Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для послеоперационного обезболивания

2 февраля 2023 г. обновлено: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Рандомизированное контролируемое исследование виртуальной реальности для лечения боли в послеоперационном периоде после ортопедической хирургии

Используйте дизайн исследования РКИ для измерения болевого синдрома, приема лекарств, медицинских побочных эффектов и продолжительности пребывания в больнице с доступом к виртуальной реальности и без него после операции по спондилодезу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является проспективная оценка полезности виртуальной реальности (VR) для лечения боли и беспокойства в послеоперационном периоде после серьезной ортопедической операции. Несмотря на наличие существенных доказательств, подтверждающих использование виртуальной реальности во время перевязки пострадавших от ожогов, мало что известно об использовании виртуальной реальности в послеоперационных условиях. В предлагаемом исследовании пациенты будут рандомизированы либо для получения VR в дополнение к стандартной помощи, либо для получения только стандартной помощи в послеоперационном периоде после хирургического спондилодеза по поводу идиопатического сколиоза или нервно-мышечного сколиоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента спондилодез в детском специализированном медицинском центре Gillette.
  • Пациент с диагнозом подросткового идиопатического сколиоза (ИИС) или диагнозом нервно-мышечного сколиоза

Критерий исключения:

  • Родители/пациенты, не говорящие по-английски
  • Пациенты с историей укачивания
  • Больные эпилепсией
  • Пациенты с желудочковым шунтом
  • Пациенты с тяжелыми/глубокими когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная реальность после слияния позвоночника
Пациенты, рандомизированные в группу VR, будут иметь возможность использовать VR в послеоперационном периоде, а также будут испытывать VR во время исследовательских посещений каждый день после операции.
Участники, рандомизированные в состояние VR, испытают опыт иммерсивной управляемой релаксации VR во время исследовательских визитов в послеоперационный период. У них также будет возможность выбрать дополнительные виртуальные игры и развлечения во время пребывания в стационаре.
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные в группу без VR, получат обычный стандартный уход после операции по спондилодезу. Это будет включать 15-30 минут просмотра фильмов во время исследовательских визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сроки обезболивания
Временное ограничение: 4 дня
Сроки приема опиоидов, эквивалентных морфину (мг/кг/день), и дополнительных препаратов (например, тайленол, диазепам, пропофол, мидазолам и т. д.; мг/кг/день). Данные будут взяты ретроспективно из медицинской карты пациента после заключения уход.
4 дня
Дозы обезболивающих
Временное ограничение: 4 дня
Дозы опиоидов, эквивалентных морфину (мг/кг/день), и дополнительных лекарств (например, тайленол, диазепам, пропофол, мидазолам и т. д.; мг/кг/день). уход.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли родителей
Временное ограничение: 4 дня
Показатель послеоперационной боли родителей (PPPM-SF) — это показатель поведенческих изменений, связанных с болью. PPPM-SF представляет собой шкалу из 10 вопросов «да/нет», охватывающую функциональные помехи (5 пунктов) и поведение, связанное с болью (5 пунктов), и просит родителей сравнить поведение ребенка с его типичным поведением. Каждый ответ «да» считается 1 баллом, что дает общий балл 0-10 (более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли). Родители будут выполнять эту меру ежедневно, пока их ребенок не будет выписан из больницы.
4 дня
Faces Pain Scale-Revised
Временное ограничение: 4 дня
Пересмотренная шкала боли лица (FPS-R) будет использоваться для оценки интенсивности боли в послеоперационном периоде (в течение 1-6 дней, в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре) в целях данного исследования. FPS-R будет использоваться для оценки интенсивности боли (лица по шкале боли от 0 до 10, лицо 0 указывает на отсутствие боли, 10 означает очень сильную боль) «прямо сейчас» и будет заполняться пациентом и родителем (если они присутствуют) в начало каждого ежедневного исследовательского визита как для групп VR, так и для групп без VR. Группа VR снова завершит FPS-R после исследовательского сеанса VR. В целях согласованности родителей также попросят сообщить о своем восприятии боли пациентом с помощью FPS-R.
4 дня
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 дня
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для количественной оценки различных аспектов лечения, на которые, как ожидается, повлияет использование виртуальной реальности. ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу от 0 до 100 (0 указывает на отсутствие боли, 100 указывает на очень сильную боль) и будет заполняться один раз в день как в группе ВР, так и в группе без ВР, и будет отражать прошедшие 24 часа. Участники и их родители в состоянии VR будут заполнять VAS второй раз каждый день после опыта виртуальной реальности, облегченного исследованием (вторая VAS будет отражать последние 15 минут). ВАШ оценивает следующее: беспокойство пациента; тревога родителей; время пациента и родителей, потраченное на размышления о боли; болезненность неприятности; средний рейтинг боли; рейтинг боли прямо сейчас; худший рейтинг боли; наименьший рейтинг боли; взаимодействие во время VR (только для группы VR); и удовлетворенность лечением боли.
4 дня
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 4 дня
Продолжительность пребывания в стационаре после операции (из медицинской карты)
4 дня
Баллы оценки боли
Временное ограничение: 4 дня
Баллы оценки боли при кормлении (собраны из медицинской карты)
4 дня
Время пациента встать с постели
Временное ограничение: 4 дня
Продолжительность времени от операции до того, как пациент встанет с постели и начнет ходить (из медицинской карты).
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003725

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться