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Proprietà del coagulo di fibrina e perdita di sangue dopo l'innesto di by-pass dell'arteria coronaria

11 febbraio 2020 aggiornato da: Piotr Mazur, Jagiellonian University

Associazione delle proprietà del coagulo di fibrina con la perdita di sangue dopo l'innesto di by-pass dell'arteria coronaria - La tecnica chirurgica della raccolta dell'arteria mammaria interna sinistra conta

Fino al 15% degli interventi in by-pass cardio-polmonare sono complicati da eccessive perdite ematiche postoperatorie, che incidono negativamente sugli esiti. Recentemente, è stato dimostrato che la suscettibilità del coagulo di fibrina alla lisi è un modulatore della perdita ematica postoperatoria dopo cardiochirurgia per stenosi aortica. In precedenza, uno studio preliminare ha mostrato un'associazione negativa della perdita di sangue postoperatoria dopo l'innesto di by-pass dell'arteria coronaria (CABG) con il tempo di lisi del coagulo di fibrina, che riflette la suscettibilità alla fibrinolisi.

Nel CABG, la perdita di sangue postoperatoria può dipendere dalla tecnica operativa rispetto al prelievo dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA). Il LIMA viene rimosso praticamente in tutte le procedure CABG, ma i dettagli tecnici del prelievo rimangono a discrezione dei chirurghi (scheletrizzazione senza apertura della cavità pleurica vs. innesto peduncolato con pleura completamente aperta).

I ricercatori hanno deciso di testare l'ipotesi che le proprietà del coagulo di fibrina modulino il drenaggio postoperatorio dopo CABG in modo sufficientemente forte da attenuare l'influenza della tecnica chirurgica randomizzando i pazienti sottoposti a CABG rispetto alla tecnica di raccolta LIMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • The John Paul II Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica confermata angiograficamente
  • Qualifica dell'Heart Team per il primo by-pass coronarico elettivo
  • Nessuna malattia valvolare significativa o cardiopatia congenita
  • Ritmo sinusale normale all'ECG
  • Aspirina continua nel periodo perioperatorio

Criteri di esclusione:

  • Necessità di qualsiasi procedura cardiaca concomitante
  • St p. intervento coronarico percutaneo nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi intervento cardiochirurgico precedente
  • Diatesi emorragica nota
  • Incidente cardiovascolare acuto nei 3 mesi precedenti
  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Qualsiasi malattia autoimmune
  • Qualsiasi infezione acuta
  • Neoplasia nota
  • Qualsiasi malattia della tiroide
  • Trattamento con qualsiasi tienopiridina, anticoagulante orale, eparina o qualsiasi agente antinfiammatorio non steroideo diverso dall'aspirina
  • Disordine mentale
  • Gravi comorbilità (insufficienza epatica, insufficienza renale in emodialisi)
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LIMA scheletrato
In pazienti in questo braccio l'arteria mammaria interna sinistra sarà scheletrata senza apertura della cavità pleurica sinistra durante il CABG.
Procedura: LIMA scheletrato
CABG standard - nessuna forma diversa qualsiasi altra procedura di questo tipo eccetto LIMA sarà scheletrata senza aprire la pleura
Comparatore attivo: LIMA peduncolato
In pazienti in questo braccio l'arteria mammaria interna sinistra sarà prelevata come un innesto peduncolato con ampia apertura della cavità pleurica sinistra.
Procedura: LIMA peduncolato
CABG standard - nessuna forma diversa qualsiasi altra procedura di questo tipo eccetto LIMA verrà rimossa come innesto peduncolato con apertura della pleura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita del tubo toracico postoperatorio dopo 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dalla fine dell'operazione
Volume di drenaggio dopo 12 ore
12 ore dalla fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Modifica dei biomarcatori della necrosi miocardica (troponina T, creatina chinasi) durante le prime 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Mazur, MD, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K/ZDS/007961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su LIMA scheletrato

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