- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03584776
Virtual Reality för postoperativ smärtbehandling
2 februari 2023 uppdaterad av: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
En randomiserad kontrollerad studie av virtuell verklighet för smärtbehandling under den postoperativa perioden efter ortopedisk kirurgi
Använd en RCT-studiedesign för att mäta smärtupplevelse, medicinanvändning, medicinska biverkningar och längd på sjukhusvistelse med och utan tillgång till VR efter ryggradsfusionskirurgi
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma användbarheten av virtuell verklighet (VR) för smärt- och ångesthantering under den postoperativa perioden efter större ortopedisk kirurgi.
Även om det finns betydande bevis som stöder användningen av VR under förbandsbyten för brännskadade, är det lite känt om VR-användning i postoperativa miljöer.
I den föreslagna studien kommer patienter att randomiseras till att antingen få VR utöver standardvård eller att endast få standardvård under sin postoperativa vård efter spinal fusionskirurgi för idiopatisk skolios eller neuromuskulär skolios.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en spinal fusion på Gillette Children's Specialty Healthcare
- Patient med diagnosen adolescent idiopatisk skolios (AIS) eller en diagnos av neuromuskulär skolios
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande föräldrar/patienter
- Patienter med historia av åksjuka
- Patienter med epilepsi
- Patienter med ventrikulär shunt
- Patienter med allvarliga/djupa kognitiva funktionsnedsättningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Virtual Reality Post Spinal Fusion
Patienter som randomiserats till VR-gruppen kommer att ha möjlighet att använda VR under den postoperativa perioden, och kommer också att uppleva VR under forskningsbesök varje dag efter operationen.
|
Deltagare som randomiserats till VR-tillståndet kommer att uppleva en uppslukande guidad avslappnings-VR-upplevelse under forskningsbesök under den postoperativa perioden.
De kommer också att ha möjlighet att välja ytterligare VR-spel och avkopplingsupplevelser under sin slutenvård.
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Patienter som randomiserats till icke-VR-tillståndet kommer att uppleva den vanliga vårdstandarden efter spinalfusionskirurgi.
Detta kommer att inkludera 15-30 minuters filmvisning under forskningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt för smärtstillande medicin
Tidsram: 4 dagar
|
Tidpunkt för morfinekvivalenta opioider (mg/kg/dag) och tilläggsläkemedel (t.ex. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dag). Detta kommer att samlas in retrospektivt från patientjournalen efter avslutandet av behandling.
|
4 dagar
|
Doser av smärtstillande medicin
Tidsram: 4 dagar
|
Doser av morfinekvivalenta opioider (mg/kg/dag) och tilläggsläkemedel (t.ex. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dag). Detta kommer att samlas in retrospektivt från patientjournalen efter avslutandet av behandling.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrars postoperativa smärtmått
Tidsram: 4 dagar
|
Föräldrarnas postoperativa smärtmått (PPPM-SF) är ett mått på smärtrelaterade beteendeförändringar.
PPPM-SF är 10 frågeskala ja/nej, som täcker funktionell störning (5 punkter) och smärtbeteenden (5 punkter) och ber föräldrar att jämföra barnets beteenden med deras typiska beteende.
Varje poäng "ja" räknas som 1 poäng, vilket ger en total poäng på 0-10 (högre poäng indikerar högre smärtintensitet).
Föräldrar kommer att genomföra denna åtgärd dagligen tills deras barn skrivs ut från sjukhuset.
|
4 dagar
|
Faces Pain Skala-reviderad
Tidsram: 4 dagar
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten under den postoperativa perioden (under 1-6 dagar, beroende på längden på slutenvården) för denna studies syften.
FPS-R kommer att användas för att bedöma smärtintensitet (ansikten som indikerar smärtskala 0-10, 0 ansikte som indikerar ingen smärta, 10 motsvarar mycket smärta) "just nu" och kommer att fyllas i av patienten och föräldern (när de är närvarande) kl. början av varje dagligt forskningsbesök för både VR- och icke-VR-grupperna.
VR-gruppen kommer att slutföra FPS-R igen efter den forskningsfaciliterade VR-sessionen.
För konsekvenssyften kommer föräldrar också att uppmanas att rapportera sin uppfattning om patientens smärta med hjälp av FPS-R.
|
4 dagar
|
Visuell analog skala
Tidsram: 4 dagar
|
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att kvantifiera flera aspekter av behandlingsupplevelsen som förväntas påverkas av användningen av VR.
VAS kommer att vara en 10 cm 0-100 skala (0 indikerar ingen smärta, 100 indikerar mycket smärta), kommer att slutföras en gång per dag av både VR- och icke-VR-grupperna och kommer att återspegla den senaste 24-timmarsperioden.
Deltagarna och deras föräldrar i VR-tillståndet kommer att slutföra VAS en andra gång varje dag efter den forskningsfaciliterade VR-upplevelsen (andra VAS kommer att återspegla de senaste 15 minuterna).
VAS kommer att bedöma följande: patientångest; föräldrars ångest; tid för patient och förälder att tänka på smärta; smärta obehag; medelvärde för smärta; smärtvärde just nu; värsta smärtvärde; minsta smärtvärde; engagemang under VR (endast VR-grupp); och tillfredsställelse med smärtbehandling.
|
4 dagar
|
Vistelsetid
Tidsram: 4 dagar
|
Längd på slutenvård efter operation (hämtat från journal)
|
4 dagar
|
Smärtbedömningspoäng
Tidsram: 4 dagar
|
Värdering av omvårdnadssmärta poäng (samlad från journal)
|
4 dagar
|
Tid patienten upp ur sängen
Tidsram: 4 dagar
|
Tidslängd från operation till att patienten går ur sängen och går (hämtas från journalen).
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Jones T, Moore T, Choo J. The Impact of Virtual Reality on Chronic Pain. PLoS One. 2016 Dec 20;11(12):e0167523. doi: 10.1371/journal.pone.0167523. eCollection 2016.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Shinde SK, Danov S, Chen CC, Clary J, Harper V, Bodfish JW, Symons FJ. Convergent validity evidence for the Pain and Discomfort Scale (PADS) for pain assessment among adults with intellectual disability. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):536-43. doi: 10.1097/AJP.0000000000000020.
- Phan A, Edwards CL, Robinson EL. The assessment of pain and discomfort in individuals with mental retardation. Res Dev Disabil. 2005 Sep-Oct;26(5):433-9. doi: 10.1016/j.ridd.2004.10.001.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Wittwer A, Krummenacher P, La Marca R, Ehlert U, Folkers G. Salivary Alpha-Amylase Correlates with Subjective Heat Pain Perception. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1131-6. doi: 10.1093/pm/pnv085. Epub 2016 Jan 13.
- Norton M, Holm JE, McSherry WC 2nd. Behavioral assessment of relaxation: the validity of a Behavioral Rating Scale. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1997 Jun;28(2):129-37. doi: 10.1016/s0005-7916(97)00004-9.
- Barney CC, Krach LE, Rivard PF, Belew JL, Symons FJ. Motor function predicts parent-reported musculoskeletal pain in children with cerebral palsy. Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):323-7. doi: 10.1155/2013/813867.
- Fernandez-Blazquez MA, Avila-Villanueva M, Lopez-Pina JA, Zea-Sevilla MA, Frades-Payo B. Psychometric properties of a new short version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for the assessment of anxiety in the elderly. Neurologia. 2015 Jul-Aug;30(6):352-8. doi: 10.1016/j.nrl.2013.12.015. Epub 2014 Jan 28. English, Spanish.
- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Li L, Yu F, Shi D, Shi J, Tian Z, Yang J, Wang X, Jiang Q. Application of virtual reality technology in clinical medicine. Am J Transl Res. 2017 Sep 15;9(9):3867-3880. eCollection 2017.
- von Baeyer CL, Chambers CT, Eakins DM. Development of a 10-item short form of the parents' postoperative pain measure: the PPPM-SF. J Pain. 2011 Mar;12(3):401-6. doi: 10.1016/j.jpain.2010.10.002. Epub 2010 Dec 17.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Engel JM, Kartin D, Carter GT, Jensen MP, Jaffe KM. Pain in youths with neuromuscular disease. Am J Hosp Palliat Care. 2009 Oct-Nov;26(5):405-12. doi: 10.1177/1049909109346165.
- Symons FJ, Rivard PF, Nugent AC, Tervo RC. Parent evaluation of spasticity treatment in cerebral palsy using botulinum toxin type A. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1658-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.343.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal Fusion
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Avslutad
-
Gia Dinh People HospitalAvslutadSpinal FusionVietnam
-
Mayo ClinicAvslutad
-
George Papanicolaou HospitalAvslutad
-
AO Foundation, AO SpineHar inte rekryterat ännu
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiv, inte rekryterandeSpinal FusionNederländerna
-
Montefiore Medical CenterAvslutadSpinal FusionFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutad
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna