- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636997
Behandling av kompleks anal fistel med dreneringsseton med eller uten omdirigering av spor
Behandling av kompleks anal fistel med dreneringsseton med eller uten omdirigering av fistelsporet: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av seton brukes vanligvis når fistelsporet involverer mer enn 30 % av den eksterne analsfinkteren. Forsøk på å omdirigere setonen og det involverte fistelsporet ble imidlertid gjort for å bevare de ytre analsfinkterfibrene og fremskynde helingen av analsåret. Mann og Clifton introduserte først en transposisjonsteknikk for håndtering av høye anale og anorektale fistler ved å omdirigere den ekstrasfinkteriske delen av sporet til en intersfinkterisk posisjon med umiddelbar reparasjon av den ytre lukkemuskelen og rapporterte vellykkede utfall av fem pasienter når det gjelder rask helbredelse og bevart analkontinens.
Denne studien hadde som mål å evaluere utfallet av drenering av seton med eller uten omdirigering av fistelsporet i behandlingskompleks med høy anal fistel angående tilhelingstid, postoperativ smerte og forekomst av tilbakefall og FI postoperativt. Vi antok at omdirigering av setonen til kun å inkludere fistelsporet og den indre analsfinkteren, bevaring av de ytre analsfinktermusklene, ville tjene til å fremskynde helbredelsen og redusere forekomsten av tilbakefall og kontinensforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn i alderen under 60 år med kompleks krypto-kjertel anal fistel ble inkludert. Komplekse analfistel ble definert som høye transsfinkteriske analfisteler som involverte mer enn 30 % av de ytre analsfinkterfibrene, suprasfinkteriske, ekstrasfinkteriske og hesteskofisteler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enkel analfistel.
- Pasienter med akutt anorektal sepsis.
- Pasienter med sekundær anal fistel forårsaket av inflammatoriske tarmsykdommer, seksuelt overførbare sykdommer, malignitet eller bestråling.
- Pasienter med assosierte anorektale tilstander som hemoroider, analfissur, rektalprolaps eller malignitet.
- Pasienter med tidligere kirurgisk behandling av analfistel.
- Pasienter med symptomatisk preoperativ fekal inkontinens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drenerende seton
Drenerende seton plasseres gjennom fistelsporet og interne og eksterne analsphicnters
|
Silkesutur nummer 1 ble ført gjennom fistelsporet og bundet som løs seton
|
|
Aktiv komparator: Omlegging av spor
Setonen og fistelsporet omdirigeres til kun å inkludere den indre analsfinkteren og skåne den ytre analsfinkteren
|
Seton- og fistelsporet ble omdirigert for kun å involvere den indre analsfikteren og skåne den ytre lukkemuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healingstid
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tid som kreves for å oppnå fullstendig helbredelse av analfistelen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mansoura63
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .