- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03579680
De-implementering af lavværdikastration for mænd med prostatakræft (DeADT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den førende kræftsygdom blandt veteraner. En ud af tre veteraner med prostatacancer kastreres på et tidspunkt kemisk med langtidsvirkende injicerbare lægemidler (dvs. androgen-deprivationsterapi eller ADT). Dette påvirker velfærden for tusindvis af veteraner årligt. Selvom nogle patienter gavner med hensyn til overlevelse og symptomforbedring, udføres kemisk kastration med ADT også almindeligvis, når der er ringe eller ingen sundhedsmæssige fordele for patienter, der rejser spørgsmål om pleje af lav værdi. En voksende bevidsthed om kastrationsskader (f.eks. hjerteanfald, osteoporose, tab af seksuel funktion) skaber bekymringer for patientsikkerheden. På trods af dette fortsætter ADT-brug i tilfælde af lav værdi, såsom til lokaliseret prostatacancerbehandling, i Veterans Health Administration (VHA) med fem gange variation på tværs af dets faciliteter. Ineffektiv og skadelig praksis såsom kemisk kastration af prostatacancerpatienter med ADT uden for evidensgrundlaget er ideelle mål for de-implementering. De-implementering, eller standsning af praksisser med lav værdi, har potentialet til at forbedre patientresultater og reducere sundhedsomkostninger. Udbyderens præferencer vedrørende de-implementering er imidlertid ikke godt forstået, og mulige de-implementeringsinterventioner spænder fra stumpe formuleringsbegrænsningspolitikker til informeret beslutningstagning. Begge interventionsstrategier skal skræddersyes baseret på udbyderens input til accept og gennemførlighed i klinisk praksis, herunder pilotering før afprøvning. Da mange medicinske praksisser mangler evidens og forårsager skade, vil robuste, adfærdsteoribaserede metoder til at inkorporere udbyderpræferencer i udvikling af de-implementeringsstrategi fremme både implementeringsforskning og praksis.
Denne undersøgelse vil bruge en teoribaseret tilgang med blandede metoder til at identificere, skræddersy og pilotere to forskellige de-implementeringsstrategier, der varierer meget i levering, effekt og forventede resultater for at reducere ADT-brug med lav værdi, som forberedelse til et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg. .
Dette innovative forskningsprogram med blandede metoder har tre formål, hvoraf mål 3 er repræsenteret i denne registrering.
Mål 1: At vurdere præferencer og barrierer for de-implementering af kemisk kastration ved prostatacancer. Vejledt af Theoretical Domains Framework (TDF) vil urologer og patienter fra faciliteter med de højeste og laveste kastrationsrater på tværs af VHA blive interviewet for at identificere nøglepræferencer og deimplementeringsbarrierer for at reducere kastration som prostatacancerbehandling. Dette kvalitative arbejde vil informere Mål 2, samtidig med at der indsamles rig information om to foreslåede pilotinterventionsstrategier.
Formål 2: At bruge et diskret valgeksperiment (DCE), en ny tilgang til barriereprioritering, til skræddersyet deimplementeringsstrategi. Efterforskerne vil gennemføre nationale undersøgelser af amerikanske regeringsurologer for at prioritere nøglebarrierer identificeret i Aim
1 for at stoppe hændelig kastration som lokaliseret prostatacancerbehandling ved brug af et diskret valgeksperimentdesign. Disse kvantitative resultater vil identificere de vigtigste barrierer, der skal adresseres ved at skræddersy to pilotdeimplementeringsstrategier som forberedelse til mål 3 pilotprojekter.
Mål 3: At pilotere to skræddersyede de-implementeringsstrategier for at reducere kastration som lokaliseret prostatacancerbehandling og behandling af ikke-metastatisk biokemisk recidiv med lave PSA-niveauer. Med udgangspunkt i resultaterne fra mål 1 og 2 vil der blive afprøvet to de-implementeringsstrategier. Den ene strategi vil fokusere på formularrestriktioner/ordrekontrolattestering på organisationsniveau og den anden på læge/patient informeret beslutningstagning på forskellige faciliteter. Pilotresultater vil omfatte gennemførlighed på siteniveau, gennemførlighed på klinikniveau, rækkevidde og penetration som forberedelse til et effektivitetsforsøg, der sammenligner disse to vidt forskellige de-implementeringsstrategier. Denne innovative tilgang til udvikling af de-implementeringsstrategi vil transformere, hvordan og hvorfor kastration udføres for lokaliseret prostatacancer og ikke-metastatisk biokemisk recidiv med lave PSA-niveauer ved at kombinere udbyderens og patientens præferencer og strategitilpasning. Dette arbejde vil fremme de-implementeringsvidenskaben for pleje af lav værdi og fremme deltagelse i et efterfølgende de-implementeringsevalueringsforsøg ved at adressere barrierer, facilitatorer og bekymringer gennem pilotskræddersying.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver udbyder på deltagende websteder, der ordinerer ADT til prostatacancerpatienter
Ekskluderingskriterier:
- Udbydere fravælger studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ADT ORDRE CHECK ATTESTATION (ELLER)
Eksperimentel: ADT ORDRE CHECK ATTESTATION (ELLER) Ordrebegrænsninger (Eller) fungerer som en organisatorisk begrænsning, der i vid udstrækning opfattes som en tvingende funktion, der giver udbydere lidt spillerum til at udøve dømmekraft, men har et stærkt evidensgrundlag for at ændre udbyderens adfærd.
Undersøgelsespersonale vil placere et "sundhedsfaktor" struktureret dataelement i EMR for patienter, hvis klinikbesøg undersøgelsespersonale har bekræftet at være mål for ADT-de-implementering.
Denne sundhedsfaktor kombineret med et lavt PSA-niveau vil udløse ADT Order Check Attestation Intervention (eller), når udbyderen afgiver en ordre på ADT.
|
Ordrebegrænsninger (Eller) fungerer som en organisatorisk begrænsning, der i vid udstrækning opfattes som en tvingende funktion, der giver udbydere lidt spillerum til at udøve dømmekraft, men har et stærkt evidensgrundlag for at ændre udbyderadfærd.
|
Eksperimentel: PROVIDER SCRIPT (SC)
Eksperimentelt: PROVIDER SCRIPT (SC) Providerscriptet (Sc) er et kommunikationshjælpemiddel, der skal bruges og dokumenteres som en ansvarlig begrundelse i den elektroniske journal.
Denne strategi har også et stærkt evidensgrundlag for at ændre udbyderadfærd.
Undersøgelsespersonale vil indtaste en forududfyldt CPRS EMR-statusnotat 1 hverdag før et målklinikbesøg.
Notatet indeholder talepunkter, som udbyderen kan hjælpe med en diskussion.
Den kan redigeres og cosigneres af udbyderen, hvilket giver en hurtig og enkel måde at dokumentere diskussionen på.
Statusnotatskabelonen beder udbyderne om at angive, om patienten foretrækker at fortsætte eller afbryde lavværdi ADT.
Passende dokumentation for beslutningen vil blive sporet for troskab.
Vi vil også have en patientuddeling med titlen: "At leve godt med prostatakræft: Er hormonbehandling stadig noget for dig?" som patientengagement og informationsressource.
|
Udbyderscriptet (Sc) er et kommunikationshjælpemiddel, der skal bruges og dokumenteres som en ansvarlig begrundelse i den elektroniske journal.
Denne strategi har også et stærkt evidensgrundlag for at ændre udbyderadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility - Site niveau: MCD Godkendelse
Tidsramme: Inden for 1 måned
|
Procentdelen af pilotwebsteder, der blev bedt om at deltage, og som modtog MCD-godkendelse til at implementere interventionen (ordrekontrol eller fremskridtsnotat/patientuddeling)
|
Inden for 1 måned
|
Feasibility - Site niveau: Fuldt operationaliseret intervention
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter godkendelse
|
Procentdelen af godkendte pilotsteder med fuldt operationaliseret intervention, dvs. intervention, der er programmeret ind i stedets EPJ og klar til at blive implementeret.
Afhængigt af randomiseringsarmen inkluderer dette enten sundhedsfaktorplacering eller scripttildeling forud for mindst ét patientbesøg.
|
Inden for 6 måneder efter godkendelse
|
Feasibility - Klinikniveau: Klinikker med interventionsimplementering
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter interventionsimplementering
|
Procentdelen af klinikker på godkendte pilotsteder med mindst 1 intervention implementeret, dvs. mindst 1 sundhedsfaktor tildelt og/eller mindst 1 statusnotat tildelt en udbyder.
Klinikker kan omfatte urologi, medicinsk onkologi og stråleonkologi.
|
Inden for 6 måneder efter interventionsimplementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nå
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter intervention
|
Procentdelen af udbydere, der ordinerede ADT til prostatacancer, sendte et informationsark, som ikke fravalgte undersøgelsen.
|
Inden for 6 måneder efter intervention
|
Penetration - SC
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter intervention
|
Procentdel af SC interventionskliniknotater tildelt udbydere, der blev underskrevet.
|
Inden for 6 måneder efter intervention
|
Penetration - ELLER
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter intervention
|
Procentdel af OR interventionsordre kontroller berettiget.
|
Inden for 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skolarus TA, Forman J, Sparks JB, Metreger T, Hawley ST, Caram MV, Dossett L, Paniagua-Cruz A, Makarov DV, Leppert JT, Shelton JB, Stensland KD, Hollenbeck BK, Shahinian V, Sales AE, Wittmann DA. Learning from the "tail end" of de-implementation: the case of chemical castration for localized prostate cancer. Implement Sci Commun. 2021 Oct 28;2(1):124. doi: 10.1186/s43058-021-00224-8. Erratum In: Implement Sci Commun. 2023 Mar 20;4(1):31.
- Skolarus TA, Hawley ST, Wittmann DA, Forman J, Metreger T, Sparks JB, Zhu K, Caram MEV, Hollenbeck BK, Makarov DV, Leppert JT, Shelton JB, Shahinian V, Srinivasaraghavan S, Sales AE. De-implementation of low value castration for men with prostate cancer: protocol for a theory-based, mixed methods approach to minimizing low value androgen deprivation therapy (DeADT). Implement Sci. 2018 Nov 29;13(1):144. doi: 10.1186/s13012-018-0833-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00133932-1
- 1R37CA222885-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i prostata
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med ADT ORDRE CHECK ATTESTATION (ELLER)
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); US Department of Veterans AffairsRekruttering