- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03579680
Retirada de la implementación de la castración de bajo valor para hombres con cáncer de próstata (DeADT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el principal cáncer entre los veteranos. Uno de cada tres veteranos con cáncer de próstata es castrado químicamente en algún momento con medicamentos inyectables de acción prolongada (es decir, terapia de privación de andrógenos o ADT). Esto impacta el bienestar de miles de Veteranos anualmente. Aunque algunos pacientes se benefician en términos de supervivencia y mejora de los síntomas, la castración química con ADT también se realiza comúnmente cuando hay pocos o ningún beneficio para la salud de los pacientes que plantean dudas sobre la atención de bajo valor. Una creciente conciencia de los daños de la castración (p. ej., infarto de miocardio, osteoporosis, pérdida de la función sexual) genera preocupaciones sobre la seguridad del paciente. A pesar de esto, el uso de ADT en casos de bajo valor, como para el tratamiento de cáncer de próstata localizado, persiste en la Administración de Salud de Veteranos (VHA) con una variación de cinco veces entre sus instalaciones. Las prácticas ineficaces y dañinas, como la castración química de pacientes con cáncer de próstata con ADT fuera de la base de evidencia, son objetivos ideales para la des-implementación. La des-implementación, o detener las prácticas de bajo valor, tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes y disminuir los costos de atención médica. Sin embargo, las preferencias de los proveedores con respecto a la desimplementación no se comprenden bien, y las posibles intervenciones de desimplementación van desde políticas de restricción de formulario contundentes hasta toma de decisiones informada. Ambas estrategias de intervención deben adaptarse en función de los aportes del proveedor para la aceptabilidad y viabilidad en la práctica clínica, incluida la prueba piloto antes de la prueba. Como muchas prácticas médicas carecen de evidencia y causan daño, los métodos sólidos basados en la teoría del comportamiento para incorporar las preferencias de los proveedores en el desarrollo de la estrategia de desimplementación avanzarán tanto en la investigación como en la práctica de la implementación.
Este estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos basado en la teoría para identificar, adaptar y poner a prueba dos estrategias diferentes de desimplementación que varían ampliamente en la entrega, el impacto y los resultados esperados para reducir el uso de ADT de bajo valor, en preparación para un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa. .
Este innovador programa de investigación de métodos mixtos tiene tres objetivos, de los cuales el Objetivo 3 está representado en este registro.
Objetivo 1: evaluar las preferencias y las barreras para la eliminación de la castración química en el cáncer de próstata. Guiados por el marco de dominios teóricos (TDF), se entrevistará a urólogos y pacientes de centros con las tasas de castración más altas y más bajas en VHA para identificar las preferencias clave y las barreras de desimplementación para reducir la castración como tratamiento para el cáncer de próstata. Este trabajo cualitativo informará el Objetivo 2 mientras recopila información rica para dos estrategias de intervención piloto propuestas.
Objetivo 2: utilizar un experimento de elección discreta (DCE), un nuevo enfoque de priorización de barreras, para la adaptación de la estrategia de desimplementación. Los investigadores realizarán encuestas nacionales de urólogos del gobierno de EE. UU. para priorizar las barreras clave identificadas en Aim
1 para detener la castración incidente como tratamiento de cáncer de próstata localizado utilizando un diseño de experimento de elección discreta. Estos resultados cuantitativos identificarán las barreras más importantes que se abordarán mediante la adaptación de dos estrategias piloto de desimplementación en preparación para la prueba piloto del Objetivo 3.
Objetivo 3: poner a prueba dos estrategias de desimplementación personalizadas para reducir la castración como tratamiento del cáncer de próstata localizado y tratamiento para la recurrencia bioquímica no metastásica con niveles bajos de PSA. Sobre la base de los hallazgos de los Objetivos 1 y 2, se pondrán a prueba dos estrategias de desimplementación. Una estrategia se centrará en la restricción del formulario/certificación de verificación de pedidos a nivel organizacional y la otra en la toma de decisiones informada por el médico/paciente en diferentes instalaciones. Los resultados piloto incluirán la viabilidad a nivel del sitio, la viabilidad a nivel de la clínica, el alcance y la penetración en preparación para un ensayo de eficacia que compare estas dos estrategias de desimplementación que varían ampliamente. Este enfoque innovador para el desarrollo de la estrategia de desimplementación transformará cómo y por qué se realiza la castración para el cáncer de próstata localizado y la recurrencia bioquímica no metastásica con niveles bajos de PSA mediante la combinación de las preferencias del proveedor y del paciente y la adaptación de la estrategia. Este trabajo promoverá la ciencia de la desimplementación para la atención de bajo valor y fomentará la participación en un ensayo de evaluación de desimplementación posterior al abordar las barreras, los facilitadores y las preocupaciones a través de la adaptación del piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier proveedor en los sitios participantes que prescriba ADT para pacientes con cáncer de próstata
Criterio de exclusión:
- Proveedores que optan por no participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CERTIFICACIÓN DE COMPROBACIÓN DE PEDIDO DE ADT (O)
Experimental: ADT ORDER CHECK ATTESTATION (OR) Las restricciones de pedidos (Or) funcionan como una restricción organizacional, ampliamente percibida como una función forzada que les da a los proveedores poco margen para ejercer su juicio, pero tienen una sólida base de evidencia para cambiar el comportamiento del proveedor.
