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수술 후 통증 관리를 위한 가상 현실

2023년 2월 2일 업데이트: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

정형외과 수술 후 통증 관리를 위한 가상 현실의 무작위 제어 시험

RCT 연구 설계를 사용하여 통증 경험, 약물 사용, 의료 부작용, 척추 융합 수술 후 VR 사용 가능 여부에 관계없이 입원 기간을 측정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 주요 정형외과 수술 후 수술 후 기간의 통증 및 불안 관리를 위한 가상현실(VR)의 유용성을 전향적으로 평가하는 것이다. 화상 환자의 드레싱 교체 중 VR 사용을 뒷받침하는 상당한 증거가 있지만 수술 후 환경에서 VR 사용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 제안된 연구에서 환자들은 특발성 척추측만증 또는 신경근 척추측만증에 대한 척추 융합 수술 후 수술 후 치료 동안 표준 치료 외에 VR을 받거나 표준 치료만 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 질레트 아동 전문 의료기관에서 척추 고정술을 받고 있습니다.
  • 청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 또는 신경근 척추측만증 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 비영어권 부모/환자
  • 멀미 병력이 있는 환자
  • 간질 환자
  • 심실 션트 환자
  • 중증/심도 인지 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추 융합 후 가상 현실
VR 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 기간 동안 VR을 활용할 수 있는 기회를 갖게 되며, 수술 후 매일 연구 방문 중에도 VR을 경험할 것입니다.
장치: 가상 현실
VR 조건에 무작위로 배정된 참가자는 수술 후 연구 방문 중에 몰입형 안내 이완 VR 경험을 경험하게 됩니다. 또한 입원 기간 동안 추가 VR 게임과 휴식 경험을 선택할 수 있는 기회도 갖게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
비-VR 상태로 무작위 배정된 환자는 척추 융합 수술 후 일반적인 치료 표준을 경험하게 됩니다. 여기에는 연구 방문 중 15-30분의 영화 감상이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제의 타이밍
기간: 4 일
모르핀 등가 오피오이드(mg/kg/일) 및 보조 약물(예: 타이레놀, 디아제팜, 프로포폴, 미다졸람 등; mg/kg/일)의 시기 치료.
4 일
진통제의 복용량
기간: 4 일
모르핀 등가 오피오이드(mg/kg/일) 및 보조 약물(예: 타이레놀, 디아제팜, 프로포폴, 미다졸람 등; mg/kg/일)의 용량. 치료.
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 수술 후 통증 측정
기간: 4 일
부모의 수술 후 통증 측정(PPPM-SF)은 통증 관련 행동 변화의 측정입니다. PPPM-SF는 기능적 간섭(5개 항목) 및 통증 행동(5개 항목)을 다루는 10개의 질문 예/아니오 척도이며 부모에게 자녀의 행동을 일반적인 행동과 비교하도록 요청합니다. "예"의 각 점수는 1점으로 계산되어 총 점수는 0-10입니다(점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냄). 부모는 자녀가 병원에서 퇴원할 때까지 매일 이 조치를 완료합니다.
4 일
Faces Pain Scale 개정
기간: 4 일
FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)은 이 연구의 목적을 위해 수술 후 기간(입원 기간에 따라 1-6일 동안)의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. FPS-R은 "바로 지금" 통증 강도(0-10 통증 척도를 나타내는 얼굴, 통증 없음을 나타내는 0 얼굴, 10은 매우 심한 통증과 같음)를 평가하는 데 사용될 것이며 환자와 부모(존재하는 경우)가 완료할 것입니다. VR 및 비 VR 그룹 모두에 대한 각 일일 연구 방문 시작. VR 그룹은 연구 촉진 VR 세션에 이어 FPS-R을 다시 완성합니다. 일관성을 위해 부모는 FPS-R을 사용하여 환자의 통증에 대한 인식을 보고하도록 요청받습니다.
4 일
시각적 아날로그 척도
기간: 4 일
시각적 아날로그 척도(VAS)는 VR 사용으로 인해 영향을 받을 것으로 예상되는 치료 경험의 여러 측면을 정량화하는 데 사용됩니다. VAS는 10 cm 0-100 척도(0은 통증 없음, 100은 매우 심한 통증을 나타냄)이며 VR 및 비 VR 그룹 모두 하루에 한 번 완료하고 지난 24시간 기간을 반영합니다. VR 상태의 참가자와 부모는 연구 촉진 VR 경험 후 매일 두 번째로 VAS를 완료합니다(두 번째 VAS는 지난 15분을 반영합니다). VAS는 다음을 평가합니다: 환자 불안; 부모 불안; 고통에 대해 생각하는 환자와 부모의 시간; 통증 불쾌감; 평균 통증 등급; 현재 통증 평가; 최악의 통증 등급; 최소 통증 등급; VR 중 참여(VR 그룹만 해당) 통증 관리에 대한 만족도.
4 일
체류 기간
기간: 4 일
수술 후 입원 기간(의료 기록에서 수집)
4 일
통증 평가 점수
기간: 4 일
간호통증 평가 점수(의무기록에서 수집)
4 일
환자가 침대에서 나오는 시간
기간: 4 일
수술부터 환자가 침대에서 일어나 걸을 때까지의 시간(의료 기록에서 수집).
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gillette Children's Specialty Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003725

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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