- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03584776
Virtual Reality voor postoperatief pijnbeheer
2 februari 2023 bijgewerkt door: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van virtual reality voor pijnbeheersing in de postoperatieve periode na orthopedische chirurgie
Gebruik een RCT-onderzoeksontwerp om pijnervaring, medicatiegebruik, medische bijwerkingen en de duur van het ziekenhuisverblijf met en zonder beschikbaarheid van VR te meten na een wervelkolomfusie-operatie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om prospectief het nut van virtual reality (VR) voor pijn- en angstbeheersing in de postoperatieve periode na een grote orthopedische ingreep te beoordelen.
Hoewel er substantieel bewijs is dat het gebruik van VR tijdens verbandwissels voor slachtoffers van brandwonden ondersteunt, is er weinig bekend over het gebruik van VR in postoperatieve omgevingen.
In de voorgestelde studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel VR te ontvangen naast de standaardzorg of om alleen de standaardzorg te krijgen tijdens hun postoperatieve zorg na spinale fusiechirurgie voor idiopathische scoliose of neuromusculaire scoliose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een spinale fusie bij Gillette Children's Specialty Healthcare
- Patiënt met een diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS) of een diagnose van neuromusculaire scoliose
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende ouders/patiënten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bewegingsziekte
- Patiënten met epilepsie
- Patiënten met een ventriculaire shunt
- Patiënten met ernstige/ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Virtual Reality na spinale fusie
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de VR-groep krijgen de mogelijkheid om VR te gebruiken tijdens de postoperatieve periode en zullen ook VR ervaren tijdens onderzoeksbezoeken elke dag na de operatie.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de VR-conditie zullen een meeslepende begeleide ontspannings-VR-ervaring ervaren tijdens onderzoeksbezoeken in de postoperatieve periode.
Ze krijgen ook de mogelijkheid om extra VR-games en ontspanningservaringen te kiezen tijdens hun intramurale verblijf.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de niet-VR-aandoening zullen de gebruikelijke zorgstandaard krijgen na een operatie voor spinale fusie.
Dit omvat 15-30 minuten filmkijken tijdens onderzoeksbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timing van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Timing van morfine-equivalente opioïden (mg/kg/dag) en aanvullende medicatie (bijv. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dag). Dit wordt achteraf verzameld uit het medisch dossier van de patiënt na de conclusie van behandeling.
|
4 dagen
|
|
Doses pijnstillers
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Doses van morfine-equivalente opioïden (mg/kg/dag) en aanvullende medicatie (bijv. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, enz.; mg/kg/dag). behandeling.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnmeting van ouders
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM-SF) is een maat voor pijngerelateerde gedragsveranderingen.
De PPPM-SF is een ja/nee-schaal met 10 vragen, die functionele interferentie (5 items) en pijngedrag (5 items) omvat en vraagt ouders om het gedrag van het kind te vergelijken met hun typische gedrag.
Elke score van "ja" wordt geteld als 1 punt, wat een totale score van 0-10 oplevert (hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit).
Ouders voeren deze maatregel dagelijks uit totdat hun kind uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
4 dagen
|
|
Faces Pain Scale-herzien
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit in de postoperatieve periode (gedurende 1-6 dagen, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf) te beoordelen voor de doeleinden van dit onderzoek.
De FPS-R wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen (gezichten geven een pijnschaal van 0-10 aan, 0 gezicht geeft geen pijn aan, 10 is gelijk aan zeer veel pijn) "nu" en wordt ingevuld door de patiënt en ouder (indien aanwezig) op het begin van elk dagelijks onderzoeksbezoek voor zowel de VR- als de niet-VR-groepen.
De VR-groep zal de FPS-R opnieuw voltooien na de door onderzoek gefaciliteerde VR-sessie.
Voor consistentiedoeleinden zullen ouders ook worden gevraagd om hun perceptie van de pijn van de patiënt te rapporteren met behulp van de FPS-R.
|
4 dagen
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Er zal een visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt om meerdere aspecten van de behandelervaring te kwantificeren die naar verwachting zullen worden beïnvloed door het gebruik van VR.
De VAS is een schaal van 10 cm met een schaal van 0-100 (0 geeft geen pijn aan, 100 geeft heel veel pijn aan), wordt één keer per dag ingevuld door zowel de VR- als de niet-VR-groep en geeft de afgelopen 24 uur weer.
Deelnemers en hun ouders in de VR-conditie vullen de VAS elke dag een tweede keer in na de door het onderzoek gefaciliteerde VR-ervaring (de tweede VAS geeft de afgelopen 15 minuten weer).
De VAS beoordeelt het volgende: angst bij de patiënt; ouder angst; de tijd die patiënt en ouder besteden aan het nadenken over pijn; pijn onaangenaamheid; gemiddelde pijnbeoordeling; pijnbeoordeling op dit moment; slechtste pijnscore; minste pijnbeoordeling; engagement tijdens VR (alleen VR-groep); en tevredenheid met pijnbestrijding.
|
4 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie (verzameld uit medisch dossier)
|
4 dagen
|
|
Pijn beoordelingsscores
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Beoordelingsscores voor verpleegkundige pijn (verzameld uit medisch dossier)
|
4 dagen
|
|
Tijd patiënt uit bed
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Duur van de operatie tot patiënt uit bed en lopen (verzameld uit medisch dossier).
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Jones T, Moore T, Choo J. The Impact of Virtual Reality on Chronic Pain. PLoS One. 2016 Dec 20;11(12):e0167523. doi: 10.1371/journal.pone.0167523. eCollection 2016.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Shinde SK, Danov S, Chen CC, Clary J, Harper V, Bodfish JW, Symons FJ. Convergent validity evidence for the Pain and Discomfort Scale (PADS) for pain assessment among adults with intellectual disability. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):536-43. doi: 10.1097/AJP.0000000000000020.
- Phan A, Edwards CL, Robinson EL. The assessment of pain and discomfort in individuals with mental retardation. Res Dev Disabil. 2005 Sep-Oct;26(5):433-9. doi: 10.1016/j.ridd.2004.10.001.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Wittwer A, Krummenacher P, La Marca R, Ehlert U, Folkers G. Salivary Alpha-Amylase Correlates with Subjective Heat Pain Perception. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1131-6. doi: 10.1093/pm/pnv085. Epub 2016 Jan 13.
- Norton M, Holm JE, McSherry WC 2nd. Behavioral assessment of relaxation: the validity of a Behavioral Rating Scale. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1997 Jun;28(2):129-37. doi: 10.1016/s0005-7916(97)00004-9.
- Barney CC, Krach LE, Rivard PF, Belew JL, Symons FJ. Motor function predicts parent-reported musculoskeletal pain in children with cerebral palsy. Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):323-7. doi: 10.1155/2013/813867.
- Fernandez-Blazquez MA, Avila-Villanueva M, Lopez-Pina JA, Zea-Sevilla MA, Frades-Payo B. Psychometric properties of a new short version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for the assessment of anxiety in the elderly. Neurologia. 2015 Jul-Aug;30(6):352-8. doi: 10.1016/j.nrl.2013.12.015. Epub 2014 Jan 28. English, Spanish.
- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Li L, Yu F, Shi D, Shi J, Tian Z, Yang J, Wang X, Jiang Q. Application of virtual reality technology in clinical medicine. Am J Transl Res. 2017 Sep 15;9(9):3867-3880. eCollection 2017.
- von Baeyer CL, Chambers CT, Eakins DM. Development of a 10-item short form of the parents' postoperative pain measure: the PPPM-SF. J Pain. 2011 Mar;12(3):401-6. doi: 10.1016/j.jpain.2010.10.002. Epub 2010 Dec 17.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Engel JM, Kartin D, Carter GT, Jensen MP, Jaffe KM. Pain in youths with neuromuscular disease. Am J Hosp Palliat Care. 2009 Oct-Nov;26(5):405-12. doi: 10.1177/1049909109346165.
- Symons FJ, Rivard PF, Nugent AC, Tervo RC. Parent evaluation of spasticity treatment in cerebral palsy using botulinum toxin type A. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1658-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.343.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .