Effekter af osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på gangbiomekanik ved Parkinsons sygdom ((OMT/PD))

Det overordnede design, der foreslås i denne undersøgelse, er et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt kontrolleret forsøg. Data vil blive indsamlet i dette udviklingsstudie for at vurdere potentielle forskelle i gang, balance og livskvalitet hos patienter i interventionsarmen (6-ugers OMT-intervention kombineret med standardbehandling (SOC) versus let berøringssammenligningsarmen (6- uge let berøring kombineret med SOC) versus ikke-interventionskontrolarmen (SOC alene). Som bemærket i det foregående afsnit indikerer kraftanalyser, der antager en klinisk signifikant forbedring i gang og balance, at 90 fuldendere pr. tilstand vil være nok til at detektere denne medium effektstørrelse. For at nå dette mål vil efterforskerne overrekruttere for at tillade ~20 % frafald ved at rekruttere i alt 108 deltagere (36 pr. betingelse). Fordelen ved OMT sammenlignet med standardbehandling for PD er, hvad der bliver undersøgt i denne undersøgelse, og hvis den viser sig at være gavnlig, kan den være mindre invasiv med færre bivirkninger end standardbehandling, som kan bruge kirurgi.

Randomisering vil ske efter baseline testsession. Individer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsarme ved hjælp af en computergenereret randomiseringsalgoritme, der bestemmer gruppetildeling i variable blokke på 3 og 6 og stratificeret efter køn. Undersøgelsespersonale, der gennemfører vurderingssessionerne, vil forblive naive over for behandlingstilstanden. Alt studiepersonale vil være CITI-certificeret inden studiestart.

De 6 OMT- og armsessioner med let berøring vil blive administreret på UCSD EPARC-kontorerne eller på Osteopathic Center San Diego.

OMT Intervention Arm. Sammen med SOC vil deltagere, der er tilknyttet OMT-armen, modtage 30 minutters OMT om ugen i 6 uger. Efter præcedensen for OMT-procedurer anvendt af Wells et al., (1999), vil udbyderen udføre følgende 14 osteopatiske procedurer 1) lateral (og anteroposterior) translation af hvirvler i thorax/lændehvirvelsøjlen; 2) aktiv myofascial strækning til thoraxrygsøjlen; 3) occipito-atlanto-frigivelse; 4) translation af cervikal rygsøjle; 5) muskelenergiteknikker i den cervikale rygsøjle; 6) Spencer-teknik anvendt på skulderen bilateralt; 7) supination/pronation af underarmen; 8) cirkumduktion af håndleddet; 9) sacroiliacale led gabning; 10) muskelenergiteknik anvendt på adduktormuskler i underekstremitet; 11) psoas muskelenergiteknik; 12) hamstring muskel energi teknik; 13) artikulatorisk teknik anvendt på anklen; 14) og muskelenergiteknik anvendt på anklen ved dorsi- og plantarfleksion. Alle disse OMT-procedurer bruges i standard OMT-praksis og er milde, ikke-stødende manøvrer generelt. Yderligere vil hvert forsøgsperson modtage kranievurdering og behandling med vægt på de venøse sinusteknikker og kompression af den fjerde ventrikel (CV-4). Tilføjelsen af ​​CV-4 ud over de 14 områder, der blev vurderet og behandlet i Wells et al-studiet, afspejler forskning, der viste CV-4-påvirkning på søvnlatens og muskelsympatisk aktivitetspåvirkning på hjernens iltniveauer såvel som alfarytme. Anvendelsen af ​​venøs sinus-teknikken er baseret på dens indvirkning på at øge blodgennemstrømningen til kredsen af ​​Willis og Dr. Kings pilotarbejde. De myofasciale og andre passende OMT-procedurer er rettet mod hele neuromuskuloskeletsystemet og gavner postural balance og bevægelsesområde generelt. I betragtning af den sjældne risiko for rygmarvsskade eller vertebral arteriedissektion med teknikker med høj hastighed og lav amplitude, vil disse ikke blive brugt på denne protokol. Deltagere, der gennemgår OMT-intervention, vil fortsætte med deres nuværende standard for pleje.

Komparatorarm (let berøring): Deltagere, der er tildelt til sammenligningsarmen med let berøring, vil modtage 30 minutters lette berøringsprocedurer designet til at være troværdige, men minimalt effektive. Procedurerne for den lette berøringsarm er tilpasset fra metoden etableret i North Texas Chronic Low Back Pain Trial og er blevet brugt med succes af PI som en komparatorarm adskillige gange tidligere (f.eks. Emner, der er tildelt til at modtage let berøring, vil blive behandlet i positioner svarende til emner, der modtager OMT. Let berøring vil målrette mod hver af de 15+ anatomiske regioner i cirka 1 ½ til 2 minutter hver for at kontrollere tid, opmærksomhed og fysisk kontakt. Håndplacering med let berøring vil være over de samme områder af kroppen, som er i kontakt med OMT-protokollen, men involverer praktisk talt ingen bevægelse af betydningsfuld karakter, sådan en række bevægelsestest, som kunne have terapeutisk effekt. Forsøgspersonen vil føle håndkontakt, en let berøring, men ingen behandlingsintention udtrykt af operatøren verbalt eller ved håndbevægelse. Mens operatørens hænder vil blive placeret på områder, der kontaktes i OMT-protokollen, vil den præcise placering være slukket, væk fra de rigtige OMT-procedurer. Hensigten med den lette berøring er at påføre manuelle kræfter af formindsket størrelse bevidst rettet mod at undgå behandlelige områder med somatisk dysfunktion i forhold til gang- og balancedysfunktion ved PD og følgelig for at minimere sandsynligheden for enhver terapeutisk effekt.

Kun Standard of Care (SOC). Forsøgspersoner vil fortsætte deres sædvanlige pleje og vil kun besøge UCSD for de 4 vurderingssessioner under deres studiedeltagelse.

Efter det 4-ugers opfølgende vurderingsbesøg vil alle deltagere, der er tildelt let berøring eller SOC-arme, blive tilbudt muligheden for at modtage 6 ugers OMT, hvis de ønsker det.