Auswirkungen der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) auf die Gangbiomechanik bei der Parkinson-Krankheit ((OMT/PD))

Das in dieser Studie vorgeschlagene Gesamtdesign ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. In dieser Entwicklungsstudie werden Daten gesammelt, um potenzielle Unterschiede in Gang, Gleichgewicht und Lebensqualität von Patienten im Interventionsarm (6-wöchige OMT-Intervention gekoppelt mit Standardbehandlung (SOC)) im Vergleich zum Light-Touch-Vergleichsarm (6- Woche leichte Berührung gekoppelt mit SOC) gegenüber dem Kontrollarm ohne Intervention (SOC allein). Wie im vorherigen Abschnitt erwähnt, zeigen Leistungsanalysen, die von einer klinisch signifikanten Verbesserung des Gangs und des Gleichgewichts ausgehen, dass 90 Absolvierende pro Bedingung ausreichen, um diese mittlere Effektgröße zu erkennen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler eine Überrekrutierung vornehmen, um eine Abbrecherquote von ~20 % zu ermöglichen, indem sie insgesamt 108 Teilnehmer (36 pro Bedingung) rekrutieren. Der Nutzen der OMT im Vergleich zur Standardversorgung für PD wird in dieser Studie untersucht, und wenn sich der Vorteil als vorteilhaft erweist, kann dies weniger invasiv mit weniger Nebenwirkungen sein als die Standardversorgung, bei der eine Operation erforderlich ist.

Die Randomisierung erfolgt nach der Baseline-Testsitzung. Die Personen werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsalgorithmus, der die Gruppenzuordnung in variablen Blöcken von 3 und 6 bestimmt und nach Geschlecht stratifiziert, nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsarmen zugewiesen. Das Studienpersonal, das die Bewertungssitzungen abschließt, bleibt gegenüber dem Behandlungszustand naiv. Alle Studienmitarbeiter werden vor Studienbeginn CITI-zertifiziert.

Die 6 OMT- und die Light Touch Comparator Arm-Sitzungen werden in den UCSD EPARC-Büros oder im Osteopathic Center San Diego durchgeführt.

OMT Interventionsarm. Zusammen mit SOC erhalten Teilnehmer, die dem OMT-Arm zugeordnet sind, 6 Wochen lang 30 Minuten OMT pro Woche. In Anlehnung an den Präzedenzfall der von Wells et al. (1999) verwendeten OMT-Verfahren führt der Anbieter die folgenden 14 osteopathischen Verfahren durch: 1) laterale (und anteroposteriore) Translation von Wirbeln in der Brust-/Lendenwirbelsäule; 2) aktive myofasziale Dehnung zur Brustwirbelsäule; 3) Okzipito-Atlanto-Release; 4) Translation der Halswirbelsäule; 5) Muskelenergietechniken der Halswirbelsäule; 6) Spencer-Technik beidseits auf die Schulter angewendet; 7) Supination/Pronation des Unterarms; 8) Umrundung des Handgelenks; 9) Spaltung des Iliosakralgelenks; 10) Muskelenergietechnik, angewandt auf die Adduktormuskeln der unteren Extremität; 11) Psoas-Muskel-Energietechnik; 12) Kniesehnen-Muskel-Energietechnik; 13) Artikulationstechnik am Sprunggelenk; 14) und Muskelenergietechnik am Sprunggelenk in Dorsal- und Plantarflexion. Alle diese OMT-Verfahren werden in der Standard-OMT-Praxis verwendet und sind im Allgemeinen sanfte Manöver ohne Schub. Darüber hinaus erhält jeder Proband eine kraniale Beurteilung und Behandlung, wobei der Schwerpunkt auf den venösen Nebenhöhlentechniken und der Kompression des vierten Ventrikels (CV-4) liegt. Die Hinzufügung von CV-4 über die 14 Bereiche hinaus, die in der Studie von Wells et al. bewertet und behandelt wurden, spiegelt Forschungsergebnisse wider, die zeigten, dass CV-4 Auswirkungen auf die Schlaflatenz und die sympathische Muskelaktivität auf den Sauerstoffgehalt des Gehirns sowie den Alpha-Rhythmus hat. Die Anwendung der venösen Nebenhöhlentechnik basiert auf ihrer Auswirkung auf die Erhöhung des Blutflusses in den Zirkel der Pilotarbeit von Willis und Dr. King. Die myofaszialen und andere geeignete OMT-Verfahren zielen auf das gesamte neuromuskuloskelettale System ab und fördern das posturale Gleichgewicht und den Bewegungsumfang im Allgemeinen. Angesichts des seltenen Risikos einer Rückenmarksverletzung oder einer Dissektion der Wirbelarterie bei Techniken mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude werden diese in diesem Protokoll nicht verwendet. Teilnehmer, die sich einer OMT-Intervention unterziehen, werden mit ihrem derzeitigen Behandlungsstandard fortfahren.

Komparatorarm (leichte Berührung): Teilnehmer, die dem Komparatorarm mit leichter Berührung zugewiesen sind, erhalten 30 Minuten leichte Berührungsverfahren, die so konzipiert sind, dass sie glaubwürdig, aber minimal effektiv sind. Die Verfahren für den leichten Berührungsarm sind an die Methodik angelehnt, die in der North Texas Chronic Low Back Pain Trial etabliert wurde, und wurden vom PI in der Vergangenheit mehrfach erfolgreich als Vergleichsarm eingesetzt (z. B. in der OSTEPAthic Trial). Probanden, denen leichte Berührungen zugewiesen wurden, werden in ähnlichen Positionen behandelt wie Probanden, die OMT erhalten. Leichte Berührung zielt auf jede der über 15 anatomischen Regionen für jeweils etwa 1 ½ bis 2 Minuten ab, um Zeit, Aufmerksamkeit und physischen Kontakt angemessen zu kontrollieren. Die Platzierung der Hand mit leichter Berührung erfolgt über dieselben Bereiche des Körpers, die im OMT-Protokoll kontaktiert werden, beinhaltet jedoch praktisch keine Bewegung von Bedeutung, wie z. B. einen Bewegungsbereich, der therapeutische Wirkung haben könnte. Das Subjekt spürt Handkontakt, eine leichte Berührung, aber keine verbale oder durch Handbewegung ausgedrückte Behandlungsabsicht durch den Bediener. Während die Hände des Bedieners an Bereichen platziert werden, die im OMT-Protokoll kontaktiert werden, wird die genaue Platzierung außerhalb der tatsächlichen OMT-Verfahren liegen. Die Absicht der leichten Berührung besteht darin, manuelle Kräfte geringerer Größe anzuwenden, die gezielt darauf abzielen, behandelbare Bereiche somatischer Dysfunktion in Bezug auf Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei PD zu vermeiden und folglich die Wahrscheinlichkeit eines therapeutischen Effekts zu minimieren.

Nur Standardpflege (SOC). Die Probanden werden ihre übliche Betreuung fortsetzen und die UCSD während ihrer Studienteilnahme nur für die 4 Bewertungssitzungen besuchen.

Nach dem 4-wöchigen Follow-up-Bewertungsbesuch wird allen Teilnehmern, die leichten Berührungs- oder SOC-Armen zugeordnet sind, die Möglichkeit angeboten, 6 Wochen OMT zu erhalten, wenn sie dies wünschen.