- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03584776
Virtual Reality for postoperativ smertebehandling
2. februar 2023 oppdatert av: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
En randomisert kontrollert utprøving av virtuell virkelighet for smertebehandling i den postoperative perioden etter ortopedisk kirurgi
Bruk et RCT-studiedesign for å måle smerteopplevelse, medisinbruk, medisinske bivirkninger og lengden på sykehusopphold med og uten tilgjengelighet av VR etter ryggradsfusjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å prospektivt vurdere nytten av virtuell virkelighet (VR) for smerte- og angstbehandling i den postoperative perioden etter større ortopedisk kirurgi.
Selv om det er betydelig bevis som støtter bruken av VR under bandasjeskift for brannskadde, er det lite kjent om VR-bruk i post-kirurgiske omgivelser.
I den foreslåtte studien vil pasienter bli randomisert til enten å motta VR i tillegg til standardbehandling eller til kun å motta standardbehandling under postoperativ behandling etter spinalfusjonskirurgi for idiopatisk skoliose eller nevromuskulær skoliose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en spinal fusjon ved Gillette Children's Specialty Healthcare
- Pasient med diagnosen ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) eller diagnosen nevromuskulær skoliose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende foreldre/pasienter
- Pasienter med historie med reisesyke
- Pasienter med epilepsi
- Pasienter med ventrikulær shunt
- Pasienter med alvorlige/dypende kognitive svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality Post Spinal Fusion
Pasienter randomisert til VR-gruppen vil ha mulighet til å bruke VR i den postoperative perioden, og vil også oppleve VR under forskningsbesøk hver dag etter operasjonen.
|
Deltakere som er randomisert til VR-tilstanden vil oppleve en oppslukende guidet avslappende VR-opplevelse under forskningsbesøk i den postoperative perioden.
De vil også få muligheten til å velge ytterligere VR-spill og avslappingsopplevelser under døgnoppholdet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til ikke-VR-tilstanden vil oppleve den vanlige behandlingsstandarden etter spinalfusjonskirurgi.
Dette vil inkludere 15-30 minutter med filmvisning under forskningsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for smertestillende medisiner
Tidsramme: 4 dager
|
Tidspunkt for morfinekvivalente opioider (mg/kg/dag) og tilleggsmedisiner (f.eks. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dag). Dette vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientjournalen etter konklusjonen av behandling.
|
4 dager
|
|
Doser av smertestillende medisiner
Tidsramme: 4 dager
|
Doser av morfinekvivalente opioider (mg/kg/dag) og tilleggsmedisiner (f.eks. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dag). Dette vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientjournalen etter konklusjonen av behandling.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres postoperative smertetiltak
Tidsramme: 4 dager
|
Foreldrenes postoperative smertemål (PPPM-SF) er et mål på smerterelaterte atferdsendringer.
PPPM-SF er 10 spørsmål ja/nei-skalaen, som dekker funksjonell interferens (5 elementer) og smerteatferd (5 elementer) og ber foreldre om å sammenligne barnets atferd med deres typiske atferd.
Hver poengsum på "ja" regnes som 1 poeng, og gir en total poengsum på 0-10 (høyere poengsum indikerer høyere smerteintensitet).
Foreldre vil gjennomføre dette tiltaket daglig inntil barnet deres blir skrevet ut fra sykehuset.
|
4 dager
|
|
Faces Pain Scale-revidert
Tidsramme: 4 dager
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten i den postoperative perioden (i 1-6 dager, avhengig av lengden på døgnoppholdet) for formålet med denne studien.
FPS-R vil bli brukt til å vurdere smerteintensitet (ansikter som indikerer 0-10 smerteskala, 0 ansikt som indikerer ingen smerte, 10 er lik veldig mye smerte) "akkurat nå" og vil bli fullført av pasient og forelder (når tilstede) kl. begynnelsen av hvert daglige forskningsbesøk for både VR- og ikke-VR-gruppene.
VR-gruppen vil fullføre FPS-R igjen etter den forskningstilrettelagte VR-økten.
For konsistensformål vil foreldre også bli bedt om å rapportere sin oppfatning av pasientens smerte ved hjelp av FPS-R.
|
4 dager
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 dager
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å kvantifisere flere aspekter av behandlingsopplevelsen som forventes å bli påvirket av bruken av VR.
VAS vil være en 10 cm 0-100 skala (0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer veldig mye smerte), vil bli fullført én gang per dag av både VR og ikke-VR gruppene, og vil reflektere siste 24 timers periode.
Deltakere og deres foreldre i VR-tilstanden vil fullføre VAS-en en gang hver dag etter den forskningstilrettelagte VR-opplevelsen (andre VAS vil gjenspeile de siste 15 minuttene).
VAS vil vurdere følgende: pasientangst; foreldres angst; tid brukt av pasient og foreldre på å tenke på smerte; smerte ubehag; gjennomsnittlig smertevurdering; smertevurdering akkurat nå; verste smertevurdering; minst smertevurdering; engasjement under VR (kun VR-gruppe); og tilfredshet med smertebehandling.
|
4 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 4 dager
|
Lengde på døgnopphold etter operasjon (hentet fra journal)
|
4 dager
|
|
Smertevurderingsscore
Tidsramme: 4 dager
|
Vurderingsscore for sykepleiesmerter (innhentet fra medisinsk journal)
|
4 dager
|
|
Tid pasienten ut av sengen
Tidsramme: 4 dager
|
Varighet av tid fra operasjon til pasient står opp av sengen og går (samlet fra journal).
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Jones T, Moore T, Choo J. The Impact of Virtual Reality on Chronic Pain. PLoS One. 2016 Dec 20;11(12):e0167523. doi: 10.1371/journal.pone.0167523. eCollection 2016.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Shinde SK, Danov S, Chen CC, Clary J, Harper V, Bodfish JW, Symons FJ. Convergent validity evidence for the Pain and Discomfort Scale (PADS) for pain assessment among adults with intellectual disability. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):536-43. doi: 10.1097/AJP.0000000000000020.
- Phan A, Edwards CL, Robinson EL. The assessment of pain and discomfort in individuals with mental retardation. Res Dev Disabil. 2005 Sep-Oct;26(5):433-9. doi: 10.1016/j.ridd.2004.10.001.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Wittwer A, Krummenacher P, La Marca R, Ehlert U, Folkers G. Salivary Alpha-Amylase Correlates with Subjective Heat Pain Perception. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1131-6. doi: 10.1093/pm/pnv085. Epub 2016 Jan 13.
- Norton M, Holm JE, McSherry WC 2nd. Behavioral assessment of relaxation: the validity of a Behavioral Rating Scale. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1997 Jun;28(2):129-37. doi: 10.1016/s0005-7916(97)00004-9.
- Barney CC, Krach LE, Rivard PF, Belew JL, Symons FJ. Motor function predicts parent-reported musculoskeletal pain in children with cerebral palsy. Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):323-7. doi: 10.1155/2013/813867.
- Fernandez-Blazquez MA, Avila-Villanueva M, Lopez-Pina JA, Zea-Sevilla MA, Frades-Payo B. Psychometric properties of a new short version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for the assessment of anxiety in the elderly. Neurologia. 2015 Jul-Aug;30(6):352-8. doi: 10.1016/j.nrl.2013.12.015. Epub 2014 Jan 28. English, Spanish.
- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Li L, Yu F, Shi D, Shi J, Tian Z, Yang J, Wang X, Jiang Q. Application of virtual reality technology in clinical medicine. Am J Transl Res. 2017 Sep 15;9(9):3867-3880. eCollection 2017.
- von Baeyer CL, Chambers CT, Eakins DM. Development of a 10-item short form of the parents' postoperative pain measure: the PPPM-SF. J Pain. 2011 Mar;12(3):401-6. doi: 10.1016/j.jpain.2010.10.002. Epub 2010 Dec 17.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Engel JM, Kartin D, Carter GT, Jensen MP, Jaffe KM. Pain in youths with neuromuscular disease. Am J Hosp Palliat Care. 2009 Oct-Nov;26(5):405-12. doi: 10.1177/1049909109346165.
- Symons FJ, Rivard PF, Nugent AC, Tervo RC. Parent evaluation of spasticity treatment in cerebral palsy using botulinum toxin type A. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1658-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.343.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .