Ograniczenie metioniny i cysteiny u ludzi
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Kathrine Vinknes, University of Oslo
Dietetyczne ograniczenie metioniny i cysteiny u osób z nadwagą
Celem tego badania jest zbadanie wpływu restrykcji metioniny i cysteiny na metabolizm energii i makroskładników odżywczych u ludzi z nadwagą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniach na zwierzętach i badaniach obserwacyjnych u ludzi powiązano metioninę z aminokwasem zawierającym siarkę i jej dalszy metabolit cysteinę z masą tłuszczową. Niektóre z proponowanych mechanizmów obejmują związek z lipogenezą, wrażliwością na insulinę i zaburzonym metabolizmem energetycznym.
Ogólnym celem tego projektu jest ocena wpływu diety ubogiej w metioninę i cysteinę na markery lipidów, aminokwasów, glukozy i inne biomarkery związane z metabolizmem energetycznym, w tym dane transkryptomiczne i ekspresję białek z tkanki tłuszczowej i limfocytów. Ochotnicy z nadwagą i otyłością, ale poza tym zdrowi, zostaną losowo przydzieleni do diety o niskim, umiarkowanym lub wysokim stężeniu metioniny i cysteiny przez 1 tydzień.
Jest to badanie pilotażowe, które można uznać za rozszerzenie NCT02647970. Oprócz wyników pierwotnych i wtórnych ocenimy wykonalność interwencji i procedur.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wysoka aktywność fizyczna
- Palenie
- Narkotyki
- Przewlekła choroba
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości met/cys
Interwencja dietetyczna
|
Interwencja dietetyczna z niską zawartością metioniny i cysteiny
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana dieta met/cys
Interwencja dietetyczna
|
Interwencja dietetyczna z umiarkowaną zawartością metioniny i cysteiny
|
|
Aktywny komparator: Dieta o wysokiej zawartości met/cys
Interwencja dietetyczna
|
Interwencja dietetyczna z wysoką zawartością metioniny i cysteiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
Pomiar biomarkerów metabolizmu aminokwasów, w tym stężenia metioniny, cysteiny i pokrewnych metabolitów w osoczu
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
|
Zmiana aktywności ekspresji białek w tkankach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 (wizyta końcowa dla tkanki tłuszczowej, Linia bazowa i dzień 1, 3 i 7 (wizyta końcowa) dla limfocytów.
|
Pomiar ekspresji i aktywności białek związanych z metabolizmem metioniny i cysteiny w tkance tłuszczowej i limfocytach.
|
Linia bazowa i dzień 7 (wizyta końcowa dla tkanki tłuszczowej, Linia bazowa i dzień 1, 3 i 7 (wizyta końcowa) dla limfocytów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
Pomiar zawartości kwasów tłuszczowych w osoczu
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
|
Zmiana wskaźników aktywności desaturazy steaorylo-CoA w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
Obliczono na podstawie stosunku stężeń produktów i prekursorów w osoczu
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
|
Zmiana ekspresji białka steaorylo-CoA-desaturazy w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
Pomiar ekspresji białka steaorylo-CoA-desaturazy w tkance tłuszczowej
|
Punkt odniesienia i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
|
Zmiana ekspresji białka steaorylo-CoA-desaturazy w limfocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
Pomiar ekspresji białka steaorylo-CoA-desaturazy w limfocytach
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
|
Zmiana aktywności steaorylo-CoA-desaturazy w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
Pomiar aktywności enzymu steaorylo-CoA-desaturazy w tkance tłuszczowej
|
Punkt odniesienia i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
|
Wykonalność diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
Wykonalność diety zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
Przestrzeganie diety będzie mierzone za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
Pomiar składu ciała metodą bioimpedancji i podwójnej absorptometrii rentgenowskiej
|
Punkt wyjściowy i dzień 7 (wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239948-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .