Metionin- og cysteinrestriksjon hos mennesker
23. mars 2020 oppdatert av: Kathrine Vinknes, University of Oslo
Kostholdsbegrensning med metionin og cystein hos overvektige mennesker
Målet med denne studien er å undersøke effekten av metionin- og cysteinbegrensninger på energi- og makronæringsstoffmetabolismen hos overvektige mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den svovelholdige aminosyren metionin og dens nedstrøms metabolitt cystein har blitt assosiert med fettmasse i dyrestudier og observasjonsstudier på mennesker. Noen av de foreslåtte mekanismene inkluderer en assosiasjon med lipogenese, insulinfølsomhet og forstyrret energimetabolisme.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av en diett med lavt innhold av metionin og cystein på markører av lipider, aminosyrer, glukose og andre biomarkører relatert til energimetabolisme, inkludert transkriptomiske og proteinekspresjonsdata fra fettvev og lymfocytter. Overvektige og fete, men ellers friske frivillige vil bli randomisert til å motta en diett enten lav, moderat eller høy i metionin- og cysteinkonsentrasjoner i 1 uke.
Dette er en pilotstudie som kan betraktes som en utvidelse av NCT02647970. I tillegg til de primære og sekundære resultatene vil vi evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen og prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 25-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Høy fysisk aktivitet
- Røyking
- Narkotika
- Kronisk sykdom
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Low met/cys diett
Diettintervensjon
|
Kosttilskudd med lavt innhold av metionin og cystein
|
|
Eksperimentell: Moderat met/cys diett
Diettintervensjon
|
Kosttilskudd med moderat innhold av metionin og cystein
|
|
Aktiv komparator: Høy met/cys diett
Diettintervensjon
|
Kosttilskudd med høyt innhold av metionin og cystein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjoner av aminosyrer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
Måling av biomarkører for aminosyremetabolisme, inkludert plasmakonsentrasjoner av metionin, cystein og relaterte metabolitter
|
Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
|
Endring i proteinekspresjonsaktivitet i vev
Tidsramme: Baseline og dag 7 (endelig besøk for fettvev, Baseline og dag 1, 3 og 7 (endelig besøk) for lymfocytter.
|
Måling av proteinuttrykk og aktivitet relatert til metionin- og cysteinmetabolisme i fettvev og lymfocytter.
|
Baseline og dag 7 (endelig besøk for fettvev, Baseline og dag 1, 3 og 7 (endelig besøk) for lymfocytter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjoner av fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
Måling av fettsyreinnhold i plasma
|
Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
|
Endring i plasmaaktivitetsindekser for steaoryl-CoA-desaturase
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
Beregnet basert på forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av produkter og forløpere
|
Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
|
Endring i proteinuttrykk av steaoryl CoA-desaturase i fettvev
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7 (siste besøk)
|
Måling av proteinekspresjon av steaoryl CoA-desaturase i fettvev
|
Grunnlinje og dag 7 (siste besøk)
|
|
Endring i proteinuttrykk av steaoryl CoA-desaturase i lymfocytter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
Måling av proteinekspresjon av steaoryl CoA-desaturase i lymfocytter
|
Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
|
Endring i steaoryl CoA-desaturase aktivitet i fettvev
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7 (siste besøk)
|
Måling av enzymaktivitet av steaoryl CoA-desaturase i fettvev
|
Grunnlinje og dag 7 (siste besøk)
|
|
Diett gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
Diett gjennomførbarhet vil bli målt ved et selvadministrert spørreskjema
|
Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
Overholdelse av dietten vil bli målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema
|
Grunnlinje, dag 1, dag 3 og dag 7 (endelig besøk)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7 (endelig besøk)
|
Måling av kroppssammensetning ved bioimpedans og dobbel røntgenabsorptometri
|
Grunnlinje og dag 7 (endelig besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239948-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .