- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03584776
Realidade virtual para controle da dor pós-operatória
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
Um ensaio controlado randomizado de realidade virtual para controle da dor no período pós-operatório após cirurgia ortopédica
Use um projeto de estudo RCT para medir a experiência de dor, uso de medicamentos, efeitos colaterais médicos e tempo de internação hospitalar com e sem disponibilidade de RV após cirurgia de fusão da coluna
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a utilidade da realidade virtual (RV) para o controle da dor e ansiedade no período pós-operatório de cirurgia ortopédica de grande porte.
Embora existam evidências substanciais que apoiem o uso de RV durante as trocas de curativos para vítimas de queimaduras, pouco se sabe sobre o uso de RV em ambientes pós-cirúrgicos.
No estudo proposto, os pacientes serão randomizados para receber RV além do tratamento padrão ou para receber apenas o tratamento padrão durante o pós-operatório após cirurgia de fusão espinhal para escoliose idiopática ou escoliose neuromuscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está tendo uma fusão espinhal no Gillette Children's Specialty Healthcare
- Paciente com diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente (EIA) ou diagnóstico de escoliose neuromuscular
Critério de exclusão:
- Pais/pacientes que não falam inglês
- Pacientes com história de enjoo de movimento
- Pacientes com epilepsia
- Pacientes com derivação ventricular
- Pacientes com deficiências cognitivas graves/profundas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Realidade Virtual Pós Fusão Espinhal
Os pacientes randomizados para o grupo VR terão a oportunidade de utilizar VR durante o período pós-operatório e também experimentarão VR durante as visitas de pesquisa todos os dias após a cirurgia.
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Os participantes randomizados para a condição de RV experimentarão uma experiência imersiva de relaxamento guiado por RV durante as visitas de pesquisa no período pós-operatório.
Eles também terão a oportunidade de escolher jogos adicionais de realidade virtual e experiências de relaxamento durante a internação.
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para a condição não RV experimentarão o padrão usual de atendimento após a cirurgia de fusão espinhal.
Isso incluirá 15 a 30 minutos de exibição de filmes durante as visitas de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horário da medicação para dor
Prazo: 4 dias
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Horário dos opioides equivalentes à morfina (mg/kg/dia) e medicamentos adjuvantes (por exemplo, Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dia). Isso será coletado retrospectivamente do prontuário do paciente após a conclusão do tratamento.
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4 dias
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Doses de analgésicos
Prazo: 4 dias
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Doses de opioides equivalentes à morfina (mg/kg/dia) e medicamentos adjuvantes (por exemplo, Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dia). Isso será coletado retrospectivamente do prontuário do paciente após a conclusão do tratamento.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da dor pós-operatória dos pais
Prazo: 4 dias
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A Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM-SF) é uma medida de mudanças comportamentais relacionadas à dor.
O PPPM-SF é uma escala sim/não de 10 questões, abrangendo interferência funcional (5 itens) e comportamentos de dor (5 itens) e solicita aos pais que comparem os comportamentos da criança com seu comportamento típico.
Cada pontuação de "sim" é contada como 1 ponto, produzindo uma pontuação total de 0-10 (pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor).
Os pais completarão esta medida diariamente até que seu filho receba alta do hospital.
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4 dias
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Escala de dor facial revisada
Prazo: 4 dias
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A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) será utilizada para avaliar a intensidade da dor no pós-operatório (de 1 a 6 dias, dependendo do tempo de internação) para fins deste estudo.
O FPS-R será usado para avaliar a intensidade da dor (faces indicando 0-10 escala de dor, 0 face indicando nenhuma dor, 10 igual a muita dor) "agora" e será preenchido pelo paciente e pelos pais (quando presentes) no o início de cada visita diária de pesquisa para os grupos VR e não VR.
O grupo VR completará o FPS-R novamente após a sessão de RV facilitada pela pesquisa.
Para fins de consistência, os pais também serão solicitados a relatar sua percepção da dor do paciente usando o FPS-R.
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4 dias
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Escala analógica visual
Prazo: 4 dias
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Uma escala analógica visual (VAS) será usada para quantificar vários aspectos da experiência de tratamento que devem ser afetados pelo uso de RV.
A VAS será uma escala de 0-100 de 10 cm (0 indicando nenhuma dor, 100 indicando muita dor), será concluída uma vez por dia pelos grupos VR e não VR e refletirá o período das últimas 24 horas.
Os participantes e seus pais na condição de RV preencherão o VAS uma segunda vez todos os dias após a experiência de RV facilitada pela pesquisa (o segundo VAS refletirá os últimos 15 minutos).
A EVA avaliará: ansiedade do paciente; ansiedade dos pais; tempo gasto pelo paciente e pelos pais pensando sobre a dor; dor desagradável; classificação média de dor; classificação da dor agora; pior classificação de dor; menor classificação de dor; engajamento durante VR (somente grupo VR); e satisfação com o tratamento da dor.
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4 dias
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Duração da estadia
Prazo: 4 dias
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Tempo de internação após a cirurgia (coletado do prontuário)
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4 dias
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Pontuações de avaliação da dor
Prazo: 4 dias
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Escores de avaliação da dor de enfermagem (coletados do prontuário médico)
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4 dias
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Tempo paciente fora da cama
Prazo: 4 dias
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Tempo decorrido desde a cirurgia até o paciente levantar da cama e caminhar (coletado do prontuário).
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Jones T, Moore T, Choo J. The Impact of Virtual Reality on Chronic Pain. PLoS One. 2016 Dec 20;11(12):e0167523. doi: 10.1371/journal.pone.0167523. eCollection 2016.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Shinde SK, Danov S, Chen CC, Clary J, Harper V, Bodfish JW, Symons FJ. Convergent validity evidence for the Pain and Discomfort Scale (PADS) for pain assessment among adults with intellectual disability. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):536-43. doi: 10.1097/AJP.0000000000000020.
- Phan A, Edwards CL, Robinson EL. The assessment of pain and discomfort in individuals with mental retardation. Res Dev Disabil. 2005 Sep-Oct;26(5):433-9. doi: 10.1016/j.ridd.2004.10.001.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Wittwer A, Krummenacher P, La Marca R, Ehlert U, Folkers G. Salivary Alpha-Amylase Correlates with Subjective Heat Pain Perception. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1131-6. doi: 10.1093/pm/pnv085. Epub 2016 Jan 13.
- Norton M, Holm JE, McSherry WC 2nd. Behavioral assessment of relaxation: the validity of a Behavioral Rating Scale. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1997 Jun;28(2):129-37. doi: 10.1016/s0005-7916(97)00004-9.
- Barney CC, Krach LE, Rivard PF, Belew JL, Symons FJ. Motor function predicts parent-reported musculoskeletal pain in children with cerebral palsy. Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):323-7. doi: 10.1155/2013/813867.
- Fernandez-Blazquez MA, Avila-Villanueva M, Lopez-Pina JA, Zea-Sevilla MA, Frades-Payo B. Psychometric properties of a new short version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for the assessment of anxiety in the elderly. Neurologia. 2015 Jul-Aug;30(6):352-8. doi: 10.1016/j.nrl.2013.12.015. Epub 2014 Jan 28. English, Spanish.
- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Li L, Yu F, Shi D, Shi J, Tian Z, Yang J, Wang X, Jiang Q. Application of virtual reality technology in clinical medicine. Am J Transl Res. 2017 Sep 15;9(9):3867-3880. eCollection 2017.
- von Baeyer CL, Chambers CT, Eakins DM. Development of a 10-item short form of the parents' postoperative pain measure: the PPPM-SF. J Pain. 2011 Mar;12(3):401-6. doi: 10.1016/j.jpain.2010.10.002. Epub 2010 Dec 17.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Engel JM, Kartin D, Carter GT, Jensen MP, Jaffe KM. Pain in youths with neuromuscular disease. Am J Hosp Palliat Care. 2009 Oct-Nov;26(5):405-12. doi: 10.1177/1049909109346165.
- Symons FJ, Rivard PF, Nugent AC, Tervo RC. Parent evaluation of spasticity treatment in cerebral palsy using botulinum toxin type A. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1658-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.343.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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