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对前列腺癌患者实施低价值阉割 (DeADT)

2023年4月19日 更新者:Ted Skolarus、University of Michigan
本研究将使用基于理论的混合方法来识别、定制和试验两种不同的去实施策略,这些策略在交付、影响和预期结果方面差异很大,以减少低价值雄激素剥夺疗法 (ADT) 的使用,从而为随机比较有效性试验比较了两种量身定制的去实施策略,以减少化学去势作为局部前列腺癌治疗和低 PSA 水平非转移性生化复发的治疗。

研究概览

详细说明

前列腺癌是退伍军人中最主要的癌症。 三分之一的患有前列腺癌的退伍军人在某个时候使用长效注射药物(即雄激素剥夺疗法或 ADT)进行化学阉割。 这每年都会影响成千上万退伍军人的福祉。 尽管一些患者在生存和症状改善方面获益,但当患者提出低价值护理的问题时,化学去势和 ADT 的健康益处很少或没有,通常也会进行。 越来越多的人意识到阉割的危害(例如心脏病发作、骨质疏松症、性功能丧失)引起了患者安全方面的担忧。 尽管如此,退伍军人健康管理局 (VHA) 仍然坚持在低价值病例中使用 ADT,例如局部前列腺癌治疗,其设施的差异有五倍。 无效和有害的做法,例如在证据基础之外对使用 ADT 的前列腺癌患者进行化学阉割,是取消实施的理想目标。 取消实施或停止低价值的做法有可能改善患者的治疗效果并降低医疗保健成本。 然而,供应商对取消实施的偏好尚不清楚,可能的取消实施干预措施范围从生硬的处方限制政策到知情决策。 两种干预策略都需要根据提供者的意见进行调整,以获得临床实践中的可接受性和可行性,包括试验前的试点。 由于许多医疗实践缺乏证据并造成伤害,将提供者偏好纳入反实施策略开发的稳健的、基于行为理论的方法将促进实施研究和实践。

本研究将使用基于理论的混合方法来识别、定制和试验两种不同的去实施策略,这些策略在交付、影响和预期结果方面差异很大,以减少低价值 ADT 使用,为随机比较有效性试验做准备.

这个创新的混合方法研究项目有三个目标,其中目标 3 在本注册中有体现。

目标 1:评估在前列腺癌中取消实施化学阉割的偏好和障碍。 在理论领域框架 (TDF) 的指导下,来自 VHA 中阉割率最高和最低设施的泌尿科医生和患者将接受采访,以确定减少阉割作为前列腺癌治疗的主要偏好和实施障碍。 这项定性工作将为目标 2 提供信息,同时为两个拟议的试点干预策略收集丰富的信息。

目标 2:使用离散选择实验 (DCE),这是一种新颖的障碍优先化方法,用于去实现策略定制。 调查人员将对美国政府泌尿科医生进行全国调查,以优先考虑 Aim 中确定的主要障碍

1 使用离散选择实验设计停止作为局部前列腺癌治疗的事件阉割。 这些定量结果将确定最重要的障碍,通过在准备目标 3 试点过程中定制两个试点取消实施策略来解决。

目标 3:试验两种量身定制的去实施策略,以减少作为局部前列腺癌治疗的阉割和低 PSA 水平的非转移性生化复发的治疗。 基于目标 1 和 2 的调查结果,将试行两种取消实施策略。 一种策略将侧重于组织层面的处方限制/订单检查证明,另一种策略侧重于不同机构的医生/患​​者知情决策。 试点成果将包括现场层面的可行性、诊所层面的可行性、范围和渗透,为比较这两种差异很大的取消实施策略的有效性试验做准备。 这种去实施策略开发的创新方法将通过结合提供者和患者的偏好和策略定制,改变对具有低 PSA 水平的局部前列腺癌和非转移性生化复发进行阉割的方式和原因。 这项工作将推进低价值护理的去实施科学,并通过试点定制解决障碍、促进因素和担忧,促进参与随后的去实施评估试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 参与地点的任何为前列腺癌患者开出 ADT 处方的提供者

排除标准:

