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Virtuelle Realität für die postoperative Schmerzbehandlung

2. Februar 2023 aktualisiert von: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur virtuellen Realität zur Schmerzbehandlung in der postoperativen Phase nach orthopädischen Eingriffen

Verwenden Sie ein RCT-Studiendesign, um Schmerzerfahrung, Medikamenteneinnahme, medizinische Nebenwirkungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts mit und ohne Verfügbarkeit von VR nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation zu messen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen von Virtual Reality (VR) für die Schmerz- und Angstbehandlung in der postoperativen Phase nach einem großen orthopädischen Eingriff prospektiv zu bewerten. Während es substantielle Beweise gibt, die den Einsatz von VR beim Verbandswechsel für Brandopfer unterstützen, ist wenig über den Einsatz von VR in postoperativen Umgebungen bekannt. In der vorgeschlagenen Studie werden die Patienten randomisiert, um entweder VR zusätzlich zur Standardversorgung oder nur die Standardversorgung während ihrer postoperativen Versorgung nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation bei idiopathischer Skoliose oder neuromuskulärer Skoliose zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Wirbelsäulenversteifung im Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Patient mit Diagnose adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) oder Diagnose neuromuskulärer Skoliose

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Eltern/Patienten
  • Patienten mit Reisekrankheit in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Epilepsie
  • Patienten mit einem ventrikulären Shunt
  • Patienten mit schweren/schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität nach der Wirbelsäulenfusion
Patienten, die in die VR-Gruppe randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, VR während der postoperativen Phase zu nutzen, und werden VR auch während Forschungsbesuchen jeden Tag nach der Operation erleben.
Gerät: Virtuelle Realität
Teilnehmer, die für die VR-Bedingung randomisiert wurden, werden während der Forschungsbesuche in der postoperativen Phase ein immersives geführtes Entspannungs-VR-Erlebnis erleben. Sie haben außerdem die Möglichkeit, während ihres stationären Aufenthalts zusätzliche VR-Spiele und Entspannungserlebnisse auszuwählen.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Patienten, die in den Nicht-VR-Zustand randomisiert wurden, werden nach einer Wirbelsäulenfusionsoperation den üblichen Behandlungsstandard erfahren. Dies beinhaltet 15-30 Minuten Filmbetrachtung während der Forschungsbesuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Schmerzmedikation
Zeitfenster: 4 Tage
Zeitpunkt von morphinäquivalenten Opioiden (mg/kg/Tag) und Zusatzmedikamenten (z. B. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam usw.; mg/kg/Tag). Dies wird rückwirkend aus der Krankenakte des Patienten nach Abschluss von erfasst Behandlung.
4 Tage
Dosen von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 4 Tage
Dosen von morphinäquivalenten Opioiden (mg/kg/Tag) und Begleitmedikationen (z. B. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam usw.; mg/kg/Tag). Diese werden rückwirkend aus der Krankenakte des Patienten nach Abschluss von erfasst Behandlung.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzmessung der Eltern
Zeitfenster: 4 Tage
Das Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM-SF) ist ein Maß für schmerzbedingte Verhaltensänderungen. Die PPPM-SF ist eine 10-Fragen-Ja/Nein-Skala, die funktionelle Störungen (5 Items) und Schmerzverhalten (5 Items) abdeckt und die Eltern auffordert, das Verhalten des Kindes mit seinem typischen Verhalten zu vergleichen. Jede Punktzahl „Ja“ wird als 1 Punkt gezählt, was eine Gesamtpunktzahl von 0–10 ergibt (höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin). Die Eltern werden diese Maßnahme täglich durchführen, bis ihr Kind aus dem Krankenhaus entlassen wird.
4 Tage
Faces Pain Scale-Überarbeitet
Zeitfenster: 4 Tage
Die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) wird verwendet, um die Schmerzintensität in der postoperativen Phase (für 1-6 Tage, abhängig von der Dauer des stationären Aufenthalts) für die Zwecke dieser Studie zu beurteilen. Der FPS-R wird verwendet, um die Schmerzintensität (Gesichter zeigen eine Schmerzskala von 0–10 an, 0 Gesichter zeigen keinen Schmerz an, 10 entspricht sehr starken Schmerzen) „jetzt“ an und wird vom Patienten und den Eltern (falls vorhanden) ausgefüllt der Beginn jedes täglichen Forschungsbesuchs sowohl für die VR- als auch für die Nicht-VR-Gruppen. Die VR-Gruppe wird den FPS-R nach der forschungsgestützten VR-Sitzung erneut abschließen. Aus Gründen der Konsistenz werden die Eltern auch gebeten, ihre Wahrnehmung der Schmerzen des Patienten mithilfe des FPS-R zu melden.
4 Tage
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Tage
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um mehrere Aspekte des Behandlungserlebnisses zu quantifizieren, die voraussichtlich durch die Verwendung von VR beeinflusst werden. Die VAS ist eine 10-cm-Skala von 0 bis 100 (0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet sehr starke Schmerzen), wird einmal täglich sowohl von der VR- als auch von der Nicht-VR-Gruppe ausgefüllt und spiegelt die letzten 24 Stunden wider. Teilnehmer und ihre Eltern im VR-Zustand werden die VAS jeden Tag ein zweites Mal nach der forschungsgestützten VR-Erfahrung absolvieren (die zweite VAS spiegelt die letzten 15 Minuten wider). Die VAS bewertet Folgendes: Patientenangst; Elternangst; Patienten- und Elternzeit, die damit verbracht wird, über Schmerzen nachzudenken; Schmerz Unannehmlichkeit; durchschnittliche Schmerzbewertung; Schmerzbewertung jetzt; schlimmste Schmerzbewertung; geringste Schmerzbewertung; Engagement während VR (nur VR-Gruppe); und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
4 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 4 Tage
Dauer des stationären Aufenthalts nach der Operation (erhoben aus der Krankenakte)
4 Tage
Schmerzbewertungsergebnisse
Zeitfenster: 4 Tage
Scores zur Bewertung von Schmerzen in der Pflege (aus der Krankenakte entnommen)
4 Tage
Zeit Patient aus dem Bett
Zeitfenster: 4 Tage
Zeitdauer von der Operation bis zum Aufstehen des Patienten und Gehen (aus der Krankenakte entnommen).
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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