Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor postoperatief pijnbeheer

2 februari 2023 bijgewerkt door: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van virtual reality voor pijnbeheersing in de postoperatieve periode na orthopedische chirurgie

Gebruik een RCT-onderzoeksontwerp om pijnervaring, medicatiegebruik, medische bijwerkingen en de duur van het ziekenhuisverblijf met en zonder beschikbaarheid van VR te meten na een wervelkolomfusie-operatie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om prospectief het nut van virtual reality (VR) voor pijn- en angstbeheersing in de postoperatieve periode na een grote orthopedische ingreep te beoordelen. Hoewel er substantieel bewijs is dat het gebruik van VR tijdens verbandwissels voor slachtoffers van brandwonden ondersteunt, is er weinig bekend over het gebruik van VR in postoperatieve omgevingen. In de voorgestelde studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel VR te ontvangen naast de standaardzorg of om alleen de standaardzorg te krijgen tijdens hun postoperatieve zorg na spinale fusiechirurgie voor idiopathische scoliose of neuromusculaire scoliose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een spinale fusie bij Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Patiënt met een diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS) of een diagnose van neuromusculaire scoliose

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende ouders/patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bewegingsziekte
  • Patiënten met epilepsie
  • Patiënten met een ventriculaire shunt
  • Patiënten met ernstige/ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Virtual Reality na spinale fusie
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de VR-groep krijgen de mogelijkheid om VR te gebruiken tijdens de postoperatieve periode en zullen ook VR ervaren tijdens onderzoeksbezoeken elke dag na de operatie.
Deelnemers gerandomiseerd naar de VR-conditie zullen een meeslepende begeleide ontspannings-VR-ervaring ervaren tijdens onderzoeksbezoeken in de postoperatieve periode. Ze krijgen ook de mogelijkheid om extra VR-games en ontspanningservaringen te kiezen tijdens hun intramurale verblijf.
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de niet-VR-aandoening zullen de gebruikelijke zorgstandaard krijgen na een operatie voor spinale fusie. Dit omvat 15-30 minuten filmkijken tijdens onderzoeksbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 4 dagen
Timing van morfine-equivalente opioïden (mg/kg/dag) en aanvullende medicatie (bijv. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dag). Dit wordt achteraf verzameld uit het medisch dossier van de patiënt na de conclusie van behandeling.
4 dagen
Doses pijnstillers
Tijdsspanne: 4 dagen
Doses van morfine-equivalente opioïden (mg/kg/dag) en aanvullende medicatie (bijv. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, enz.; mg/kg/dag). behandeling.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnmeting van ouders
Tijdsspanne: 4 dagen
De Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM-SF) is een maat voor pijngerelateerde gedragsveranderingen. De PPPM-SF is een ja/nee-schaal met 10 vragen, die functionele interferentie (5 items) en pijngedrag (5 items) omvat en vraagt ​​ouders om het gedrag van het kind te vergelijken met hun typische gedrag. Elke score van "ja" wordt geteld als 1 punt, wat een totale score van 0-10 oplevert (hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit). Ouders voeren deze maatregel dagelijks uit totdat hun kind uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
4 dagen
Faces Pain Scale-herzien
Tijdsspanne: 4 dagen
De Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit in de postoperatieve periode (gedurende 1-6 dagen, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf) te beoordelen voor de doeleinden van dit onderzoek. De FPS-R wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen (gezichten geven een pijnschaal van 0-10 aan, 0 gezicht geeft geen pijn aan, 10 is gelijk aan zeer veel pijn) "nu" en wordt ingevuld door de patiënt en ouder (indien aanwezig) op het begin van elk dagelijks onderzoeksbezoek voor zowel de VR- als de niet-VR-groepen. De VR-groep zal de FPS-R opnieuw voltooien na de door onderzoek gefaciliteerde VR-sessie. Voor consistentiedoeleinden zullen ouders ook worden gevraagd om hun perceptie van de pijn van de patiënt te rapporteren met behulp van de FPS-R.
4 dagen
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 dagen
Er zal een visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt om meerdere aspecten van de behandelervaring te kwantificeren die naar verwachting zullen worden beïnvloed door het gebruik van VR. De VAS is een schaal van 10 cm met een schaal van 0-100 (0 geeft geen pijn aan, 100 geeft heel veel pijn aan), wordt één keer per dag ingevuld door zowel de VR- als de niet-VR-groep en geeft de afgelopen 24 uur weer. Deelnemers en hun ouders in de VR-conditie vullen de VAS elke dag een tweede keer in na de door het onderzoek gefaciliteerde VR-ervaring (de tweede VAS geeft de afgelopen 15 minuten weer). De VAS beoordeelt het volgende: angst bij de patiënt; ouder angst; de tijd die patiënt en ouder besteden aan het nadenken over pijn; pijn onaangenaamheid; gemiddelde pijnbeoordeling; pijnbeoordeling op dit moment; slechtste pijnscore; minste pijnbeoordeling; engagement tijdens VR (alleen VR-groep); en tevredenheid met pijnbestrijding.
4 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 4 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie (verzameld uit medisch dossier)
4 dagen
Pijn beoordelingsscores
Tijdsspanne: 4 dagen
Beoordelingsscores voor verpleegkundige pijn (verzameld uit medisch dossier)
4 dagen
Tijd patiënt uit bed
Tijdsspanne: 4 dagen
Duur van de operatie tot patiënt uit bed en lopen (verzameld uit medisch dossier).
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren