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Tai Chi e educazione al benessere per i veterani più anziani

18 maggio 2020 aggiornato da: Anica Pless Kaiser, VA Boston Healthcare System

Una prova pilota randomizzata di Tai Chi rispetto all'educazione al benessere per i veterani più anziani

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'idoneità fisica, il disturbo da stress post-traumatico e la soddisfazione per un intervento di Tai Chi per i veterani più anziani (dai 60 anni in su), sedentari, esposti a traumi, rispetto a un controllo dell'attenzione sull'educazione al benessere. Gli esiti secondari includono l'attività fisica, la depressione, il benessere, lo stress ad esordio tardivo, lo stato funzionale, la cognizione e l'autoefficacia dell'esercizio. I risultati saranno esaminati prima e dopo l'intervento e rispetto alla condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto consisterà in una sperimentazione pilota di tre gruppi di intervento di Tai Chi di 12 settimane e 24 sessioni rispetto a tre gruppi di controllo di educazione al benessere di 12 settimane e 24 sessioni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in blocchi di 14 al Tai Chi o alla condizione di educazione al benessere, metà per ciascuno. I veterani che non acconsentono alla randomizzazione saranno esclusi. Le valutazioni di base e post-intervento saranno completate e si prevede che 42 persone completeranno le valutazioni di base. Dopo le sessioni finali, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback agli investigatori tramite questionari, una discussione di focus group e interviste individuali utilizzando domande a risposta aperta. Le informazioni raccolte dai partecipanti saranno integrate e utilizzate per la preparazione di presentazioni/manoscritti, nonché per perfezionare i protocolli da utilizzare nella ricerca futura.

I veterani potenzialmente idonei che hanno espresso interesse per lo studio saranno chiamati e il personale di ricerca descriverà tutti gli aspetti dello studio. Il personale di ricerca risponderà a qualsiasi domanda e quindi otterrà il consenso orale per lo screening per i criteri di ammissibilità nella cartella clinica. Il personale dello studio esaminerà quindi i criteri di ammissibilità per telefono e pianificherà una valutazione di base, se del caso. Ai partecipanti verranno inviate informazioni sull'ora e il luogo per la valutazione di base iniziale e l'orario delle lezioni e il luogo a cui sono assegnati. Riceveranno anche telefonate con queste informazioni. Le informazioni raccolte durante lo screening telefonico (prima del completamento del modulo di consenso informato) saranno raccolte e conservate con il permesso verbale del potenziale partecipante. Queste informazioni saranno mantenute separate dalle informazioni identificative (nomi, indirizzi e numeri di telefono). Alcune informazioni raccolte dalla cartella clinica elettronica verranno registrate al fine di documentare i criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anica Pless Kaiser, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 o più
  • Aver vissuto un evento traumatico (determinato tramite screening telefonico)
  • Parlando inglese
  • Considerato sedentario
  • Non ho intenzione di trasferirmi nei prossimi tre mesi
  • Segnala la capacità di partecipare alle sessioni di gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Manca la capacità di prestare il consenso
  • Incapace di stare in piedi per la durata di un intervento di Tai Chi di 60 minuti
  • Ha un grave disturbo medico, psichiatrico o neurologico o ha una lesione cerebrale traumatica moderata o grave,
  • Cambiamento di farmaci psicotropi o antidolorifici durante l'ultimo mese
  • Tai Chi corrente regolare, programma formale di meditazione consapevole o pratica yoga
  • Riluttanza ad essere assegnato in modo casuale al gruppo
  • Coinvolgimento in un altro studio di trattamento che potrebbe influire sui risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tai Chi
Verrà utilizzato un protocollo di Tai Chi progettato per l'uso con i veterani più anziani. In ogni lezione, l'istruttore spiegherà la teoria degli esercizi e le procedure del Tai Chi e rivedrà i materiali stampati. Ogni sessione includerà le seguenti componenti: (1) riscaldamento e ripasso dei principi del Tai Chi; (2) movimento del Tai Chi; (3) tecniche di respirazione; (4) rilassamento. Ogni componente del programma deriva dalla classica postura del Tai Chi 108 in stile Yang. L'istruttore di Tai Chi incoraggerà inoltre i pazienti a praticare per almeno 30 minuti al giorno a casa ea completare registri giornalieri indicando la quantità di tempo che hanno trascorso impegnati nell'esercizio di Tai Chi. Sarà inclusa la discussione sulla definizione degli obiettivi per quanto riguarda la pratica domestica e le soluzioni a potenziali ostacoli.
Comportamentale: Tai Chi
Vedere la descrizione sopra
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione al Benessere
L'intervento di educazione al benessere corrisponderà al VA Whole Health Program per enfatizzare il benessere in vari domini (ad esempio, vita fisica, emotiva e spirituale). Il programma Whole Health si concentra sull'insegnamento della consapevolezza consapevole per promuovere cambiamenti comportamentali coerenti con gli obiettivi di salute di un individuo. I componenti del modello Whole Health includono il lavoro sul corpo, l'ambiente circostante, lo sviluppo personale, il cibo e le bevande, la ricarica, la famiglia, gli amici e i colleghi, lo spirito e l'anima e il potere della mente. Ogni sessione includerà un videoclip e un breve esercizio di consapevolezza che corrisponde al materiale presentato. La definizione degli obiettivi utilizzando il modello degli obiettivi SMART, per quanto riguarda la salute e il benessere, e le discussioni sui modi per affrontare potenziali barriere saranno incluse in questa condizione.
Comportamentale: Educazione al Benessere
Vedere la descrizione sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di fitness per anziani
Lasso di tempo: al pre-intervento e al post-intervento, circa 12 settimane
Idoneità fisica
al pre-intervento e al post-intervento, circa 12 settimane
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: al pre-intervento e al post-intervento, circa 12 settimane
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico
al pre-intervento e al post-intervento, circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: al pre-intervento e al post-intervento, circa 12 settimane
Attività fisica
al pre-intervento e al post-intervento, circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Collaboratori

Boston University
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anica Pless Kaiser, PhD, VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P30AG048785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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