El personal del estudio colocará un elemento de datos estructurados de "factor de salud" en el EMR de los pacientes cuyas visitas a la clínica el personal del estudio haya confirmado que son objetivos para la eliminación de la ADT.
Este factor de salud, combinado con un nivel bajo de PSA, activará la intervención de certificación de verificación de pedido de ADT (Or) cuando el proveedor haga un pedido de ADT.
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Las restricciones de orden (O) funcionan como una restricción organizacional, ampliamente percibida como una función forzada que les da a los proveedores poco margen para ejercer su juicio, pero tienen una sólida base de evidencia para cambiar el comportamiento del proveedor.
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Experimental: GUIÓN DEL PROVEEDOR (SC)
Experimental: GUIÓN DEL PROVEEDOR (SC) El guión del proveedor (Sc) es una ayuda de comunicación para ser utilizada y documentada como justificación contable en la historia clínica electrónica.
Esta estrategia también tiene una sólida base de evidencia para cambiar el comportamiento de los proveedores.
El personal del estudio ingresará una nota de progreso de CPRS EMR previamente completada 1 día hábil antes de la visita a la clínica objetivo.
La nota incluye puntos de conversación para que el proveedor ayude con una discusión.
Puede ser editado y firmado por el proveedor, lo que brinda una forma rápida y sencilla de documentar la discusión.
La plantilla de nota de progreso solicita a los proveedores que indiquen si el paciente prefiere continuar o interrumpir la ADT de bajo valor.
La documentación apropiada de la decisión será rastreada para la fidelidad.
También tendremos un folleto para pacientes titulado: "Vivir bien con cáncer de próstata: ¿sigue siendo adecuada la terapia hormonal para usted?" como recurso de información y participación del paciente.
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El guión del proveedor (Sc) es una ayuda de comunicación para ser utilizada y documentada como justificación responsable en la historia clínica electrónica.
Esta estrategia también tiene una sólida base de evidencia para cambiar el comportamiento de los proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad - Nivel del sitio: Aprobación MCD
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes
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El porcentaje de sitios piloto a los que se les pidió participar y que recibieron la aprobación del MCD para implementar la intervención (Verificación de pedido o Nota de progreso/Folleto para el paciente)
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Dentro de 1 mes
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Viabilidad - Nivel del sitio: Intervención completamente operativa
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la aprobación
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El porcentaje de sitios piloto aprobados con una intervención completamente operativa, es decir, una intervención programada con éxito en el EHR del sitio y lista para implementarse.
Según el brazo de aleatorización, esto incluye la ubicación del factor de salud o la asignación del guión antes de al menos una visita del paciente.
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Dentro de los 6 meses de la aprobación
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Viabilidad - Nivel de clínica: Clínicas con implementación de intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la implementación de la intervención
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El porcentaje de clínicas en sitios piloto aprobados con al menos 1 intervención implementada, es decir, al menos 1 factor de salud asignado y/o al menos 1 nota de progreso asignada a un proveedor.
Las clínicas pueden incluir urología, oncología médica y oncología radioterápica.
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Dentro de los 6 meses de la implementación de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la intervención
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El porcentaje de proveedores que prescriben ADT para el cáncer de próstata enviaron una hoja de información que no optaron por no participar en el estudio.
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Dentro de los 6 meses de la intervención
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Penetración - SC
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la intervención
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Porcentaje de notas clínicas de intervención SC asignadas a proveedores que fueron firmadas.
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Dentro de los 6 meses de la intervención
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Penetración - O
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la intervención
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Porcentaje de comprobaciones de órdenes de intervención OR justificadas.
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Dentro de los 6 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skolarus TA, Forman J, Sparks JB, Metreger T, Hawley ST, Caram MV, Dossett L, Paniagua-Cruz A, Makarov DV, Leppert JT, Shelton JB, Stensland KD, Hollenbeck BK, Shahinian V, Sales AE, Wittmann DA. Learning from the "tail end" of de-implementation: the case of chemical castration for localized prostate cancer. Implement Sci Commun. 2021 Oct 28;2(1):124. doi: 10.1186/s43058-021-00224-8. Erratum In: Implement Sci Commun. 2023 Mar 20;4(1):31.
- Skolarus TA, Hawley ST, Wittmann DA, Forman J, Metreger T, Sparks JB, Zhu K, Caram MEV, Hollenbeck BK, Makarov DV, Leppert JT, Shelton JB, Shahinian V, Srinivasaraghavan S, Sales AE. De-implementation of low value castration for men with prostate cancer: protocol for a theory-based, mixed methods approach to minimizing low value androgen deprivation therapy (DeADT). Implement Sci. 2018 Nov 29;13(1):144. doi: 10.1186/s13012-018-0833-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00133932-1
- 1R37CA222885-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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