Tai Chi og velværeutdanning for eldre veteraner
En randomisert pilotforsøk av Tai Chi sammenlignet med velværeutdanning for eldre veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil bestå av en pilotstudie av tre 12-ukers, 24-sesjoner Tai Chi-intervensjonsgrupper sammenlignet med tre 12-ukers, 24-sesjoner kontrollgrupper for velværeundervisning. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i blokker på 14 til enten Tai Chi eller velværeutdanningstilstanden, halvparten til hver. Veteraner som ikke godtar randomisering vil bli ekskludert. Baseline- og post-intervensjonsvurderinger vil bli fullført, og det forventes at 42 personer vil fullføre baseline-vurderinger. Etter de siste øktene vil deltakerne bli bedt om å gi tilbakemelding til etterforskerne via spørreskjemaer, en fokusgruppediskusjon og individuelle intervjuer med åpne spørsmål. Informasjon som samles inn fra deltakerne vil bli integrert og brukt til presentasjoner/manuskriptforberedelse, samt for å avgrense protokoller for bruk i fremtidig forskning.
Potensielt kvalifiserte veteraner som har uttrykt interesse for studien vil bli tilkalt og forskningspersonell vil beskrive alle aspekter ved studien. Forskningsansatte vil svare på spørsmål, og deretter innhente muntlig samtykke til screening for kvalifikasjonskriterier i journalen. Studiepersonell vil deretter gå gjennom kvalifikasjonskriteriene over telefon og planlegge en grunnvurdering etter behov. Deltakerne vil få tilsendt informasjon om tid og sted for den første grunnvurderingen og timeplanen og stedet de er tildelt. De vil også motta telefonsamtaler med denne informasjonen. Informasjon som samles inn under telefonscreeningen (før utfylling av skjemaet for informert samtykke) vil bli samlet inn og oppbevart med den potensielle deltakerens muntlige tillatelse. Denne informasjonen holdes atskilt fra identifiserende informasjon (navn, adresser og telefonnumre). Enkelte opplysninger som samles inn fra den elektroniske journalen vil bli registrert for å dokumentere inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre
- Har opplevd en traumatisk hendelse (bestemt gjennom telefonscreening)
- Engelsktalende
- Anses for å være stillesittende
- Planlegger ikke å flytte i løpet av de neste tre månedene
- Rapporterer evne til å delta på gruppeøkter.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til å gi samtykke
- Kan ikke stå i løpet av en 60-minutters Tai Chi-intervensjon
- har alvorlig medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse eller har en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade,
- Endring i psykotrope eller smertestillende medisiner i løpet av den siste måneden
- Vanlig gjeldende Tai Chi, formelt mindfulness-meditasjonsprogram eller yogapraksis
- Uvillighet til å bli tilfeldig tildelt gruppe
- Engasjement i en annen behandlingsstudie som kan påvirke funnene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai chi
En Tai Chi -protokoll designet for bruk med eldre veteraner vil bli brukt.
I hver klasse vil instruktøren forklare treningsteori og prosedyrer for Tai Chi og gjennomgå trykt materiale.
Hver økt vil inneholde følgende komponenter: (1) oppvarming og en gjennomgang av Tai Chi-prinsippene; (2) Tai Chi -bevegelse; (3) pusteteknikker; (4) Avslapning.
Hver komponent i programmet stammer fra klassisk Yang -stil Tai Chi 108 holdning.
Tai Chi -instruktøren vil også oppfordre pasienter til å øve i minst 30 minutter om dagen hjemme og å fullføre daglige logger som indikerer hvor lang tid de brukte engasjert i Tai Chi -trening.
Diskusjon av målsetting angående hjemmepraksis og løsninger på potensielle barrierer vil bli inkludert.
|
Se beskrivelsen ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Velværeutdanning
Velværeutdanningsintervensjonen vil samsvare med VA hele helseprogrammet for å understreke velvære på tvers av forskjellige domener (f.eks. Fysiske, emosjonelle og åndelige liv).
Hele helseprogrammet fokuserer på å lære oppmerksomhet om bevissthet for å fremme atferdsendringer som er i samsvar med individets helsemål.
Komponenter i hele helsemodellen inkluderer å jobbe kropp, omgivelser, personlig utvikling, mat og drikke, lading, familie, venner og kolleger, ånd og sjel og sinnets kraft.
Hver økt vil inneholde et videoklipp samt en kort mindfulness -øvelse som tilsvarer materialet som blir presentert.
Målsetting ved bruk av Smart Goals-modellen, med hensyn til helse og velvære, og diskusjoner om måter å adressere potensielle barrierer vil bli inkludert i denne tilstanden.
|
Se beskrivelsen ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senior Fitness Test
Tidsramme: ved pre-intervensjon og ved post-intervensjon, ca 12 uker
|
Fysisk form
|
ved pre-intervensjon og ved post-intervensjon, ca 12 uker
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: ved pre-intervensjon og ved post-intervensjon, ca 12 uker
|
PTSD sjekkliste
|
ved pre-intervensjon og ved post-intervensjon, ca 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: ved pre-intervensjon og ved post-intervensjon, ca 12 uker
|
Fysisk aktivitet
|
ved pre-intervensjon og ved post-intervensjon, ca 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anica Pless Kaiser, PhD, VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P30AG048785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .