Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-implementering af lavværdikastration for mænd med prostatakræft (DeADT)

19. april 2023 opdateret af: Ted Skolarus, University of Michigan
Denne undersøgelse vil bruge en teoribaseret tilgang med blandede metoder til at identificere, skræddersy og pilotere to forskellige de-implementeringsstrategier, der varierer meget i levering, effekt og forventede resultater for at reducere brugen af ​​lavværdi androgen deprivation terapi (ADT) som forberedelse til en randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg, der sammenligner to skræddersyede deimplementeringsstrategier for at reducere kemisk kastration som lokaliseret prostatacancerbehandling og behandling for ikke-metastatisk biokemisk recidiv med lave PSA-niveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den førende kræftsygdom blandt veteraner. En ud af tre veteraner med prostatacancer kastreres på et tidspunkt kemisk med langtidsvirkende injicerbare lægemidler (dvs. androgen-deprivationsterapi eller ADT). Dette påvirker velfærden for tusindvis af veteraner årligt. Selvom nogle patienter gavner med hensyn til overlevelse og symptomforbedring, udføres kemisk kastration med ADT også almindeligvis, når der er ringe eller ingen sundhedsmæssige fordele for patienter, der rejser spørgsmål om pleje af lav værdi. En voksende bevidsthed om kastrationsskader (f.eks. hjerteanfald, osteoporose, tab af seksuel funktion) skaber bekymringer for patientsikkerheden. På trods af dette fortsætter ADT-brug i tilfælde af lav værdi, såsom til lokaliseret prostatacancerbehandling, i Veterans Health Administration (VHA) med fem gange variation på tværs af dets faciliteter. Ineffektiv og skadelig praksis såsom kemisk kastration af prostatacancerpatienter med ADT uden for evidensgrundlaget er ideelle mål for de-implementering. De-implementering, eller standsning af praksisser med lav værdi, har potentialet til at forbedre patientresultater og reducere sundhedsomkostninger. Udbyderens præferencer vedrørende de-implementering er imidlertid ikke godt forstået, og mulige de-implementeringsinterventioner spænder fra stumpe formuleringsbegrænsningspolitikker til informeret beslutningstagning. Begge interventionsstrategier skal skræddersyes baseret på udbyderens input til accept og gennemførlighed i klinisk praksis, herunder pilotering før afprøvning. Da mange medicinske praksisser mangler evidens og forårsager skade, vil robuste, adfærdsteoribaserede metoder til at inkorporere udbyderpræferencer i udvikling af de-implementeringsstrategi fremme både implementeringsforskning og praksis.

Denne undersøgelse vil bruge en teoribaseret tilgang med blandede metoder til at identificere, skræddersy og pilotere to forskellige de-implementeringsstrategier, der varierer meget i levering, effekt og forventede resultater for at reducere ADT-brug med lav værdi, som forberedelse til et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg. .

Dette innovative forskningsprogram med blandede metoder har tre formål, hvoraf mål 3 er repræsenteret i denne registrering.

Mål 1: At vurdere præferencer og barrierer for de-implementering af kemisk kastration ved prostatacancer. Vejledt af Theoretical Domains Framework (TDF) vil urologer og patienter fra faciliteter med de højeste og laveste kastrationsrater på tværs af VHA blive interviewet for at identificere nøglepræferencer og deimplementeringsbarrierer for at reducere kastration som prostatacancerbehandling. Dette kvalitative arbejde vil informere Mål 2, samtidig med at der indsamles rig information om to foreslåede pilotinterventionsstrategier.

Formål 2: At bruge et diskret valgeksperiment (DCE), en ny tilgang til barriereprioritering, til skræddersyet deimplementeringsstrategi. Efterforskerne vil gennemføre nationale undersøgelser af amerikanske regeringsurologer for at prioritere nøglebarrierer identificeret i Aim

1 for at stoppe hændelig kastration som lokaliseret prostatacancerbehandling ved brug af et diskret valgeksperimentdesign. Disse kvantitative resultater vil identificere de vigtigste barrierer, der skal adresseres ved at skræddersy to pilotdeimplementeringsstrategier som forberedelse til mål 3 pilotprojekter.

Mål 3: At pilotere to skræddersyede de-implementeringsstrategier for at reducere kastration som lokaliseret prostatacancerbehandling og behandling af ikke-metastatisk biokemisk recidiv med lave PSA-niveauer. Med udgangspunkt i resultaterne fra mål 1 og 2 vil der blive afprøvet to de-implementeringsstrategier. Den ene strategi vil fokusere på formularrestriktioner/ordrekontrolattestering på organisationsniveau og den anden på læge/patient informeret beslutningstagning på forskellige faciliteter. Pilotresultater vil omfatte gennemførlighed på siteniveau, gennemførlighed på klinikniveau, rækkevidde og penetration som forberedelse til et effektivitetsforsøg, der sammenligner disse to vidt forskellige de-implementeringsstrategier. Denne innovative tilgang til udvikling af de-implementeringsstrategi vil transformere, hvordan og hvorfor kastration udføres for lokaliseret prostatacancer og ikke-metastatisk biokemisk recidiv med lave PSA-niveauer ved at kombinere udbyderens og patientens præferencer og strategitilpasning. Dette arbejde vil fremme de-implementeringsvidenskaben for pleje af lav værdi og fremme deltagelse i et efterfølgende de-implementeringsevalueringsforsøg ved at adressere barrierer, facilitatorer og bekymringer gennem pilotskræddersying.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Enhver udbyder på deltagende websteder, der ordinerer ADT til prostatacancerpatienter

Ekskluderingskriterier:

- Udbydere fravælger studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADT ORDRE CHECK ATTESTATION (ELLER)
Eksperimentel: ADT ORDRE CHECK ATTESTATION (ELLER) Ordrebegrænsninger (Eller) fungerer som en organisatorisk begrænsning, der i vid udstrækning opfattes som en tvingende funktion, der giver udbydere lidt spillerum til at udøve dømmekraft, men har et stærkt evidensgrundlag for at ændre udbyderens adfærd. Undersøgelsespersonale vil placere et "sundhedsfaktor" struktureret dataelement i EMR for patienter, hvis klinikbesøg undersøgelsespersonale har bekræftet at være mål for ADT-de-implementering. Denne sundhedsfaktor kombineret med et lavt PSA-niveau vil udløse ADT Order Check Attestation Intervention (eller), når udbyderen afgiver en ordre på ADT.
Ordrebegrænsninger (Eller) fungerer som en organisatorisk begrænsning, der i vid udstrækning opfattes som en tvingende funktion, der giver udbydere lidt spillerum til at udøve dømmekraft, men har et stærkt evidensgrundlag for at ændre udbyderadfærd.
Eksperimentel: PROVIDER SCRIPT (SC)
Eksperimentelt: PROVIDER SCRIPT (SC) Providerscriptet (Sc) er et kommunikationshjælpemiddel, der skal bruges og dokumenteres som en ansvarlig begrundelse i den elektroniske journal. Denne strategi har også et stærkt evidensgrundlag for at ændre udbyderadfærd. Undersøgelsespersonale vil indtaste en forududfyldt CPRS EMR-statusnotat 1 hverdag før et målklinikbesøg. Notatet indeholder talepunkter, som udbyderen kan hjælpe med en diskussion. Den kan redigeres og cosigneres af udbyderen, hvilket giver en hurtig og enkel måde at dokumentere diskussionen på. Statusnotatskabelonen beder udbyderne om at angive, om patienten foretrækker at fortsætte eller afbryde lavværdi ADT. Passende dokumentation for beslutningen vil blive sporet for troskab. Vi vil også have en patientuddeling med titlen: "At leve godt med prostatakræft: Er hormonbehandling stadig noget for dig?" som patientengagement og informationsressource.
Udbyderscriptet (Sc) er et kommunikationshjælpemiddel, der skal bruges og dokumenteres som en ansvarlig begrundelse i den elektroniske journal. Denne strategi har også et stærkt evidensgrundlag for at ændre udbyderadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Site niveau: MCD Godkendelse
Tidsramme: Inden for 1 måned
Procentdelen af ​​pilotwebsteder, der blev bedt om at deltage, og som modtog MCD-godkendelse til at implementere interventionen (ordrekontrol eller fremskridtsnotat/patientuddeling)
Inden for 1 måned
Feasibility - Site niveau: Fuldt operationaliseret intervention
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter godkendelse
Procentdelen af ​​godkendte pilotsteder med fuldt operationaliseret intervention, dvs. intervention, der er programmeret ind i stedets EPJ og klar til at blive implementeret. Afhængigt af randomiseringsarmen inkluderer dette enten sundhedsfaktorplacering eller scripttildeling forud for mindst ét ​​patientbesøg.
Inden for 6 måneder efter godkendelse
Feasibility - Klinikniveau: Klinikker med interventionsimplementering
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter interventionsimplementering
Procentdelen af ​​klinikker på godkendte pilotsteder med mindst 1 intervention implementeret, dvs. mindst 1 sundhedsfaktor tildelt og/eller mindst 1 statusnotat tildelt en udbyder. Klinikker kan omfatte urologi, medicinsk onkologi og stråleonkologi.
Inden for 6 måneder efter interventionsimplementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter intervention
Procentdelen af ​​udbydere, der ordinerede ADT til prostatacancer, sendte et informationsark, som ikke fravalgte undersøgelsen.
Inden for 6 måneder efter intervention
Penetration - SC
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter intervention
Procentdel af SC interventionskliniknotater tildelt udbydere, der blev underskrevet.
Inden for 6 måneder efter intervention
Penetration - ELLER
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter intervention
Procentdel af OR interventionsordre kontroller berettiget.
Inden for 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00133932-1
  • 1R37CA222885-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Medlemmer af det videnskabelige samfund, som gerne vil have en kopi af de afidentificerede endelige datasæt (dvs. datasæt, der ligger til grund for enhver publikation) fra denne undersøgelse, kan anmode om en kopi ved at sende en e-mail til Jennifer Burns på jennifer.burns@va.gov. De bør angive deres grund til at anmode om dataene og deres planer for at analysere dataene. De endelige datasæt vil blive kopieret til en krypteret cd. Cd'en vil blive sendt til anmoderen via FedEx.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når pilotprojektet er afsluttet og op til 6 år efter udgangen af ​​det regnskabsår, hvor projektet afsluttes.

IPD-delingsadgangskriterier

Medlemmer af det videnskabelige samfund, som gerne vil have en kopi af de afidentificerede endelige datasæt (dvs. datasæt, der ligger til grund for enhver publikation) fra denne undersøgelse, kan anmode om en kopi ved at sende en e-mail til Jennifer Burns på jennifer.burns@va.gov. De bør angive deres grund til at anmode om dataene og deres planer for at analysere dataene. De endelige datasæt vil blive kopieret til en krypteret cd. Cd'en vil blive sendt til anmoderen via FedEx.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i prostata

Kliniske forsøg med ADT ORDRE CHECK ATTESTATION (ELLER)

3
Abonner