- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03614286
Trichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos kvinner har trichomoniasis et bredt spekter av presentasjoner, fra asymptomatisk til akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, de inkluderer urinrørsutslipp og dysuri. Blant kvinner inkluderer vanlige infeksjonssteder skjeden, urinrøret og endocervix. Symptomer inkluderer vaginal utflod (som ofte er diffus, illeluktende, gulgrønn), dysuri, kløe, vulvairritasjon og magesmerter. Normal vaginal pH er 4,5, men med TV-infeksjon øker denne markant, ofte til >5 Colpitis macularis eller jordbærlivmorhals sees hos ca. 5 % av kvinnene, men med kolposkopi stiger dette til nesten 50 %. Andre komplikasjoner inkluderer infeksjon av adnexa , endometrium og Skene og Bartholin kjertler. Hos menn kan det forårsake epididymitt, prostatitt og nedsatt sædcellemotilitet.
Mange risikofaktorer for infeksjon er relatert til alder, utdanningsnivå, bosted, rase/etnisitet, sivilstatus, antall sexpartnere, bruk av kondom/spiral, historie med seksuelt overførbare sykdommer og tilstedeværelse av vaginal utflod.
Tradisjonelt stiller leger diagnosen basert på klinisk grunnlag, men hos kvinner er egenskapene til vaginal utflod, inkludert farge og lukt, dårlige prediktorer for T. vaginalis. Siden ingen symptomer alene eller i kombinasjon er tilstrekkelig for å diagnostisere T. vaginalis-infeksjon på en pålitelig måte, er laboratoriediagnose nødvendig. Diagnose av T. vaginalis-infeksjon etableres ved den tradisjonelle metoden for våtmontering, hvor "korketrekker"-motilitet observeres. Uansett, kultur har lenge vært gullstandarden for å diagnostisere T. vaginalis-infeksjon, med et sensitivitetsområde fra 85-95 %. Andre brukte metoder for diagnose inkluderer enzymkoblet immunosorbentanalyse, fargemetoder lateksagglutinering, immunokromatografi og nukleinsyreamplifikasjonstester. For å utvikle protokoll for diagnostisering av trichomoniasis, bør den ideelle testen ha høy sensitivitet og spesifisitet og være lett tilgjengelig, enkel å prestere, og billig Kunnskap om de genetiske egenskapene til T. vaginalis-populasjoner er verdifull for forebygging og kontroll av trichomoniasis hos mennesker.
Lengdene til spesifikke regioner i den lille underenheten av kjernefysisk ribosomalt RNA (SSU nrRNA, også kjent som 18S rRNA) er ikke bevart blant forskjellige grupper, og disse forskjellene kan være betydelige. Dermed er 18S rRNA egnet til å studere genetiske variasjoner og genotyper av organismer.
Bruk av pålitelige klassifiserings- og genetiske karakteriseringsmetoder kan bidra til å avklare uklarhetene på dette feltet.
Flere tilnærminger til typing av Trichomonas-isolater er beskrevet; antigen karakterisering, polymorfismer av ribosomal gen og intergene regionsekvens, tilfeldig amplifisert polymorf DNA-analyse og restriksjonsfragmentlengdepolymorfisme. Disse studiene ga forskjellige resultater, selv ved bruk av lignende teknikker, i forsøk på å demonstrere samsvar mellom parasittgenotyper og fenotypiske uttrykk under infeksjon, som f.eks. som virulens og metronidazolresistens. T. vaginalis-genomsammensetningen gir en potensiell forklaring på denne vanskeligheten med å korrelere genotype med fenotype.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner, ikke-jomfruer, klager over vaginitt, i reproduktiv alder og går til sohag allmennsykehus poliklinikk for gynekologi og obstetrisk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studere genetisk variasjon av Trichomonas vaginalis ved bruk av PCR
Tidsramme: 1 år
|
påvisning av TV i vaginal swap deretter PCR gjort for å oppdage genetisk mangfold
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T V Genotyping
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .