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冠動脈バイパス移植後のフィブリン凝固の特性と失血

2020年2月11日 更新者:Piotr Mazur、Jagiellonian University

冠動脈バイパス移植後のフィブリン凝固特性と失血との関連性 - 左内胸動脈採取術の外科的技術は重要か

心肺バイパス手術の最大 15% は術後の過度の失血によって複雑になり、結果に悪影響を及ぼします。 最近、フィブリン凝固の溶解に対する感受性が、大動脈弁狭窄症に対する心臓手術後の術後失血の調節因子であることが証明された。 以前の予備研究では、冠動脈バイパス移植術(CABG)後の術後失血とフィブリン血栓溶解時間との負の関連性が示されており、これは線維素溶解に対する感受性を反映している。

CABG では、術後の失血は左内胸動脈 (LIMA) 採取に関する手術技術に依存する可能性があります。 LIMA は事実上すべての CABG 処置で除去されますが、採取の技術的詳細は外科医の裁量に任されています(胸膜腔を開かない骨格化と胸膜を大きく開いた有茎移植)。

研究者らは、LIMA採取技術に関してCABGを受ける患者をランダム化することにより、フィブリン凝固の性質がCABG後の術後のドレナージを強く調節し、外科技術の影響を弱めるという仮説を検証することを決定した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-202
        • The John Paul II Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血管造影により冠動脈疾患が確認された
  • 初めての選択的冠動脈バイパス移植術のハートチーム資格を取得
  • 重大な弁膜症や先天性心疾患がないこと
  • ECG上の正常な洞調律
  • 周術期にアスピリンを継続

除外基準:

  • 付随する心臓処置の必要性
  • 聖ペテロ過去3か月以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けている
  • 過去に心臓手術を受けたことがある
  • 既知の出血素因
  • 過去3か月以内の急性心血管疾患
  • 左心室駆出率が30%未満の心不全
  • あらゆる自己免疫疾患
  • あらゆる急性感染症
  • 既知の新生物
  • あらゆる甲状腺疾患
  • チエノピリジン、経口抗凝固薬、ヘパリン、またはアスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬による治療
  • 精神障害
  • 重度の併存疾患(肝不全、血液透析中の腎不全)
  • 同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スケルトン化された LIMA
この群の患者では、CABG 中に左胸腔を開くことなく、左内胸動脈が骨格化されます。
標準 CABG - LIMA が胸膜を開かずにスケルトン化されることを除いて、このタイプの他の手術と何ら変わりはありません。
アクティブコンパレータ:有茎リマ
この群の患者では、左内胸動脈が、左胸腔の広い開口部を備えた有茎移植片として採取されます。
標準 CABG - LIMA が胸膜を開いて有茎移植片として取り外されることを除いて、このタイプの他の手術と何ら変わりはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 12 時間後の胸腔チューブ排出量
時間枠:運用終了から12時間
12時間後の排水量
運用終了から12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期心筋梗塞
時間枠:処置から48時間後
術後最初の 48 時間における心筋壊死バイオマーカー (トロポニン T、クレアチンキナーゼ) の変化
処置から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Piotr Mazur, MD、Jagiellonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月26日

一次修了 (実際)

2019年12月24日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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