Effetti del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sulla biomeccanica dell'andatura nella malattia di Parkinson ((OMT/PD))

Il disegno complessivo proposto in questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, controllato in singolo cieco. I dati saranno raccolti in questo studio sullo sviluppo per valutare le potenziali differenze nell'andatura, nell'equilibrio e nella qualità della vita dei pazienti nel braccio di intervento (intervento OMT di 6 settimane abbinato allo standard di cura (SOC) rispetto al braccio di confronto del tocco leggero (6- settimana tocco leggero accoppiato con SOC) rispetto al braccio di controllo senza intervento (SOC da solo). Come notato nella sezione precedente, le analisi di potenza presupponendo un miglioramento clinicamente significativo nell'andatura e nell'equilibrio indicano che 90 completatori per condizione saranno sufficienti per rilevare questa dimensione media dell'effetto. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori recluteranno eccessivamente per consentire un tasso di abbandono di circa il 20% reclutando un totale di 108 partecipanti (36 per condizione). Il vantaggio dell'OMT rispetto alle cure standard per il PD è ciò che viene esaminato in questo studio e, se dimostrato di essere utile, può essere meno invasivo con minori effetti collaterali rispetto alle cure standard che possono utilizzare la chirurgia.

La randomizzazione avverrà dopo la sessione di test di base. Gli individui verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento utilizzando un algoritmo di randomizzazione generato dal computer che determinerà l'assegnazione del gruppo in blocchi variabili di 3 e 6 e stratificato per genere. Il personale dello studio che completa le sessioni di valutazione rimarrà ingenuo rispetto alle condizioni di trattamento. Tutto il personale dello studio sarà certificato CITI prima dell'inizio dello studio.

Le 6 sessioni OMT e le sessioni del braccio di confronto del tocco leggero saranno somministrate presso gli uffici UCSD EPARC o presso l'Osteopathic Center San Diego.

Braccio di intervento OMT. Insieme al SOC, i partecipanti assegnati al braccio OMT riceveranno 30 minuti di OMT a settimana per 6 settimane. Seguendo il precedente delle procedure OMT utilizzate da Wells et al., (1999), l'operatore eseguirà le seguenti 14 procedure osteopatiche 1) traslazione laterale (e anteroposteriore) delle vertebre nella colonna toracica/lombare; 2) allungamento miofasciale attivo alla colonna vertebrale toracica; 3) rilascio occipito-atlanto; 4) traslazione del rachide cervicale; 5) tecniche energetiche muscolari del rachide cervicale; 6) Tecnica di Spencer applicata alla spalla bilateralmente; 7) supinazione/pronazione dell'avambraccio; 8) circonduzione del polso; 9) gap dell'articolazione sacroiliaca; 10) tecnica energetica muscolare applicata ai muscoli adduttori degli arti inferiori; 11) tecnica energetica del muscolo psoas; 12) tecnica energetica dei muscoli posteriori della coscia; 13) tecnica articolatoria applicata alla caviglia; 14) e tecnica energetica muscolare applicata alla caviglia in flessione dorsale e plantare. Tutte queste procedure OMT sono utilizzate nella pratica OMT standard e in generale sono manovre delicate senza spinta. Inoltre, ogni soggetto riceverà una valutazione e un trattamento cranici che enfatizzano le tecniche del seno venoso e la compressione del quarto ventricolo (CV-4). L'aggiunta del CV-4 oltre alle 14 aree valutate e trattate nello studio Wells et al riflette la ricerca che ha mostrato l'impatto del CV-4 sulla latenza del sonno e l'impatto dell'attività simpatica muscolare sui livelli di ossigeno cerebrale e sul ritmo alfa. L'utilizzo della tecnica del seno venoso si basa sul suo impatto nell'aumentare il flusso sanguigno al circolo di Willis e sul lavoro pilota del Dr. King. Le procedure miofasciali e altre appropriate procedure OMT sono dirette all'intero sistema neuromuscoloscheletro e favoriscono l'equilibrio posturale e l'ampiezza di movimento in generale. Dato il raro rischio di lesioni del midollo spinale o di dissezione dell'arteria vertebrale con tecniche ad alta velocità e bassa ampiezza, queste non saranno utilizzate in questo protocollo. I partecipanti sottoposti a intervento OMT continueranno con il loro attuale standard di cura.

Braccio di confronto (tocco leggero): i partecipanti assegnati al braccio di confronto del tocco leggero riceveranno 30 minuti di procedure di tocco leggero progettate per essere credibili ma minimamente efficaci. Le procedure per il braccio a tocco leggero sono adattate dalla metodologia stabilita nel North Texas Chronic Low Back Pain Trial e sono state utilizzate con successo dal PI come braccio di confronto numerose volte in passato (ad esempio, nel OSTEPAThic Trial). I soggetti assegnati a ricevere un tocco leggero saranno trattati in posizioni simili ai soggetti che ricevono OMT. Il tocco leggero prenderà di mira ciascuna delle oltre 15 regioni anatomiche per circa 1 minuto e mezzo o 2 minuti ciascuna per controllare adeguatamente il tempo, l'attenzione e il contatto fisico. Il posizionamento della mano con tocco leggero sarà sulle stesse aree del corpo contattate nel protocollo OMT, ma non comporterà praticamente alcun movimento di natura significativa, come una gamma di test di movimento che potrebbe avere effetto terapeutico. Il soggetto sentirà il contatto della mano, un tocco leggero, ma nessuna intenzione di trattamento espressa dall'operatore verbalmente o con il movimento della mano. Mentre le mani dell'operatore saranno posizionate su aree contattate nel protocollo OMT, il posizionamento preciso sarà lontano dalle vere procedure OMT. L'intento del tocco leggero è quello di applicare forze manuali di entità ridotta mirate appositamente per evitare aree trattabili di disfunzione somatica relativa all'andatura e alla disfunzione dell'equilibrio nel PD e, di conseguenza, per ridurre al minimo la probabilità di qualsiasi effetto terapeutico.

Solo standard di cura (SOC). I soggetti continueranno le loro cure abituali e visiteranno l'UCSD solo per le 4 sessioni di valutazione, durante il loro corso di partecipazione allo studio.

Dopo la visita di valutazione di follow-up di 4 settimane, a tutti i partecipanti assegnati al tocco leggero o alle braccia SOC verrà offerta l'opportunità di ricevere 6 settimane di OMT, se lo desiderano.