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Desimplementação da castração de baixo valor para homens com câncer de próstata (DeADT)

12 de agosto de 2024 atualizado por: Ted Skolarus, University of Michigan
Este estudo usará uma abordagem de métodos mistos baseada em teoria para identificar, adaptar e pilotar duas estratégias diferentes de desimplementação que variam amplamente em entrega, impacto e resultados esperados para reduzir o uso de terapia de privação de andrógeno (ADT) de baixo valor na preparação para um estudo de eficácia comparativa randomizado comparando duas estratégias de desimplementação personalizadas para reduzir a castração química como tratamento de câncer de próstata localizado e tratamento para recorrência bioquímica não metastática com baixos níveis de PSA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o principal câncer entre os veteranos. Um em cada três veteranos com câncer de próstata é quimicamente castrado em algum momento com drogas injetáveis ​​de ação prolongada (ou seja, terapia de privação de andrógenos ou ADT). Isso afeta o bem-estar de milhares de veteranos anualmente. Embora alguns pacientes se beneficiem em termos de sobrevida e melhora dos sintomas, a castração química com ADT também é comumente realizada quando há pouco ou nenhum benefício para a saúde dos pacientes, levantando questões de cuidados de baixo valor. Uma crescente conscientização sobre os danos da castração (por exemplo, ataque cardíaco, osteoporose, perda da função sexual) cria preocupações com a segurança do paciente. Apesar disso, o uso de ADT em casos de baixo valor, como para tratamento de câncer de próstata localizado, persiste na Veterans Health Administration (VHA) com variação de cinco vezes em suas instalações. Práticas ineficazes e prejudiciais, como a castração química de pacientes com câncer de próstata com ADT fora da base de evidências, são alvos ideais para a desativação. A des-implementação, ou interrupção de práticas de baixo valor, tem o potencial de melhorar os resultados dos pacientes e diminuir os custos de saúde. No entanto, as preferências do provedor em relação à desimplementação não são bem compreendidas, e possíveis intervenções de desimplementação variam de políticas de restrição de formulários contundentes a tomadas de decisão informadas. Ambas as estratégias de intervenção precisam ser adaptadas com base na opinião do provedor para aceitabilidade e viabilidade na prática clínica, incluindo testes piloto antes do teste. Como muitas práticas médicas carecem de evidências e causam danos, métodos robustos baseados em teoria comportamental para incorporar as preferências do provedor no desenvolvimento da estratégia de des-implementação irão avançar tanto na pesquisa quanto na prática de implementação.

Este estudo usará uma abordagem de métodos mistos baseada em teoria para identificar, adaptar e pilotar duas estratégias diferentes de desimplementação que variam amplamente em entrega, impacto e resultados esperados para reduzir o uso de ADT de baixo valor, em preparação para um estudo de eficácia comparativa randomizado .

Este inovador programa de pesquisa de métodos mistos tem três objetivos, dos quais o Objetivo 3 está representado neste registro.

Objetivo 1: Avaliar preferências e barreiras para de-implementação da castração química no câncer de próstata. Guiados pelo Theoretical Domains Framework (TDF), urologistas e pacientes de instalações com as taxas de castração mais altas e mais baixas em VHA serão entrevistados para identificar as principais preferências e barreiras de desimplementação para reduzir a castração como tratamento de câncer de próstata. Este trabalho qualitativo informará o Objetivo 2 enquanto coleta informações valiosas para duas estratégias de intervenção piloto propostas.

Objetivo 2: Usar um experimento de escolha discreta (DCE), uma nova abordagem de priorização de barreiras, para a adaptação da estratégia de deimplementação. Os investigadores conduzirão pesquisas nacionais com urologistas do governo dos EUA para priorizar as principais barreiras identificadas no Objetivo

1 para interromper a castração incidente como tratamento de câncer de próstata localizado usando um projeto de experimento de escolha discreta. Esses resultados quantitativos identificarão as barreiras mais importantes a serem abordadas por meio da adaptação de duas estratégias de desativação de pilotos em preparação para o piloto do Objetivo 3.

Objetivo 3: Pilotar duas estratégias de desimplementação personalizadas para reduzir a castração como tratamento de câncer de próstata localizado e tratamento para recorrência bioquímica não metastática com baixos níveis de PSA. Com base nas constatações dos Objetivos 1 e 2, serão testadas duas estratégias de des-implementação. Uma estratégia se concentrará no atestado de verificação de restrição/ordem de formulário no nível organizacional e a outra na tomada de decisão informada pelo médico/paciente em diferentes instalações. Os resultados do piloto incluirão viabilidade no nível do local, viabilidade no nível clínico, alcance e penetração na preparação para um teste de eficácia comparando essas duas estratégias de desimplementação amplamente variadas. Esta abordagem inovadora para o desenvolvimento da estratégia de desimplementação transformará como e por que a castração é realizada para câncer de próstata localizado e recorrência bioquímica não metastática com baixos níveis de PSA, combinando as preferências do provedor e do paciente e a adaptação da estratégia. Este trabalho promoverá a ciência da desimplementação para cuidados de baixo valor e promoverá a participação em um ensaio de avaliação de desimplementação subsequente, abordando barreiras, facilitadores e preocupações por meio da adaptação piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Qualquer profissional em centros participantes que prescreva ADT para pacientes com câncer de próstata

Critério de exclusão:

- Provedores optando por sair do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADT ORDER CHECK ATESTATION (OU)
Experimental: ADT ORDER CHECK ATTESTATION (OR) Restrições de pedidos (Or) operam como uma restrição organizacional, amplamente percebida como uma função forçada que dá aos provedores pouca margem de manobra para exercer julgamento, mas tem uma forte base de evidências para mudar o comportamento do provedor. A equipe do estudo colocará um elemento de dados estruturados de "fator de saúde" no EMR dos pacientes cujas visitas clínicas a equipe do estudo confirmou serem alvos da des-implementação da ADT. Esse fator de saúde combinado com um baixo nível de PSA acionará a Intervenção de Atestado de Verificação de Pedido de ADT (Or) quando o provedor fizer um pedido de ADT.
Restrições de pedidos (Or) operam como uma restrição organizacional, amplamente percebida como uma função forçada que dá aos provedores pouca margem de manobra para exercer julgamento, mas tem uma forte base de evidências para mudar o comportamento do provedor.
Experimental: SCRIPT DO FORNECEDOR (SC)
Experimental: SCRIPT DO PROVEDOR (SC) O script do provedor (Sc) é um auxiliar de comunicação a ser utilizado e documentado como justificativa contábil no prontuário eletrônico. Essa estratégia também tem uma forte base de evidências para mudar o comportamento do provedor. A equipe do estudo inserirá uma nota de progresso CPRS EMR pré-preenchida 1 dia útil antes de uma visita clínica de destino. A nota inclui pontos de discussão para o provedor para ajudar na discussão. Ele pode ser editado e assinado pelo provedor, oferecendo uma maneira rápida e simples de documentar a discussão. O modelo de nota de progresso pede aos provedores que indiquem se o paciente prefere continuar ou descontinuar a ADT de baixo valor. A documentação apropriada da decisão será rastreada quanto à fidelidade. Também teremos uma apostila intitulada: "Viver bem com câncer de próstata: a terapia hormonal ainda é adequada para você?" como um envolvimento do paciente e recurso de informação.
O roteiro do provedor (Sc) é um auxílio de comunicação a ser utilizado e documentado como justificativa responsável no prontuário eletrônico. Essa estratégia também tem uma forte base de evidências para mudar o comportamento do provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Nível do local: Aprovação do Diretor do Centro Médico (MCD)
Prazo: Dentro de 1 mês
A percentagem de locais piloto convidados a participar que receberam aprovação do MCD para implementar a intervenção (Verificação de Pedido ou Nota de Progresso/Folheto do Paciente)
Dentro de 1 mês
Viabilidade - Nível do Local: Intervenção Totalmente Operacionalizada
Prazo: Dentro de 6 meses após aprovação
A percentagem de locais piloto aprovados com intervenção totalmente operacionalizada, ou seja, intervenção programada com sucesso nos registos de saúde eletrónicos do local e pronta para ser implementada. Dependendo do braço de randomização, isso inclui a colocação do fator de saúde ou a atribuição do roteiro antes de pelo menos uma visita do paciente.
Dentro de 6 meses após aprovação
Viabilidade - Nível Clínico: Clínicas com Implementação de Intervenção
Prazo: Dentro de 6 meses da implementação da intervenção
A percentagem de clínicas em locais piloto aprovados com pelo menos 1 intervenção implementada, ou seja, pelo menos 1 fator de saúde atribuído e/ou pelo menos 1 nota de progresso atribuída a um prestador. As clínicas podem incluir Urologia, Oncologia Médica e Oncologia de Radiação.
Dentro de 6 meses da implementação da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar
Prazo: Dentro de 6 meses de intervenção
A porcentagem de provedores que prescrevem ADT para câncer de próstata enviaram uma folha de informações que não optou por sair do estudo.
Dentro de 6 meses de intervenção
Penetração - OU
Prazo: Dentro de 6 meses de intervenção
Porcentagem de verificações de ordens de intervenção OU justificadas.
Dentro de 6 meses de intervenção
Penetração - Script do Provedor (SC)
Prazo: Dentro de 6 meses de intervenção
Porcentagem de notas clínicas de intervenção SC atribuídas a prestadores que foram assinadas.
Dentro de 6 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ted Skolarus, MD, University of Michigan/Department of Veterans Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os membros da comunidade científica que desejam uma cópia dos conjuntos de dados finais não identificados (ou seja, conjuntos de dados subjacentes a qualquer publicação) deste estudo podem solicitar uma cópia enviando um e-mail para Jennifer Burns em jennifer.burns@va.gov. Eles devem indicar o motivo da solicitação dos dados e seus planos de análise dos dados. Os conjuntos de dados finais serão copiados para um CD criptografado. O CD será enviado ao solicitante via FedEx.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que o piloto for concluído e até 6 anos após o final do ano fiscal em que o projeto for encerrado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os membros da comunidade científica que desejam uma cópia dos conjuntos de dados finais não identificados (ou seja, conjuntos de dados subjacentes a qualquer publicação) deste estudo podem solicitar uma cópia enviando um e-mail para Jennifer Burns em jennifer.burns@va.gov. Eles devem indicar o motivo da solicitação dos dados e seus planos de análise dos dados. Os conjuntos de dados finais serão copiados para um CD criptografado. O CD será enviado ao solicitante via FedEx.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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