsefaktor tildelt og/eller minst 1 fremdriftsnotat tildelt en leverandør.
Klinikker kan inkludere urologi, medisinsk onkologi og stråleonkologi.
|
Innen 6 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjon
|
Prosentandelen av tilbydere som foreskriver ADT for prostatakreft sendte et informasjonsark som ikke meldte seg ut av studien.
|
Innen 6 måneder etter intervensjon
|
|
Penetrasjon - ELLER
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjon
|
Prosentandel av kontroller av OR-intervensjonsordre berettiget.
|
Innen 6 måneder etter intervensjon
|
|
Penetrasjon – Provider Script (SC)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjon
|
Prosentandel av notater fra SC intervensjonsklinikk tildelt leverandører som ble signert.
|
Innen 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ted Skolarus, MD, University of Michigan/Department of Veterans Affairs
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skolarus TA, Hawley ST, Wittmann DA, Forman J, Metreger T, Sparks JB, Zhu K, Caram MEV, Hollenbeck BK, Makarov DV, Leppert JT, Shelton JB, Shahinian V, Srinivasaraghavan S, Sales AE. De-implementation of low value castration for men with prostate cancer: protocol for a theory-based, mixed methods approach to minimizing low value androgen deprivation therapy (DeADT). Implement Sci. 2018 Nov 29;13(1):144. doi: 10.1186/s13012-018-0833-7.
- Skolarus TA, Forman J, Sparks JB, Metreger T, Hawley ST, Caram MV, Dossett L, Paniagua-Cruz A, Makarov DV, Leppert JT, Shelton JB, Stensland KD, Hollenbeck BK, Shahinian V, Sales AE, Wittmann DA. Learning from the "tail end" of de-implementation: the case of chemical castration for localized prostate cancer. Implement Sci Commun. 2021 Oct 28;2(1):124. doi: 10.1186/s43058-021-00224-8. Erratum In: Implement Sci Commun. 2023 Mar 20;4(1):31. doi: 10.1186/s43058-023-00411-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00133932-1
- 1R37CA222885-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .