Virtuaalitodellisuus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
Satunnaistettu kontrolloitu virtuaalitodellisuuden kokeilu kivun hallintaan ortopedisen leikkauksen jälkeisenä aikana
Käytä RCT-tutkimussuunnitelmaa kivun kokemuksen, lääkkeiden käytön, lääketieteellisten sivuvaikutusten ja sairaalahoidon pituuden mittaamiseen VR:n kanssa ja ilman sitä selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti virtuaalitodellisuuden (VR) hyödyllisyyttä kivun ja ahdistuksen hallinnassa suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Vaikka on olemassa merkittävää näyttöä VR:n käytöstä palovammojen sidosten vaihdon yhteydessä, VR:n käytöstä leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa tiedetään vain vähän.
Ehdotetussa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko saamaan VR:ää tavallisen hoidon lisäksi tai saamaan vain normaalia hoitoa leikkauksen jälkeisen hoidon aikana idiopaattisen skolioosin tai neuromuskulaarisen skolioosin aiheuttaman selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on selkäydinfuusio Gillette Children's Specialty Healthcaressa
- Potilas, jolla on diagnoosi nuoren idiopaattinen skolioosi (AIS) tai neuromuskulaarinen skolioosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset vanhemmat/potilaat
- Potilaat, joilla on ollut matkapahoinvointia
- Epilepsiapotilaat
- Potilaat, joilla on kammiohäiriö
- Potilaat, joilla on vaikeita/syviä kognitiivisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuus Post Spinal Fusion
VR-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat mahdollisuuden hyödyntää VR:ää leikkauksen jälkeisenä aikana, ja he saavat kokea VR:n myös tutkimuskäynneillä joka päivä leikkauksen jälkeen.
|
VR-tilaan satunnaistetut osallistujat kokevat mukaansatempaavan ohjatun rentoutumisen VR-kokemuksen tutkimuskäynneillä leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Heillä on myös mahdollisuus valita lisää VR-pelejä ja rentoutumiselämyksiä potilashoidon aikana.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-VR-tilaan, saavat tavanomaista hoitotasoa selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen.
Tämä sisältää 15-30 minuuttia elokuvan katselua tutkimuskäyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkityksen ajoitus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Morfiinia vastaavien opioidien (mg/kg/vrk) ja lisälääkkeiden (esim. tylenoli, diatsepaami, propofoli, midatsolaami jne.; mg/kg/vrk) ajoitus. Tämä kerätään takautuvasti potilaan sairauskertomuksesta sen jälkeen, kun hoitoon.
|
4 päivää
|
|
Kipulääkeannokset
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Morfiinia vastaavien opioidien annokset (mg/kg/vrk) ja lisälääkkeitä (esim. tylenoli, diatsepaami, propofoli, midatsolaami jne.; mg/kg/vrk). Tämä kerätään takautuvasti potilaan sairauskertomuksesta hoidon päätyttyä. hoitoon.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Vanhempien postoperative Pain Measure (PPPM-SF) on kipuun liittyvien käyttäytymismuutosten mitta.
PPPM-SF on 10 kysymyksen kyllä/ei-asteikko, joka kattaa toiminnalliset häiriöt (5 kohtaa) ja kipukäyttäytymistä (5 kohtaa) ja pyytää vanhempia vertaamaan lapsen käyttäytymistä heidän tyypilliseen käyttäytymiseensa.
Jokainen "kyllä"-pistemäärä lasketaan 1 pisteeksi, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-10 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta).
Vanhemmat suorittavat tämän toimenpiteen päivittäin, kunnes heidän lapsensa kotiutetaan sairaalasta.
|
4 päivää
|
|
Kasvojen kipuasteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -arviointia käytetään tässä tutkimuksessa kivun voimakkuuden arvioimiseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla (1-6 vuorokauden ajan, riippuen sairaalahoidon pituudesta).
FPS-R:ää käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen (kasvot osoittavat 0-10 kipuasteikon, 0 kasvot osoittavat, ettei kipua, 10 vastaa erittäin paljon kipua) "tällä hetkellä" ja potilas ja vanhempi (jos läsnä) täydentävät sen klo. jokaisen päivittäisen tutkimuskäynnin alkua sekä VR- että ei-VR-ryhmille.
VR-ryhmä suorittaa FPS-R:n uudelleen tutkimusohjatun VR-istunnon jälkeen.
Johdonmukaisuuden vuoksi vanhempia pyydetään myös raportoimaan havainnoistaan potilaan kivusta FPS-R:n avulla.
|
4 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kvantifioimaan useita näkökohtia hoitokokemuksesta, joihin VR:n käytön odotetaan vaikuttavan.
VAS on 10 cm:n 0-100 asteikko (0 ilmaisee, ettei kipua, 100 tarkoittaa erittäin suurta kipua), sekä VR-ryhmät että ei-VR-ryhmät suorittavat kerran päivässä, ja se kuvastaa kuluneen 24 tunnin ajanjaksoa.
VR-tilassa olevat osallistujat ja heidän vanhempansa suorittavat VAS:n toisen kerran joka päivä tutkimusavusteisen VR-kokemuksen jälkeen (toinen VAS heijastaa kuluneita 15 minuuttia).
VAS arvioi seuraavat: potilaan ahdistuneisuus; vanhempien ahdistus; potilaan ja vanhemman aikaa kivun miettimiseen; kipu epämiellyttävä; keskimääräinen kipuluokitus; kipuluokitus juuri nyt; pahin kipuluokitus; vähiten kipuluokitus; sitoutuminen VR:n aikana (vain VR-ryhmä); ja tyytyväisyys kivunhallintaan.
|
4 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen (kerätty sairauskertomuksesta)
|
4 päivää
|
|
Kivun arviointipisteet
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Imetyskivun arviointipisteet (kerätty sairauskertomuksesta)
|
4 päivää
|
|
Potilaan aika nousta sängystä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Aika leikkauksesta potilaan nousemiseen sängystä ja kävelyyn (kerätty sairauskertomuksesta).
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Jones T, Moore T, Choo J. The Impact of Virtual Reality on Chronic Pain. PLoS One. 2016 Dec 20;11(12):e0167523. doi: 10.1371/journal.pone.0167523. eCollection 2016.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Shinde SK, Danov S, Chen CC, Clary J, Harper V, Bodfish JW, Symons FJ. Convergent validity evidence for the Pain and Discomfort Scale (PADS) for pain assessment among adults with intellectual disability. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):536-43. doi: 10.1097/AJP.0000000000000020.
- Phan A, Edwards CL, Robinson EL. The assessment of pain and discomfort in individuals with mental retardation. Res Dev Disabil. 2005 Sep-Oct;26(5):433-9. doi: 10.1016/j.ridd.2004.10.001.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Wittwer A, Krummenacher P, La Marca R, Ehlert U, Folkers G. Salivary Alpha-Amylase Correlates with Subjective Heat Pain Perception. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1131-6. doi: 10.1093/pm/pnv085. Epub 2016 Jan 13.
- Norton M, Holm JE, McSherry WC 2nd. Behavioral assessment of relaxation: the validity of a Behavioral Rating Scale. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1997 Jun;28(2):129-37. doi: 10.1016/s0005-7916(97)00004-9.
- Barney CC, Krach LE, Rivard PF, Belew JL, Symons FJ. Motor function predicts parent-reported musculoskeletal pain in children with cerebral palsy. Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):323-7. doi: 10.1155/2013/813867.
- Fernandez-Blazquez MA, Avila-Villanueva M, Lopez-Pina JA, Zea-Sevilla MA, Frades-Payo B. Psychometric properties of a new short version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for the assessment of anxiety in the elderly. Neurologia. 2015 Jul-Aug;30(6):352-8. doi: 10.1016/j.nrl.2013.12.015. Epub 2014 Jan 28. English, Spanish.
- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Li L, Yu F, Shi D, Shi J, Tian Z, Yang J, Wang X, Jiang Q. Application of virtual reality technology in clinical medicine. Am J Transl Res. 2017 Sep 15;9(9):3867-3880. eCollection 2017.
- von Baeyer CL, Chambers CT, Eakins DM. Development of a 10-item short form of the parents' postoperative pain measure: the PPPM-SF. J Pain. 2011 Mar;12(3):401-6. doi: 10.1016/j.jpain.2010.10.002. Epub 2010 Dec 17.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Engel JM, Kartin D, Carter GT, Jensen MP, Jaffe KM. Pain in youths with neuromuscular disease. Am J Hosp Palliat Care. 2009 Oct-Nov;26(5):405-12. doi: 10.1177/1049909109346165.
- Symons FJ, Rivard PF, Nugent AC, Tervo RC. Parent evaluation of spasticity treatment in cerebral palsy using botulinum toxin type A. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1658-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.343.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat