Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) op de biomechanica van het lopen bij de ziekte van Parkinson ((OMT/PD))

Het algemene ontwerp dat in deze studie wordt voorgesteld, is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde gecontroleerde studie. In deze ontwikkelingsstudie zullen gegevens worden verzameld om mogelijke verschillen in gang, balans en kwaliteit van leven van patiënten in de interventie-arm (6 weken OMT-interventie in combinatie met standaardzorg (SOC) versus de light touch-comparator-arm (6-weekse OMT-interventie in combinatie met standaardbehandeling) te beoordelen. week lichte aanraking in combinatie met SOC) versus de controle-arm zonder interventie (alleen SOC). Zoals opgemerkt in de vorige sectie, geven poweranalyses, uitgaande van een klinisch significante verbetering in gang en balans, aan dat 90 voltooiers per aandoening voldoende zullen zijn om deze gemiddelde effectgrootte te detecteren. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers overrekruteren om een ​​uitvalpercentage van ~ 20% mogelijk te maken door in totaal 108 deelnemers te rekruteren (36 per aandoening). Het voordeel van OMT in vergelijking met standaardzorg voor PD is wat in deze studie wordt onderzocht en indien aangetoond dat het gunstig is, kan het minder invasief zijn met minder bijwerkingen dan standaardzorg waarbij een operatie kan worden gebruikt.

Randomisatie zal plaatsvinden na de basislijntestsessie. Individuen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatie-algoritme dat de groepstoewijzing zal bepalen in variabele blokken van 3 en 6 en gestratificeerd naar geslacht. Studiepersoneel dat de beoordelingssessies voltooit, blijft naïef voor de behandelingsconditie. Al het studiepersoneel zal CITI-gecertificeerd zijn voordat de studie begint.

De 6 OMT- en de light touch comparator-armsessies worden afgenomen in de UCSD EPARC-kantoren of in het Osteopathic Center San Diego.

OMT Interventie Arm. Samen met SOC ontvangen deelnemers die zijn toegewezen aan de OMT-arm gedurende 6 weken 30 minuten OMT per week. Volgens het precedent van OMT-procedures gebruikt door Wells et al., (1999), zal de zorgverlener de volgende 14 osteopathische procedures uitvoeren: 1) laterale (en anteroposterieure) translatie van wervels in de thoracale/lumbale wervelkolom; 2) actieve myofasciale rek naar de thoracale wervelkolom; 3) occipito-atlanto-vrijgave; 4) translatie van de cervicale wervelkolom; 5) spierenergietechnieken van de cervicale wervelkolom; 6) Spencertechniek bilateraal toegepast op de schouder; 7) supinatie/pronatie van de onderarm; 8) omtrek van de pols; 9) sacro-iliacale gewrichtsspleet; 10) spierenergietechniek toegepast op adductoren van de onderste ledematen; 11) psoas-spierenergietechniek; 12) energietechniek van de hamstrings; 13) articulatietechniek toegepast op de enkel; 14) en spierenergietechniek toegepast op de enkel in dorsi- en plantairflexie. Al deze OMT-procedures worden gebruikt in de standaard OMT-praktijk en zijn over het algemeen zachte, niet-stotende manoeuvres. Verder zal elke proefpersoon craniale beoordeling en behandeling ondergaan waarbij de nadruk ligt op de technieken van de veneuze sinus en compressie van het vierde ventrikel (CV-4). De toevoeging van de CV-4 buiten de 14 gebieden die in de studie van Wells et al. Het gebruik van de techniek van de veneuze sinus is gebaseerd op de impact ervan op het verhogen van de bloedtoevoer naar de kring van Willis en Dr. King's pilotenwerk. De myofasciale en andere geschikte OMT-procedures zijn gericht op het hele neuromusculoskeletsysteem en komen ten goede aan de houdingsbalans en het bewegingsbereik in het algemeen. Gezien het zeldzame risico op ruggenmergletsel of wervelslagaderdissectie met technieken met hoge snelheid en lage amplitude, worden deze niet gebruikt in dit protocol. Deelnemers die een OMT-interventie ondergaan, blijven hun huidige zorgstandaard behouden.

Comparator Arm (Light Touch): Deelnemers die zijn toegewezen aan de light touch comparator arm, krijgen 30 minuten aan light touch-procedures die zijn ontworpen om geloofwaardig maar minimaal effectief te zijn. De procedures voor de arm met lichte aanraking zijn aangepast aan de methodologie die is vastgesteld in de North Texas Chronic Low Back Pain Trial, en zijn in het verleden vele malen met succes door de PI gebruikt als vergelijkingsarm (bijvoorbeeld in de OSTEPAThic Trial). Onderwerpen die zijn toegewezen om lichte aanraking te krijgen, worden behandeld in posities die vergelijkbaar zijn met onderwerpen die OMT krijgen. Lichte aanraking zal elk van de 15+ anatomische regio's gedurende ongeveer 1 ½ tot 2 minuten elk richten om op de juiste manier te controleren op tijd, aandacht en fysiek contact. Plaatsing van de hand met lichte aanraking zal plaatsvinden op dezelfde delen van het lichaam waarmee contact is gemaakt in het OMT-protocol, maar er is vrijwel geen beweging van betekenisvolle aard bij betrokken, zoals een bewegingsbereiktest die een therapeutisch effect zou kunnen hebben. De proefpersoon voelt handcontact, een lichte aanraking, maar geen behandelintentie uitgedrukt door de operator mondeling of door handbewegingen. Terwijl de handen van de operator worden geplaatst op de gebieden waarmee contact wordt gemaakt in het OMT-protocol, zal de precieze plaatsing afwijken van de echte OMT-procedures. De bedoeling van de lichte aanraking is om manuele krachten van verminderde omvang uit te oefenen, met als doel behandelbare gebieden van somatische disfunctie ten opzichte van loop- en evenwichtsdisfunctie bij de ziekte van Parkinson te vermijden en bijgevolg de waarschijnlijkheid van enig therapeutisch effect te minimaliseren.

Alleen zorgstandaard (SOC). Proefpersonen zullen hun gebruikelijke zorg voortzetten en zullen de UCSD alleen bezoeken voor de 4 beoordelingssessies, tijdens hun studiedeelname.

Na het vervolgbezoek van 4 weken krijgen alle deelnemers die zijn toegewezen aan lichte aanraking of SOC-armen de kans om 6 weken OMT te ontvangen, als ze dat willen.