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Realtà virtuale per la gestione del dolore post-operatorio

2 febbraio 2023 aggiornato da: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Uno studio controllato randomizzato di realtà virtuale per la gestione del dolore nel periodo postoperatorio dopo la chirurgia ortopedica

Utilizzare un progetto di studio RCT per misurare l'esperienza del dolore, l'uso di farmaci, gli effetti collaterali medici e la durata della degenza ospedaliera con e senza disponibilità di VR dopo l'intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'utilità della realtà virtuale (VR) per la gestione del dolore e dell'ansia nel periodo post-operatorio successivo a interventi di chirurgia ortopedica maggiore. Sebbene vi siano prove sostanziali a sostegno dell'uso della realtà virtuale durante i cambi di medicazione per le vittime di ustioni, si sa poco sull'uso della realtà virtuale in contesti post-chirurgici. Nello studio proposto, i pazienti saranno randomizzati per ricevere VR in aggiunta allo standard di cura o per ricevere solo lo standard di cura durante la loro cura post-operatoria dopo l'intervento di fusione spinale per scoliosi idiopatica o scoliosi neuromuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sta subendo una fusione spinale presso il Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Paziente con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) o con diagnosi di scoliosi neuromuscolare

Criteri di esclusione:

  • Genitori/pazienti non anglofoni
  • Pazienti con anamnesi di cinetosi
  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti con uno shunt ventricolare
  • Pazienti con compromissione cognitiva grave/profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Realtà Virtuale Post Fusione Spinale
I pazienti randomizzati nel gruppo VR avranno l'opportunità di utilizzare la VR durante il periodo postoperatorio e sperimenteranno anche la VR durante le visite di ricerca ogni giorno dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Realta virtuale
I partecipanti randomizzati alla condizione VR sperimenteranno un'esperienza VR di rilassamento guidato immersiva durante le visite di ricerca nel periodo post-operatorio. Avranno anche l'opportunità di scegliere altri giochi VR ed esperienze di relax durante il loro ricovero.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati alla condizione non VR sperimenteranno il consueto standard di cura dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale. Ciò includerà 15-30 minuti di visione di film durante le visite di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica degli antidolorifici
Lasso di tempo: 4 giorni
Tempistica degli oppioidi equivalenti alla morfina (mg/kg/giorno) e dei farmaci aggiuntivi (ad es. trattamento.
4 giorni
Dosi di antidolorifici
Lasso di tempo: 4 giorni
Dosi di oppioidi equivalenti alla morfina (mg/kg/giorno) e farmaci aggiuntivi (ad es. trattamento.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del dolore postoperatorio dei genitori
Lasso di tempo: 4 giorni
La misura del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM-SF) è una misura dei cambiamenti comportamentali correlati al dolore. Il PPPM-SF è una scala di 10 domande sì/no, che copre l'interferenza funzionale (5 item) ei comportamenti legati al dolore (5 item) e chiede ai genitori di confrontare i comportamenti del bambino con il loro comportamento tipico. Ogni punteggio di "sì" viene conteggiato come 1 punto, ottenendo un punteggio totale di 0-10 (punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore). I genitori completeranno questa misura ogni giorno fino a quando il loro bambino non sarà dimesso dall'ospedale.
4 giorni
Scala del dolore dei volti rivista
Lasso di tempo: 4 giorni
La Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore nel periodo postoperatorio (per 1-6 giorni, a seconda della durata della degenza) ai fini di questo studio. L'FPS-R verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore (facce che indicano una scala del dolore da 0 a 10, faccia 0 che indica nessun dolore, 10 equivale a molto dolore) "in questo momento" e sarà completata dal paziente e dal genitore (se presente) a l'inizio di ogni visita di ricerca giornaliera per entrambi i gruppi VR e non VR. Il gruppo VR completerà nuovamente l'FPS-R dopo la sessione VR facilitata dalla ricerca. Per motivi di coerenza, ai genitori verrà anche chiesto di riferire la loro percezione del dolore del paziente utilizzando l'FPS-R.
4 giorni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per quantificare molteplici aspetti dell'esperienza di trattamento che dovrebbero essere influenzati dall'uso della realtà virtuale. Il VAS sarà una scala 0-100 di 10 cm (0 indica nessun dolore, 100 indica molto dolore), sarà completato una volta al giorno da entrambi i gruppi VR e non VR e rifletterà il periodo delle ultime 24 ore. I partecipanti e i loro genitori nella condizione VR completeranno il VAS una seconda volta ogni giorno dopo l'esperienza VR facilitata dalla ricerca (il secondo VAS rifletterà gli ultimi 15 minuti). Il VAS valuterà quanto segue: ansia del paziente; ansia dei genitori; tempo del paziente e del genitore trascorso a pensare al dolore; spiacevolezza del dolore; valutazione media del dolore; valutazione del dolore in questo momento; peggiore valutazione del dolore; valutazione minima del dolore; coinvolgimento durante VR (solo gruppo VR); e soddisfazione per la gestione del dolore.
4 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 4 giorni
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico (raccolto dalla cartella clinica)
4 giorni
Punteggi di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 giorni
Punteggi di valutazione del dolore infermieristico (raccolti dalla cartella clinica)
4 giorni
Tempo paziente fuori dal letto
Lasso di tempo: 4 giorni
Durata del tempo dall'intervento al paziente che si alza dal letto e cammina (raccolto dalla cartella clinica).
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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