- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03624868
Tai Chi i edukacja zdrowotna dla starszych weteranów
Randomizowana próba pilotażowa Tai Chi w porównaniu z edukacją zdrowotną dla starszych weteranów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie składało się z próby pilotażowej trzech 12-tygodniowych, 24-sesyjnych grup interwencyjnych Tai Chi w porównaniu z trzema 12-tygodniowymi, 24-sesyjnymi grupami kontrolnymi edukacji zdrowotnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w blokach po 14 osób do Tai Chi lub edukacji zdrowotnej, po połowie dla każdego. Weterani, którzy nie zgodzą się na randomizację, zostaną wykluczeni. Oceny wyjściowe i pointerwencyjne zostaną zakończone i przewiduje się, że 42 osoby ukończą oceny wyjściowe. Po sesjach końcowych uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie badaczom informacji zwrotnych za pomocą kwestionariuszy, dyskusji w grupie fokusowej i indywidualnych wywiadów z wykorzystaniem pytań otwartych. Informacje zebrane od uczestników zostaną zintegrowane i wykorzystane do przygotowania prezentacji/manuskryptu, a także do udoskonalenia protokołów do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Potencjalnie kwalifikujący się weterani, którzy wyrazili zainteresowanie badaniem, zostaną wezwani, a personel badawczy opisze wszystkie aspekty badania. Personel badawczy odpowie na wszelkie pytania, a następnie uzyska ustną zgodę na badanie przesiewowe pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych w dokumentacji medycznej. Następnie pracownicy naukowi przejrzą kryteria kwalifikacyjne przez telefon i odpowiednio zaplanują ocenę bazową. Uczestnicy otrzymają pocztą informacje o czasie i miejscu wstępnej oceny bazowej oraz harmonogramie zajęć i miejscu, do którego są przydzieleni. Otrzymają również telefony z tymi informacjami. Informacje zebrane podczas przesłuchania telefonicznego (przed wypełnieniem formularza świadomej zgody) zostaną zebrane i zachowane za ustną zgodą potencjalnego uczestnika. Informacje te będą przechowywane oddzielnie od informacji identyfikujących (nazwiska, adresy i numery telefonów). Niektóre informacje zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną zapisane w celu udokumentowania kryteriów włączenia i wyłączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Przeżyłeś traumatyczne wydarzenie (określone na podstawie telefonicznego badania przesiewowego)
- Mówiący po angielsku
- Uważany za siedzący tryb życia
- Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- Zgłasza możliwość uczestniczenia w sesjach grupowych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Niezdolny do stania na czas trwania 60-minutowej interwencji Tai Chi
- Ma poważne zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub neurologiczne lub ma umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu,
- Zmiana leków psychotropowych lub przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Regularne aktualne Tai Chi, formalny program medytacji uważności lub praktyka jogi
- Niechęć do losowego przydzielenia do grupy
- Zaangażowanie w inne badanie leczenia, które może mieć wpływ na wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tai Chi
Zostanie użyty protokół Tai Chi zaprojektowany do użytku ze starszymi weteranami.
W każdej klasie instruktor wyjaśni teorię ćwiczeń i procedury Tai Chi i przegląd materiałów drukowanych.
Każda sesja będzie zawierać następujące elementy: (1) rozgrzewka i przegląd zasad Tai Chi; (2) ruch Tai Chi; (3) techniki oddychania; (4) Relaks.
Każdy element programu wywodzi się z klasycznej postawy w stylu Yang Tai Chi 108.
Instruktor Tai Chi zachęci również pacjentów do ćwiczeń przez co najmniej 30 minut dziennie w domu i do ukończenia codziennych kłód wskazujących na ilość czasu, jaki spędzili w ćwiczeniach Tai Chi.
Uwzględniono omówienie ustalania celów dotyczących praktyki domowej i rozwiązań potencjalnych barier.
|
Zobacz powyższy opis
|
|
Aktywny komparator: Edukacja wellness
Interwencja edukacji odnowy biologicznej będzie odpowiadała programowi Whole Health VA, aby podkreślić życie dobrego samopoczucia w różnych dziedzinach (np. Życie fizyczne, emocjonalne i duchowe).
Program Whole Health koncentruje się na nauczaniu uważnej świadomości w celu promowania zmian behawioralnych zgodnych z celami zdrowotnymi jednostki.
Składniki Whole Health Model obejmują pracę ciała, otoczenia, rozwój osobisty, jedzenie i picie, ładowanie, rodzinę, przyjaciół i współpracowników, ducha i duszę oraz moc umysłu.
Każda sesja będzie zawierać klip wideo, a także krótkie ćwiczenie uważności, które odpowiada prezentowanemu materiałowi.
Ustalanie celów przy użyciu modelu Smart Cele w odniesieniu do zdrowia i dobrego samopoczucia oraz dyskusje na temat sposobów rozwiązania potencjalnych barier zostaną uwzględnione w tym stanie.
|
Zobacz powyższy opis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Starszy test sprawnościowy
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji, około 12 tygodni
|
Sprawność fizyczna
|
przed interwencją i po interwencji, około 12 tygodni
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji, około 12 tygodni
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
|
przed interwencją i po interwencji, około 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji, około 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna
|
przed interwencją i po interwencji, około 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anica Pless Kaiser, PhD, VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P30AG048785 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .