Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för postoperativ smärtbehandling

2 februari 2023 uppdaterad av: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

En randomiserad kontrollerad studie av virtuell verklighet för smärtbehandling under den postoperativa perioden efter ortopedisk kirurgi

Använd en RCT-studiedesign för att mäta smärtupplevelse, medicinanvändning, medicinska biverkningar och längd på sjukhusvistelse med och utan tillgång till VR efter ryggradsfusionskirurgi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma användbarheten av virtuell verklighet (VR) för smärt- och ångesthantering under den postoperativa perioden efter större ortopedisk kirurgi. Även om det finns betydande bevis som stöder användningen av VR under förbandsbyten för brännskadade, är det lite känt om VR-användning i postoperativa miljöer. I den föreslagna studien kommer patienter att randomiseras till att antingen få VR utöver standardvård eller att endast få standardvård under sin postoperativa vård efter spinal fusionskirurgi för idiopatisk skolios eller neuromuskulär skolios.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en spinal fusion på Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Patient med diagnosen adolescent idiopatisk skolios (AIS) eller en diagnos av neuromuskulär skolios

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande föräldrar/patienter
  • Patienter med historia av åksjuka
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter med ventrikulär shunt
  • Patienter med allvarliga/djupa kognitiva funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Virtual Reality Post Spinal Fusion
Patienter som randomiserats till VR-gruppen kommer att ha möjlighet att använda VR under den postoperativa perioden, och kommer också att uppleva VR under forskningsbesök varje dag efter operationen.
Deltagare som randomiserats till VR-tillståndet kommer att uppleva en uppslukande guidad avslappnings-VR-upplevelse under forskningsbesök under den postoperativa perioden. De kommer också att ha möjlighet att välja ytterligare VR-spel och avkopplingsupplevelser under sin slutenvård.
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Patienter som randomiserats till icke-VR-tillståndet kommer att uppleva den vanliga vårdstandarden efter spinalfusionskirurgi. Detta kommer att inkludera 15-30 minuters filmvisning under forskningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för smärtstillande medicin
Tidsram: 4 dagar
Tidpunkt för morfinekvivalenta opioider (mg/kg/dag) och tilläggsläkemedel (t.ex. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dag). Detta kommer att samlas in retrospektivt från patientjournalen efter avslutandet av behandling.
4 dagar
Doser av smärtstillande medicin
Tidsram: 4 dagar
Doser av morfinekvivalenta opioider (mg/kg/dag) och tilläggsläkemedel (t.ex. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam, etc.; mg/kg/dag). Detta kommer att samlas in retrospektivt från patientjournalen efter avslutandet av behandling.
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars postoperativa smärtmått
Tidsram: 4 dagar
Föräldrarnas postoperativa smärtmått (PPPM-SF) är ett mått på smärtrelaterade beteendeförändringar. PPPM-SF är 10 frågeskala ja/nej, som täcker funktionell störning (5 punkter) och smärtbeteenden (5 punkter) och ber föräldrar att jämföra barnets beteenden med deras typiska beteende. Varje poäng "ja" räknas som 1 poäng, vilket ger en total poäng på 0-10 (högre poäng indikerar högre smärtintensitet). Föräldrar kommer att genomföra denna åtgärd dagligen tills deras barn skrivs ut från sjukhuset.
4 dagar
Faces Pain Skala-reviderad
Tidsram: 4 dagar
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten under den postoperativa perioden (under 1-6 dagar, beroende på längden på slutenvården) för denna studies syften. FPS-R kommer att användas för att bedöma smärtintensitet (ansikten som indikerar smärtskala 0-10, 0 ansikte som indikerar ingen smärta, 10 motsvarar mycket smärta) "just nu" och kommer att fyllas i av patienten och föräldern (när de är närvarande) kl. början av varje dagligt forskningsbesök för både VR- och icke-VR-grupperna. VR-gruppen kommer att slutföra FPS-R igen efter den forskningsfaciliterade VR-sessionen. För konsekvenssyften kommer föräldrar också att uppmanas att rapportera sin uppfattning om patientens smärta med hjälp av FPS-R.
4 dagar
Visuell analog skala
Tidsram: 4 dagar
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att kvantifiera flera aspekter av behandlingsupplevelsen som förväntas påverkas av användningen av VR. VAS kommer att vara en 10 cm 0-100 skala (0 indikerar ingen smärta, 100 indikerar mycket smärta), kommer att slutföras en gång per dag av både VR- och icke-VR-grupperna och kommer att återspegla den senaste 24-timmarsperioden. Deltagarna och deras föräldrar i VR-tillståndet kommer att slutföra VAS en andra gång varje dag efter den forskningsfaciliterade VR-upplevelsen (andra VAS kommer att återspegla de senaste 15 minuterna). VAS kommer att bedöma följande: patientångest; föräldrars ångest; tid för patient och förälder att tänka på smärta; smärta obehag; medelvärde för smärta; smärtvärde just nu; värsta smärtvärde; minsta smärtvärde; engagemang under VR (endast VR-grupp); och tillfredsställelse med smärtbehandling.
4 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 4 dagar
Längd på slutenvård efter operation (hämtat från journal)
4 dagar
Smärtbedömningspoäng
Tidsram: 4 dagar
Värdering av omvårdnadssmärta poäng (samlad från journal)
4 dagar
Tid patienten upp ur sängen
Tidsram: 4 dagar
Tidslängd från operation till att patienten går ur sängen och går (hämtas från journalen).
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003725

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal Fusion

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

3
Prenumerera