Właściwości skrzepu fibryny i utrata krwi po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
Związek właściwości skrzepu fibrynowego z utratą krwi po wszczepieniu by-passów aortalno-wieńcowych - czy technika chirurgiczna pobrania lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej ma znaczenie
Aż 15% operacji w krążeniu pozaustrojowym jest powikłanych nadmierną pooperacyjną utratą krwi, co negatywnie wpływa na wyniki. Ostatnio wykazano, że podatność skrzepu fibrynowego na lizę jest modulatorem pooperacyjnej utraty krwi po operacjach kardiochirurgicznych z powodu zwężenia zastawki aortalnej. Wcześniejsze wstępne badanie wykazało negatywny związek pooperacyjnej utraty krwi po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z czasem lizy skrzepu fibrynowego, co odzwierciedla podatność na fibrynolizę.
W CABG pooperacyjna utrata krwi może zależeć od techniki operacyjnej w odniesieniu do pobrania lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA). LIMA jest usuwana w praktycznie wszystkich procedurach CABG, ale szczegóły techniczne pobierania pozostają w gestii chirurgów (szkieletowanie bez otwierania jamy opłucnej w porównaniu z przeszczepem uszypułowanym z szeroko otwartą opłucną).
Badacze postanowili przetestować hipotezę, że właściwości skrzepu fibrynowego modulują drenaż pooperacyjny po CABG na tyle silnie, aby osłabić wpływ techniki operacyjnej, poprzez randomizację pacjentów poddawanych CABG pod kątem techniki pobierania LIMA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 31-202
- The John Paul II Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
- Kwalifikacja Heart Team do pierwszego planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
- Brak istotnej wady zastawkowej lub wrodzonej wady serca
- Rytm zatokowy w EKG prawidłowy
- Kontynuacja aspiryny w okresie okołooperacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność jakiejkolwiek towarzyszącej procedury kardiologicznej
- Św. przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie wcześniejsze operacje kardiochirurgiczne
- Znana skaza krwotoczna
- Ostry incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <30%
- Każda choroba autoimmunologiczna
- Każda ostra infekcja
- Znany nowotwór
- Wszelkie choroby tarczycy
- Leczenie dowolnym tienopirydyną, doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, heparyną lub jakimkolwiek niesteroidowym środkiem przeciwzapalnym innym niż aspiryna
- Zaburzenie psychiczne
- Ciężkie choroby współistniejące (niewydolność wątroby, niewydolność nerek podczas hemodializy)
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkielet LIMA
U pacjentów tej ręki lewa tętnica piersiowa wewnętrzna zostanie szkieletowana bez otwierania lewej jamy opłucnej podczas CABG.
|
Standardowe CABG - nie różniące się niczym od innych tego typu zabiegów poza LIMA zostanie poddane szkieletowaniu bez otwierania opłucnej
|
|
Aktywny komparator: Uszypułowana LIMA
U pacjentów w tym ramieniu lewa tętnica piersiowa wewnętrzna zostanie pobrana jako przeszczep uszypułowany z szerokim otworem lewej jamy opłucnej.
|
Standard CABG - niczym nie różniący się od innych zabiegów tego typu poza LIMA zostanie pobrany jako przeszczep uszypułowany z otwarciem opłucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wyjście z klatki piersiowej po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin od zakończenia działania
|
Objętość drenażu po 12 godzinach
|
12 godzin od zakończenia działania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Zmiana biomarkerów martwicy mięśnia sercowego (Troponina T, kinaza kreatynowa) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Mazur, MD, Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K/ZDS/007961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .