Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kompleks anal fistel med dreneringsseton med eller uten omdirigering av spor

16. august 2018 oppdatert av: Sameh Emile, Mansoura University

Behandling av kompleks anal fistel med dreneringsseton med eller uten omdirigering av fistelsporet: et randomisert kontrollert forsøk

Denne randomiserte studien hadde som mål å sammenligne konvensjonell dreneringsseton med eller uten omdirigering av fistelsporet ved behandling av kompleks analfistel

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plassering av seton brukes vanligvis når fistelsporet involverer mer enn 30 % av den eksterne analsfinkteren. Forsøk på å omdirigere setonen og det involverte fistelsporet ble imidlertid gjort for å bevare de ytre analsfinkterfibrene og fremskynde helingen av analsåret. Mann og Clifton introduserte først en transposisjonsteknikk for håndtering av høye anale og anorektale fistler ved å omdirigere den ekstrasfinkteriske delen av sporet til en intersfinkterisk posisjon med umiddelbar reparasjon av den ytre lukkemuskelen og rapporterte vellykkede utfall av fem pasienter når det gjelder rask helbredelse og bevart analkontinens.

Denne studien hadde som mål å evaluere utfallet av drenering av seton med eller uten omdirigering av fistelsporet i behandlingskompleks med høy anal fistel angående tilhelingstid, postoperativ smerte og forekomst av tilbakefall og FI postoperativt. Vi antok at omdirigering av setonen til kun å inkludere fistelsporet og den indre analsfinkteren, bevaring av de ytre analsfinktermusklene, ville tjene til å fremskynde helbredelsen og redusere forekomsten av tilbakefall og kontinensforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn i alderen under 60 år med kompleks krypto-kjertel anal fistel ble inkludert. Komplekse analfistel ble definert som høye transsfinkteriske analfisteler som involverte mer enn 30 % av de ytre analsfinkterfibrene, suprasfinkteriske, ekstrasfinkteriske og hesteskofisteler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enkel analfistel.
  • Pasienter med akutt anorektal sepsis.
  • Pasienter med sekundær anal fistel forårsaket av inflammatoriske tarmsykdommer, seksuelt overførbare sykdommer, malignitet eller bestråling.
  • Pasienter med assosierte anorektale tilstander som hemoroider, analfissur, rektalprolaps eller malignitet.
  • Pasienter med tidligere kirurgisk behandling av analfistel.
  • Pasienter med symptomatisk preoperativ fekal inkontinens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Drenerende seton
Drenerende seton plasseres gjennom fistelsporet og interne og eksterne analsphicnters
Silkesutur nummer 1 ble ført gjennom fistelsporet og bundet som løs seton
Aktiv komparator: Omlegging av spor
Setonen og fistelsporet omdirigeres til kun å inkludere den indre analsfinkteren og skåne den ytre analsfinkteren
Seton- og fistelsporet ble omdirigert for kun å involvere den indre analsfikteren og skåne den ytre lukkemuskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tid som kreves for å oppnå fullstendig helbredelse av analfistelen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere