Влияние остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) на биомеханику походки при болезни Паркинсона ((OMT/PD))

Общий дизайн, предложенный в этом исследовании, представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое контролируемое исследование. В этом исследовании развития будут собраны данные для оценки потенциальных различий в походке, равновесии и качестве жизни пациентов в группе вмешательства (6-недельное вмешательство ОМТ в сочетании со стандартным лечением (SOC) по сравнению с группой сравнения с легким прикосновением (6-недельное вмешательство). неделю с легким прикосновением в сочетании с SOC) по сравнению с контрольной группой без вмешательства (только SOC). Как отмечалось в предыдущем разделе, анализ мощности, предполагающий клинически значимое улучшение походки и равновесия, указывает на то, что 90 участников, завершивших каждое условие, будет достаточно для обнаружения такого среднего размера эффекта. Для достижения этой цели исследователи будут набирать слишком много, чтобы допустить ~ 20% отсева, набрав в общей сложности 108 участников (36 на каждое условие). Преимущество ОМТ по сравнению со стандартным лечением БП - это то, что изучается в этом исследовании, и, если оно окажется полезным, оно может быть менее инвазивным с меньшим количеством побочных эффектов, чем стандартное лечение, которое может использовать хирургию.

Рандомизация будет происходить после сеанса базового тестирования. Люди будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения с использованием созданного компьютером алгоритма рандомизации, который будет определять групповое распределение в переменных блоках из 3 и 6 и стратифицировать по полу. Исследовательский персонал, завершивший сеансы оценки, останется наивным в отношении лечения. Весь исследовательский персонал будет сертифицирован CITI до начала обучения.

Сеансы 6 OMT и руки с легким прикосновением будут проводиться в офисах UCSD EPARC или в Остеопатическом центре Сан-Диего.

OMT Intervention Arm. Наряду с SOC участники, назначенные на группу OMT, будут получать 30 минут OMT в неделю в течение 6 недель. Следуя прецеденту процедур ОМТ, использованных Wells et al., (1999), врач будет выполнять следующие 14 остеопатических процедур: 1) латеральное (и переднезаднее) смещение позвонков в грудном/поясничном отделах позвоночника; 2) активное миофасциальное растяжение грудного отдела позвоночника; 3) затылочно-атлантический релиз; 4) перевод шейного отдела позвоночника; 5) мышечно-энергетические приемы шейного отдела позвоночника; 6) техника Спенсера, примененная к плечу с двух сторон; 7) супинация/пронация предплечья; 8) обхват запястья; 9) зияние крестцово-подвздошного сочленения; 10) мышечно-энергетическая техника на приводящие мышцы нижней конечности; 11) энергетическая техника поясничных мышц; 12) энергетическая техника мышц задней поверхности бедра; 13) артикуляционная техника на голеностопном суставе; 14) и техника мышечной энергии, применяемая к голеностопному суставу при тыльном и подошвенном сгибании. Все эти процедуры ОМТ используются в стандартной практике ОМТ и в целом представляют собой мягкие непроталкивающие маневры. Кроме того, каждый субъект получит черепную оценку и лечение с упором на методы венозного синуса и компрессию четвертого желудочка (CV-4). Добавление CV-4 за пределы 14 областей, оцененных и обработанных в исследовании Wells et al., отражает исследование, которое показало влияние CV-4 на латентность сна и влияние симпатической активности мышц на уровень кислорода в мозге, а также на альфа-ритм. Использование метода венозного синуса основано на его влиянии на увеличение притока крови к кругу Уиллиса и экспериментальной работе доктора Кинга. Миофасциальные и другие соответствующие процедуры ОМТ направлены на всю нервно-мышечную систему и улучшают постуральный баланс и диапазон движений в целом. Учитывая редкий риск повреждения спинного мозга или расслоения позвоночной артерии при высокоскоростных низкоамплитудных методах, они не будут использоваться в этом протоколе. Участники, подвергающиеся вмешательству OMT, продолжат свой текущий стандарт обслуживания.

Группа сравнения (легкое прикосновение): участники, назначенные группе сравнения с легким прикосновением, получат 30 минут процедур легкого прикосновения, разработанных так, чтобы они были достоверными, но минимально эффективными. Процедуры для руки с легким прикосновением адаптированы из методологии, установленной в исследовании хронической боли в пояснице в Северном Техасе, и успешно использовались PI в качестве руки сравнения много раз в прошлом (например, в исследовании OSTEPAthic). Субъекты, которым назначено легкое прикосновение, будут обрабатываться в позах, аналогичных тем, которые получают ОМТ. Легкие прикосновения воздействуют на каждую из 15+ анатомических областей примерно на 1,5–2 минуты, чтобы надлежащим образом контролировать время, внимание и физический контакт. Легкое прикосновение к рукам будет происходить над теми же областями тела, с которыми контактируют в протоколе ОМТ, но практически без движения осмысленного характера, такой диапазон тестирования движения, который может иметь терапевтический эффект. Субъект почувствует прикосновение руки, легкое прикосновение, но намерение лечения не будет выражено оператором словесно или движением руки. В то время как руки оператора будут помещены в области, с которыми контактируют в протоколе ОМТ, точное размещение будет вне реальных процедур ОМТ. Целью легкого прикосновения является приложение ручных усилий уменьшенной величины, намеренно направленное на то, чтобы избежать излечимых областей соматической дисфункции по сравнению с нарушением походки и равновесия при болезни Паркинсона и, следовательно, свести к минимуму вероятность какого-либо терапевтического эффекта.

Только стандарт обслуживания (SOC). Субъекты продолжат свой обычный уход и будут посещать UCSD только для 4 сеансов оценки в течение своего курса участия в исследовании.

После 4-недельного визита для последующей оценки всем участникам, назначенным на руки с легким прикосновением или SOC, будет предложена возможность пройти 6-недельную ОМТ, если они того пожелают.