術後疼痛管理のための仮想現実
2023年2月2日 更新者:Chantel Burkitt、Gillette Children's Specialty Healthcare
整形外科手術後の術後期間における疼痛管理のための仮想現実のランダム化比較試験
RCT 研究デザインを使用して、脊椎固定術後に VR を利用できる場合と利用できない場合の痛みの経験、薬の使用、医学的副作用、入院期間を測定します
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、主要な整形外科手術後の術後期間における痛みと不安の管理に対する仮想現実 (VR) の有用性を前向きに評価することです。
火傷の犠牲者の包帯交換中に VR を使用することを支持する実質的な証拠がありますが、手術後の環境での VR の使用についてはほとんど知られていません。
提案された研究では、特発性脊柱側弯症または神経筋側弯症の脊椎固定手術後の術後ケア中に、標準治療に加えて VR を受けるか、標準治療のみを受けるように患者を無作為に割り付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、Gillette Children's Specialty Healthcare で脊椎固定術を受けています。
- -思春期特発性脊柱側弯症(AIS)または神経筋側弯症と診断された患者
除外基準:
- 英語を話さない両親/患者
- 乗り物酔いの既往歴のある患者
- てんかん患者
- 心室シャントのある患者
- 重度/重度の認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:仮想現実脊椎固定後
VR グループに無作為に割り付けられた患者は、手術後の期間に VR を利用する機会があり、手術後の毎日の研究訪問中に VR を体験することもできます。
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VR 条件に無作為に割り当てられた参加者は、手術後の研究訪問中に、没入型ガイド付きリラクゼーション VR 体験を体験します。
また、入院中に追加の VR ゲームやリラクゼーション体験を選択する機会も与えられます。
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NO_INTERVENTION:標準治療
非 VR 状態に無作為に割り付けられた患者は、脊椎固定手術後に通常の標準治療を受けます。
これには、調査訪問中の 15 ~ 30 分間の映画鑑賞が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤のタイミング
時間枠:4日
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モルヒネ等価オピオイド (mg/kg/日) および補助薬 (例: タイレノール、ジアゼパム、プロポフォール、ミダゾラムなど; mg/kg/日) のタイミング。処理。
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4日
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鎮痛剤の投与量
時間枠:4日
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モルヒネ等価オピオイド(mg/kg/日)および補助薬(例:タイレノール、ジアゼパム、プロポフォール、ミダゾラムなど; mg/kg/日)の用量。処理。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者の術後疼痛対策
時間枠:4日
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両親の術後疼痛測定値 (PPPM-SF) は、疼痛に関連する行動変化の測定値です。
PPPM-SF は、機能的干渉 (5 項目) と痛みの行動 (5 項目) をカバーする 10 の質問のはい/いいえの尺度であり、親に子供の行動を典型的な行動と比較するよう求めます。
「はい」の各スコアは 1 点としてカウントされ、0 ~ 10 の合計スコアが得られます (スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します)。
保護者は、子供が退院するまで毎日この措置を完了します。
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4日
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Faces Pain Scale - 改訂版
時間枠:4日
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Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)は、この研究の目的で、術後期間(入院期間に応じて1〜6日間)の痛みの強さを評価するために使用されます。
FPS-R は、痛みの強さを評価するために使用されます (顔は 0 ~ 10 の痛みのスケールを示し、0 の顔は痛みがないことを示し、10 は非常に痛みがあることを示します)。 VR グループと非 VR グループの両方の毎日の調査訪問の始まり。
VR グループは、研究促進 VR セッションに続いて、再び FPS-R を完成させます。
一貫性を保つために、保護者は FPS-R を使用して患者の痛みの知覚を報告するよう求められます。
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4日
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:4日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、VR の使用によって影響を受けると予想される治療経験の複数の側面を定量化します。
VAS は 10 cm の 0 ~ 100 スケール (0 は痛みがないことを示し、100 は非常に痛みがあることを示す) であり、VR グループと非 VR グループの両方によって 1 日 1 回完了され、過去 24 時間の期間が反映されます。
VR 状態の参加者とその保護者は、調査が促進された VR 体験の後、毎日 2 回目の VAS を完了します (2 回目の VAS は過去 15 分間を反映します)。
VAS は以下を評価します: 患者の不安。親の不安;患者と親が痛みについて考えるのに費やす時間。痛みの不快感;平均疼痛評価;現在の痛みの評価。最悪の痛みの評価;最小の痛みの評価; VR 中のエンゲージメント (VR グループのみ)。疼痛管理に対する満足感。
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4日
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滞在日数
時間枠:4日
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手術後の入院期間(カルテから収集)
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4日
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疼痛評価スコア
時間枠:4日
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看護疼痛評価スコア(カルテから収集)
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4日
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患者がベッドから出る時間
時間枠:4日
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手術から患者がベッドから出て歩行するまでの時間 (医療記録から収集)。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chantel Barney, PhD、Gillette Children's Specialty Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00003725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎固定術の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
バーチャルリアリティの臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospitalわからない肺癌 | 肺結節、孤立性 | 多発性肺結節 | ビデオ支援胸部手術中国
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund Denmark完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集