Wpływ osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) na biomechanikę chodu w chorobie Parkinsona ((OMT/PD))

Ogólny projekt zaproponowany w tym badaniu jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Dane zostaną zebrane w tym badaniu rozwojowym w celu oceny potencjalnych różnic w chodzie, równowadze i jakości życia pacjentów w ramieniu interwencji (6-tygodniowa interwencja OMT w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z ramieniem porównawczym z lekkim dotykiem (6- lekki dotyk w tygodniu w połączeniu z SOC) w porównaniu z nieinterwencyjną grupą kontrolną (sama SOC). Jak zauważono w poprzedniej sekcji, analizy mocy zakładające klinicznie istotną poprawę chodu i równowagi wskazują, że 90 osób, które ukończyły na warunek, wystarczy do wykrycia tej średniej wielkości efektu. Aby osiągnąć ten cel, badacze będą przeprowadzać nadmierną rekrutację, aby umożliwić około 20% wskaźnik rezygnacji, rekrutując łącznie 108 uczestników (36 na warunek). W tym badaniu badana jest korzyść z OMT w porównaniu ze standardową opieką nad PD, a jeśli wykaże się korzyści, może być mniej inwazyjna z mniejszą liczbą skutków ubocznych niż standardowa opieka, która może wykorzystywać operację.

Randomizacja nastąpi po podstawowej sesji testowej. Osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych przy użyciu wygenerowanego komputerowo algorytmu randomizacji, który określi przydział do grup w zmiennych blokach 3 i 6 i podzielony na warstwy według płci. Personel naukowy kończący sesje oceny pozostanie naiwny co do warunków leczenia. Wszyscy pracownicy naukowi będą certyfikowani przez CITI przed rozpoczęciem studiów.

Sesje 6 OMT i ramienia porównawczego lekkiego dotyku będą przeprowadzane w biurach UCSD EPARC lub w Osteopathic Center San Diego.

Ramię interwencyjne OMT. Wraz z SOC uczestnicy przydzieleni do ramienia OMT otrzymają 30 minut OMT tygodniowo przez 6 tygodni. Zgodnie z poprzednimi procedurami OMT stosowanymi przez Wellsa i in., (1999), usługodawca przeprowadzi następujące 14 zabiegów osteopatycznych: 1) boczne (i przednio-tylne) przesunięcie kręgów w odcinku piersiowym/lędźwiowym kręgosłupa; 2) czynne rozciąganie mięśniowo-powięziowe odcinka piersiowego kręgosłupa; 3) uwolnienie potyliczno-atlanto; 4) translacja odcinka szyjnego kręgosłupa; 5) techniki energii mięśniowej odcinka szyjnego kręgosłupa; 6) Technika Spencera zastosowana do barku obustronnie; 7) supinacja/pronacja przedramienia; 8) obwód nadgarstka; 9) szpary w stawie krzyżowo-biodrowym; 10) technika energii mięśniowej stosowana do mięśni przywodzicieli kończyn dolnych; 11) technika energii mięśnia lędźwiowego; 12) technika energii mięśnia uda; 13) technika artykulacyjna stosowana w stawie skokowym; 14) oraz technikę energii mięśniowej stosowaną do kostki w zgięciu grzbietowym i podeszwowym. Wszystkie te procedury OMT są stosowane w standardowej praktyce OMT i ogólnie są łagodnymi manewrami bez pchnięć. Ponadto każdy pacjent zostanie poddany ocenie czaszki i leczeniu, z naciskiem na techniki zatok żylnych i kompresji czwartej komory (CV-4). Dodanie CV-4 poza 14 ocenianymi i leczonymi obszarami w badaniu Wells i wsp. odzwierciedla badania, które wykazały wpływ CV-4 na opóźnienie snu i wpływ aktywności współczulnej mięśni na poziom tlenu w mózgu, jak również rytm alfa. Wykorzystanie techniki zatok żylnych opiera się na jej wpływie na zwiększenie przepływu krwi w kręgu Willisa i pracy pilotażowej dr Kinga. Mięśniowo-powięziowe i inne odpowiednie procedury OMT są ukierunkowane na cały układ nerwowo-mięśniowo-szkieletowy i ogólnie poprawiają równowagę postawy i zakres ruchu. Biorąc pod uwagę rzadkie ryzyko urazu rdzenia kręgowego lub rozwarstwienia tętnicy kręgowej technikami o dużej prędkości i niskiej amplitudzie, nie będą one wykorzystywane w tym protokole. Uczestnicy poddawani interwencji OMT będą kontynuować obecny standard opieki.

Ramię porównawcze (lekki dotyk): Uczestnicy przydzieleni do ramienia porównawczego lekkiego dotyku otrzymają 30 minut procedur lekkiego dotyku zaprojektowanych tak, aby były wiarygodne, ale minimalnie skuteczne. Procedury dla ramienia z lekkim dotykiem zostały zaadaptowane z metodologii ustalonej w North Texas Chronic Low Back Pain Trial i były z powodzeniem stosowane przez PI jako ramię porównawcze wiele razy w przeszłości (np. w OSTEPAThic Trial). Osoby przydzielone do lekkiego dotyku będą traktowane w pozycjach podobnych do osób otrzymujących OMT. Lekki dotyk będzie skierowany na każdy z ponad 15 obszarów anatomicznych przez około 1,5 do 2 minut każdy, aby odpowiednio kontrolować czas, uwagę i kontakt fizyczny. Ułożenie dłoni z lekkim dotykiem będzie dotyczyło tych samych obszarów ciała, z którymi kontaktowano się w protokole OMT, ale praktycznie nie będzie obejmowało żadnego znaczącego ruchu, takiego zakresu testów ruchu, który mógłby mieć efekt terapeutyczny. Pacjent poczuje kontakt dłoni, lekki dotyk, ale nie będzie intencji leczenia wyrażonej przez operatora werbalnie lub ruchem ręki. Podczas gdy ręce operatora będą umieszczane w obszarach, z którymi kontaktuje się protokół OMT, dokładne rozmieszczenie będzie wyłączone, z dala od rzeczywistych procedur OMT. Intencją lekkiego dotyku jest zastosowanie sił manualnych o zmniejszonej wielkości, celowo mających na celu uniknięcie możliwych do leczenia obszarów dysfunkcji somatycznych związanych z zaburzeniami chodu i równowagi w PD, a w konsekwencji zminimalizowanie prawdopodobieństwa jakiegokolwiek efektu terapeutycznego.

Tylko Standard Opieki (SOC). Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę i będą odwiedzać UCSD tylko podczas 4 sesji oceniających, w trakcie udziału w badaniu.

Po 4-tygodniowej wizycie kontrolnej wszyscy uczestnicy przydzieleni do lekkich ramion lub ramion SOC otrzymają możliwość otrzymania 6 tygodni OMT, jeśli sobie tego życzą.