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Methionin- und Cysteinrestriktion beim Menschen

23. März 2020 aktualisiert von: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Diätetische Methionin- und Cysteinrestriktion bei übergewichtigen menschlichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Methionin- und Cysteinrestriktion auf den Energie- und Makronährstoffstoffwechsel bei übergewichtigen Probanden zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schwefelhaltige Aminosäure Methionin und ihr nachgeschalteter Metabolit Cystein wurden in Tierstudien und Beobachtungsstudien am Menschen mit der Fettmasse in Verbindung gebracht. Einige der vorgeschlagenen Mechanismen umfassen eine Assoziation mit Lipogenese, Insulinsensitivität und gestörtem Energiestoffwechsel.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Auswirkungen einer methionin- und Cystein-armen Ernährung auf Marker von Lipiden, Aminosäuren, Glukose und anderen Biomarkern im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel, einschließlich Transkriptom- und Proteinexpressionsdaten von Fettgewebe und Lymphozyten. Übergewichtige und fettleibige, aber ansonsten gesunde Freiwillige werden randomisiert und erhalten eine Woche lang eine Diät mit entweder niedrigen, moderaten oder hohen Methionin- und Cysteinkonzentrationen.

Dies ist eine Pilotstudie, die als Erweiterung von NCT02647970 angesehen werden kann. Zusätzlich zu den primären und sekundären Ergebnissen werden wir die Durchführbarkeit der Intervention und Verfahren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 25-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hohe körperliche Aktivität
  • Rauchen
  • Drogen
  • Chronische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedrigem Met/Cys-Gehalt
Ernährungsintervention
Verhalten: Diät mit niedrigem Met/Cys-Gehalt
Ernährungsintervention mit niedrigen Gehalten an Methionin und Cystein
Experimental: Moderate Met/Cys-Diät
Ernährungsintervention
Verhalten: Moderate Met/Cys-Diät
Ernährungsintervention mit moderaten Gehalten an Methionin und Cystein
Aktiver Komparator: Diät mit hohem Met/Cys-Gehalt
Ernährungsintervention
Verhalten: Diät mit hohem Met/Cys-Gehalt
Ernährungsintervention mit hohen Gehalten an Methionin und Cystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentrationen von Aminosäuren
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Messung von Biomarkern des Aminosäurestoffwechsels, einschließlich Plasmakonzentrationen von Methionin, Cystein und verwandten Metaboliten
Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Veränderung der Proteinexpressionsaktivität in Geweben
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 (letzter Besuch für Fettgewebe, Baseline und Tag 1, 3 und 7 (letzter Besuch) für Lymphozyten.
Messung der Proteinexpression und -aktivität im Zusammenhang mit dem Methionin- und Cysteinstoffwechsel in Fettgewebe und Lymphozyten.
Baseline und Tag 7 (letzter Besuch für Fettgewebe, Baseline und Tag 1, 3 und 7 (letzter Besuch) für Lymphozyten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentrationen von Fettsäuren
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Messung des Fettsäuregehalts im Plasma
Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Veränderung der Plasmaaktivitätsindizes von Steaoryl-CoA-Desaturase
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Berechnet basierend auf dem Verhältnis der Plasmakonzentrationen von Produkten und Vorläufern
Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Veränderung der Proteinexpression von Steaoryl-CoA-Desaturase im Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 (letzter Besuch)
Messung der Proteinexpression von Steaoryl-CoA-Desaturase im Fettgewebe
Baseline und Tag 7 (letzter Besuch)
Veränderung der Proteinexpression von Steaoryl-CoA-Desaturase in Lymphozyten
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Messung der Proteinexpression von Steaoryl-CoA-Desaturase in Lymphozyten
Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Veränderung der Steaoryl-CoA-Desaturase-Aktivität im Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 (letzter Besuch)
Messung der Enzymaktivität von Steaoryl-CoA-Desaturase im Fettgewebe
Baseline und Tag 7 (letzter Besuch)
Diät Machbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Die Durchführbarkeit der Diät wird anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens gemessen
Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Diät-Compliance
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Die Einhaltung der Diät wird durch einen selbst auszufüllenden Fragebogen gemessen
Baseline, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 (letzter Besuch)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 (letzter Besuch)
Messung der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz und duale Röntgenabsorptometrie
Baseline und Tag 7 (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

The Research Council of Norway
University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239948-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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