Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for postoperativ smertebehandling

2. februar 2023 oppdatert av: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

En randomisert kontrollert utprøving av virtuell virkelighet for smertebehandling i den postoperative perioden etter ortopedisk kirurgi

Bruk et RCT-studiedesign for å måle smerteopplevelse, medisinbruk, medisinske bivirkninger og lengden på sykehusopphold med og uten tilgjengelighet av VR etter ryggradsfusjonskirurgi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å prospektivt vurdere nytten av virtuell virkelighet (VR) for smerte- og angstbehandling i den postoperative perioden etter større ortopedisk kirurgi. Selv om det er betydelig bevis som støtter bruken av VR under bandasjeskift for brannskadde, er det lite kjent om VR-bruk i post-kirurgiske omgivelser. I den foreslåtte studien vil pasienter bli randomisert til enten å motta VR i tillegg til standardbehandling eller til kun å motta standardbehandling under postoperativ behandling etter spinalfusjonskirurgi for idiopatisk skoliose eller nevromuskulær skoliose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en spinal fusjon ved Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Pasient med diagnosen ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) eller diagnosen nevromuskulær skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende foreldre/pasienter
  • Pasienter med historie med reisesyke
  • Pasienter med epilepsi
  • Pasienter med ventrikulær shunt
  • Pasienter med alvorlige/dypende kognitive svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality Post Spinal Fusion
Pasienter randomisert til VR-gruppen vil ha mulighet til å bruke VR i den postoperative perioden, og vil også oppleve VR under forskningsbesøk hver dag etter operasjonen.
Deltakere som er randomisert til VR-tilstanden vil oppleve en oppslukende guidet avslappende VR-opplevelse under forskningsbesøk i den postoperative perioden. De vil også få muligheten til å velge ytterligere VR-spill og avslappingsopplevelser under døgnoppholdet.
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til ikke-VR-tilstanden vil oppleve den vanlige behandlingsstandarden etter spinalfusjonskirurgi. Dette vil inkludere 15-30 minutter med filmvisning under forskningsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for smertestillende medisiner
Tidsramme: 4 dager
Tidspunkt for morfinekvivalente opioider (mg/kg/dag) og tilleggsmedisiner (f.eks. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dag). Dette vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientjournalen etter konklusjonen av behandling.
4 dager
Doser av smertestillende medisiner
Tidsramme: 4 dager
Doser av morfinekvivalente opioider (mg/kg/dag) og tilleggsmedisiner (f.eks. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dag). Dette vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientjournalen etter konklusjonen av behandling.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres postoperative smertetiltak
Tidsramme: 4 dager
Foreldrenes postoperative smertemål (PPPM-SF) er et mål på smerterelaterte atferdsendringer. PPPM-SF er 10 spørsmål ja/nei-skalaen, som dekker funksjonell interferens (5 elementer) og smerteatferd (5 elementer) og ber foreldre om å sammenligne barnets atferd med deres typiske atferd. Hver poengsum på "ja" regnes som 1 poeng, og gir en total poengsum på 0-10 (høyere poengsum indikerer høyere smerteintensitet). Foreldre vil gjennomføre dette tiltaket daglig inntil barnet deres blir skrevet ut fra sykehuset.
4 dager
Faces Pain Scale-revidert
Tidsramme: 4 dager
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten i den postoperative perioden (i 1-6 dager, avhengig av lengden på døgnoppholdet) for formålet med denne studien. FPS-R vil bli brukt til å vurdere smerteintensitet (ansikter som indikerer 0-10 smerteskala, 0 ansikt som indikerer ingen smerte, 10 er lik veldig mye smerte) "akkurat nå" og vil bli fullført av pasient og forelder (når tilstede) kl. begynnelsen av hvert daglige forskningsbesøk for både VR- og ikke-VR-gruppene. VR-gruppen vil fullføre FPS-R igjen etter den forskningstilrettelagte VR-økten. For konsistensformål vil foreldre også bli bedt om å rapportere sin oppfatning av pasientens smerte ved hjelp av FPS-R.
4 dager
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 dager
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å kvantifisere flere aspekter av behandlingsopplevelsen som forventes å bli påvirket av bruken av VR. VAS vil være en 10 cm 0-100 skala (0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer veldig mye smerte), vil bli fullført én gang per dag av både VR og ikke-VR gruppene, og vil reflektere siste 24 timers periode. Deltakere og deres foreldre i VR-tilstanden vil fullføre VAS-en en gang hver dag etter den forskningstilrettelagte VR-opplevelsen (andre VAS vil gjenspeile de siste 15 minuttene). VAS vil vurdere følgende: pasientangst; foreldres angst; tid brukt av pasient og foreldre på å tenke på smerte; smerte ubehag; gjennomsnittlig smertevurdering; smertevurdering akkurat nå; verste smertevurdering; minst smertevurdering; engasjement under VR (kun VR-gruppe); og tilfredshet med smertebehandling.
4 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 4 dager
Lengde på døgnopphold etter operasjon (hentet fra journal)
4 dager
Smertevurderingsscore
Tidsramme: 4 dager
Vurderingsscore for sykepleiesmerter (innhentet fra medisinsk journal)
4 dager
Tid pasienten ut av sengen
Tidsramme: 4 dager
Varighet av tid fra operasjon til pasient står opp av sengen og går (samlet fra journal).
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere