- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03579680
De-implementatie van lage castratie voor mannen met prostaatkanker (DeADT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de belangrijkste kanker onder veteranen. Een op de drie veteranen met prostaatkanker wordt ooit chemisch gecastreerd met langwerkende injecteerbare medicijnen (d.w.z. androgeendeprivatietherapie of ADT). Dit heeft jaarlijks invloed op het welzijn van duizenden veteranen. Hoewel sommige patiënten profiteren in termen van overleving en symptoomverbetering, wordt chemische castratie met ADT ook vaak uitgevoerd wanneer er weinig tot geen gezondheidsvoordelen zijn voor patiënten die vragen stellen over laagwaardige zorg. Een groeiend bewustzijn van castratieschade (bijv. hartaanval, osteoporose, verlies van seksuele functie) leidt tot bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt. Desondanks blijft het gebruik van ADT in laagwaardige gevallen, zoals voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker, bestaan in de Veterans Health Administration (VHA) met een vijfvoudige variatie tussen haar faciliteiten. Ineffectieve en schadelijke praktijken zoals chemische castratie van prostaatkankerpatiënten met ADT buiten de wetenschappelijke basis om, zijn ideale doelen voor de-implementatie. De-implementatie, of het stoppen van praktijken met een lage waarde, heeft het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en de zorgkosten te verlagen. De voorkeuren van providers met betrekking tot de-implementatie worden echter niet goed begrepen, en mogelijke de-implementatie-interventies variëren van bot formatief beperkingsbeleid tot geïnformeerde besluitvorming. Beide interventiestrategieën moeten op maat worden gemaakt op basis van input van de zorgverlener voor aanvaardbaarheid en haalbaarheid in de klinische praktijk, inclusief pilots voorafgaand aan het testen. Aangezien veel medische praktijken geen bewijs hebben en schade veroorzaken, zullen robuuste, op gedragstheorie gebaseerde methoden voor het opnemen van voorkeuren van zorgverleners in de ontwikkeling van de-implementatiestrategieën zowel implementatieonderzoek als praktijk bevorderen.
Deze studie zal een op theorie gebaseerde, gemengde methodenbenadering gebruiken om twee verschillende de-implementatiestrategieën te identificeren, op maat te maken en te testen die sterk verschillen in uitvoering, impact en verwachte resultaten voor het verminderen van laagwaardig ADT-gebruik, ter voorbereiding van een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie .
Dit innovatieve mixed-methods onderzoeksprogramma heeft drie doelen, waarvan doel 3 in deze registratie is vertegenwoordigd.
Doel 1: Beoordelen van voorkeuren en barrières voor de-implementatie van chemische castratie bij prostaatkanker. Aan de hand van het Theoretical Domains Framework (TDF) zullen urologen en patiënten van instellingen met de hoogste en laagste castratiepercentages in VHA worden geïnterviewd om de belangrijkste voorkeuren en belemmeringen voor de implementatie te identificeren voor het verminderen van castratie als behandeling van prostaatkanker. Dit kwalitatieve werk zal Aim 2 informeren terwijl het rijke informatie verzamelt voor twee voorgestelde pilootinterventiestrategieën.
Doel 2: Een discreet keuze-experiment (DCE), een nieuwe aanpak voor prioritering van barrières, gebruiken voor het op maat maken van deimplementatiestrategieën. De onderzoekers zullen nationale onderzoeken uitvoeren onder urologen van de Amerikaanse overheid om prioriteit te geven aan de belangrijkste belemmeringen die in Aim zijn geïdentificeerd
1 voor het stoppen van castratie als gelokaliseerde behandeling van prostaatkanker met behulp van een discreet keuze-experimentontwerp. Deze kwantitatieve resultaten zullen de belangrijkste barrières identificeren die moeten worden aangepakt door twee strategieën voor de implementatie van pilots op maat af te stemmen ter voorbereiding op Aim 3-pilots.
Doel 3: Twee op maat gemaakte de-implementatiestrategieën testen om castratie te verminderen als gelokaliseerde prostaatkankerbehandeling en behandeling voor niet-gemetastaseerd biochemisch recidief met lage PSA-waarden. Voortbouwend op de bevindingen van doelstellingen 1 en 2, zullen twee de-implementatiestrategieën worden getest. De ene strategie zal zich richten op de verklaring van de beperking/volgordecontrole op organisatieniveau en de andere op door de arts/patiënt geïnformeerde besluitvorming in verschillende faciliteiten. De resultaten van het pilootproject zijn haalbaarheid op locatieniveau, haalbaarheid op kliniekniveau, bereik en penetratie ter voorbereiding op een effectiviteitsonderzoek waarin deze twee zeer uiteenlopende de-implementatiestrategieën worden vergeleken. Deze innovatieve benadering van de-implementatiestrategie-ontwikkeling zal de manier waarop en waarom castratie wordt uitgevoerd voor gelokaliseerde prostaatkanker en niet-gemetastaseerd biochemisch recidief met lage PSA-waarden transformeren door voorkeuren van zorgverlener en patiënt te combineren en strategie op maat te maken. Dit werk zal de de-implementatiewetenschap voor laagwaardige zorg bevorderen en deelname aan een volgende de-implementatie-evaluatiestudie bevorderen door barrières, facilitators en zorgen aan te pakken door middel van proefprojecten op maat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke aanbieder op deelnemende locaties die ADT voorschrijft aan patiënten met prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Aanbieders die zich afmelden voor studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOEVOEGEN BESTELLING CONTROLE ATTESTATIE (OF)
Experimenteel: ADT ORDER CHECK ATTESTATION (OF) Orderbeperkingen (OF) werken als een organisatorische beperking, algemeen gezien als een dwingende functie die providers weinig speelruimte geeft om te oordelen, maar heeft een sterke onderbouwing voor het veranderen van het gedrag van providers.
Het onderzoekspersoneel zal een gestructureerd data-element "gezondheidsfactor" in het EPD plaatsen van patiënten van wie de bezoeken aan de kliniek hebben bevestigd dat het studiepersoneel het doelwit is voor de-implementatie van ADT.
Deze gezondheidsfactor in combinatie met een laag PSA-niveau activeert de ADT Order Check Attestation Intervention (Or) wanneer de aanbieder een bestelling voor ADT plaatst.
|
Orderbeperkingen (Or) werken als een organisatorische beperking, die algemeen wordt gezien als een dwingende functie die providers weinig speelruimte geeft om te oordelen, maar een sterke onderbouwing heeft voor het veranderen van het gedrag van providers.
|
|
Experimenteel: PROVIDER-SCRIPT (SC)
Experimenteel: PROVIDER SCRIPT (SC) Het provider script (Sc) is een communicatiemiddel dat gebruikt en gedocumenteerd wordt als verantwoording in het elektronisch medisch dossier.
Deze strategie heeft ook een sterke bewijsbasis voor het veranderen van het gedrag van providers.
Onderzoekspersoneel zal 1 werkdag voorafgaand aan een doelkliniekbezoek een vooraf ingevulde CPRS EMR-voortgangsnotitie invoeren.
De notitie bevat gesprekspunten voor de provider om te helpen bij een discussie.
Het kan worden bewerkt en medeondertekend door de provider, waardoor het een snelle en eenvoudige manier is om de discussie te documenteren.
De voortgangsnotitie-sjabloon vraagt aanbieders om aan te geven of de patiënt de voorkeur geeft aan voortzetting of stopzetting van laagwaardige ADT.
Passende documentatie van de beslissing zal worden gevolgd voor getrouwheid.
We zullen ook een hand-out voor patiënten hebben met de titel: "Goed leven met prostaatkanker: is hormoontherapie nog geschikt voor u?" als bron voor patiëntenbetrokkenheid en informatie.
|
Het providerscript (Sc) is een communicatiehulpmiddel dat wordt gebruikt en gedocumenteerd als verantwoording in het elektronisch medisch dossier.
Deze strategie heeft ook een sterke bewijsbasis voor het veranderen van het gedrag van aanbieders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - locatieniveau: goedkeuring van de directeur van het medisch centrum (MCD).
Tijdsspanne: Binnen 1 maand
|
Het percentage proeflocaties dat is gevraagd om deel te nemen en dat MCD-goedkeuring heeft gekregen om de interventie te implementeren (bestellingscontrole of voortgangsnota/patiënthand-out)
|
Binnen 1 maand
|
|
Haalbaarheid - locatieniveau: volledig geoperationaliseerde interventie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na goedkeuring
|
Het percentage goedgekeurde pilotlocaties met volledig geoperationaliseerde interventie, d.w.z. interventie die met succes is geprogrammeerd in de elektronische medische dossiers van de locatie en klaar is om te worden geïmplementeerd.
Afhankelijk van de randomisatie-arm omvat dit de plaatsing van gezondheidsfactoren of het toewijzen van scripts voorafgaand aan ten minste één patiëntbezoek.
|
Binnen 6 maanden na goedkeuring
|
|
Haalbaarheid - Kliniekniveau: Klinieken met interventie-implementatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na implementatie van de interventie
|
Het percentage klinieken op goedgekeurde pilotlocaties waar minimaal één interventie is geïmplementeerd, d.w.z. minimaal één gezondheidsfactor is toegewezen en/of minimaal één voortgangsnotitie is toegewezen aan een aanbieder.
Klinieken kunnen onder meer urologie, medische oncologie en radiotherapie zijn.
|
Binnen 6 maanden na implementatie van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na tussenkomst
|
Het percentage aanbieders dat ADT voor prostaatkanker voorschreef, stuurde een informatieblad dat zich niet afmeldde voor het onderzoek.
|
Binnen 6 maanden na tussenkomst
|
|
Penetratie - OF
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na tussenkomst
|
Percentage OK-interventiebevelcontroles gerechtvaardigd.
|
Binnen 6 maanden na tussenkomst
|
|
Penetratie - Providerscript (SC)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na interventie
|
Percentage aantekeningen van de SC-interventiekliniek toegewezen aan aanbieders die zijn ondertekend.
|
Binnen 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ted Skolarus, MD, University of Michigan/Department of Veterans Affairs
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skolarus TA, Hawley ST, Wittmann DA, Forman J, Metreger T, Sparks JB, Zhu K, Caram MEV, Hollenbeck BK, Makarov DV, Leppert JT, Shelton JB, Shahinian V, Srinivasaraghavan S, Sales AE. De-implementation of low value castration for men with prostate cancer: protocol for a theory-based, mixed methods approach to minimizing low value androgen deprivation therapy (DeADT). Implement Sci. 2018 Nov 29;13(1):144. doi: 10.1186/s13012-018-0833-7.
- Skolarus TA, Forman J, Sparks JB, Metreger T, Hawley ST, Caram MV, Dossett L, Paniagua-Cruz A, Makarov DV, Leppert JT, Shelton JB, Stensland KD, Hollenbeck BK, Shahinian V, Sales AE, Wittmann DA. Learning from the "tail end" of de-implementation: the case of chemical castration for localized prostate cancer. Implement Sci Commun. 2021 Oct 28;2(1):124. doi: 10.1186/s43058-021-00224-8. Erratum In: Implement Sci Commun. 2023 Mar 20;4(1):31. doi: 10.1186/s43058-023-00411-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00133932-1
- 1R37CA222885-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .