Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-implementatie van lage castratie voor mannen met prostaatkanker (DeADT)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Ted Skolarus, University of Michigan
Deze studie zal een op theorie gebaseerde, gemengde methodenbenadering gebruiken om twee verschillende de-implementatiestrategieën te identificeren, op maat te maken en te testen die sterk verschillen in uitvoering, impact en verwachte resultaten voor het verminderen van het gebruik van laagwaardige androgeendeprivatietherapie (ADT) ter voorbereiding op een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie waarin twee op maat gemaakte de-implementatiestrategieën worden vergeleken om chemische castratie te verminderen als lokale behandeling van prostaatkanker en behandeling voor niet-gemetastaseerd biochemisch recidief met lage PSA-waarden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de belangrijkste kanker onder veteranen. Een op de drie veteranen met prostaatkanker wordt ooit chemisch gecastreerd met langwerkende injecteerbare medicijnen (d.w.z. androgeendeprivatietherapie of ADT). Dit heeft jaarlijks invloed op het welzijn van duizenden veteranen. Hoewel sommige patiënten profiteren in termen van overleving en symptoomverbetering, wordt chemische castratie met ADT ook vaak uitgevoerd wanneer er weinig tot geen gezondheidsvoordelen zijn voor patiënten die vragen stellen over laagwaardige zorg. Een groeiend bewustzijn van castratieschade (bijv. hartaanval, osteoporose, verlies van seksuele functie) leidt tot bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt. Desondanks blijft het gebruik van ADT in laagwaardige gevallen, zoals voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker, bestaan ​​in de Veterans Health Administration (VHA) met een vijfvoudige variatie tussen haar faciliteiten. Ineffectieve en schadelijke praktijken zoals chemische castratie van prostaatkankerpatiënten met ADT buiten de wetenschappelijke basis om, zijn ideale doelen voor de-implementatie. De-implementatie, of het stoppen van praktijken met een lage waarde, heeft het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en de zorgkosten te verlagen. De voorkeuren van providers met betrekking tot de-implementatie worden echter niet goed begrepen, en mogelijke de-implementatie-interventies variëren van bot formatief beperkingsbeleid tot geïnformeerde besluitvorming. Beide interventiestrategieën moeten op maat worden gemaakt op basis van input van de zorgverlener voor aanvaardbaarheid en haalbaarheid in de klinische praktijk, inclusief pilots voorafgaand aan het testen. Aangezien veel medische praktijken geen bewijs hebben en schade veroorzaken, zullen robuuste, op gedragstheorie gebaseerde methoden voor het opnemen van voorkeuren van zorgverleners in de ontwikkeling van de-implementatiestrategieën zowel implementatieonderzoek als praktijk bevorderen.

Deze studie zal een op theorie gebaseerde, gemengde methodenbenadering gebruiken om twee verschillende de-implementatiestrategieën te identificeren, op maat te maken en te testen die sterk verschillen in uitvoering, impact en verwachte resultaten voor het verminderen van laagwaardig ADT-gebruik, ter voorbereiding van een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie .

Dit innovatieve mixed-methods onderzoeksprogramma heeft drie doelen, waarvan doel 3 in deze registratie is vertegenwoordigd.

Doel 1: Beoordelen van voorkeuren en barrières voor de-implementatie van chemische castratie bij prostaatkanker. Aan de hand van het Theoretical Domains Framework (TDF) zullen urologen en patiënten van instellingen met de hoogste en laagste castratiepercentages in VHA worden geïnterviewd om de belangrijkste voorkeuren en belemmeringen voor de implementatie te identificeren voor het verminderen van castratie als behandeling van prostaatkanker. Dit kwalitatieve werk zal Aim 2 informeren terwijl het rijke informatie verzamelt voor twee voorgestelde pilootinterventiestrategieën.

Doel 2: Een discreet keuze-experiment (DCE), een nieuwe aanpak voor prioritering van barrières, gebruiken voor het op maat maken van deimplementatiestrategieën. De onderzoekers zullen nationale onderzoeken uitvoeren onder urologen van de Amerikaanse overheid om prioriteit te geven aan de belangrijkste belemmeringen die in Aim zijn geïdentificeerd

1 voor het stoppen van castratie als gelokaliseerde behandeling van prostaatkanker met behulp van een discreet keuze-experimentontwerp. Deze kwantitatieve resultaten zullen de belangrijkste barrières identificeren die moeten worden aangepakt door twee strategieën voor de implementatie van pilots op maat af te stemmen ter voorbereiding op Aim 3-pilots.

Doel 3: Twee op maat gemaakte de-implementatiestrategieën testen om castratie te verminderen als gelokaliseerde prostaatkankerbehandeling en behandeling voor niet-gemetastaseerd biochemisch recidief met lage PSA-waarden. Voortbouwend op de bevindingen van doelstellingen 1 en 2, zullen twee de-implementatiestrategieën worden getest. De ene strategie zal zich richten op de verklaring van de beperking/volgordecontrole op organisatieniveau en de andere op door de arts/patiënt geïnformeerde besluitvorming in verschillende faciliteiten. De resultaten van het pilootproject zijn haalbaarheid op locatieniveau, haalbaarheid op kliniekniveau, bereik en penetratie ter voorbereiding op een effectiviteitsonderzoek waarin deze twee zeer uiteenlopende de-implementatiestrategieën worden vergeleken. Deze innovatieve benadering van de-implementatiestrategie-ontwikkeling zal de manier waarop en waarom castratie wordt uitgevoerd voor gelokaliseerde prostaatkanker en niet-gemetastaseerd biochemisch recidief met lage PSA-waarden transformeren door voorkeuren van zorgverlener en patiënt te combineren en strategie op maat te maken. Dit werk zal de de-implementatiewetenschap voor laagwaardige zorg bevorderen en deelname aan een volgende de-implementatie-evaluatiestudie bevorderen door barrières, facilitators en zorgen aan te pakken door middel van proefprojecten op maat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Elke aanbieder op deelnemende locaties die ADT voorschrijft aan patiënten met prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

- Aanbieders die zich afmelden voor studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOEVOEGEN BESTELLING CONTROLE ATTESTATIE (OF)
Experimenteel: ADT ORDER CHECK ATTESTATION (OF) Orderbeperkingen (OF) werken als een organisatorische beperking, algemeen gezien als een dwingende functie die providers weinig speelruimte geeft om te oordelen, maar heeft een sterke onderbouwing voor het veranderen van het gedrag van providers. Het onderzoekspersoneel zal een gestructureerd data-element "gezondheidsfactor" in het EPD plaatsen van patiënten van wie de bezoeken aan de kliniek hebben bevestigd dat het studiepersoneel het doelwit is voor de-implementatie van ADT. Deze gezondheidsfactor in combinatie met een laag PSA-niveau activeert de ADT Order Check Attestation Intervention (Or) wanneer de aanbieder een bestelling voor ADT plaatst.
Orderbeperkingen (Or) werken als een organisatorische beperking, die algemeen wordt gezien als een dwingende functie die providers weinig speelruimte geeft om te oordelen, maar een sterke onderbouwing heeft voor het veranderen van het gedrag van providers.
Experimenteel: PROVIDER-SCRIPT (SC)
Experimenteel: PROVIDER SCRIPT (SC) Het provider script (Sc) is een communicatiemiddel dat gebruikt en gedocumenteerd wordt als verantwoording in het elektronisch medisch dossier. Deze strategie heeft ook een sterke bewijsbasis voor het veranderen van het gedrag van providers. Onderzoekspersoneel zal 1 werkdag voorafgaand aan een doelkliniekbezoek een vooraf ingevulde CPRS EMR-voortgangsnotitie invoeren. De notitie bevat gesprekspunten voor de provider om te helpen bij een discussie. Het kan worden bewerkt en medeondertekend door de provider, waardoor het een snelle en eenvoudige manier is om de discussie te documenteren. De voortgangsnotitie-sjabloon vraagt ​​​​aanbieders om aan te geven of de patiënt de voorkeur geeft aan voortzetting of stopzetting van laagwaardige ADT. Passende documentatie van de beslissing zal worden gevolgd voor getrouwheid. We zullen ook een hand-out voor patiënten hebben met de titel: "Goed leven met prostaatkanker: is hormoontherapie nog geschikt voor u?" als bron voor patiëntenbetrokkenheid en informatie.
Het providerscript (Sc) is een communicatiehulpmiddel dat wordt gebruikt en gedocumenteerd als verantwoording in het elektronisch medisch dossier. Deze strategie heeft ook een sterke bewijsbasis voor het veranderen van het gedrag van aanbieders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - locatieniveau: goedkeuring van de directeur van het medisch centrum (MCD).
Tijdsspanne: Binnen 1 maand
Het percentage proeflocaties dat is gevraagd om deel te nemen en dat MCD-goedkeuring heeft gekregen om de interventie te implementeren (bestellingscontrole of voortgangsnota/patiënthand-out)
Binnen 1 maand
Haalbaarheid - locatieniveau: volledig geoperationaliseerde interventie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na goedkeuring
Het percentage goedgekeurde pilotlocaties met volledig geoperationaliseerde interventie, d.w.z. interventie die met succes is geprogrammeerd in de elektronische medische dossiers van de locatie en klaar is om te worden geïmplementeerd. Afhankelijk van de randomisatie-arm omvat dit de plaatsing van gezondheidsfactoren of het toewijzen van scripts voorafgaand aan ten minste één patiëntbezoek.
Binnen 6 maanden na goedkeuring
Haalbaarheid - Kliniekniveau: Klinieken met interventie-implementatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na implementatie van de interventie
Het percentage klinieken op goedgekeurde pilotlocaties waar minimaal één interventie is geïmplementeerd, d.w.z. minimaal één gezondheidsfactor is toegewezen en/of minimaal één voortgangsnotitie is toegewezen aan een aanbieder. Klinieken kunnen onder meer urologie, medische oncologie en radiotherapie zijn.
Binnen 6 maanden na implementatie van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na tussenkomst
Het percentage aanbieders dat ADT voor prostaatkanker voorschreef, stuurde een informatieblad dat zich niet afmeldde voor het onderzoek.
Binnen 6 maanden na tussenkomst
Penetratie - OF
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na tussenkomst
Percentage OK-interventiebevelcontroles gerechtvaardigd.
Binnen 6 maanden na tussenkomst
Penetratie - Providerscript (SC)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na interventie
Percentage aantekeningen van de SC-interventiekliniek toegewezen aan aanbieders die zijn ondertekend.
Binnen 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ted Skolarus, MD, University of Michigan/Department of Veterans Affairs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Leden van de wetenschappelijke gemeenschap die een kopie willen van de geanonimiseerde definitieve datasets (d.w.z. datasets die ten grondslag liggen aan een publicatie) van deze studie kunnen een kopie aanvragen door een e-mail te sturen naar Jennifer Burns op jennifer.burns@va.gov. Ze moeten aangeven waarom ze de gegevens opvragen en wat hun plannen zijn om de gegevens te analyseren. De definitieve datasets worden naar een versleutelde cd gekopieerd. De cd wordt via FedEx naar de aanvrager gestuurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de pilot is voltooid en tot 6 jaar na het einde van het fiscale jaar waarin het project is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Leden van de wetenschappelijke gemeenschap die een kopie willen van de geanonimiseerde definitieve datasets (d.w.z. datasets die ten grondslag liggen aan een publicatie) van deze studie kunnen een kopie aanvragen door een e-mail te sturen naar Jennifer Burns op jennifer.burns@va.gov. Ze moeten aangeven waarom ze de gegevens opvragen en wat hun plannen zijn om de gegevens te analyseren. De definitieve datasets worden naar een versleutelde cd gekopieerd. De cd wordt via FedEx naar de aanvrager gestuurd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren