Realidad virtual para el manejo del dolor postoperatorio
2 de febrero de 2023 actualizado por: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
Un ensayo controlado aleatorizado de realidad virtual para el manejo del dolor en el período posoperatorio después de una cirugía ortopédica
Use un diseño de estudio RCT para medir la experiencia del dolor, el uso de medicamentos, los efectos secundarios médicos y la duración de la estadía en el hospital con y sin disponibilidad de RV después de la cirugía de fusión de la columna
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la utilidad de la realidad virtual (VR) para el manejo del dolor y la ansiedad en el período postoperatorio después de una cirugía ortopédica mayor.
Si bien existe evidencia sustancial que respalda el uso de la realidad virtual durante los cambios de vendaje para las víctimas de quemaduras, se sabe poco sobre el uso de la realidad virtual en entornos posquirúrgicos.
En el estudio propuesto, los pacientes serán aleatorizados para recibir VR además de la atención estándar o para recibir solo la atención estándar durante su atención posoperatoria después de la cirugía de fusión espinal por escoliosis idiopática o escoliosis neuromuscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una fusión espinal en Gillette Children's Specialty Healthcare
- Paciente con diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS) o diagnóstico de escoliosis neuromuscular
Criterio de exclusión:
- Padres/pacientes que no hablan inglés
- Pacientes con antecedentes de cinetosis
- Pacientes con epilepsia
- Pacientes con derivación ventricular
- Pacientes con deterioro cognitivo severo/profundo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Post fusión espinal de realidad virtual
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de RV tendrán la oportunidad de utilizar la RV durante el período posoperatorio y también experimentarán la RV durante las visitas de investigación todos los días después de la cirugía.
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Los participantes asignados al azar a la condición de realidad virtual experimentarán una experiencia de realidad virtual de relajación guiada inmersiva durante las visitas de investigación en el período posoperatorio.
También tendrán la oportunidad de elegir juegos de realidad virtual adicionales y experiencias de relajación durante su estadía como paciente hospitalizado.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar a la condición sin VR experimentarán el estándar de atención habitual después de la cirugía de fusión espinal.
Esto incluirá entre 15 y 30 minutos de visualización de películas durante las visitas de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de la medicación para el dolor
Periodo de tiempo: 4 dias
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Momento de administración de opioides equivalentes a morfina (mg/kg/día) y medicamentos adyuvantes (p. ej., Tylenol, diazepam, propofol, midazolam, etc.; mg/kg/día). Esto se recopilará retrospectivamente del expediente médico del paciente luego de la conclusión del tratamiento.
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4 dias
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Dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Dosis de opioides equivalentes a morfina (mg/kg/día) y medicamentos adyuvantes (p. ej., Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/día). Esto se recopilará retrospectivamente del registro médico del paciente luego de la conclusión de tratamiento.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del dolor posoperatorio de los padres
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La Medida de dolor posoperatorio de los padres (PPPM-SF) es una medida de los cambios de comportamiento relacionados con el dolor.
El PPPM-SF es una escala de 10 preguntas sí/no, que cubre la interferencia funcional (5 ítems) y los comportamientos de dolor (5 ítems) y pide a los padres que comparen los comportamientos del niño con su comportamiento típico.
Cada puntaje de "sí" se cuenta como 1 punto, lo que arroja un puntaje total de 0 a 10 (los puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor).
Los padres completarán esta medida diariamente hasta que su hijo sea dado de alta del hospital.
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4 dias
|
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Faces Pain Scale-Revisada
Periodo de tiempo: 4 dias
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La Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor en el período posoperatorio (de 1 a 6 días, según la duración de la hospitalización) para los fines de este estudio.
El FPS-R se utilizará para evaluar la intensidad del dolor (caras que indican una escala de dolor del 0 al 10, 0 caras que indican que no hay dolor, 10 significa mucho dolor) "ahora mismo" y lo completarán el paciente y los padres (cuando estén presentes) en el comienzo de cada visita de investigación diaria para los grupos VR y no VR.
El grupo de RV volverá a completar el FPS-R después de la sesión de RV facilitada por la investigación.
Para fines de consistencia, también se les pedirá a los padres que informen su percepción del dolor del paciente utilizando el FPS-R.
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4 dias
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para cuantificar múltiples aspectos de la experiencia del tratamiento que se espera que se vean afectados por el uso de la realidad virtual.
La VAS será una escala de 10 cm de 0 a 100 (0 indica que no hay dolor, 100 indica mucho dolor), se completará una vez al día tanto en el grupo de RV como en el de no RV, y reflejará el período de las últimas 24 horas.
Los participantes y sus padres en la condición de RV completarán la VAS una segunda vez cada día después de la experiencia de RV facilitada por la investigación (la segunda VAS reflejará los últimos 15 minutos).
La EVA evaluará lo siguiente: ansiedad del paciente; ansiedad de los padres; el tiempo que el paciente y los padres pasan pensando en el dolor; dolor desagradable; calificación promedio del dolor; calificación del dolor en este momento; peor calificación de dolor; menor índice de dolor; interacción durante la RV (solo grupo de RV); y satisfacción con el manejo del dolor.
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4 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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Duración de la estadía como paciente hospitalizado después de la cirugía (recopilado del registro médico)
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4 dias
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Puntuaciones de evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 4 dias
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Puntuaciones de evaluación del dolor de enfermería (obtenidas de la historia clínica)
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4 dias
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Tiempo paciente fuera de la cama
Periodo de tiempo: 4 dias
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Duración del tiempo desde la cirugía hasta que el paciente se levanta de la cama y camina (recopilado de la historia clínica).
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
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- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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