Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til postoperativ smertebehandling

2. februar 2023 opdateret af: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Virtual Reality til smertebehandling i den postoperative periode efter ortopædkirurgi

Brug et RCT-studiedesign til at måle smerteoplevelse, medicinbrug, medicinske bivirkninger og længden af ​​hospitalsophold med og uden tilgængelighed af VR efter rygsøjlefusionskirurgi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at prospektivt vurdere nytten af ​​virtual reality (VR) til smerte- og angsthåndtering i den postoperative periode efter større ortopædkirurgi. Selvom der er væsentlige beviser, der understøtter brugen af ​​VR under forbindingsskift for brandsårofre, er der lidt kendt om VR-brug i post-kirurgiske omgivelser. I den foreslåede undersøgelse vil patienter blive randomiseret til enten at modtage VR ud over standardbehandling eller kun at modtage standardbehandling under deres postoperative pleje efter spinalfusionskirurgi for idiopatisk skoliose eller neuromuskulær skoliose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en spinal fusion hos Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Patient med diagnosen adolescent idiopatisk skoliose (AIS) eller diagnosen neuromuskulær skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende forældre/patienter
  • Patienter med historie med køresyge
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter med en ventrikulær shunt
  • Patienter med svære/dybtgående kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality Post Spinal Fusion
Patienter randomiseret til VR-gruppen vil have mulighed for at bruge VR i den postoperative periode, og vil også opleve VR under forskningsbesøg hver dag efter operationen.
Enhed: Virtual reality
Deltagere randomiseret til VR-tilstanden vil opleve en fordybende guidet afspændings-VR-oplevelse under forskningsbesøg i den postoperative periode. De vil også have mulighed for at vælge yderligere VR-spil og afslapningsoplevelser under deres indlæggelsesophold.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til ikke-VR-tilstanden, vil opleve den sædvanlige standard for pleje efter spinalfusionskirurgi. Dette vil omfatte 15-30 minutters filmvisning under forskningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing af smertestillende medicin
Tidsramme: 4 dage
Timing af morfinækvivalente opioider (mg/kg/dag) og supplerende medicin (f.eks. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam osv.; mg/kg/dag). Dette vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournalen efter konklusionen af behandling.
4 dage
Doser af smertestillende medicin
Tidsramme: 4 dage
Doser af morfinækvivalente opioider (mg/kg/dag) og supplerende medicin (f.eks. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam osv.; mg/kg/dag). Dette vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournalen efter konklusionen af behandling.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres postoperative smertemåling
Tidsramme: 4 dage
Forældrenes postoperative smertemål (PPPM-SF) er et mål for smerterelaterede adfærdsændringer. PPPM-SF er 10 spørgsmål ja/nej skalaen, der dækker funktionel interferens (5 punkter) og smerteadfærd (5 punkter) og beder forældre om at sammenligne barnets adfærd med deres typiske adfærd. Hver score på "ja" tælles som 1 point, hvilket giver en samlet score på 0-10 (højere score indikerer højere smerteintensitet). Forældre vil gennemføre denne foranstaltning dagligt, indtil deres barn udskrives fra hospitalet.
4 dage
Faces Pain Scale-revideret
Tidsramme: 4 dage
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten i den postoperative periode (i 1-6 dage, afhængigt af varigheden af ​​indlæggelsen) til formålet med denne undersøgelse. FPS-R vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet (ansigter angiver 0-10 smerteskala, 0 ansigt indikerer ingen smerte, 10 er lig med meget smerte) "lige nu" og vil blive udfyldt af patient og forælder (når de er til stede) kl. begyndelsen af ​​hvert daglige forskningsbesøg for både VR- og ikke-VR-grupperne. VR-gruppen vil fuldføre FPS-R igen efter den forskningsfaciliterede VR-session. Af hensyn til sammenhængen vil forældre også blive bedt om at rapportere deres opfattelse af patientens smerte ved hjælp af FPS-R.
4 dage
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 dage
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at kvantificere flere aspekter af behandlingsoplevelsen, der forventes at blive påvirket af brugen af ​​VR. VAS vil være en 10 cm 0-100 skala (0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer meget smerte), vil blive gennemført én gang om dagen af ​​både VR og ikke-VR grupper og vil afspejle den seneste 24 timers periode. Deltagere og deres forældre i VR-tilstand vil gennemføre VAS en anden gang hver dag efter den forskningsfaciliterede VR-oplevelse (anden VAS vil afspejle de sidste 15 minutter). VAS vil vurdere følgende: patientangst; forældres angst; patientens og forældrenes tid brugt på at tænke på smerte; smerte ubehag; gennemsnitlig smertevurdering; smertevurdering lige nu; værste smertevurdering; mindste smertevurdering; engagement under VR (kun VR-gruppe); og tilfredshed med smertebehandling.
4 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 4 dage
Længde af indlæggelse efter operation (samlet fra journal)
4 dage
Smertevurderingsresultater
Tidsramme: 4 dage
Vurderingsresultater for sygeplejesmerte (indsamlet fra lægejournal)
4 dage
Tid patienten ud af sengen
Tidsramme: 4 dage
Varighed af tid fra operation til patient står ud af sengen og går (samlet fra journal).
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner