Effekter av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på gangbiomekanikk ved Parkinsons sykdom ((OMT/PD))

Det generelle designet som foreslås i denne studien er en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind kontrollert studie. Data vil bli samlet inn i denne utviklingsstudien for å vurdere potensielle forskjeller i gang, balanse og livskvalitet for pasienter i intervensjonsarmen (6-ukers OMT-intervensjon kombinert med standardbehandling (SOC) versus light touch-komparatorarmen (6- uke lett berøring kombinert med SOC) versus ikke-intervensjonskontrollarmen (SOC alene). Som nevnt i forrige avsnitt indikerer kraftanalyser som antar en klinisk signifikant forbedring i gang og balanse at 90 fullførere per tilstand vil være nok til å oppdage denne middels effektstørrelsen. For å oppnå dette målet vil etterforskerne overrekruttere for å tillate ~20 % frafall ved å rekruttere totalt 108 deltakere (36 per tilstand). Fordelen med OMT sammenlignet med standardbehandling for PD er det som undersøkes i denne studien, og hvis det er vist fordelaktig, kan det være mindre invasivt med færre bivirkninger enn standardbehandling som kan bruke kirurgi.

Randomisering vil skje etter baseline-testøkten. Individer vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsarmer ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsalgoritme som vil bestemme gruppetildeling i variable blokker på 3 og 6 og stratifisert etter kjønn. Studiepersonell som fullfører vurderingsøktene vil forbli naive til behandlingstilstanden. Alle studieansatte vil være CITI-sertifisert før studiestart.

De 6 OMT- og armøktene med lett berøring vil bli administrert på UCSD EPARC-kontorene, eller ved Osteopathic Center San Diego.

OMT intervensjonsarm. Sammen med SOC vil deltakere som er tildelt OMT-armen motta 30 minutter OMT per uke i 6 uker. Etter presedensen for OMT-prosedyrer brukt av Wells et al., (1999), vil leverandøren utføre følgende 14 osteopatiske prosedyrer 1) lateral (og anteroposterior) translasjon av ryggvirvler i thorax/lumbalcolumna; 2) aktiv myofascial strekk til thorax ryggraden; 3) occipito-atlanto frigjøring; 4) oversettelse av cervical ryggraden; 5) muskelenergiteknikker i cervical ryggraden; 6) Spencer-teknikk brukt på skulderen bilateralt; 7) supinasjon/pronasjon av underarmen; 8) circumduction av håndleddet; 9) sacroiliacale leddgaping; 10) muskelenergiteknikk brukt på adduktormuskler i nedre ekstremitet; 11) psoas muskel energiteknikk; 12) energiteknikk for hamstringsmuskel; 13) artikulasjonsteknikk brukt på ankelen; 14) og muskelenergiteknikk brukt på ankelen i dorsi og plantar fleksjon. Alle disse OMT-prosedyrene brukes i standard OMT-praksis og er milde, ikke-støtende manøvrer generelt. Videre vil hvert forsøksperson motta kranievurdering og behandling med vekt på venøs sinusteknikker og kompresjon av den fjerde ventrikkelen (CV-4). Tillegget av CV-4 utover de 14 områdene som ble vurdert og behandlet i Wells et al-studien reflekterer forskning som viste at CV-4 hadde en innvirkning på søvnlatens og muskelsympatisk aktivitet på oksygennivåer i hjernen samt alfarytme. Bruken av venøs sinusteknikk er basert på dens innvirkning på å øke blodstrømmen til sirkelen av Willis og Dr. Kings pilotarbeid. De myofasciale og andre passende OMT-prosedyrene er rettet mot hele nevromuskuloskeletonsystemet og er til fordel for postural balanse og bevegelsesområde generelt. Gitt den sjeldne risikoen for ryggmargsskade eller vertebral arteriedisseksjon med teknikker med høy hastighet og lav amplitude, vil disse ikke bli brukt på denne protokollen. Deltakere som gjennomgår OMT-intervensjon vil fortsette med sin nåværende omsorgsstandard.

Komparatorarm (lett berøring): Deltakere som er tildelt den lette berøringskomparatorarmen vil motta 30 minutter med lette berøringsprosedyrer designet for å være troverdige, men minimalt effektive. Prosedyrene for den lette berøringsarmen er tilpasset fra metodikken etablert i North Texas Chronic Low Back Pain Trial, og har blitt brukt med suksess av PI som en komparatorarm flere ganger tidligere (f.eks. i Ostepathic Trial). Emner som er tildelt å motta lett berøring vil bli behandlet i posisjoner som ligner på emner som mottar OMT. Lett berøring vil målrette mot hver av de 15+ anatomiske regionene i omtrent 1 ½ til 2 minutter hver for å kontrollere tid, oppmerksomhet og fysisk kontakt. Lett berøringshåndplassering vil være over de samme områdene av kroppen som er kontaktet i OMT-protokollen, men involverer praktisk talt ingen bevegelse av meningsfull karakter, slik en rekke bevegelsestesting som kan ha terapeutisk effekt. Personen vil føle håndkontakt, en lett berøring, men ingen behandlingsintensjon uttrykt av operatøren verbalt eller ved håndbevegelse. Mens operatørens hender vil bli plassert på områder som er kontaktet i OMT-protokollen, vil den nøyaktige plasseringen være av, vekk fra de virkelige OMT-prosedyrene. Hensikten med den lette berøringen er å påføre manuelle krefter av redusert størrelse med hensikt rettet mot å unngå behandlingsbare områder med somatisk dysfunksjon i forhold til gang- og balansedysfunksjon ved PD, og ​​følgelig for å minimere sannsynligheten for enhver terapeutisk effekt.

Kun standard om omsorg (SOC). Forsøkspersoner vil fortsette sin vanlige omsorg og vil besøke UCSD kun for de 4 vurderingsøktene i løpet av studiedeltakelsen.

Etter det 4-ukers oppfølgende vurderingsbesøket vil alle deltakere som er tildelt lett berøring eller SOC-armer bli tilbudt muligheten til å motta 6 ukers OMT, hvis de ønsker det.