Effekter av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på gångbiomekanik vid Parkinsons sjukdom ((OMT/PD))

Den övergripande designen som föreslås i denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind kontrollerad studie. Data kommer att samlas in i denna utvecklingsstudie för att bedöma potentiella skillnader i gång, balans och livskvalitet för patienter i interventionsarmen (6-veckors OMT-intervention kombinerad med standardvård (SOC) kontra lätt beröringsjämförelsearm (6- vecka lätt beröring kopplat med SOC) kontra kontrollarmen för icke-intervention (enbart SOC). Som noterats i föregående avsnitt indikerar kraftanalyser som antar en kliniskt signifikant förbättring av gång och balans att 90 fullbordare per tillstånd kommer att vara tillräckligt för att upptäcka denna medelstora effektstorlek. För att uppnå detta mål kommer utredarna att överrekrytera för att möjliggöra ~20 % avhopp genom att rekrytera totalt 108 deltagare (36 per tillstånd). Fördelarna med OMT jämfört med standardvård för PD är vad som undersöks i denna studie och om det visar sig vara fördelaktigt kan det vara mindre invasivt med färre biverkningar än standardvård som kan använda kirurgi.

Randomisering kommer att ske efter baslinjetestsessionen. Individer kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsarmar med hjälp av en datorgenererad randomiseringsalgoritm som kommer att bestämma grupptilldelning i variabla block om 3 och 6 och stratifierade efter kön. Studiepersonal som slutför bedömningssessionerna kommer att förbli naiva till behandlingsvillkoren. All studiepersonal kommer att vara CITI-certifierad innan studiestart.

De 6 OMT-sessionerna och armsessionerna med lätt beröring kommer att administreras på UCSD EPARC-kontor eller på Osteopathic Center San Diego.

OMT interventionsarm. Tillsammans med SOC kommer deltagare som tilldelats OMT-armen att få 30 minuters OMT per vecka under 6 veckor. Efter prejudikatet för OMT-procedurer som används av Wells et al., (1999), kommer leverantören att utföra följande 14 osteopatiska ingrepp: 1) lateral (och anteroposterior) translation av kotor i bröst-/ländryggen; 2) aktiv myofascial sträckning till bröstryggen; 3) occipito-atlanto-frisättning; 4) translation av cervikal ryggrad; 5) muskelenergitekniker i halsryggen; 6) Spencerteknik applicerad på axeln bilateralt; 7) supination/pronation av underarmen; 8) cirkumduktion av handleden; 9) spaltning av sacroiliakaleden; 10) muskelenergiteknik tillämpad på adduktormuskler i nedre extremiteter; 11) psoas muskelenergiteknik; 12) energiteknik för hamstringsmuskel; 13) artikulationsteknik applicerad på fotleden; 14) och muskelenergiteknik applicerad på fotleden vid dorsi- och plantarflexion. Alla dessa OMT-procedurer används i standard OMT-praxis och är i allmänhet milda, icke-framstötande manövrar. Vidare kommer varje försöksperson att få kranial bedömning och behandling med tonvikt på venös sinusteknik och kompression av den fjärde ventrikeln (CV-4). Tillägget av CV-4 utöver de 14 områden som utvärderades och behandlades i Wells et al-studien återspeglar forskning som visade att CV-4 påverkar sömnlatens och muskelsympatisk aktivitet påverkar hjärnans syrenivåer såväl som alfarytm. Användningen av den venösa sinustekniken är baserad på dess inverkan på att öka blodflödet till cirkeln av Willis och Dr. Kings pilotarbete. De myofasciala och andra lämpliga OMT-procedurerna är riktade mot hela neuromuskuloskeletonsystemet och gynnar postural balans och rörelseomfång i allmänhet. Med tanke på den sällsynta risken för ryggmärgsskada eller vertebral artärdissektion med tekniker med hög hastighet och låg amplitud, kommer dessa inte att användas i detta protokoll. Deltagare som genomgår OMT-intervention kommer att fortsätta med sin nuvarande vårdstandard.

Komparatorarm (lätt beröring): Deltagare som tilldelas jämförelsearmen för lätt beröring kommer att få 30 minuters lätta beröringsprocedurer utformade för att vara trovärdiga men minimalt effektiva. Procedurerna för den lätta beröringsarmen är anpassade från den metod som etablerats i North Texas Chronic Low Back Pain Trial och har använts framgångsrikt av PI som en jämförelsearm flera gånger tidigare (t. Ämnen som tilldelats att ta emot lätt beröring kommer att behandlas i positioner som liknar ämnen som får OMT. Lätt beröring riktar sig mot var och en av de 15+ anatomiska regionerna i cirka 1 ½ till 2 minuter vardera för att på lämpligt sätt kontrollera tid, uppmärksamhet och fysisk kontakt. Lätta beröringshandplacering kommer att vara över samma områden av kroppen som kontaktas i OMT-protokollet, men involverar praktiskt taget inga rörelser av meningsfull karaktär, en sådan omfattning av rörelsetestning som kan ha terapeutisk effekt. Försökspersonen kommer att känna handkontakt, en lätt beröring, men ingen behandlingsavsikt uttryckt av operatören verbalt eller genom handrörelse. Medan operatörens händer kommer att placeras på områden som kontaktas i OMT-protokollet, kommer den exakta placeringen att vara avstängd, bort från de verkliga OMT-procedurerna. Avsikten med den lätta beröringen är att applicera manuella krafter av minskad storlek med avsikt att undvika behandlingsbara områden med somatisk dysfunktion i förhållande till gång- och balansdysfunktion vid PD och följaktligen att minimera sannolikheten för någon terapeutisk effekt.

Endast Standard of Care (SOC). Försökspersoner kommer att fortsätta sin vanliga vård och kommer att besöka UCSD endast för de fyra bedömningstillfällena, under deras studiedeltagande.

Efter det 4-veckors uppföljande bedömningsbesöket kommer alla deltagare som tilldelats lätt beröring eller SOC-armar att erbjudas möjligheten att få 6 veckors OMT, om de så önskar.