Efectos del Tratamiento de Manipulación Osteopática (OMT) en la Biomecánica de la Marcha en la Enfermedad de Parkinson ((OMT/PD))

El diseño general propuesto en este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego. Los datos se recopilarán en este estudio de desarrollo para evaluar las posibles diferencias en la marcha, el equilibrio y la calidad de vida de los pacientes en el brazo de intervención (intervención OMT de 6 semanas junto con el estándar de atención (SOC) versus el brazo de comparación de toque ligero (6 semanas). semana toque ligero junto con SOC) versus el brazo de control sin intervención (SOC solo). Como se señaló en la sección anterior, los análisis de poder que suponen una mejora clínicamente significativa en la marcha y el equilibrio indican que 90 participantes por condición serán suficientes para detectar este tamaño de efecto medio. Para lograr este objetivo, los investigadores reclutarán en exceso para permitir una tasa de abandono de ~20 % al reclutar un total de 108 participantes (36 por condición). El beneficio de la OMT en comparación con la atención estándar para la EP es lo que se está examinando en este estudio y, si se demuestra que es beneficioso, puede ser menos invasivo y con menos efectos secundarios que la atención estándar que puede utilizar la cirugía.

La aleatorización ocurrirá después de la sesión de prueba de referencia. Los individuos serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento utilizando un algoritmo de aleatorización generado por computadora que determinará la asignación de grupos en bloques variables de 3 y 6 y estratificados por género. El personal del estudio que complete las sesiones de evaluación permanecerá ingenuo a la condición del tratamiento. Todo el personal del estudio estará certificado por CITI antes del comienzo del estudio.

Las sesiones de 6 OMT y el brazo comparador de toque ligero se administrarán en las oficinas de UCSD EPARC o en el Centro Osteopático de San Diego.

Brazo de intervención OMT. Junto con SOC, los participantes asignados al brazo OMT recibirán 30 minutos de OMT por semana durante 6 semanas. Siguiendo el precedente de los procedimientos OMT utilizados por Wells et al., (1999), el proveedor realizará los siguientes 14 procedimientos osteopáticos 1) traslación lateral (y anteroposterior) de vértebras en la columna torácica/lumbar; 2) estiramiento miofascial activo de la columna torácica; 3) liberación occipito-atlanto; 4) traducción de la columna cervical; 5) técnicas de energía muscular de la columna cervical; 6) Técnica de Spencer aplicada al hombro de forma bilateral; 7) supinación/pronación del antebrazo; 8) circunducción de la muñeca; 9) separación de la articulación sacroilíaca; 10) técnica de energía muscular aplicada a los músculos aductores de la extremidad inferior; 11) técnica de energía del músculo psoas; 12) técnica de energía de los músculos isquiotibiales; 13) técnica articulatoria aplicada al tobillo; 14) y técnica de energía muscular aplicada al tobillo en flexión dorsal y plantar. Todos estos procedimientos de OMT se utilizan en la práctica estándar de OMT y, en general, son maniobras suaves sin empuje. Además, cada sujeto recibirá evaluación y tratamiento craneal con énfasis en las técnicas de seno venoso y compresión del cuarto ventrículo (CV-4). La adición del CV-4 más allá de las 14 áreas evaluadas y tratadas en el estudio de Wells et al. refleja la investigación que mostró el impacto del CV-4 en la latencia del sueño y el impacto de la actividad simpática muscular en los niveles de oxígeno cerebral, así como en el ritmo alfa. La utilización de la técnica del seno venoso se basa en su impacto en el aumento del flujo sanguíneo al círculo de Willis y el trabajo piloto del Dr. King. Los procedimientos OMT miofasciales y otros apropiados están dirigidos a todo el sistema neuromusculoesquelético y benefician el equilibrio postural y el rango de movimiento en general. Dado el raro riesgo de lesión de la médula espinal o disección de la arteria vertebral con técnicas de alta velocidad y baja amplitud, no se utilizarán en este protocolo. Los participantes que se sometan a la intervención OMT continuarán con su estándar de atención actual.

Brazo comparador (toque ligero): los participantes asignados al brazo comparador de toque ligero recibirán 30 minutos de procedimientos de toque ligero diseñados para ser creíbles pero mínimamente efectivos. Los procedimientos para el brazo de toque ligero están adaptados de la metodología establecida en el ensayo de dolor lumbar crónico del norte de Texas, y el PI los ha utilizado con éxito como brazo de comparación en numerosas ocasiones en el pasado (p. ej., en el ensayo OSTEPAThic). Los sujetos asignados para recibir toque ligero serán tratados en posiciones similares a los sujetos que reciben OMT. El toque ligero apuntará a cada una de las más de 15 regiones anatómicas durante aproximadamente 1 ½ a 2 minutos cada una para controlar adecuadamente el tiempo, la atención y el contacto físico. La colocación de la mano con un toque ligero se realizará sobre las mismas áreas del cuerpo contactadas en el protocolo OMT, pero no implicará prácticamente ningún movimiento de naturaleza significativa, como una prueba de rango de movimiento que podría tener un efecto terapéutico. El sujeto sentirá el contacto de la mano, un toque ligero, pero ninguna intención de tratamiento expresada por el operador verbalmente o con un movimiento de la mano. Si bien las manos del operador estarán ubicadas en áreas contactadas en el protocolo OMT, la ubicación precisa estará fuera, lejos de los procedimientos OMT reales. La intención del toque ligero es aplicar fuerzas manuales de magnitud reducida con el propósito de evitar áreas tratables de disfunción somática en relación con la disfunción de la marcha y el equilibrio en la EP y, en consecuencia, minimizar la probabilidad de cualquier efecto terapéutico.

Atención estándar (SOC) únicamente. Los sujetos continuarán con su atención habitual y visitarán la UCSD solo para las 4 sesiones de evaluación, durante su participación en el curso de estudio.

Después de la visita de evaluación de seguimiento de 4 semanas, a todos los participantes asignados a los brazos de toque ligero o SOC se les ofrecerá la oportunidad de recibir 6 semanas de OMT, si así lo desean.