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Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur post-opératoire

2 février 2023 mis à jour par: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Un essai contrôlé randomisé de réalité virtuelle pour la gestion de la douleur dans la période postopératoire après une chirurgie orthopédique

Utiliser une conception d'étude ECR pour mesurer l'expérience de la douleur, l'utilisation de médicaments, les effets secondaires médicaux et la durée du séjour à l'hôpital avec et sans disponibilité de la réalité virtuelle après une chirurgie de fusion vertébrale

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'utilité de la réalité virtuelle (RV) pour la gestion de la douleur et de l'anxiété dans la période postopératoire suivant une chirurgie orthopédique majeure. Bien qu'il existe des preuves substantielles soutenant l'utilisation de la réalité virtuelle lors des changements de pansements pour les victimes de brûlures, on en sait peu sur l'utilisation de la réalité virtuelle dans les contextes post-chirurgicaux. Dans l'étude proposée, les patients seront randomisés pour recevoir soit la RV en plus des soins standard, soit pour ne recevoir que les soins standard pendant leurs soins postopératoires après une chirurgie de fusion vertébrale pour une scoliose idiopathique ou une scoliose neuromusculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient subit une fusion vertébrale au Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Patient avec un diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) ou un diagnostic de scoliose neuromusculaire

Critère d'exclusion:

  • Parents/patients non anglophones
  • Patients ayant des antécédents de mal des transports
  • Patients atteints d'épilepsie
  • Patients porteurs d'un shunt ventriculaire
  • Patients présentant des troubles cognitifs sévères/profonds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réalité Virtuelle Post Fusion Rachidienne
Les patients randomisés dans le groupe VR auront la possibilité d'utiliser la VR pendant la période postopératoire et feront également l'expérience de la VR lors des visites de recherche chaque jour après la chirurgie.
Dispositif: Réalité virtuelle
Les participants randomisés dans la condition de réalité virtuelle vivront une expérience immersive de relaxation guidée en réalité virtuelle lors de visites de recherche dans la période postopératoire. Ils auront également la possibilité de choisir des jeux VR supplémentaires et des expériences de relaxation pendant leur séjour en hospitalisation.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Les patients randomisés dans la condition non-VR connaîtront la norme de soins habituelle après la chirurgie de fusion vertébrale. Cela comprendra 15 à 30 minutes de visionnage de films pendant les visites de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier des analgésiques
Délai: 4 jours
Calendrier d'administration d'opioïdes équivalents à la morphine (mg/kg/jour) et de médicaments d'appoint (p. traitement.
4 jours
Doses d'analgésiques
Délai: 4 jours
Doses d'opioïdes équivalents à la morphine (mg/kg/jour) et de médicaments d'appoint (par exemple, Tylenol, Diazépam, Propofol, Midazolam, etc. ; mg/kg/jour). traitement.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur postopératoire des parents
Délai: 4 jours
La mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM-SF) est une mesure des changements de comportement liés à la douleur. Le PPPM-SF est une échelle de 10 questions oui/non, couvrant les interférences fonctionnelles (5 items) et les comportements douloureux (5 items) et demande aux parents de comparer les comportements de l'enfant avec leur comportement typique. Chaque score de "oui" compte pour 1 point, ce qui donne un score total de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus élevée). Les parents rempliront cette mesure quotidiennement jusqu'à ce que leur enfant sorte de l'hôpital.
4 jours
Faces Pain Scale-Revised
Délai: 4 jours
La Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur dans la période postopératoire (pendant 1 à 6 jours, selon la durée du séjour en hospitalisation) aux fins de cette étude. Le FPS-R sera utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur (les visages indiquant une échelle de douleur de 0 à 10, le visage 0 indiquant l'absence de douleur, 10 équivaut à une douleur intense) « actuellement » et sera complété par le patient et le parent (le cas échéant) à le début de chaque visite de recherche quotidienne pour les groupes VR et non-VR. Le groupe de réalité virtuelle complétera à nouveau le FPS-R après la session de recherche en réalité virtuelle facilitée. Par souci d'uniformité, les parents seront également invités à rapporter leur perception de la douleur du patient à l'aide du FPS-R.
4 jours
Échelle analogique visuelle
Délai: 4 jours
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour quantifier les multiples aspects de l'expérience de traitement qui devraient être impactés par l'utilisation de la réalité virtuelle. L'EVA sera une échelle de 10 cm de 0 à 100 (0 indiquant aucune douleur, 100 indiquant une douleur intense), sera complétée une fois par jour par les groupes VR et non VR, et reflétera la dernière période de 24 heures. Les participants et leurs parents en condition VR rempliront le VAS une deuxième fois chaque jour après l'expérience VR facilitée par la recherche (le deuxième VAS reflétera les 15 dernières minutes). Le SAV évaluera les éléments suivants : l'anxiété du patient ; anxiété des parents; le temps passé par le patient et les parents à penser à la douleur ; douleur désagréable; cote de douleur moyenne; évaluation de la douleur en ce moment ; pire cote de douleur ; cote de moindre douleur ; engagement pendant la VR (groupe VR uniquement) ; et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.
4 jours
Durée du séjour
Délai: 4 jours
Durée du séjour en hospitalisation suite à une intervention chirurgicale (recueillie à partir du dossier médical)
4 jours
Scores d'évaluation de la douleur
Délai: 4 jours
Scores d'évaluation de la douleur infirmière (recueillis à partir du dossier médical)
4 jours
Temps patient hors du lit
Délai: 4 jours
Durée entre la chirurgie et le moment où le patient se lève et marche (recueillie à partir du dossier médical).
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gillette Children's Specialty Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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