- 提供者选择退出研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ADT 订单检查证明(或)
实验性的:ADT ORDER CHECK ATTESTATION (OR) 订单限制 (Or) 作为一种组织约束运作,被广泛认为是一种强制功能,使提供者几乎没有余地进行判断,但具有改变提供者行为的强大证据基础。 研究人员将在患者的 EMR 中放置一个“健康因素”结构化数据元素,这些患者的临床访问研究人员已确认是 ADT 取消实施的目标。 当提供商为 ADT 下订单时,这种健康因素与低 PSA 水平相结合将触发 ADT 订单检查证明干预(或)。
订单限制 (Or) 作为一种组织约束运作,被广泛认为是一种强制功能,使提供者几乎没有余地进行判断,但具有改变提供者行为的强大证据基础。
实验性的:供应商脚本 (SC)
实验:提供者脚本 (SC) 提供者脚本 (Sc) 是一种通信辅助工具,可作为电子病历中的可靠理由使用和记录。 该策略还具有改变提供者行为的强大证据基础。 研究人员将在目标门诊就诊前 1 个工作日输入预先填充的 CPRS EMR 进度说明。 该说明包括供提供者帮助讨论的谈话要点。 它可以由提供者编辑和共同签名,提供一种快速简单的方式来记录讨论。 进度说明模板要求提供者指明患者是愿意继续还是停止低价值 ADT。 将跟踪决策的适当文件的真实性。 我们还将提供一份患者手册,标题为:“与前列腺癌共存:激素疗法是否仍然适合您?”作为患者参与和信息资源。
提供者脚本 (Sc) 是一种交流辅助工具,可作为电子病历中的可靠理由使用和记录。 该策略还具有改变提供者行为的强大证据基础。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 站点级别:MCD 批准
大体时间:1个月内
要求参与并获得 MCD 批准实施干预的试点站点的百分比(订单检查或进度说明/患者讲义)
1个月内
可行性 - 站点级别:完全可操作的干预
大体时间:批准后6个月内
具有完全可操作干预的已批准试点站点的百分比,即干预已成功编入站点 EHR 并准备好实施。 根据随机分组,这包括在至少一次患者就诊之前放置健康因素或脚本分配。
批准后6个月内
可行性 - 诊所级别:实施干预的诊所
大体时间:干预实施后 6 个月内
至少实施了 1 项干预措施的批准试点地点的诊所百分比,即至少分配了 1 项健康因素和/或至少分配了 1 份进展说明给提供者。 诊所可能包括泌尿科、肿瘤内科和放射肿瘤科。
干预实施后 6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抵达
大体时间:干预后 6 个月内
为前列腺癌开出 ADT 处方的提供者的百分比发送了一份信息表,他们没有选择退出研究。
干预后 6 个月内
渗透 - SC
大体时间:干预后 6 个月内
分配给已签名提供者的 SC 干预诊所笔记的百分比。
干预后 6 个月内
渗透 - 或
大体时间:干预后 6 个月内
OR 干预命令检查的百分比是合理的。
干预后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月22日

初级完成 (实际的)

2022年11月8日

研究完成 (实际的)

2023年4月6日

研究注册日期

首次提交

2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUM00133932-1
  • 1R37CA222885-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

想要获得本研究中去识别化的最终数据集(即任何出版物的基础数据集)副本的科学界成员可以通过发送电子邮件至 jennifer.burns@va.gov 向 Jennifer Burns 索取副本。 他们应该说明请求数据的原因和分析数据的计划。 最终数据集将被复制到加密的 CD 上。 CD 将通过 FedEx 发送给请求者。

IPD 共享时间框架

一旦试点完成,数据将在项目终止的财政年度结束后最多 6 年内可用。

IPD 共享访问标准

想要获得本研究中去识别化的最终数据集(即任何出版物的基础数据集)副本的科学界成员可以通过发送电子邮件至 jennifer.burns@va.gov 向 Jennifer Burns 索取副本。 他们应该说明请求数据的原因和分析数据的计划。 最终数据集将被复制到加密的 CD 上。 CD 将通过 FedEx 发送给请求者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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前列腺癌的临床试验

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