Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-implementering av lavverdikastrering for menn med prostatakreft (DeADT)

12. august 2024 oppdatert av: Ted Skolarus, University of Michigan
Denne studien vil bruke en teoribasert, blandet metodetilnærming for å identifisere, skreddersy og pilotere to forskjellige de-implementeringsstrategier som varierer mye i levering, effekt og forventede resultater for å redusere bruk av lavverdi androgen deprivasjonsterapi (ADT) som forberedelse til en randomisert komparativ effektivitetsstudie som sammenligner to skreddersydde deimplementeringsstrategier for å redusere kjemisk kastrering som lokalisert prostatakreftbehandling og behandling for ikke-metastatisk biokjemisk tilbakefall med lave PSA-nivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den ledende kreften blant veteraner. En av tre veteraner med prostatakreft blir kjemisk kastrert på et tidspunkt med langtidsvirkende injiserbare medisiner (dvs. androgen deprivasjonsterapi eller ADT). Dette påvirker velværet til tusenvis av veteraner årlig. Selv om noen pasienter har fordeler når det gjelder overlevelse og symptomforbedring, utføres kjemisk kastrering med ADT også ofte når det er liten eller ingen helsegevinst for pasienter som reiser spørsmål om omsorg med lav verdi. En økende bevissthet om kastrasjonsskader (f.eks. hjerteinfarkt, osteoporose, tap av seksuell funksjon) skaper bekymringer for pasientsikkerhet. Til tross for dette, vedvarer bruk av ADT i tilfeller med lav verdi, som for lokalisert prostatakreftbehandling, i Veterans Health Administration (VHA) med fem ganger variasjon på tvers av anleggene. Ineffektiv og skadelig praksis som kjemisk kastrering av prostatakreftpasienter med ADT utenfor evidensgrunnlaget er ideelle mål for de-implementering. De-implementering, eller å stoppe praksiser med lav verdi, har potensial til å forbedre pasientresultater og redusere helsekostnader. Leverandørens preferanser angående de-implementering er imidlertid ikke godt forstått, og mulige de-implementeringsintervensjoner spenner fra stumpe retningslinjer for restriksjoner til informert beslutningstaking. Begge intervensjonsstrategiene må skreddersys basert på leverandørens innspill for aksept og gjennomførbarhet i klinisk praksis, inkludert pilotering før utprøving. Ettersom mange medisinske praksiser mangler bevis og forårsaker skade, vil robuste, atferdsteoribaserte metoder for å inkorporere leverandørpreferanser i utviklingen av de-implementeringsstrategi fremme både implementeringsforskning og praksis.

Denne studien vil bruke en teoribasert, blandet metodetilnærming for å identifisere, skreddersy og pilotere to forskjellige de-implementeringsstrategier som varierer mye i levering, effekt og forventede resultater for å redusere lavverdi ADT-bruk, som forberedelse til en randomisert komparativ effektivitetsstudie .

Dette innovative forskningsprogrammet med blandede metoder har tre mål, hvorav mål 3 er representert i denne registreringen.

Mål 1: Å vurdere preferanser og barrierer for de-implementering av kjemisk kastrering ved prostatakreft. Veiledet av Theoretical Domains Framework (TDF), vil urologer og pasienter fra anlegg med høyest og lavest kastrasjonsrater på tvers av VHA bli intervjuet for å identifisere nøkkelpreferanser og deimplementeringsbarrierer for å redusere kastrering som behandling for prostatakreft. Dette kvalitative arbeidet vil informere mål 2 samtidig som det samles inn rik informasjon for to foreslåtte pilotintervensjonsstrategier.

Mål 2: Å bruke et diskret valgeksperiment (DCE), en ny tilnærming til barriereprioritering, for skreddersøm av implementeringsstrategi. Etterforskerne vil gjennomføre nasjonale undersøkelser av amerikanske regjeringsurologer for å prioritere viktige barrierer identifisert i Aim

1 for å stoppe kastrering som lokalisert prostatakreftbehandling ved bruk av et diskret valgeksperimentdesign. Disse kvantitative resultatene vil identifisere de viktigste barrierene som skal adresseres gjennom skreddersydd to pilotdeimplementeringsstrategier som forberedelse til mål 3 pilotering.

Mål 3: Å pilotere to skreddersydde de-implementeringsstrategier for å redusere kastrering som lokalisert prostatakreftbehandling og behandling for ikke-metastatisk biokjemisk residiv med lave PSA-nivåer. Med utgangspunkt i funnene fra mål 1 og 2, vil to de-implementeringsstrategier bli pilotert. Den ene strategien vil fokusere på formelrestriksjoner/ordresjekkattester på organisasjonsnivå og den andre på lege-/pasientinformert beslutningstaking ved ulike fasiliteter. Pilotresultater vil inkludere gjennomførbarhet på stedsnivå, gjennomførbarhet på klinikknivå, rekkevidde og penetrasjon som forberedelse til en effektivitetsforsøk som sammenligner disse to vidt forskjellige de-implementeringsstrategiene. Denne innovative tilnærmingen til utvikling av de-implementeringsstrategi vil transformere hvordan og hvorfor kastrering utføres for lokalisert prostatakreft og ikke-metastatisk biokjemisk tilbakefall med lave PSA-nivåer gjennom å kombinere leverandør- og pasientpreferanser og strategitilpasning. Dette arbeidet vil fremme de-implementeringsvitenskap for omsorg med lav verdi og fremme deltakelse i en påfølgende de-implementeringsevalueringsforsøk ved å adressere barrierer, tilretteleggere og bekymringer gjennom pilottilpassing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Enhver leverandør på deltakende nettsteder som foreskriver ADT for prostatakreftpasienter

Ekskluderingskriterier:

– Tilbydere velger bort studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADT BESTILLING SJEKK ATTESTASJON (ELLER)
Eksperimentell: ADT ORDRE CHECK ATTESTATION (ELLER) Ordrebegrensninger (Eller) fungerer som en organisatorisk begrensning, allment oppfattet som en tvingende funksjon som gir tilbydere lite spillerom til å utøve dømmekraft, men har et sterkt bevisgrunnlag for å endre leverandøratferd. Studiepersonell vil plassere et "helsefaktor" strukturert dataelement i EMR for pasienter hvis klinikkbesøk studiepersonell har bekreftet å være mål for ADT-de-implementering. Denne helsefaktoren kombinert med et lavt PSA-nivå vil utløse ADT Order Check Attestation Intervention (eller) når leverandøren legger inn en bestilling på ADT.
Ordrebegrensninger (Eller) fungerer som en organisatorisk begrensning, oppfattet som en tvingende funksjon som gir tilbydere lite spillerom til å utøve dømmekraft, men har et sterkt bevisgrunnlag for å endre leverandøratferd.
Eksperimentell: PROVIDER SCRIPT (SC)
Eksperimentelt: PROVIDER SCRIPT (SC) Provider script (Sc) er et kommunikasjonshjelpemiddel som skal brukes og dokumenteres som en ansvarlig begrunnelse i den elektroniske journalen. Denne strategien har også et sterkt evidensgrunnlag for å endre leverandøratferd. Studiepersonell vil legge inn en forhåndsutfylt CPRS EMR-fremdriftsnotat 1 virkedag før et målklinikkbesøk. Notatet inkluderer samtalepunkter for leverandøren for å hjelpe med en diskusjon. Den kan redigeres og cosigneres av leverandøren, noe som gir en rask og enkel måte å dokumentere diskusjonen på. Fremdriftsnotatmalen ber leverandørene om å angi om pasienten foretrekker å fortsette eller avbryte lavverdi ADT. Hensiktsmessig dokumentasjon av vedtaket vil bli sporet for troskap. Vi vil også ha en pasientutdeling med tittelen: "Å leve godt med prostatakreft: Er hormonbehandling fortsatt riktig for deg?" som pasientengasjement og informasjonsressurs.
Tilbydermanus (Sc) er et kommunikasjonshjelpemiddel som skal brukes og dokumenteres som en ansvarlig begrunnelse i elektronisk journal. Denne strategien har også et sterkt evidensgrunnlag for å endre leverandøratferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Site Level: Medical Center Director (MCD) Godkjenning
Tidsramme: Innen 1 måned
Prosentandelen av pilotnettsteder som ble bedt om å delta som fikk MCD-godkjenning for å implementere intervensjonen (ordresjekk eller fremdriftsnotat/pasientutdeling)
Innen 1 måned
Gjennomførbarhet - Site Level: Fullt operasjonalisert intervensjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter godkjenning
Prosentandelen av godkjente pilotsteder med fullt operasjonalisert intervensjon, dvs. intervensjon som er vellykket programmert inn i stedets elektroniske helsejournal og klar til å implementeres. Avhengig av randomiseringsarm inkluderer dette enten helsefaktorplassering eller manustildeling før minst ett pasientbesøk.
Innen 6 måneder etter godkjenning
Gjennomførbarhet - Klinikknivå: Klinikker med intervensjonsimplementering
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjonsimplementering
Prosentandelen av klinikker på godkjente pilotsteder med minst 1 intervensjon implementert, dvs. minst 1 helsefaktor tildelt og/eller minst 1 fremdriftsnotat tildelt en leverandør. Klinikker kan inkludere urologi, medisinsk onkologi og stråleonkologi.
Innen 6 måneder etter intervensjonsimplementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjon
Prosentandelen av tilbydere som foreskriver ADT for prostatakreft sendte et informasjonsark som ikke meldte seg ut av studien.
Innen 6 måneder etter intervensjon
Penetrasjon - ELLER
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjon
Prosentandel av kontroller av OR-intervensjonsordre berettiget.
Innen 6 måneder etter intervensjon
Penetrasjon – Provider Script (SC)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjon
Prosentandel av notater fra SC intervensjonsklinikk tildelt leverandører som ble signert.
Innen 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ted Skolarus, MD, University of Michigan/Department of Veterans Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Medlemmer av det vitenskapelige samfunnet som ønsker en kopi av de avidentifiserte endelige datasettene (dvs. datasettene som ligger til grunn for enhver publikasjon) fra denne studien kan be om en kopi ved å sende en e-post til Jennifer Burns på jennifer.burns@va.gov. De bør oppgi grunnen til at de ber om dataene og deres planer for å analysere dataene. Endelige datasett vil bli kopiert til en kryptert CD. CD-en vil bli sendt til rekvirenten via FedEx.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når piloten er fullført og inntil 6 år etter slutten av regnskapsåret hvor prosjektet avsluttes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Medlemmer av det vitenskapelige samfunnet som ønsker en kopi av de avidentifiserte endelige datasettene (dvs. datasettene som ligger til grunn for enhver publikasjon) fra denne studien kan be om en kopi ved å sende en e-post til Jennifer Burns på jennifer.burns@va.gov. De bør oppgi grunnen til at de ber om dataene og deres planer for å analysere dataene. Endelige datasett vil bli kopiert til en kryptert CD. CD-en vil bli sendt til rekvirenten via FedEx.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere