Eigenschappen van fibrinestolsel en bloedverlies na bypass-transplantatie van de kransslagader
Associatie van fibrinestolseleigenschappen met bloedverlies na coronaire bypass-transplantatie - doet chirurgische techniek van het oogsten van de linker interne borstslagader ertoe
Tot 15% van de operaties in cardiopulmonale bypass worden bemoeilijkt door overmatig postoperatief bloedverlies, wat de uitkomsten negatief beïnvloedt. Onlangs is aangetoond dat de gevoeligheid van fibrinestolsels voor lysis een modulator is van postoperatief bloedverlies na hartchirurgie voor aortastenose. Eerder toonde een voorstudie een negatief verband aan tussen postoperatief bloedverlies na bypass-transplantatie van de kransslagader (CABG) en de lysistijd van fibrinestolsels, wat de gevoeligheid voor fibrinolyse weerspiegelt.
Bij CABG kan postoperatief bloedverlies afhangen van de operatietechniek met betrekking tot het oogsten van de linker interne borstslagader (LIMA). LIMA wordt bij vrijwel alle CABG-procedures verwijderd, maar de technische details van het oogsten blijven ter beoordeling van de chirurg (skeletvorming zonder de pleuraholte te openen vs. gesteeld transplantaat met wijd open pleura).
De onderzoekers besloten de hypothese te testen dat de eigenschappen van fibrinestolsels de postoperatieve drainage na CABG sterk genoeg moduleren om de invloed van chirurgische techniek te verminderen door de patiënten die CABG ondergaan te randomiseren met betrekking tot de LIMA-oogsttechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-202
- The John Paul II Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angiografische bevestigde coronaire hartziekte
- Heart Team-kwalificatie voor de eerste keer electieve coronaire bypass-transplantatie
- Geen significante klepaandoening of aangeboren hartaandoening
- Normaal sinusritme op ECG
- Vervolg aspirine in perioperatieve periode
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan een bijkomende cardiale procedure
- St. p. percutane coronaire interventie in de voorafgaande 3 maanden
- Elke eerdere hartoperatie
- Bekende bloedingsdiathese
- Acuut cardiovasculair incident in de voorafgaande 3 maanden
- Hartfalen met linkerventrikelejectiefractie <30%
- Elke auto-immuunziekte
- Elke acute infectie
- Bekend neoplasma
- Elke schildklieraandoening
- Behandeling met een thiënopyridine, oraal anticoagulans, heparine of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir middel dan aspirine
- Geestelijke stoornis
- Ernstige comorbiditeiten (leverfalen, nierfalen bij hemodialyse)
- Gebrek aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geskeletteerd LIMA
Bij patiënten in deze arm wordt de linker borstslagader geskeletteerd zonder opening van de linker pleuraholte tijdens CABG.
|
Standaard CABG - geen andere vorm van een andere procedure van dit type, behalve dat LIMA geskeletteerd wordt zonder het borstvlies te openen
|
|
Actieve vergelijker: Gesteelde LIMA
Bij patiënten in deze arm wordt de linker borstslagader geoogst als een gesteeld transplantaat met wijde opening van de linker pleuraholte.
|
Standaard CABG - geen enkele andere procedure van dit type, behalve dat LIMA wordt verwijderd als een gesteeld transplantaat met opening van het borstvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve thoraxdrainage na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie
|
Drainagevolume na 12 uur
|
12 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Verandering in biomarkers voor myocardnecrose (troponine T, creatinekinase) gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
48 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Mazur, MD, Jagiellonian University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K/ZDS/007961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .