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Realidade virtual para controle da dor pós-operatória

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Um ensaio controlado randomizado de realidade virtual para controle da dor no período pós-operatório após cirurgia ortopédica

Use um projeto de estudo RCT para medir a experiência de dor, uso de medicamentos, efeitos colaterais médicos e tempo de internação hospitalar com e sem disponibilidade de RV após cirurgia de fusão da coluna

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a utilidade da realidade virtual (RV) para o controle da dor e ansiedade no período pós-operatório de cirurgia ortopédica de grande porte. Embora existam evidências substanciais que apoiem o uso de RV durante as trocas de curativos para vítimas de queimaduras, pouco se sabe sobre o uso de RV em ambientes pós-cirúrgicos. No estudo proposto, os pacientes serão randomizados para receber RV além do tratamento padrão ou para receber apenas o tratamento padrão durante o pós-operatório após cirurgia de fusão espinhal para escoliose idiopática ou escoliose neuromuscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está tendo uma fusão espinhal no Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Paciente com diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente (EIA) ou diagnóstico de escoliose neuromuscular

Critério de exclusão:

  • Pais/pacientes que não falam inglês
  • Pacientes com história de enjoo de movimento
  • Pacientes com epilepsia
  • Pacientes com derivação ventricular
  • Pacientes com deficiências cognitivas graves/profundas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Realidade Virtual Pós Fusão Espinhal
Os pacientes randomizados para o grupo VR terão a oportunidade de utilizar VR durante o período pós-operatório e também experimentarão VR durante as visitas de pesquisa todos os dias após a cirurgia.
Os participantes randomizados para a condição de RV experimentarão uma experiência imersiva de relaxamento guiado por RV durante as visitas de pesquisa no período pós-operatório. Eles também terão a oportunidade de escolher jogos adicionais de realidade virtual e experiências de relaxamento durante a internação.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para a condição não RV experimentarão o padrão usual de atendimento após a cirurgia de fusão espinhal. Isso incluirá 15 a 30 minutos de exibição de filmes durante as visitas de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horário da medicação para dor
Prazo: 4 dias
Horário dos opioides equivalentes à morfina (mg/kg/dia) e medicamentos adjuvantes (por exemplo, Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dia). Isso será coletado retrospectivamente do prontuário do paciente após a conclusão do tratamento.
4 dias
Doses de analgésicos
Prazo: 4 dias
Doses de opioides equivalentes à morfina (mg/kg/dia) e medicamentos adjuvantes (por exemplo, Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dia). Isso será coletado retrospectivamente do prontuário do paciente após a conclusão do tratamento.
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da dor pós-operatória dos pais
Prazo: 4 dias
A Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM-SF) é uma medida de mudanças comportamentais relacionadas à dor. O PPPM-SF é uma escala sim/não de 10 questões, abrangendo interferência funcional (5 itens) e comportamentos de dor (5 itens) e solicita aos pais que comparem os comportamentos da criança com seu comportamento típico. Cada pontuação de "sim" é contada como 1 ponto, produzindo uma pontuação total de 0-10 (pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor). Os pais completarão esta medida diariamente até que seu filho receba alta do hospital.
4 dias
Escala de dor facial revisada
Prazo: 4 dias
A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) será utilizada para avaliar a intensidade da dor no pós-operatório (de 1 a 6 dias, dependendo do tempo de internação) para fins deste estudo. O FPS-R será usado para avaliar a intensidade da dor (faces indicando 0-10 escala de dor, 0 face indicando nenhuma dor, 10 igual a muita dor) "agora" e será preenchido pelo paciente e pelos pais (quando presentes) no o início de cada visita diária de pesquisa para os grupos VR e não VR. O grupo VR completará o FPS-R novamente após a sessão de RV facilitada pela pesquisa. Para fins de consistência, os pais também serão solicitados a relatar sua percepção da dor do paciente usando o FPS-R.
4 dias
Escala analógica visual
Prazo: 4 dias
Uma escala analógica visual (VAS) será usada para quantificar vários aspectos da experiência de tratamento que devem ser afetados pelo uso de RV. A VAS será uma escala de 0-100 de 10 cm (0 indicando nenhuma dor, 100 indicando muita dor), será concluída uma vez por dia pelos grupos VR e não VR e refletirá o período das últimas 24 horas. Os participantes e seus pais na condição de RV preencherão o VAS uma segunda vez todos os dias após a experiência de RV facilitada pela pesquisa (o segundo VAS refletirá os últimos 15 minutos). A EVA avaliará: ansiedade do paciente; ansiedade dos pais; tempo gasto pelo paciente e pelos pais pensando sobre a dor; dor desagradável; classificação média de dor; classificação da dor agora; pior classificação de dor; menor classificação de dor; engajamento durante VR (somente grupo VR); e satisfação com o tratamento da dor.
4 dias
Duração da estadia
Prazo: 4 dias
Tempo de internação após a cirurgia (coletado do prontuário)
4 dias
Pontuações de avaliação da dor
Prazo: 4 dias
Escores de avaliação da dor de enfermagem (coletados do prontuário médico)
4 dias
Tempo paciente fora da cama
Prazo: 4 dias
Tempo decorrido desde a cirurgia até o paciente levantar da cama e caminhar (coletado do prontuário).
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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