- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03579680
Desimplementação da castração de baixo valor para homens com câncer de próstata (DeADT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o principal câncer entre os veteranos. Um em cada três veteranos com câncer de próstata é quimicamente castrado em algum momento com drogas injetáveis de ação prolongada (ou seja, terapia de privação de andrógenos ou ADT). Isso afeta o bem-estar de milhares de veteranos anualmente. Embora alguns pacientes se beneficiem em termos de sobrevida e melhora dos sintomas, a castração química com ADT também é comumente realizada quando há pouco ou nenhum benefício para a saúde dos pacientes, levantando questões de cuidados de baixo valor. Uma crescente conscientização sobre os danos da castração (por exemplo, ataque cardíaco, osteoporose, perda da função sexual) cria preocupações com a segurança do paciente. Apesar disso, o uso de ADT em casos de baixo valor, como para tratamento de câncer de próstata localizado, persiste na Veterans Health Administration (VHA) com variação de cinco vezes em suas instalações. Práticas ineficazes e prejudiciais, como a castração química de pacientes com câncer de próstata com ADT fora da base de evidências, são alvos ideais para a desativação. A des-implementação, ou interrupção de práticas de baixo valor, tem o potencial de melhorar os resultados dos pacientes e diminuir os custos de saúde. No entanto, as preferências do provedor em relação à desimplementação não são bem compreendidas, e possíveis intervenções de desimplementação variam de políticas de restrição de formulários contundentes a tomadas de decisão informadas. Ambas as estratégias de intervenção precisam ser adaptadas com base na opinião do provedor para aceitabilidade e viabilidade na prática clínica, incluindo testes piloto antes do teste. Como muitas práticas médicas carecem de evidências e causam danos, métodos robustos baseados em teoria comportamental para incorporar as preferências do provedor no desenvolvimento da estratégia de des-implementação irão avançar tanto na pesquisa quanto na prática de implementação.
Este estudo usará uma abordagem de métodos mistos baseada em teoria para identificar, adaptar e pilotar duas estratégias diferentes de desimplementação que variam amplamente em entrega, impacto e resultados esperados para reduzir o uso de ADT de baixo valor, em preparação para um estudo de eficácia comparativa randomizado .
Este inovador programa de pesquisa de métodos mistos tem três objetivos, dos quais o Objetivo 3 está representado neste registro.
Objetivo 1: Avaliar preferências e barreiras para de-implementação da castração química no câncer de próstata. Guiados pelo Theoretical Domains Framework (TDF), urologistas e pacientes de instalações com as taxas de castração mais altas e mais baixas em VHA serão entrevistados para identificar as principais preferências e barreiras de desimplementação para reduzir a castração como tratamento de câncer de próstata. Este trabalho qualitativo informará o Objetivo 2 enquanto coleta informações valiosas para duas estratégias de intervenção piloto propostas.
Objetivo 2: Usar um experimento de escolha discreta (DCE), uma nova abordagem de priorização de barreiras, para a adaptação da estratégia de deimplementação. Os investigadores conduzirão pesquisas nacionais com urologistas do governo dos EUA para priorizar as principais barreiras identificadas no Objetivo
1 para interromper a castração incidente como tratamento de câncer de próstata localizado usando um projeto de experimento de escolha discreta. Esses resultados quantitativos identificarão as barreiras mais importantes a serem abordadas por meio da adaptação de duas estratégias de desativação de pilotos em preparação para o piloto do Objetivo 3.
Objetivo 3: Pilotar duas estratégias de desimplementação personalizadas para reduzir a castração como tratamento de câncer de próstata localizado e tratamento para recorrência bioquímica não metastática com baixos níveis de PSA. Com base nas constatações dos Objetivos 1 e 2, serão testadas duas estratégias de des-implementação. Uma estratégia se concentrará no atestado de verificação de restrição/ordem de formulário no nível organizacional e a outra na tomada de decisão informada pelo médico/paciente em diferentes instalações. Os resultados do piloto incluirão viabilidade no nível do local, viabilidade no nível clínico, alcance e penetração na preparação para um teste de eficácia comparando essas duas estratégias de desimplementação amplamente variadas. Esta abordagem inovadora para o desenvolvimento da estratégia de desimplementação transformará como e por que a castração é realizada para câncer de próstata localizado e recorrência bioquímica não metastática com baixos níveis de PSA, combinando as preferências do provedor e do paciente e a adaptação da estratégia. Este trabalho promoverá a ciência da desimplementação para cuidados de baixo valor e promoverá a participação em um ensaio de avaliação de desimplementação subsequente, abordando barreiras, facilitadores e preocupações por meio da adaptação piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer profissional em centros participantes que prescreva ADT para pacientes com câncer de próstata
Critério de exclusão:
- Provedores optando por sair do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADT ORDER CHECK ATESTATION (OU)
Experimental: ADT ORDER CHECK ATTESTATION (OR) Restrições de pedidos (Or) operam como uma restrição organizacional, amplamente percebida como uma função forçada que dá aos provedores pouca margem de manobra para exercer julgamento, mas tem uma forte base de evidências para mudar o comportamento do provedor.
A equipe do estudo colocará um elemento de dados estruturados de "fator de saúde" no EMR dos pacientes cujas visitas clínicas a equipe do estudo confirmou serem alvos da des-implementação da ADT.
Esse fator de saúde combinado com um baixo nível de PSA acionará a Intervenção de Atestado de Verificação de Pedido de ADT (Or) quando o provedor fizer um pedido de ADT.
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Restrições de pedidos (Or) operam como uma restrição organizacional, amplamente percebida como uma função forçada que dá aos provedores pouca margem de manobra para exercer julgamento, mas tem uma forte base de evidências para mudar o comportamento do provedor.
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Experimental: SCRIPT DO FORNECEDOR (SC)
Experimental: SCRIPT DO PROVEDOR (SC) O script do provedor (Sc) é um auxiliar de comunicação a ser utilizado e documentado como justificativa contábil no prontuário eletrônico.
Essa estratégia também tem uma forte base de evidências para mudar o comportamento do provedor.
A equipe do estudo inserirá uma nota de progresso CPRS EMR pré-preenchida 1 dia útil antes de uma visita clínica de destino.
A nota inclui pontos de discussão para o provedor para ajudar na discussão.
Ele pode ser editado e assinado pelo provedor, oferecendo uma maneira rápida e simples de documentar a discussão.
O modelo de nota de progresso pede aos provedores que indiquem se o paciente prefere continuar ou descontinuar a ADT de baixo valor.
A documentação apropriada da decisão será rastreada quanto à fidelidade.
Também teremos uma apostila intitulada: "Viver bem com câncer de próstata: a terapia hormonal ainda é adequada para você?" como um envolvimento do paciente e recurso de informação.
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O roteiro do provedor (Sc) é um auxílio de comunicação a ser utilizado e documentado como justificativa responsável no prontuário eletrônico.
Essa estratégia também tem uma forte base de evidências para mudar o comportamento do provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Nível do local: Aprovação do Diretor do Centro Médico (MCD)
Prazo: Dentro de 1 mês
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A percentagem de locais piloto convidados a participar que receberam aprovação do MCD para implementar a intervenção (Verificação de Pedido ou Nota de Progresso/Folheto do Paciente)
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Dentro de 1 mês
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Viabilidade - Nível do Local: Intervenção Totalmente Operacionalizada
Prazo: Dentro de 6 meses após aprovação
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A percentagem de locais piloto aprovados com intervenção totalmente operacionalizada, ou seja, intervenção programada com sucesso nos registos de saúde eletrónicos do local e pronta para ser implementada.
Dependendo do braço de randomização, isso inclui a colocação do fator de saúde ou a atribuição do roteiro antes de pelo menos uma visita do paciente.
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Dentro de 6 meses após aprovação
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Viabilidade - Nível Clínico: Clínicas com Implementação de Intervenção
Prazo: Dentro de 6 meses da implementação da intervenção
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A percentagem de clínicas em locais piloto aprovados com pelo menos 1 intervenção implementada, ou seja, pelo menos 1 fator de saúde atribuído e/ou pelo menos 1 nota de progresso atribuída a um prestador.
As clínicas podem incluir Urologia, Oncologia Médica e Oncologia de Radiação.
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Dentro de 6 meses da implementação da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar
Prazo: Dentro de 6 meses de intervenção
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A porcentagem de provedores que prescrevem ADT para câncer de próstata enviaram uma folha de informações que não optou por sair do estudo.
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Dentro de 6 meses de intervenção
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Penetração - OU
Prazo: Dentro de 6 meses de intervenção
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Porcentagem de verificações de ordens de intervenção OU justificadas.
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Dentro de 6 meses de intervenção
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Penetração - Script do Provedor (SC)
Prazo: Dentro de 6 meses de intervenção
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Porcentagem de notas clínicas de intervenção SC atribuídas a prestadores que foram assinadas.
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Dentro de 6 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ted Skolarus, MD, University of Michigan/Department of Veterans Affairs
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skolarus TA, Hawley ST, Wittmann DA, Forman J, Metreger T, Sparks JB, Zhu K, Caram MEV, Hollenbeck BK, Makarov DV, Leppert JT, Shelton JB, Shahinian V, Srinivasaraghavan S, Sales AE. De-implementation of low value castration for men with prostate cancer: protocol for a theory-based, mixed methods approach to minimizing low value androgen deprivation therapy (DeADT). Implement Sci. 2018 Nov 29;13(1):144. doi: 10.1186/s13012-018-0833-7.
- Skolarus TA, Forman J, Sparks JB, Metreger T, Hawley ST, Caram MV, Dossett L, Paniagua-Cruz A, Makarov DV, Leppert JT, Shelton JB, Stensland KD, Hollenbeck BK, Shahinian V, Sales AE, Wittmann DA. Learning from the "tail end" of de-implementation: the case of chemical castration for localized prostate cancer. Implement Sci Commun. 2021 Oct 28;2(1):124. doi: 10.1186/s43058-021-00224-8. Erratum In: Implement Sci Commun. 2023 Mar 20;4(1):31. doi: 10.1186/s43058-023-00411-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00133932-1
- 1R37CA222885-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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