- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03614286
Trichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypten
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos kvinder har trichomoniasis en bred vifte af præsentationer, fra asymptomatisk til akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, de omfatter urethral udledning og dysuri. Blandt kvinder er almindelige infektionssteder vagina, urinrør og endocervix. Symptomerne omfatter vaginalt udflåd (som ofte er diffust, ildelugtende, gulgrønt), dysuri, kløe, vulvairritation og mavesmerter. Den normale vaginale pH er 4,5, men med TV-infektion stiger denne markant, ofte til >5 Colpitis macularis eller jordbær livmoderhalsen ses hos omkring 5 % af kvinderne, men med kolposkopi stiger dette til næsten 50 %. Andre komplikationer omfatter infektion af adnexa , endometrium og Skene og Bartholin kirtler. Hos mænd kan det forårsage epididymitis, prostatitis og nedsat sædcellemotilitet.
Mange risikofaktorer for infektion er relateret til alder, uddannelsesniveau, bopæl, race/etnicitet, civilstand, antal sexpartnere, brug af kondom/spiral, historie med seksuelt overførte sygdomme og tilstedeværelse af vaginalt udflåd.
Traditionelt stiller læger diagnosen baseret på kliniske grunde, men hos kvinder er karakteristikaene ved det vaginale udflåd, herunder farve og lugt, dårlige forudsigere for T. vaginalis. Da intet symptom alene eller i kombination er tilstrækkeligt til at diagnosticere T. vaginalis-infektion pålideligt, er laboratoriediagnose nødvendig. Diagnose af T. vaginalis-infektion etableres ved den traditionelle metode vådmonteringstest, hvor "proptrækker"-motilitet observeres. Under alle omstændigheder har kultur længe været guldstandarden for diagnosticering af T. vaginalis-infektion med et følsomhedsinterval fra 85-95 %. Andre anvendte metoder til diagnosticering omfatter enzym-linked immunosorbent assay, farvningsmetoder latex agglutination, immunochromatografi og nukleinsyre amplifikationstests. For at udvikle en protokol til diagnosticering af trichomoniasis, bør den ideelle test have høj sensitivitet og specificitet og være let tilgængelig, enkel at udføre, og billigt. Viden om de genetiske karakteristika af T. vaginalis-populationer er værdifuld til forebyggelse og kontrol af trichomoniasis hos mennesker.
Længderne af specifikke regioner i den lille underenhed af nuklear ribosomalt RNA (SSU nrRNA, også kendt som 18S rRNA) er ikke bevaret blandt forskellige grupper, og disse forskelle kan være signifikante. Således er 18S rRNA velegnet til at studere genetiske variationer og genotyper af organismer.
Brugen af pålidelige klassificerings- og genetiske karakteriseringsmetoder kan bidrage til at afklare uklarhederne på dette område.
Flere fremgangsmåder til at typebestemme Trichomonas-isolater er blevet beskrevet; antigen karakterisering, polymorfismer af ribosomal gen og intergene regionsekvens, tilfældig amplificeret polymorf DNA-analyse og restriktionsfragmentlængdepolymorfi. Disse undersøgelser gav forskellige resultater, selv ved brug af lignende teknikker, i forsøget på at påvise overensstemmelse mellem parasitgenotyper og fænotypiske udtryk under infektion, som f.eks. som virulens og metronidazolresistens. T. vaginalis-genomsammensætningen giver en potentiel forklaring på denne vanskelighed med at korrelere genotype med fænotype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, ikke-jomfruer, klager over vaginitis, i den fødedygtige alder og går på sohag almindeligt hospitals ambulatorium for gynækologi og obstetrisk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studere genetisk variabilitet af Trichomonas vaginalis ved hjælp af PCR
Tidsramme: 1 år
|
påvisning af TV i vaginal swap derefter PCR udført for at påvise genetisk diversitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T V Genotyping
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kultur og pcr
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuObservationel
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAkut leukæmi | MDS | CML | MDS/MPNKina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsAfsluttetKnæproteseForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongTrukket tilbage
-
Benha UniversityAfsluttetHepatocellulært karcinomEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sinovac Biotech Co., LtdIkke rekrutterer endnuAktivt casefund af klinisk hånd-mund-mund-sygdom hos børn i alderen 6 måneder til 18 år i IndonesienHånd-, mund- og klovsyge