- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03584776
Виртуальная реальность для послеоперационного обезболивания
2 февраля 2023 г. обновлено: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
Рандомизированное контролируемое исследование виртуальной реальности для лечения боли в послеоперационном периоде после ортопедической хирургии
Используйте дизайн исследования РКИ для измерения болевого синдрома, приема лекарств, медицинских побочных эффектов и продолжительности пребывания в больнице с доступом к виртуальной реальности и без него после операции по спондилодезу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проспективная оценка полезности виртуальной реальности (VR) для лечения боли и беспокойства в послеоперационном периоде после серьезной ортопедической операции.
Несмотря на наличие существенных доказательств, подтверждающих использование виртуальной реальности во время перевязки пострадавших от ожогов, мало что известно об использовании виртуальной реальности в послеоперационных условиях.
В предлагаемом исследовании пациенты будут рандомизированы либо для получения VR в дополнение к стандартной помощи, либо для получения только стандартной помощи в послеоперационном периоде после хирургического спондилодеза по поводу идиопатического сколиоза или нервно-мышечного сколиоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента спондилодез в детском специализированном медицинском центре Gillette.
- Пациент с диагнозом подросткового идиопатического сколиоза (ИИС) или диагнозом нервно-мышечного сколиоза
Критерий исключения:
- Родители/пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты с историей укачивания
- Больные эпилепсией
- Пациенты с желудочковым шунтом
- Пациенты с тяжелыми/глубокими когнитивными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная реальность после слияния позвоночника
Пациенты, рандомизированные в группу VR, будут иметь возможность использовать VR в послеоперационном периоде, а также будут испытывать VR во время исследовательских посещений каждый день после операции.
|
Участники, рандомизированные в состояние VR, испытают опыт иммерсивной управляемой релаксации VR во время исследовательских визитов в послеоперационный период.
У них также будет возможность выбрать дополнительные виртуальные игры и развлечения во время пребывания в стационаре.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные в группу без VR, получат обычный стандартный уход после операции по спондилодезу.
Это будет включать 15-30 минут просмотра фильмов во время исследовательских визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сроки обезболивания
Временное ограничение: 4 дня
|
Сроки приема опиоидов, эквивалентных морфину (мг/кг/день), и дополнительных препаратов (например, тайленол, диазепам, пропофол, мидазолам и т. д.; мг/кг/день). Данные будут взяты ретроспективно из медицинской карты пациента после заключения уход.
|
4 дня
|
|
Дозы обезболивающих
Временное ограничение: 4 дня
|
Дозы опиоидов, эквивалентных морфину (мг/кг/день), и дополнительных лекарств (например, тайленол, диазепам, пропофол, мидазолам и т. д.; мг/кг/день). уход.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли родителей
Временное ограничение: 4 дня
|
Показатель послеоперационной боли родителей (PPPM-SF) — это показатель поведенческих изменений, связанных с болью.
PPPM-SF представляет собой шкалу из 10 вопросов «да/нет», охватывающую функциональные помехи (5 пунктов) и поведение, связанное с болью (5 пунктов), и просит родителей сравнить поведение ребенка с его типичным поведением.
Каждый ответ «да» считается 1 баллом, что дает общий балл 0-10 (более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли).
Родители будут выполнять эту меру ежедневно, пока их ребенок не будет выписан из больницы.
|
4 дня
|
|
Faces Pain Scale-Revised
Временное ограничение: 4 дня
|
Пересмотренная шкала боли лица (FPS-R) будет использоваться для оценки интенсивности боли в послеоперационном периоде (в течение 1-6 дней, в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре) в целях данного исследования.
FPS-R будет использоваться для оценки интенсивности боли (лица по шкале боли от 0 до 10, лицо 0 указывает на отсутствие боли, 10 означает очень сильную боль) «прямо сейчас» и будет заполняться пациентом и родителем (если они присутствуют) в начало каждого ежедневного исследовательского визита как для групп VR, так и для групп без VR.
Группа VR снова завершит FPS-R после исследовательского сеанса VR.
В целях согласованности родителей также попросят сообщить о своем восприятии боли пациентом с помощью FPS-R.
|
4 дня
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 дня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для количественной оценки различных аспектов лечения, на которые, как ожидается, повлияет использование виртуальной реальности.
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу от 0 до 100 (0 указывает на отсутствие боли, 100 указывает на очень сильную боль) и будет заполняться один раз в день как в группе ВР, так и в группе без ВР, и будет отражать прошедшие 24 часа.
Участники и их родители в состоянии VR будут заполнять VAS второй раз каждый день после опыта виртуальной реальности, облегченного исследованием (вторая VAS будет отражать последние 15 минут).
ВАШ оценивает следующее: беспокойство пациента; тревога родителей; время пациента и родителей, потраченное на размышления о боли; болезненность неприятности; средний рейтинг боли; рейтинг боли прямо сейчас; худший рейтинг боли; наименьший рейтинг боли; взаимодействие во время VR (только для группы VR); и удовлетворенность лечением боли.
|
4 дня
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 4 дня
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции (из медицинской карты)
|
4 дня
|
|
Баллы оценки боли
Временное ограничение: 4 дня
|
Баллы оценки боли при кормлении (собраны из медицинской карты)
|
4 дня
|
|
Время пациента встать с постели
Временное ограничение: 4 дня
|
Продолжительность времени от операции до того, как пациент встанет с постели и начнет ходить (из медицинской карты).
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Jones T, Moore T, Choo J. The Impact of Virtual Reality on Chronic Pain. PLoS One. 2016 Dec 20;11(12):e0167523. doi: 10.1371/journal.pone.0167523. eCollection 2016.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Shinde SK, Danov S, Chen CC, Clary J, Harper V, Bodfish JW, Symons FJ. Convergent validity evidence for the Pain and Discomfort Scale (PADS) for pain assessment among adults with intellectual disability. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):536-43. doi: 10.1097/AJP.0000000000000020.
- Phan A, Edwards CL, Robinson EL. The assessment of pain and discomfort in individuals with mental retardation. Res Dev Disabil. 2005 Sep-Oct;26(5):433-9. doi: 10.1016/j.ridd.2004.10.001.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Wittwer A, Krummenacher P, La Marca R, Ehlert U, Folkers G. Salivary Alpha-Amylase Correlates with Subjective Heat Pain Perception. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1131-6. doi: 10.1093/pm/pnv085. Epub 2016 Jan 13.
- Norton M, Holm JE, McSherry WC 2nd. Behavioral assessment of relaxation: the validity of a Behavioral Rating Scale. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1997 Jun;28(2):129-37. doi: 10.1016/s0005-7916(97)00004-9.
- Barney CC, Krach LE, Rivard PF, Belew JL, Symons FJ. Motor function predicts parent-reported musculoskeletal pain in children with cerebral palsy. Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):323-7. doi: 10.1155/2013/813867.
- Fernandez-Blazquez MA, Avila-Villanueva M, Lopez-Pina JA, Zea-Sevilla MA, Frades-Payo B. Psychometric properties of a new short version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for the assessment of anxiety in the elderly. Neurologia. 2015 Jul-Aug;30(6):352-8. doi: 10.1016/j.nrl.2013.12.015. Epub 2014 Jan 28. English, Spanish.
- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Li L, Yu F, Shi D, Shi J, Tian Z, Yang J, Wang X, Jiang Q. Application of virtual reality technology in clinical medicine. Am J Transl Res. 2017 Sep 15;9(9):3867-3880. eCollection 2017.
- von Baeyer CL, Chambers CT, Eakins DM. Development of a 10-item short form of the parents' postoperative pain measure: the PPPM-SF. J Pain. 2011 Mar;12(3):401-6. doi: 10.1016/j.jpain.2010.10.002. Epub 2010 Dec 17.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Engel JM, Kartin D, Carter GT, Jensen MP, Jaffe KM. Pain in youths with neuromuscular disease. Am J Hosp Palliat Care. 2009 Oct-Nov;26(5):405-12. doi: 10.1177/1049909109346165.
- Symons FJ, Rivard PF, Nugent AC, Tervo RC. Parent evaluation of spasticity treatment in cerebral palsy using botulinum toxin type A. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1658-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.343.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .