Účinky osteopatické manipulativní léčby (OMT) na biomechaniku chůze u Parkinsonovy choroby ((OMT/PD))

Celkový design navržený v této studii je randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. V této vývojové studii budou shromážděna data za účelem posouzení potenciálních rozdílů v chůzi, rovnováze a kvalitě života pacientů v intervenčním rameni (6týdenní OMT intervence spojená se standardní péčí (SOC) oproti lehkému dotykovému komparátoru (6- týden lehký dotyk spojený s SOC) versus neintervenční kontrolní rameno (samotná SOC). Jak bylo uvedeno v předchozí části, analýzy síly za předpokladu klinicky významného zlepšení chůze a rovnováhy naznačují, že k detekci této střední velikosti účinku bude stačit 90 pacientů, kteří dokončili zkoušku. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé provádět nadměrný nábor, aby umožnili ~20% míru předčasného ukončení, a to náborem celkem 108 účastníků (36 na podmínku). V této studii se zkoumá přínos OMT ve srovnání se standardní péčí o PD, a pokud se ukáže, že je přínosný, může být méně invazivní s méně vedlejšími účinky než standardní péče, která může využívat chirurgický zákrok.

Randomizace proběhne po základní testovací relaci. Jednotlivci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných ramen pomocí počítačem generovaného randomizačního algoritmu, který určí skupinové zařazení do variabilních bloků po 3 a 6 a stratifikuje podle pohlaví. Zaměstnanci studie, kteří absolvují hodnotící sezení, zůstanou naivní ohledně stavu léčby. Všichni studijní pracovníci budou před zahájením studia certifikováni CITI.

Sezení 6 OMT a lehkého dotykového komparátoru budou probíhat v kancelářích UCSD EPARC nebo v Osteopathic Center San Diego.

Zásahové rameno OMT. Spolu s SOC obdrží účastníci zařazení do ramene OMT 30 minut OMT týdně po dobu 6 týdnů. V návaznosti na precedens OMT postupů používaných Wellsem et al., (1999), poskytovatel provede následujících 14 osteopatických výkonů: 1) laterální (a předozadní) translaci obratlů v hrudní/bederní páteři; 2) aktivní myofasciální protažení k hrudní páteři; 3) uvolnění occipito-atlanto; 4) translace krční páteře; 5) svalové energetické techniky krční páteře; 6) Spencerova technika aplikovaná na rameno oboustranně; 7) supinace/pronace předloktí; 8) cirkumdukce zápěstí; 9) rozevření sakroiliakálního kloubu; 10) technika svalové energie aplikovaná na adduktory dolních končetin; 11) energetická technika psoas; 12) technika energie svalů hamstringů; 13) artikulační technika aplikovaná na kotník; 14) a technika svalové energie aplikovaná na kotník v dorsi a plantární flexi. Všechny tyto postupy OMT se používají ve standardní praxi OMT a obecně se jedná o šetrné manévry bez přirážení. Dále každý subjekt obdrží kraniální vyšetření a léčbu s důrazem na techniky žilního sinu a kompresi čtvrté komory (CV-4). Přidání CV-4 nad 14 oblastí hodnocených a léčených ve studii Wells et al odráží výzkum, který prokázal dopad CV-4 na latenci spánku a vliv svalové aktivity na hladiny kyslíku v mozku a také alfa rytmus. Využití techniky žilního sinu je založeno na jejím vlivu na zvýšení průtoku krve do okruhu pilotní práce Willise a Dr. Kinga. Myofasciální a další vhodné OMT postupy jsou zaměřeny na celý neuromuskuloskeletální systém a obecně prospívají posturální rovnováze a rozsahu pohybu. Vzhledem k vzácnému riziku poranění míchy nebo disekce vertebrální tepny při použití technik s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou, tyto techniky nebudou v tomto protokolu použity. Účastníci podstupující OMT intervenci budou pokračovat se svým současným standardem péče.

Komparátorové rameno (Light Touch): Účastníci přiřazení k lehkému dotykovému komparátoru obdrží 30 minut lehkých dotykových procedur navržených tak, aby byly věrohodné, ale minimálně účinné. Postupy pro rameno s lehkým dotykem jsou upraveny z metodologie stanovené v North Texas Chronic Low Back Pain Trial a byly úspěšně použity PI jako srovnávací rameno mnohokrát v minulosti (např. v OSTEPAThic Trial). Se subjekty přiřazenými k přijímání lehkých dotyků bude zacházeno v pozicích podobných subjektům přijímajícím OMT. Lehký dotek zacílí na každou z 15+ anatomických oblastí po dobu přibližně 1 ½ až 2 minut, aby bylo možné vhodně ovládat čas, pozornost a fyzický kontakt. Lehké dotekové umístění ruky bude přes stejné oblasti těla, jaké jsou v kontaktu v protokolu OMT, ale nezahrnuje prakticky žádný pohyb smysluplné povahy, takový rozsah testování pohybu, který by mohl mít terapeutický účinek. Subjekt ucítí kontakt ruky, lehký dotek, ale žádný záměr léčby vyjádřený operátorem verbálně nebo pohybem ruky. Zatímco ruce operátora budou umístěny na oblasti kontaktované v protokolu OMT, přesné umístění bude mimo skutečné postupy OMT. Záměrem lehkého doteku je použít manuální síly zmenšené velikosti záměrně zaměřené na vyhnutí se léčitelným oblastem somatické dysfunkce ve vztahu k dysfunkci chůze a rovnováhy u PD a následně k minimalizaci pravděpodobnosti jakéhokoli terapeutického účinku.

Pouze standardní péče (SOC). Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé péči a budou navštěvovat UCSD pouze na 4 hodnotící sezení během jejich účasti na studiu.

Po 4týdenní následné hodnotící návštěvě bude všem účastníkům přiřazeným k lehkým dotekovým nebo SOC pažím nabídnuta příležitost získat 6 týdnů OMT, pokud si to přejí.