Egenskaper for fibrinpropp og blodtap etter koronar bypass-pode
Forening av fibrinproppegenskaper med blodtap etter koronararterie-by-pass-transplantasjon - har kirurgisk teknikk for venstre indre brystpulsåre betydning
Opptil 15 % av operasjonene i kardio-pulmonal bypass kompliseres av overdreven postoperativt blodtap, noe som påvirker resultatene negativt. Nylig har det blitt påvist at fibrinpropp-følsomhet for lysis er en modulator av postoperativt blodtap etter hjertekirurgi for aortastenose. Tidligere viste en foreløpig studie en negativ assosiasjon av postoperativt blodtap etter koronar bypass-transplantasjon (CABG) med fibrinpropp-lysetid, noe som gjenspeiler følsomhet for fibrinolyse.
Ved CABG kan postoperativt blodtap avhenge av operasjonsteknikken med hensyn til høsting av venstre indre brystarterie (LIMA). LIMA tas ned i praktisk talt alle CABG-prosedyrer, men innhøsting av tekniske detaljer forblir etter kirurgens skjønn (skjelettisering uten å åpne pleurahulen vs. pedikulert graft med pleura vidåpen).
Etterforskerne bestemte seg for å teste hypotesen om at fibrinpropp-egenskaper modulerer den postoperative dreneringen etter CABG sterkt nok til å dempe påvirkningen av kirurgisk teknikk ved å randomisere pasientene som gjennomgår CABG med hensyn til LIMA høstingsteknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-202
- The John Paul II Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angiografisk bekreftet koronarsykdom
- Hjerteteamkvalifisering for første gangs elektiv koronararterie-by-pass-transplantasjon
- Ingen signifikant klaffesykdom eller medfødt hjertesykdom
- Normal sinusrytme på EKG
- Fortsatt aspirin i perioperativ periode
Ekskluderingskriterier:
- Behov for enhver samtidig hjerteprosedyre
- St. p. perkutan koronar intervensjon innen de foregående 3 måneder
- Eventuell tidligere hjerteoperasjon
- Kjent blødende diatese
- Akutt kardiovaskulær hendelse innen de foregående 3 måneder
- Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Enhver autoimmun sykdom
- Enhver akutt infeksjon
- Kjent neoplasma
- Enhver sykdom i skjoldbruskkjertelen
- Behandling med noe tienopyridin, oral antikoagulant, heparin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler enn aspirin
- Sinnslidelse
- Alvorlige komorbiditeter (leversvikt, nyresvikt ved hemodialyse)
- Mangler samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skjelettisert LIMA
Hos pasienter i denne armen vil venstre indre brystarterie skjelettiseres uten åpning av venstre pleurahule under CABG.
|
Standard CABG - ingen annen prosedyre av denne typen, bortsett fra at LIMA vil skjelettiseres uten å åpne pleura
|
|
Aktiv komparator: Pediklet LIMA
Hos pasienter i denne armen vil den venstre indre brystpulsåren bli høstet som et pedikalt transplantat med bred åpning av venstre pleurahule.
|
Standard CABG - ingen annen prosedyre av denne typen, bortsett fra at LIMA vil bli tatt ned som et pedikalt transplantat med åpning av pleura
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ brystrørutgang etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer fra avsluttet drift
|
Dreneringsvolum etter 12 timer
|
12 timer fra avsluttet drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Endring i biomarkører for myokardnekrose (Troponin T, kreatinkinase) i løpet av de første 48 timene postoperativt
|
48 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Mazur, MD, Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K/ZDS/007961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .