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Eigenschaften von Fibringerinnseln und Blutverlust nach Bypass-Transplantation der Koronararterien

11. Februar 2020 aktualisiert von: Piotr Mazur, Jagiellonian University

Zusammenhang zwischen den Eigenschaften von Fibringerinnseln und dem Blutverlust nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation – Ist die chirurgische Technik der Entnahme von Material aus der linken inneren Brustarterie wichtig?

Bis zu 15 % der Operationen im Herz-Lungen-Bypass werden durch einen übermäßigen postoperativen Blutverlust erschwert, der sich negativ auf das Ergebnis auswirkt. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Lyseanfälligkeit von Fibringerinnseln ein Modulator des postoperativen Blutverlusts nach einer Herzoperation wegen Aortenstenose ist. Zuvor zeigte eine vorläufige Studie einen negativen Zusammenhang zwischen dem postoperativen Blutverlust nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und der Zeit der Fibringerinnsel-Lyse, was die Anfälligkeit für Fibrinolyse widerspiegelt.

Bei CABG kann der postoperative Blutverlust von der Operationstechnik in Bezug auf die Entnahme der linken inneren Brustarterie (LIMA) abhängen. LIMA wird bei praktisch allen CABG-Eingriffen entfernt, die Entnahme technischer Details liegt jedoch im Ermessen des Chirurgen (Skelettierung ohne Öffnung der Pleurahöhle vs. gestieltes Transplantat mit weit geöffneter Pleura).

Die Forscher beschlossen, die Hypothese zu testen, dass die Eigenschaften von Fibringerinnseln die postoperative Drainage nach CABG stark genug modulieren, um den Einfluss der chirurgischen Technik abzuschwächen, indem sie die Patienten, die sich einer CABG unterziehen, im Hinblick auf die LIMA-Gewinnungstechnik randomisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch bestätigte koronare Herzkrankheit
  • Qualifikation des Heart Teams für die erstmalige elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Keine signifikante Herzklappenerkrankung oder angeborene Herzkrankheit
  • Normaler Sinusrhythmus im EKG
  • Fortsetzung der Einnahme von Aspirin in der perioperativen Phase

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines begleitenden Eingriffs am Herzen
  • St. p. perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede frühere Herzoperation
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Akuter kardiovaskulärer Vorfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <30 %
  • Irgendeine Autoimmunerkrankung
  • Jede akute Infektion
  • Bekanntes Neoplasma
  • Jede Schilddrüsenerkrankung
  • Behandlung mit Thienopyridin, oralem Antikoagulans, Heparin oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel als Aspirin
  • Psychische Störung
  • Schwere Komorbiditäten (Leberversagen, Nierenversagen bei Hämodialyse)
  • Fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Skelettierte LIMA
Bei Patienten in diesem Arm wird die linke innere Brustarterie skelettiert, ohne dass die linke Pleurahöhle während der CABG geöffnet wird.
Verfahren: Skelettierte LIMA
Standard-CABG – kein Unterschied zu anderen Verfahren dieser Art, mit Ausnahme von LIMA, bei dem die Skelettierung erfolgt, ohne dass die Pleura geöffnet wird
Aktiver Komparator: Gestieltes LIMA
Bei Patienten in diesem Arm wird die linke innere Brustarterie als gestieltes Transplantat mit weiter Öffnung der linken Pleurahöhle entnommen.
Verfahren: Gestieltes LIMA
Standard-CABG – kein Unterschied zu anderen Verfahren dieser Art, mit Ausnahme von LIMA. Die Entnahme erfolgt als gestieltes Transplantat mit Öffnung der Pleura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Thoraxdrainage nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach Betriebsende
Entwässerungsvolumen nach 12 Stunden
12 Stunden nach Betriebsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Biomarker für Myokardnekrose (Troponin T, Kreatinkinase) während der ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Mazur, MD, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K/ZDS/007961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Skelettierte LIMA

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